61989-15: G6A Plus, G6B Plus Мониторы медицинские фетальные матери и плода - Производители, поставщики и поверители

Мониторы медицинские фетальные матери и плода G6A Plus, G6B Plus

Номер в ГРСИ РФ: 61989-15
Производитель / заявитель: Фирма "General Meditech, Inc.", Китай
Скачать
61989-15: Описание типа СИ Скачать 184.2 КБ
Нет данных о поставщике
Мониторы медицинские фетальные матери и плода G6A Plus, G6B Plus поверка на: www.ktopoverit.ru
КтоПоверит
Онлайн-сервис метрологических услуг

Мониторы медицинские фетальные матери и плода модели G6A Plus, G6B Plus (в дальнейшем - мониторы) предназначены для измерений и регистрации физиологических параметров жизнедеятельности пациентов:

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру 61989-15
Наименование Мониторы медицинские фетальные матери и плода
Модель G6A Plus, G6B Plus
Срок свидетельства (Или заводской номер) 23.10.2020
Производитель / Заявитель

Фирма "General Meditech, Inc.", Китай

Поверка

Межповерочный интервал / Периодичность поверки 1 год
Зарегистрировано поверок 965
Найдено поверителей 43
Успешных поверок (СИ пригодно) 953 (99%)
Неуспешных поверок (СИ непригодно) 12 (1%)
Актуальность информации 17.11.2024

Поверители

Скачать

61989-15: Описание типа СИ Скачать 184.2 КБ

Описание типа

Назначение

Мониторы медицинские фетальные матери и плода модели G6A Plus, G6B Plus (в дальнейшем - мониторы) предназначены для измерений и регистрации физиологических параметров жизнедеятельности пациентов:

- электрокардиография (ЭКГ);

- частота сердечных сокращений (ЧСС);

- насыщение (сатурация) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2);

- частота пульса (ЧП);

- неинвазивное артериальное давление (АД);

- температура тела (Т°С);

- частота дыхания (ЧД);

- частота сердцебиения плода (ЧСБП).

Описание

Мониторы конструктивно состоят из процессорного блока со встроенным термопринтером, выполненного в виде настольного прибора, на передней панели которого размещены цветной жидкокристаллический дисплей для наблюдения за контролируемыми параметрами и органы управления, комплекта датчиков и электродов, набора кабелей пациента.

Цветной ЖК дисплей мониторов разделен на несколько секций, содержание и формат которых может меняться оператором в зависимости от того, какие функции выполняются монитором.

В мониторах предусмотрено включение звуковой и цветодинамической тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные оператором пределы.

В мониторах предусмотрена функция сохранения данных об измеряемых физиологических показателях пациента.

Функционально, мониторы состоят из нескольких независимых измерительных каналов (модулей).

Принцип действия модуля пульсоксиметрии основан на различном спектральном поглощении оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови. Пульсирующая кровь в ткани (пальце или мочке уха) просвечивается источниками излучения в области красного и инфракрасного спектра. Полученные сигналы после соответствующей обработки преобразуются в фотоплетизмограмму, выводимую на дисплей мониторов, и позволяют определить коэффициенты модуляции световых потоков с различными длинами волн, по соотношению которых определяется насыщение кислородом гемоглобина крови ^рО2), при этом периодичность модуляции соответствует частоте пульса (ЧП).

Принцип действия модуля кардиографии основан на измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, расположенных на поверхности тела пациента. После соответствующей обработки электрические сигналы с электродов преобразуются в электрокардиограмму, которая выводится на дисплей мониторов, и используются для измерения ЧСС.

Принцип действия модуля измерения частоты дыхания основан на импедансном методе (изменение сопротивления тела пациента между электродами при вдохе-выдохе). Сигналы с электродов после соответствующей обработки преобразуются в кривую дыхания (респиро-грамму), выводимую на дисплей мониторов, и используются для измерения частоты дыхания (ЧД).

Принцип действия модуля термометрии основан на измерении сопротивления датчика температуры, который представляет собой терморезистор. Сопротивление терморезистора, зависящее от температуры тела пациента в точке нахождения датчика, измеряется с помощью электрической схемы и преобразуется в значение температуры (Т°С), отображаемое на дисплее мониторов.

Принцип действия модуля неинвазивного измерения артериального давления основан на осциллометрическом методе, при котором пульсации давления в манжете с помощью тензометрического датчика давления преобразуются в сигнал, который после соответствующей обработки используется для расчета величины значений систолического и диастолического давления и частоты пульса.

Принцип действия модуля измерения частоты сердцебиения плода основан на анализе отраженных от сердца плода ультразвуковых волн и расчете на основе полученных данных частоты сердцебиения плода.

Мониторы имеют в своем составе функцию токодинамического мониторирования, позволяющую регистрировать деятельность матки и движение плода.

Рисунок 1 - Общий вид монитора модели G6A Plus

Место нанесения знака утверждения типа

Место пломбировки

Место нанесения знака утверждения типа

Место пломбировки

Рисунок 2 - Общий вид монитора модели G6B Plus

Программное обеспечение

Мониторы медицинские фетальные матери и плода модели G6A Plus, G6B Plus, имеют встроенное программное обеспечение «Meditech G6 software», специально разработанное для решения задач управления мониторами, считывания и сохранения результатов измерений, изменения настроечных параметров прибора, просмотра памяти данных и передачи данных на внешнее устройство. Программное обеспечение (ПО) мониторов запускается в автоматическом режиме после включения прибора.

Встроенное ПО защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля.

Программное обеспечение идентифицируется при включении монитора, путем вывода на экран номера версии в окне меню.

Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Таблица 1

Идентификационные данные (признаки)

Значение

1

2

Идентификационное наименование ПО

GBA440 MODULE KERNEL

Номер версии (идентификационный номер) ПО

GM273D02.36tt

GM401500.13

4.4.18-1.1-800600.441

Цифровой идентификатор ПО

_*

Другие идентификационные данные (если имеются)

_

* Примечание - Доступ к ПО имеют только сервисные инженеры фирмы-производителя.

Защита ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню средняя по Р 50.2.077-2014. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части ПО.

Технические характеристики

Таблица 2

№ пп

Наименование характеристики

Значение характеристики

Метрологические характеристики

1

Диапазон измерений отношения индексов модуляции (R) двух син-фазномодулированных сигналов, выраженного в единицах сатурации (SpO2), где зависимость между SpO2 и R определяется калибровочной кривой кривой «Nellcor», %

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения SpO2,

- в диапазоне 70...100, %

- в диапазоне 10...69, %

10...100

± 3 не нормирована

2

Диапазон измерений частоты модуляции двух синфазномодулиро-ванных сигналов (ЧП), мин-1

Пределы допускаемой погрешности измерения ЧП - абсолютной, в диапазоне от 30 до 50 мин-1, мин-1 - относительной, в диапазоне от 51 до 250 мин-1, %

30...250

± 1

± 2

3

Диапазон измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС, мин-1

30...300

± 1

4

Диапазон измерения температуры, °C

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения, °C

35,0...42,0 ± 0,2

5

Диапазон измерения давления в манжете, мм рт.ст.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения давления в манжете, мм рт.ст.

20...270

± 3

Продолжение таблицы 2

6

Диапазон измерения частоты дыхания (ЧД), мин-1 Пределы допускаемой погрешности измерения ЧД - абсолютной, в диапазоне от 7 до 20 мин-1, мин-1 - относительной, в диапазоне от 21 до 150 мин-1, %

7.150

± 1

± 5

7

Диапазон измерения частоты сердцебиения плода (ЧСБП), мин-1 Пределы допускаемой погрешности измерения ЧСБП - абсолютной, в диапазоне от 30 до 50 мин-1, мин-1 - относительной, в диапазоне от 51 до 240 мин-1, %

30.240

± 1

± 2

Общие технические характеристики

8

Монитор может работать при питании:

- от сети переменного тока напряжением, В частотой, Г ц

- от встроенного аккумулятора напряжением, В

100.240

50/60

12±1,2

9

Время непрерывной работы при питании от сети переменного тока, ч, не менее

8

10

Время непрерывной работы при питании от полностью заряженного аккумулятора

- при измерении артериального давления каждые 10 мин, ч, не менее - без измерения артериального давления, ч, не менее

2

4

11

Максимальная потребляемая мощность, Вт, не более

80

12

Габаритные размеры корпуса прибора, мм:

350x120x60

13

Масса прибора, кг, не более

6,0

14

Средняя наработка на отказ, ч, не менее

1000

15

Средний срок службы при интенсивности эксплуатации 5 часов в сутки, лет

10

16

Условия эксплуатации:

температура окружающей среды, °С относительная влажность без конденсации, % атмосферное давление, кПа

от 5 до 40

от 15 до 93

от 58 до 103

17

Условия транспортирования и хранения: температура окружающей среды, °С относительная влажность без конденсации, % атмосферное давление, кПа

от минус 20 до 60

от 15 до 93

от 50 до 106

Знак утверждения типа

наносится полиграфическим способом на самоклеящуюся плёнку, плёнка клеится на задней панели прибора. На титульном листе паспорта знак утверждения типа наносится методом печати.

Комплектность

1 Монитор медицинский фетальный матери и плода:

- модель G6A Plus;

- модель G6B Plus.

2 Принадлежности:

- Материнская плата;

- Плата GAA134 (ЭКГ и импедансная респирограмма);

- Плата GAA230 (НИАД, Температура и носовая трубка дыхания);

- Плата SpO2;

- Преобразователь эл/питания;

- Плата источника питания;

- Плата кнопок/Звуковая плата;

- Плата TOCO (ЧСС, ТОКО движение плода);

- Воздушный насос (P05K05.6V);

- Электромагнитный клапан;

- Кнопка прокрутки;

- Датчик SpO2;

- Манжета;

- Накожный температурный датчик;

- Ректальный температурный датчик;

- Кабель ЭКГ пятиэлектродный;

- Электроды ЭКГ;

- Удлинительный шнур датчика;

- Ультразвуковой датчик;

- ТОКО-датчик;

- Отметчик шевеления плода;

- Ремни для крепления датчиков;

- УЗИ-гель;

- Бумага дл принтера;

- Заземляющий провод;

- Кабель питания;

- Носовая труба;

- Футляр защитный для монитора;

- Сумка для принадлежностей;

- Аккумуляторные батареи;

- Стойка стандартная с корзиной и кронштейном на колесах.

3 Эксплуатационные документы:

- Руководство пользователя;

- Инструкция по эксплуатации и техническому обслуживанию.

- Методика поверки.

Сведения о методах измерений

«Монитор медицинский фетальный матери и плода модели G6A Plus, G6B Plus. Руководство по эксплуатации»

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»;

ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности»;

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания»;

ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-27. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографическим мониторам»;

ГОСТ 30324.30-2002 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом»;

ГОСТ 30324.2.49-2012 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента»;

ГОСТ ISO 9919-2011 «Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров»;

ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-37. Частные требования к безопасности и основным характеристикам ультразвуковой медицинской диагностической и контрольной аппаратуры»;

ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем».

Смотрите также

Мониторы медицинские фетальные матери и плода модели G6A, G6B (в дальнейшем - мониторы) предназначены для измерений и регистрации частоты сердцебиения плода (ЧСБП).
61987-15
Алгоритм NR PCS-22X Контроллеры присоединения
ООО "АвтоматизацияСистемыТехнологии" (АСТ), г.Балашиха
Контроллеры присоединения «Алгоритм NR» PCS-22X (далее по тексту -контроллеры) предназначены для:
61986-15
Алгоритм NR PCS-97xx Устройства управления ячейкой
ООО "АвтоматизацияСистемыТехнологии" (АСТ), г.Балашиха
Устройства управления ячейкой «Алгоритм NR» PCS-97xx (далее по тексту -устройства) предназначены для измерения и преобразования параметров (частоты, напряжения, силы тока, мощности, углов фазового сдвига) трехпроходных и четырехпроводных электрически...
Комплексы фото видео фиксации системы стационарного контроля (далее -комплексы) предназначены для измерений текущих навигационных параметров по сигналам навигационных космических аппаратов глобальных навигационных спутниковых систем (ГНСС) ГЛОНАСС и...
Комплексы фото видео фиксации системы мобильного контроля (далее - комплексы) предназначены для измерений текущих навигационных параметров по сигналам навигационных космических аппаратов глобальных навигационных спутниковых систем (ГНСС) ГЛОНАСС и GP...