Анализаторы биохимические автоматические ветеринарные Catalyst*Dx и Catalyst One
| Номер в ГРСИ РФ: | 61871-15 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Компания "IDEXX Drive", США |
| 61871-15: Описание типа СИ | Скачать | 98.1 КБ |
Анализаторы биохимические автоматические Catalyst*Dx и Catalyst One
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 61871-15 |
| Наименование | Анализаторы биохимические автоматические ветеринарные |
| Модель | Catalyst*Dx и Catalyst One |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 02.10.2020 |
Производитель / Заявитель
Компания "IDEXX Drive", США
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 10 |
| Найдено поверителей | 4 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 10 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0%) |
| Актуальность информации | 22.12.2024 |
Поверители
Скачать
| 61871-15: Описание типа СИ | Скачать | 98.1 КБ |
Описание типа
Назначение
Анализаторы биохимические автоматические Catalyst*Dx и Catalyst One (далее - анализаторы) предназначены для измерения молярной концентрации мочевины, глюкозы, холестерина, ионов кальция, магния (Ca2+, Mg2+) в биологических жидкостях.
Описание
Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения.
После введения в анализатор образца (если использован сепаратор цельной крови, плазма сепарируется от образца цельной крови), образец распределяется на слайды, после чего анализатор измеряет окрашивание слайда.
Конструктивно анализаторы состоят из следующих устройств: сенсорного экрана, секции технического обслуживания (включающего центрифугу, карусельный магазин слайдов, инкубаторное кольцо, оптическое окно), секции для наконечников/растворов, секции переноса сепаратора цельной крови, секции для отходов.
Модель Catalyst One отличается от Catalyst*Dx меньшими массой и размером, отсутствием встроенного монитора и наличием только одного порта для образца.
Рисунок 1 - Анализаторы биохимические автоматические Catalyst*Dx Вид спереди
Рисунок 2 - Анализаторы биохимические автоматические Catalyst*Dx Вид пломбы
Программное обеспечение
Анализаторы биохимические автоматические Catalyst*Dx и Catalyst One имеют встроенное программное обеспечение «Catalyst» и автономное «IVLS». Встроенное программное обеспечение используется для выполнения измерений, автономное для управления работой анализатора, его настройкой и хранением данных и т.д.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации анализатора.
Программное обеспечение анализаторов Catalyst*Dx запускается в автоматическом режиме после включения анализатора.
Версию встроенного программного обеспечения можно просмотреть в рабочей станции «IVLS» в главном меню в разделе «Инструменты», во вкладке «Catalyst*Dx».
Версию автономного программного обеспечения можно просмотреть в рабочей станции «IVLS» в главном меню в разделе «Инструменты», во вкладке «Система».
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | |
|
Анализаторы |
Автономное ПО | |
|
Идентификационное наименование ПО |
Catalyst |
IVLS |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
1.80.0.06 |
3.40.476 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
f6df57ed06527465cfa 61f3d89a67143 (MD5) |
|
Другие идентификационные данные (если имеются) |
- |
- |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Технические характеристики
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики | |
|
Catalyst* Dx |
Catalyst One | |
|
Диапазон измерений молярной концентрации мочевины, ммоль/л |
от 0,2 до 4,23 | |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации мочевины, % |
± 15 | |
|
Диапазон измерений молярной концентрации холестерина, ммоль/л |
от 0,1 до 13,4 | |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации холестерина % |
± 15 | |
|
Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы, ммоль/л |
от 0,5 до 38,1 | |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации глюкозы, % |
± 15 | |
|
Диапазон измерений молярной концентрации ионов, ммоль/л Кальция (Ca2+) Магния (Mg2+) |
от 0,5 до 4,00 от 0,1 до 2,17 | |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации ионов кальция (Ca2+) и магния (Mg2+), % |
± 10 | |
|
Питание от сети переменного тока частотой, Гц |
50/60 | |
|
Напряжение от сети переменного тока, В |
220±15 | |
|
Средняя наработка на отказ, ч |
7000 | |
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики | |
|
Catalyst* Dx |
Catalyst One | |
|
Средний срок службы, лет |
5 | |
|
Масса, кг, не более |
21,75 |
10 |
|
Г абаритные размеры, мм, не более |
362x445x410 |
356x254x376 |
|
Пропускная способность тестов в час, не менее |
30 |
7 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, % - диапазон атмосферного давления, кПА |
от 15 до 30 от 15 до 85 от 85 до 106 | |
Знак утверждения типа
наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Комплектность
|
1. |
Анализатор биохимический автоматический |
1 шт. |
|
2. |
Кабель питания |
1 шт. |
|
3. |
Блок питания |
1 шт. |
|
4. |
Роутер |
1 шт. |
|
5. |
Адаптер для роутера |
1 шт. |
|
6. |
Кабель витая пара |
2 шт. |
|
7. |
Диск, содержащий данные по калибровке и серийный номер |
1 шт. |
|
8. |
МП-209-08-2015 |
1 шт. |
|
9. |
РЭ |
Поверка
осуществляется по документу МП-209-07-2015 «Анализаторы биохимические автоматические Catalyst*Dx и Catalyst One Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в апреле 2015 г.
Средства поверки:
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77;
- стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови (ГСО 9913-2011).
- стандартные образцы состава, ионов кальция (ГСО 8065-94/8067-94), ионов магния (ГСО 7190-95/7192-95)
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в руководстве по эксплуатации:
Анализаторы биохимические автоматические Catalyst*Dx и Catalyst One. Руководство по эксплуатации
Нормативные документы
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация компании "IDEXX Drive", США
Смотрите также
