Анализаторы гематологические автоматические ветеринарные ProCyte* Dx
| Номер в ГРСИ РФ: | 61499-15 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Sysmex Corporation", Япония |
Анализаторы гематологические автоматические ветеринарные ProCyte* Dx (далее -анализатор) предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина в крови.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 61499-15 |
| Действует | по 01.09.2021 |
| Наименование | Анализаторы гематологические автоматические ветеринарные |
| Модель | ProCyte* Dx |
| Код идентификации производства |
ОС
СИ не соответствует критериям подтверждения производства на территории
РФ в соответствии с постановлением №719
|
| Характер производства | Серийное |
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | 682e190e-9e02-7742-569e-b17ea8f4c491 |
Производитель / Заявитель
Компания "Sysmex Corporation", Япония
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
1 год
|
| Зарегистрировано поверок | |
| Найдено поверителей | |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 23 (96%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 1 (4 %) |
| Актуальность информации | 03.05.2026 |
Поверители
Скачать
|
61499-15: Описание типа
2015-61499-15.pdf
|
Скачать | 184.1 КБ | |
|
61499-15: Методика поверки
2022-mp61499-15.pdf
|
Скачать | 143.5 КБ |
Описание типа
Назначение
Анализаторы гематологические автоматические ветеринарные ProCyte* Dx (далее -анализатор) предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина в крови.
Описание
Анализаторы гематологические автоматические ветеринарные ProCyte* Dx используют для подсчета клеток лейкоцитов проточную цитометрию; эритроцитов электрическое сопротивление в ламинарном потоке возникающего при прохождении через центр диафрагмы каждой клетки; а также колориметрический метод для измерения массовой концентрации гемоглобина.
Анализатор ProCyte* Dx представляет собой автоматизированный гематологический анализатора крови, который отображает результаты анализа по 24 параметрам для каждого образца крови в течение примерно двух минут.
Конструктивно состоит из самого анализатора, блока обработки информации (МПС), выполняющий обработку всех измерений и через который анализатор ProCyte* Dx подключается к вет-станции IDEXX VetLab, на котором происходит сбор и хранения всей поступающей информации.
Рис. 1 - Анализатор ProCyte* Dx. Вид спереди.
Рис. 2 - Анализатор ProCyte* Dx.
Вид пломбы.
Программное обеспечение
Анализаторы гематологические автоматические ветеринарные ProCyte* Dx имеют встроенное программное обеспечение «ProCyte Dx» и автономное программное обеспечение «IVLS». Встроенное программное обеспечение используется - для выполнения измерений, автономное для управления работой анализатора, его настройкой и хранением данных и т.д.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации анализатора.
Программное обеспечение анализаторов ProCyte* Dx запускается в автоматическом режиме после включения анализатора.
Версию встроенного программного обеспечения можно просмотреть в рабочей станции «IVLS» в главном меню в разделе «Инструменты», во вкладке «ProCyte Dx».
Версию автономного программного обеспечения можно просмотреть в главном меню вет-станции IDEXX VetLab в разделе «Инструменты», во вкладке «Система».
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1. Таблица 1
|
Идентификационное наименование программного обеспечения |
ProCyte Dx |
Автономное ПО «IVLS» |
|
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
00-30_33 |
3.40.476 |
|
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
- |
f6df57ed06527465cfa61f3 d89a67143 |
|
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
- |
MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Технические характеристики
Основные метрологические характеристики представлены в таблице 2. Таблица 2
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
1. Диапазоны измерений: - счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 (1/л) - счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 (1/л) - массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дл |
(0,5 - 30)’109 (0,2 - 15)’1012 50,0 до 250,0 |
|
2.Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении: - счетной концентрации эритроцитов, % - счетной концентрации лейкоцитов, % - массовой концентрации гемоглобина, % |
± 15 ± 15 ± 10 |
|
3.Масса, кг, не более |
25 |
|
4.Габаритные размеры, мм, не более |
320x413x403 |
|
5.Пропускаемая способность, тестов/ч, не менее |
30 |
|
6. Потребляемая мощность от сети, В •А, не более |
210 |
|
7. Питание от сети переменного тока частотой, Гц |
50/60 |
|
8. Напряжение от сети переменного тока, В |
(220±22) |
|
9. Средняя наработка до метрологического отказа, ч |
7000 |
|
10. Средний срок службы, лет |
5 |
|
11. Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С: - относительная влажность при температуре 25°С, %: - атмосферное давление, кПа: |
от 15 до 35 от 10 до 85 от 85 до 106 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации печатным способом.
Комплектность
1. Анализатор ProCyte 1 шт.
2. Кабель питания 1 шт.
|
3. |
Роутер |
1 шт. |
|
4. |
Переходник с интернет на usb-LAN «TRENDnet» |
1 шт. |
|
5. |
Кабель витая пара |
2 шт. |
|
6. |
Блок обработки информации (МПС) |
1 шт. |
|
7. |
Крышка на реагент пак |
1 шт. |
|
8. |
Диск, содержащий данные по калибровке и серийный номер |
1 шт. |
|
9. |
Руководство по эксплуатации |
1 экз. |
|
10. |
Методика поверки |
1 экз. |
Поверка
осуществляется по документу МП-209-05-2015 «Анализаторы гематологические автоматические ветеринарные ProCyte* Dx. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в марте 2015 г.
Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови -«ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в документе «Анализаторы гематологические автоматические ветеринарные ProCyte* Dx». Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
2. ГОСТ IEC 61010-2-033-2013 Безопасность электрических контрольноизмерительных приборов и лабораторного оборудования.
3. Техническая документация компании «Sysmex Corporation», Япония.