Мониторы медицинские фетальные матери и плода модели G6A Plus, G6B Plus
| Номер в ГРСИ РФ: | 61989-15 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "General Meditech, Inc.", Китай |
Мониторы медицинские фетальные матери и плода модели G6A Plus, G6B Plus (в дальнейшем - мониторы) предназначены для измерений и регистрации физиологических параметров жизнедеятельности пациентов:
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 61989-15 |
| Действует | по 02.10.2030 |
| Наименование | Мониторы медицинские фетальные матери и плода |
| Модель | модели G6A Plus, G6B Plus |
| Приказы |
№1922 от
09.09.2025
— О продлении срока действия утвержденных типов средств измерений
|
| Код идентификации производства |
ОС
СИ не соответствует критериям подтверждения производства на территории
РФ в соответствии с постановлением №719
|
| Характер производства | Серийное |
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | f1eb863e-a9e2-343e-1030-ff19a8f22bfe |
Производитель / Заявитель
Фирма «General Meditech, Inc.», КНР.
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
1 год
|
| Зарегистрировано поверок |
1784
|
| Найдено поверителей | |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 1768 (99%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 16 (1 %) |
| Актуальность информации | 01.01.2026 |
Поверители
Скачать
|
61989-15: Описание типа
2023-61989-15-1.pdf
Файл устарел
|
Скачать | 330.3 КБ | |
|
61989-15: Методика поверки
2022-mp61989-15.pdf
Файл устарел
|
Скачать | 197.2 КБ | |
|
61989-15: Описание типа
2023-61989-15.pdf
|
Скачать | 330.3 КБ | |
|
61989-15: Методика поверки
2022-mp61989-15-1.pdf
|
Скачать | 197.2 КБ |
Описание типа
Назначение
Мониторы медицинские фетальные матери и плода модели G6A Plus, G6B Plus (в дальнейшем - мониторы) предназначены для измерений и регистрации физиологических параметров жизнедеятельности пациентов:
- электрокардиография (ЭКГ);
- частота сердечных сокращений (ЧСС);
- насыщение (сатурация) кислородом гемоглобина артериальной крови ^рО2);
- частота пульса (ЧП);
- неинвазивное артериальное давление (АД);
- температура тела (Т°С);
- частота дыхания (ЧД);
- частота сердцебиения плода (ЧСБП).
Описание
Мониторы конструктивно состоят из процессорного блока со встроенным термопринтером, выполненного в виде настольного прибора, на передней панели которого размещены цветной жидкокристаллический дисплей для наблюдения за контролируемыми параметрами и органы управления, комплекта датчиков и электродов, набора кабелей пациента.
Цветной ЖК дисплей мониторов разделен на несколько секций, содержание и формат которых может меняться оператором в зависимости от того, какие функции выполняются монитором.
В мониторах предусмотрено включение звуковой и цветодинамической тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные оператором пределы.
В мониторах предусмотрена функция сохранения данных об измеряемых физиологических показателях пациента.
Функционально, мониторы состоят из нескольких независимых измерительных каналов (модулей).
Принцип действия модуля пульсоксиметрии основан на различном спектральном поглощении оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови. Пульсирующая кровь в ткани (пальце или мочке уха) просвечивается источниками излучения в области красного и инфракрасного спектра. Полученные сигналы после соответствующей обработки преобразуются в фотоплетизмограмму, выводимую на дисплей мониторов, и позволяют определить коэффициенты модуляции световых потоков с различными длинами волн, по соотношению которых определяется насыщение кислородом гемоглобина крови ^рО2), при этом периодичность модуляции соответствует частоте пульса (ЧП).
Принцип действия модуля кардиографии основан на измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, расположенных на поверхности тела пациента. После соответствующей обработки электрические сигналы с электродов преобразуются в электрокардиограмму, которая выводится на дисплей мониторов, и используются для измерения ЧСС.
Принцип действия модуля измерения частоты дыхания основан на импедансном методе (изменение сопротивления тела пациента между электродами при вдохе-выдохе). Сигналы с электродов после соответствующей обработки преобразуются в кривую дыхания (респирограмму), выводимую на дисплей мониторов, и используются для измерения частоты дыхания (ЧД).
Принцип действия модуля термометрии основан на измерении сопротивления датчика температуры, который представляет собой терморезистор. Сопротивление терморезистора, зависящее от температуры тела пациента в точке нахождения датчика, измеряется с помощью электрической схемы и преобразуется в значение температуры (Т °С), отображаемое на дисплее мониторов.
Принцип действия модуля неинвазивного измерения артериального давления основан на осциллометрическом методе, при котором пульсации давления в манжете с помощью тензометрического датчика давления преобразуются в сигнал, который после соответствующей обработки используется для расчета величины значений систолического и диастолического давления и частоты пульса.
Принцип действия модуля измерения частоты сердцебиения плода основан на анализе отраженных от сердца плода ультразвуковых волн и расчете на основе полученных данных частоты сердцебиения плода.
Мониторы имеют в своем составе функцию токодинамического мониторирования, позволяющую регистрировать деятельность матки движение матки.
Нанесение знака поверки на мониторы не предусмотрено.
Пломбирование мониторов от несанкционированного доступа осуществляется на стык корпуса с нижней стороны.
Заводской номер состоит из буквенно-цифрового обозначения, состоящего из арабских цифр и букв латинского алфавита, и наносится на оборотную сторону корпуса блока при помощи наклейки.
Общий вид мониторов и схема опломбирования от несанкционированного доступа представлены на рисунке 1. Место нанесения заводского номера и знака утверждения типа представлено на рисунке 2.
Модель G6A Plus
Модель G6B Plus
Рисунок 1 - Общий вид мониторов медицинских фетальных матери и плода модели G6A Plus, G6B Plus схема опломбирования от несанкционированного доступа (А)
Б
В
FETAL/MATERNAL MONITOR
Model No. : G6A PLUS _
lnput:100-240Vac 50/60Hz J
Power Consumption: 80VA /VV4
Battery: Charge 12V, 5=2200mAH I-----1
sn.---—Ti K.LJ
General Medilech.lnc
South Office 3/F. Bldg. 23, Kezhi 1st. Rd West, Science
Park, Nanshan, Shenzhen, Guangdong, P. R. China Peretti Service S. A. S.
Add:P. LeTecChio49/F80125 Napoli-Italy P.lva04552071211
Я l|> Hfflh A CC3u
Модель G6A Plus
Модель G6B Plus
Рисунок 2 - Место нанесения заводского номера (Б) и знака утверждения типа (В)
Программное обеспечение
Мониторы медицинские фетальные матери и плода модели G6A Plus, G6B Plus, имеют встроенное программное обеспечение «Meditech G6 software», специально разработанное для решения задач управления мониторами, считывания и сохранения результатов измерений, изменения настроечных параметров прибора, просмотра памяти данных и передачи данных на внешнее устройство. Программное обеспечение (ПО) мониторов запускается в автоматическом режиме после включения прибора.
Встроенное ПО защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля.
Программное обеспечение идентифицируется при включении монитора, путем вывода на экран номера версии в окне меню.
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
GBA440 MODULE KERNEL |
|
Номер версии (идентификационный номер ПО) |
GM273D02.36tt GM401500.13 4.4.18-1.1-800600.441 |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений отношения индексов модуляции (R) двух синфазномодулированных сигналов, выраженного в единицах сатурации (SpO2), где зависимость между SpO2 и R определяется калибровочной кривой «Nellcor», % |
от 10 до 100 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения SpO2, %, - в диапазоне от 70 % до 100 % - в диапазоне от 10 % до 69 % |
±3 не нормирована |
|
Диапазон измерений частоты модуляции двух синфазномодулированных сигналов (ЧП), мин-1 |
от 30 до 250 |
|
Пределы допускаемой погрешности измерения ЧП - абсолютной, в диапазоне от 30 до 50 мин-1, мин-1 - относительной, в диапазоне от 51 до 250 мин-1, % |
±1 ±2 |
|
Диапазон измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1 |
от 30 до 300 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС, мин-1 |
±1 |
|
Диапазон измерения температуры, °C |
от 35,0 до 42,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения, °C |
±0,2 |
|
Диапазон измерения давления в манжете, мм рт. ст. |
от 20 до 270 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения давления в манжете, мм рт. ст. |
±3 |
|
Диапазон измерения частоты дыхания (ЧД), мин-1 |
от 7 до 150 |
|
Пределы допускаемой погрешности измерения ЧД - абсолютной, в диапазоне от 7 до 20 мин-1, мин-1 - относительной, в диапазоне от 21 до 150 мин-1, % |
±1 ±5 |
|
Диапазон измерения частоты сердцебиения плода (ЧСБП), мин-1 |
от 30 до 240 |
|
Пределы допускаемой погрешности измерения ЧСБП - абсолютной, в диапазоне от 30 до 50 мин-1, мин-1 - относительной, в диапазоне от 51 до 240 мин-1, % |
±1 ±2 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Габаритные размеры (ширинахвысотахглубина), мм, не более |
350x120x60 |
|
Масса (без элементов питания), кг, не более |
6,0 |
|
Напряжение питания, В - от сети питания, при частоте 50/60 Гц - от встроенного аккумулятора |
от 100 до 240 12±1,2 |
|
Время непрерывной работы при питании от сети переменного тока, ч, не менее |
8 |
|
Время непрерывной работы при питании от полностью заряженного аккумулятора, ч, не менее - при измерении артериального давления каждые 10 мин - без измерения артериального давления |
2 4 |
|
Максимальная потребляемая мощность, ВА, не более |
80 |
Продолжение таблицы 3
|
1 |
2 |
|
Рабочие условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С относительная влажность без конденсации, % атмосферное давление, кПа |
от +5 до +40 от 15 до 93 от 58 до 103 |
|
Условия транспортирования и хранения: температура окружающей среды, °С относительная влажность без конденсации, % атмосферное давление, кПа |
от -20 до +60 от 15 до 93 от 50 до 106 |
|
Средняя наработка на отказ, ч, не менее |
1000 |
|
Средний срок службы при интенсивности эксплуатации 5 часов в сутки, лет |
10 |
Знак утверждения типа
наносится полиграфическим способом на самоклеящуюся плёнку, плёнка клеится на задней панели прибора. На титульном листе паспорта знак утверждения типа наносится методом печати.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Монитор медицинский фетальный матери и плода |
Модель G6A Plus, G6B Plus 1) |
1 шт. |
|
Ультразвуковой датчик 1,0 МГц или 1,5 МГц или 2,0 МГц |
- |
1 шт. или 2 шт. |
|
ТОКО датчик |
- |
1 шт. |
|
Датчик отметчик шевеления плода |
- |
1 шт. |
|
Датчик SpO2 |
- |
1 шт. |
|
Манжета для измерения давления |
- |
1 шт. |
|
Удлинительная трубка |
- |
1 шт. |
|
Накожный температурный датчик |
- |
1 шт. |
|
Ректальный температурный датчик |
- |
1 шт. |
|
Кабель ЭКГ - трех/пяти электродный |
- |
1 шт. |
|
Электроды ЭКГ |
- |
1 комплект |
|
Носовая трубка |
- |
1 шт. |
|
Кабель эл/питания |
- |
1 шт. |
|
Руководство пользователя |
- |
1 экз. |
|
Краткая инструкция |
- |
1 экз. |
|
Методика поверки |
- |
1 экз. |
|
Примечания 1) - в зависимости от заявки поставки | ||
Сведения о методах измерений
приведены в разделе 12 «Фетальный мониторинг» Руководства по эксплуатации.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования»;
ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности»;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания»;
ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-27. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографическим мониторам»;
ГОСТ 30324.30-2002 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом»;
ГОСТ 30324.2.49-2012 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента»;
ГОСТ ISO 9919-2011 «Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров»;
ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-37. Частные требования к безопасности и основным характеристикам ультразвуковой медицинской диагностической и контрольной аппаратуры»;
ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем»;
Техническая документация Фирмы «General Meditech, Inc.», КНР.
Смотрите также
