Анализаторы гематологические BC-5000, BC-5150
| Номер в ГРСИ РФ: | 61884-15 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай |
| 61884-15: Описание типа СИ | Скачать | 102.6 КБ |
Анализаторы гематологические моделей BC-5000, BC-5150 (далее - анализаторы), предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина в крови.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 61884-15 |
| Наименование | Анализаторы гематологические |
| Модель | BC-5000, BC-5150 |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 13.10.2020 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 1483 |
| Найдено поверителей | 98 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 1474 (99%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 9 (1%) |
| Актуальность информации | 22.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 61884-15: Описание типа СИ | Скачать | 102.6 КБ |
Описание типа
Назначение
Анализаторы гематологические моделей BC-5000, BC-5150 (далее - анализаторы), предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина в крови.
Описание
Анализаторы используются для подсчета клеток крови импедансным методом, метод основан на измерении электрического сопротивления, возникающего при прохождении частиц через апертуру с известным размером, а также измерения гемоглобина колориметрическим методом.
Анализаторы включают в себя блок обработки проб (БОП), блок управления данными (БУД), блок вывода результатов (БВР) и принадлежности.
В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты в журнале пациентов.
Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследований.
На основании полученных результатов вычисляются до 25 параметра образца крови и 3 гистограммы и 3 объемные диаграммы рассеивания, в диагностике in vitro.
ВС-5000
ВС-5150
Рисунок 1 - Внешний вид анализаторов
ВС-5000
ВС-5150
Рисунок 2 - Внешний вид анализаторов. Вид сзади
Программное обеспечение
Анализаторы гематологические моделей ВС-5000, ВС-5150 имеют встроенное программное обеспечение «Operation software». Программное обеспечение используется для контроля процесса работы анализатора, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.
Программное обеспечение анализаторов имеет древовидную структуру меню и защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1
|
Идентификационное наименование программного обеспечения |
BC-5000/BC-5150 Operation Software |
|
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
V 01.07.00.3591 в выше |
|
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
f6df57ed07277465cfa61f3d89a67277 |
|
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
md5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.
Технические характеристики
Основные метрологические характеристики приведены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики | |
|
ВС-5000 |
ВС-5150 | |
|
1. Диапазоны измерений: - счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 (1/л) - счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 (1/л) - массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 (г/л) |
(0,5 - 100,0)’109 (0,2 - 8,0)'1012 от 5 до 250 |
(0,5 - 500,0)'109 (0,2 - 8,0)'1012 от 5 до 250 |
|
2.Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении: - счетной концентрации эритроцитов, % - счетной концентрации лейкоцитов, % - массовой концентрации гемоглобина, % |
± 15 ± 15 ± 10 |
± 15 ± 15 ± 10 |
|
3.Масса, кг, не более |
24 |
24 |
|
4.Габаритные размеры, мм, не более |
400x320x410 |
400x320x410 |
|
5.Пропускаемая способность, тестов/ч, не менее |
40 |
60 |
|
6. Потребляемая мощность от сети, 1В А, не более |
500 |
500 |
|
7. Питание от сети переменного тока частотой, Гц |
50/60 |
50/60 |
|
8. Напряжение от сети переменного тока, В |
(220±22) |
(220±22) |
|
9. Средняя наработка до метрологического отказа, ч |
10000 |
10000 |
|
10. Средний срок службы, лет |
5 |
5 |
|
11. Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С: - относительная влажность при температуре 25 °С, %: - атмосферное давление, кПа: |
от 15 до 30 от 30 до 85 от 70 до106 |
от 15 до 30 от 30 до 85 от 70 до 106 |
Знак утверждения типа
наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации печатным способом.
Комплектность
1. Основной комплект:
- аналитический блок 1 шт;
- блок питания (компрессор) 1 шт;
- принадлежности для подключения анализатора (набор трубок для подключения реагентов и датчики уровня жидкости, кассеты для образцов, набор кабелей для соединения системных модулей и подключения к электрической сети) 1 компл.;
- Комплект ЗИП 1 шт.
2. Расходные материалы:
- Дилюент M-52D Diluent - канистра, объёмом 20 л
- Раствор лизирующий M-52DIFF Lyse - флакон, объемом 500 мл
- Раствор лизирующий M-52LH Lyse - флакон, объемом 100 мл
- Реагент для очистки зонда (Probe cleancer) - флакон, объемом 50 мл
3. Эксплуатационная документация:
- Руководство по эксплуатации;
Поверка
осуществляется по документу ГОСТ 8.627-2013 «Изделия медицинские диагностические IN VITRO, предназначенные для измерения величин в биологических пробах. Часть 1. Анализаторы гематологические. Методика поверки»
Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови-
«ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в Руководствах по эксплуатации:
- Анализаторы гематологические моделей ВС-5000, ВС-5150. Руководство по эксплуатации;
Нормативные документы
1. Техническая документация фирмы «Shenzhen Mindray Bio-Medikal Electronics Co.,Ltd.», Китай.
Смотрите также
