Мониторы медицинские фетальные матери и плода модели G6A, G6B
| Номер в ГРСИ РФ: | 61988-15 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "General Meditech, Inc.", Китай |
Мониторы медицинские фетальные матери и плода модели G6A, G6B (в дальнейшем - мониторы) предназначены для измерений и регистрации частоты сердцебиения плода (ЧСБП).
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 61988-15 |
| Действует | по 02.10.2025 |
| Наименование | Мониторы медицинские фетальные матери и плода |
| Модель | модели G6A, G6B |
| Код идентификации производства |
ОС
СИ не соответствует критериям подтверждения производства на территории
РФ в соответствии с постановлением №719
|
| Характер производства | Серийное |
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | 4a12e520-83c8-8af8-a4dd-b279cc49bd04 |
Производитель / Заявитель
Фирма «General Meditech, Inc.», КНР.
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
1 год
|
| Зарегистрировано поверок |
3749
|
| Найдено поверителей | |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 3701 (99%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 48 (1 %) |
| Актуальность информации | 21.12.2025 |
Поверители
Скачать
|
61988-15: Описание типа
2023-61988-15-1.pdf
|
Скачать | 8.6 MБ | |
|
61988-15: Методика поверки
2022-mp61988-15.pdf
|
Скачать | 192.9 КБ |
Описание типа
Назначение
Мониторы медицинские фетальные матери и плода модели G6A, G6B (в дальнейшем -мониторы) предназначены для измерений и регистрации частоты сердцебиения плода (ЧСБП).
Описание
Мониторы конструктивно состоят из процессорного блока со встроенным термопринтером, выполненного в виде настольного прибора, на передней панели которого размещены цветной жидкокристаллический дисплей для наблюдения за контролируемыми параметрами и органы управления, комплекта датчиков и электродов, набора кабелей пациента.
Цветной ЖК дисплей мониторов разделен на несколько секций, содержание и формат которых может меняться оператором в зависимости от того, какие функции выполняются монитором.
В мониторах предусмотрено включение звуковой и цветодинамической тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные оператором пределы.
В мониторах предусмотрена функция сохранения данных об измеряемых физиологических показателях пациента.
Функционально, мониторы состоят из нескольких независимых измерительных каналов (модулей).
Мониторы модели G6A и G6B имеют в своем составе модули измерения частоты сердцебиения плода и функцию токодинамического мониторирования.
Принцип действия модуля измерения частоты сердцебиения плода основан на анализе отраженных от сердца плода ультразвуковых волн и расчете на основе полученных данных частоты сердцебиения плода.
Мониторы имеют в своем составе функцию токодинамического мониторирования, позволяющую регистрировать деятельность матки и движение плода.
Мониторы медицинские фетальные матери и плода модели G6A, G6B могут выпускаться с диагностическими датчиками проводного и беспроводного исполнения.
Нанесение знака поверки на мониторы не предусмотрено.
Пломбирование мониторов от несанкционированного доступа осуществляется на стык корпуса с нижней стороны.
Заводской номер состоит из буквенно-цифрового обозначения, состоящего из арабских цифр и букв латинского алфавита, и наносится на оборотную сторону корпуса блока при помощи наклейки.
Общий вид мониторов и схема опломбирования от несанкционированного доступа представлены на рисунке 1. Место нанесения заводского номера и знака утверждения типа представлено на рисунке 2.
Модель G6A
Модель G6B
А
Рисунок 1 - Общий вид мониторов медицинских фетальных матери и плода модели G6A, G6B схема опломбирования от несанкционированного доступа (А)
Модель G6B
Рисунок 2 - Место нанесения заводского номера (Б) и знака утверждения типа (В)
Программное обеспечение
Программное обеспечение «Meditech G6 software», специально разработанное для решения задач управления мониторами, считывания и сохранения результатов измерений, изменения настроечных параметров прибора, просмотра памяти данных и передачи данных на внешнее устройство. Программное обеспечение (ПО) мониторов запускается в автоматическом режиме после включения прибора.
Встроенное ПО защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля.
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
GBA440 MODULE KERNEL |
|
Номер версии (идентификационный номер ПО) |
GM273D02.36tt GM401500.13 4.4.18-1.1-800600.441 |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерения частоты сердцебиения плода (ЧСБП), мин-1 |
от 30 до 240 |
|
Пределы допускаемой погрешности измерения ЧСБП - абсолютной, в диапазоне от 30 до 50 мин-1, мин-1 - относительной, в диапазоне от 51 до 240 мин-1, % |
±1 ±2 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры (ширинахвысотахглубина), мм, не более |
350x120x60 |
|
Масса (без элементов питания), кг, не более |
6,0 |
|
Напряжение питания, В - от сети питания, при частоте 50/60 Гц - от встроенного аккумулятора |
от 100 до 240 12±1,2 |
|
Время непрерывной работы при питании от сети переменного тока, ч, не менее |
8 |
|
Время непрерывной работы при питании от полностью заряженного аккумулятора, ч, не менее |
4 |
|
Максимальная потребляемая мощность, В^А, не более |
80 |
|
Рабочие условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, % - атмосферное давление, кПа. |
от +5 до +40 от 15 до 93 от 58 до 103 |
|
Условия транспортирования и хранения: температура окружающей среды, °С относительная влажность без конденсации, % атмосферное давление, кПа |
от -20 до +60 от 15 до 93 от 50 до 106 |
|
Средняя наработка на отказ, ч, не менее |
1000 |
|
Средний срок службы при интенсивности эксплуатации 5 часов в сутки, лет |
10 |
Знак утверждения типа
наносится полиграфическим способом на самоклеящуюся плёнку, плёнка клеится на задней панели прибора. На титульном листе паспорта знак утверждения типа наносится методом печати.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Монитор медицинский фетальный матери и плода |
Модель G6A, G6B1) |
1 шт. |
|
Ультразвуковой датчик 1,0 МГц или 1,5 МГц, или 2,0 МГц2) |
- |
1 шт. или 2 шт. |
|
ТОКО датчик2) |
- |
1 шт. |
|
Датчик отметчик шевеления плода2) |
- |
1 шт. |
|
Кабель эл/питания |
- |
1 шт. |
|
Руководство пользователя |
- |
1 экз. |
|
Краткая инструкция |
- |
1 экз. |
|
Методика поверки |
- |
1 экз. |
|
Примечания 1) - в зависимости от заявки поставки 2) - в зависимости от модификации мониторов - проводной/беспроводной | ||
Сведения о методах измерений
приведены в разделе 12 «Фетальный мониторинг» Руководства по эксплуатации.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования»;
ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности»;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания»;
ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-27. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографическим мониторам»;
ГОСТ 30324.30-2002 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом»;
ГОСТ 30324.2.49-2012 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента»;
ГОСТ ISO 9919-2011 «Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров»;
ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-37. Частные требования к безопасности и основным характеристикам ультразвуковой медицинской диагностической и контрольной аппаратуры»;
ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем»;
Техническая документация Фирмы «General Meditech, Inc.», КНР.
Смотрите также
