Анализаторы автоматические биохимические и иммуноферментные BioChem Analette
| Номер в ГРСИ РФ: | 62015-15 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "High Technology Inc.", США |
| 62015-15: Описание типа СИ | Скачать | 106.8 КБ |
Анализаторы автоматические биохимические и иммуноферментные BioChem Analette (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерения оптической плотности жидких проб при проведении клинических биохимических исследований.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 62015-15 |
| Наименование | Анализаторы автоматические биохимические и иммуноферментные |
| Модель | BioChem Analette |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 30.10.2020 |
Производитель / Заявитель
Фирма "High Technology, Inc.", США
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 25 |
| Найдено поверителей | 12 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 25 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0%) |
| Актуальность информации | 22.12.2024 |
Поверители
Скачать
| 62015-15: Описание типа СИ | Скачать | 106.8 КБ |
Описание типа
Назначение
Анализаторы автоматические биохимические и иммуноферментные BioChem Analette (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерения оптической плотности жидких проб при проведении клинических биохимических исследований.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на измерении значений оптической плотности жидкой биологической пробы и последующем пересчете полученного значения с помощью программного обеспечения в необходимый параметр (концентрацию) лабораторного теста в соответствии с методикой медицинского лабораторного исследования.
Оптическая система посредством светофильтров производит монохроматический поток света, который проходит через измерительную кювету с реакционной смесью и попадает в систему считывания, где преобразуется в электрический сигнал, который далее поступает в микропроцессорный блок.
Результат измерений отображается на экране анализатора в виде значений концентрации образца.
Источник света - галогенная лампа 12 В/20 Вт. В анализаторы встроены интерференционные светофильтры с длинами волн максимумов пропускания 340, 405, 450, 510, 546, 578, 630 и 670 нм.
Измерения оптической плотности происходят в роторе из оптического пластика, состоящего из двух дисков: диска для реагентов и образцов (26 позиций для реагентов и 9 позиций для образцов) и реакционного диска.
Реакционная смесь подготавливается в измерительных кюветах, установленных в термостатируемом реакционном диске ротора. Для этого в измерительные кюветы в соответствии с заданной программой автоматически с помощью манипуляторов загружаются образцы исследуемых проб и необходимые реагенты, установленные в диске для образцов и реагентов.
Анализатор снабжен моечной станцией для автоматического удаления опасных отходов и промывки измерительных кювет ротора.
Управление и обработка результатов измерений проводится с помощью программного обеспечения, установленного на встроенном в анализатор компьютере.
Рисунок 1 - Внешний вид анализатора автоматического биохимического и иммуноферментного BioChem Analette
Места пломбирования
(^^9hChem Anefette
LOT/SN
311506030 ELB
022014
100V-240V 5OHl/eOHz 350 VA
VaUge
Power Frequency
Po*er
Analette-1000
Табличка с маркировкой
Рисунок 2 - Места пломбирования анализатора автоматического биохимического и иммуноферментного BioChem Analette (вид сзади)
Программное обеспечение
Идентификационные данные ПО указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
1. HTI Biochem Analette 2. 120 Debug Tool |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
1. V1.Xr 2. V1.Xe где Х (от 0 до 9) - метрологически незначимая часть |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
|
Другие идентификационные данные |
- |
Уровень защиты программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений в соответствии с Р 50.2.077- 2014 - средний.
Технические характеристики
В таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики анализаторов.
Таблица 2
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Рабочие длины волн, нм |
340, 405, 450, 510, 546, 578, 630 и 670 |
|
Диапазон измерений оптической плотности, Б |
от 0,01 до 3,5 |
|
Предел допускаемого абсолютного среднего квадратического отклонения случайной составляющей погрешности измерений оптической плотности в диапазоне от 0,01 до 0,5 Б включительно, Б |
0,01 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной составляющей погрешности измерений оптической плотности в диапазоне от 0,5 до 3,5 Б, % |
3,0 |
|
Напряжение питания, В при частоте, Гц |
100-240 50/60 |
|
Потребляемая мощность, В •А, не более |
350 |
|
Габаритные размеры, мм, (длинахширинахвысота) |
640x480x510 |
|
Масса, кг, не более |
45 |
|
Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С относительная влажность воздуха, не более, % |
от 20 до 30 85 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.
Комплектность
Комплектность для анализаторов автоматических биохимических и иммуноферментных
BioChem Analette представлена в таблице 3.
Таблица 3
|
Наименование изделия |
Количест во, уп. |
|
Анализатор автоматический биохимический и иммуноферментный BioChem Analette |
1 |
|
Кабель питания |
1 |
|
Бумага для принтера, BioChem Analette |
1 |
|
Предохранитель (250В, 10A), BioChem Analette |
2 |
|
Лампа фотометра (12В, 20Вт) |
1 |
|
Емкости для реагентов (26 шт./уп.), BioChem Analette |
1 |
|
Емкости для реагентов (26 шт./уп.), BioChem Analette |
1 |
|
Реакционные кюветы (100 стрипов/уп), BioChem Analette |
1 |
|
Пробирки для образцов (40/уп.), BioChem Analette |
1 |
|
Кабель заземления |
1 |
|
Стилус, BioChem Analette |
1 |
|
Держатель стилуса, BioChem Analette |
1 |
|
Штатив для образцов (11 шт/уп), BioChem Analette |
1 |
|
Емкость с крышкой, датчиком и трубопроводом для деионизированной воды |
1 |
|
Емкость с крышкой, датчиком и трубопроводом для отходов |
1 |
|
Руководство пользователя на русском языке, BioChem Analette |
1 |
|
Краткая инструкция по эксплуатации |
1 |
|
Методика поверки |
1 |
|
Комплект клавиатура, мышь |
1 |
Поверка
осуществляется в соответствии с документом МП 62015-15 «Анализаторы автоматические биохимические и иммуноферментные BioChem Analette. Методика поверки», утвержденным ФБУ «ЦСМ Московской области» 25 ноября 2014 г.
Основные средства поверки:
Комплект мер оптической плотности КМОП-Н (ГР № 52362-13).
Диапазон измерений оптической плотности от 0,01 до 4,0 Б;
пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений оптической плотности, Б:
- меры № 1, 2 ±0,007;
- меры № 3, 4, 5 ±0,07
Сведения о методах измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в документе «Анализаторы автоматические биохимические и иммуноферментные BioChem Analette. Руководство пользователя».
Нормативные документы
1 ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
2 Техническая документация фирмы High Technology, Inc., США.
Смотрите также
