Анализаторы биохимические автоматические Respons 910
| Номер в ГРСИ РФ: | 61802-15 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Diasys Diagnostic System GmbH", Германия |
| 61802-15: Описание типа СИ | Скачать | 91.7 КБ |
Анализаторы биохимические автоматические модели Respons 910 (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины и холестерина, а также ионов ((Na+, K+, Cl-) в биологических жидкостях.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 61802-15 |
| Наименование | Анализаторы биохимические автоматические |
| Модель | Respons 910 |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 02.10.2020 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Diasys Diagnostic Systems GmbH", Германия
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 96 |
| Найдено поверителей | 15 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 94 (98%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 2 (2%) |
| Актуальность информации | 03.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 61802-15: Описание типа СИ | Скачать | 91.7 КБ |
Описание типа
Назначение
Анализаторы биохимические автоматические модели Respons 910 (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины и холестерина, а также ионов ((Na+, K+, Cl-) в биологических жидкостях.
Описание
Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи).
Конструктивно анализаторы состоят из следующих функциональных узлов: блок питания, крышка, ротор, выдвижная кассета для STAT-проб, манипулятор, ячейка промывки, резервуар для воды, сливной патрубок, фотометрическая система, система охлаждения и др.
Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируемую ванну и источник света - галогеновую лампу. Набор из 12 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 800 нм.
Результаты исследований представляются в виде численных значений в выбранных единицах (ммоль/л, мг/л).
Дополнительно анализаторы могут отображать параметры более широкого диапазона биологических образцов по аналитам, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты.
Рисунок 1 - Анализатор биохимический автоматический модели Respons 910. Расположение пломбы (наклейки).
Программное обеспечение
Анализаторы биохимические автоматические модели Respons 910 имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора. Встроенное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
Respons 910 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
3.0.0.3 |
|
Цифровой идентификатор ПО (md5) |
05B67B77970F892C8EEC298815BFB7CA |
|
Другие идентификационные данные (если имеются) |
- |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.
Технические характеристики
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2,3.
Таблица 2
|
Определяемые компоненты |
Характеристики | ||
|
Диапазон измерений |
Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, % * | ||
|
молярной концентрации, ммоль/л |
массовой концентрации, мг/л | ||
|
мочевина |
от 0,1 до 40 |
от 6 до 2400 |
±15 |
|
глюкоза |
от 0,1 до 33,3 |
от 18 до 6000 |
±15 |
|
холестерин |
от 0,1 до 20,0 |
от 390 до 7750 |
±15 |
|
Na+ |
от 15 до 200 |
от 300 до 4000 |
±10 |
|
K+ |
от 0,5 до 20 |
от 19,5 до 780 |
±10 |
|
Cl’ |
от 15 до 200 |
от 500 до 7000 |
±10 |
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов, без предварительного разведения образцов.
Таблица 3.
|
Наименование характеристики |
Respons 910 |
|
Количество одновременно производимых исследований, тестов/час |
150 |
|
Питание от сети переменного тока |
(220±20) В, 50/60 Гц |
|
Потребляемая мощность, В • А, не более |
300 |
|
Г абаритные размеры, мм, не более |
682x598x610 |
|
Масса, кг, не более |
60 |
|
Условия эксплуатации: | |
|
- температура окружающей среды, ° С |
15 - 30 |
|
- относительная влажность воздуха, % |
10 - 80 |
|
- диапазон атмосферного давления, кПа |
86 - 106,7 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
10000 |
Знак утверждения типа
наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Комплектность
- Анализатор 1 шт.
- Комплект ЗИП 1 компл.
- Программный CD 1 шт.
- Руководство по эксплуатации 1 экз.
- Методика поверки. МП-209-011-2015 1 экз.
* * - комплектация ЗИП и расходных материалов определяется требованиями заказчика.
Поверка
осуществляется по документу МП-209-011-2015 «Анализаторы биохимические автоматические модели Respons 910. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 30.07.2015 г.
Средства поверки:
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77;
- стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови (ГСО 9913-2011);
- стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 8062-94/8064-94), калия (ГСО
7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99).
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в документе:
- «Анализаторы биохимические автоматические модели Respons 910. Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
1. ГОСТ Р 52319-2005 Безопасность электрического оборудования для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования
2. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. ОТУ
3. ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2: 2001). Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний
4. ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний»
5. Техническая документация фирмы «DiaSys Diagnostic Systems GmbH», Германия
Смотрите также
