Анализаторы автоматические биохимические моделей CS-1200, CS-1600, CS-6400
| Номер в ГРСИ РФ: | 62177-15 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Dirui Industrial Co., Ltd.", Китай |
Анализаторы автоматические биохимические моделей CS-1200, CS-1600, CS-6400 (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины, холестерина, а также, ионов (Na+, K+, Cl-) в биологических жидкостях.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 62177-15 |
| Действует | по 21.08.2030 |
| Наименование | Анализаторы автоматические биохимические |
| Модель | моделей CS-1200, CS-1600, CS-6400 |
| Код идентификации производства |
ОС
СИ не соответствует критериям подтверждения производства на территории
РФ в соответствии с постановлением №719
|
| Характер производства | Серийное |
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | 9cadaec8-82a0-2b90-5946-23f20429c33a |
Производитель / Заявитель
Фирма "Dirui Industrial Co., Ltd.", Китай
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
1 год
|
| Зарегистрировано поверок | |
| Найдено поверителей | |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 186 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0 %) |
| Актуальность информации | 10.05.2026 |
Поверители
Скачать
|
62177-15: Описание типа
2020-62177-15.pdf
|
Скачать | 192.2 КБ | |
|
62177-15: Методика поверки
2022-mp62177-15.pdf
|
Скачать | 544.7 КБ |
Описание типа
Назначение
Анализаторы автоматические биохимические моделей CS-1200, CS-1600, CS-6400 (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины, холестерина, а также, ионов (Na+, K+, Cl-) в биологических жидкостях.
Описание
Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи).
Автоматические биохимические анализаторы CS-1200, CS-1600, CS-6400 состоят из управляющего модуля и аналитической системы. Обе части соединены между собой сетевым кабелем. Управляющий модуль включает в себя системный блок, монитор, клавиатуру, мышь и принтер. Аналитическая система включает в себя автозагрузчик проб, конвейер (для CS-6400), диск проб (для CS-1600) или диск проб и диск контролей (для CS-1200), систему дозирования проб, диски реагентов, дозаторы реагентов, реакционный ротор, миксеры, систему охлаждения, моющую станцию, оптическую систему, блок ISE*- может поставляться дополнительно. Фотометрические измерения производятся одновременно на 12 длинах волн в модели CS-1200 и на 13 длин волн у моделей CS-1600, CS-6400, от 340 нм до 800 нм.
Применяется буквенно-цифровая идентификация образцов пациента. Результаты исследований представляются в виде численных значений концентраций аналитов в выбранных единицах (ммоль/л, мг/л).
Анализаторы позволяют решать задачи по определению более широкого диапазона аналитов в биологических образцах, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты
Рисунок 1 - Анализатор автоматический биохимический модели CS-1200
Рисунок 2 - Расположение наклейки. Анализатор автоматический биохимический модели CS-1200
Рисунок 3 - Анализатор автоматический биохимический модели CS-1600
Место наклейки
Рисунок 4 - Расположение наклейки. Анализатор автоматический биохимический модели CS-1600
Рисунок 7 - Анализатор автоматический биохимический модели CS-6400
IVD
DlfELJI CS-6400 Auto-Chemistry Analyzer
Место наклейки
MODEL CS-6400-10
SPECIFICATION 1936mm x 1243mm x 1180mm
INPUT: 220/230V- 50Hz
POWER 3700 VA
SN SUO««OOCSOC07
U/20U
gj DIRUI INDUSTRIAL CO
95 Yunhe Street.Now & High Tech.Development Zcne Changchun.Jilin 130012 PR China
REP
Рисунок 8 - Расположение наклейки. Анализатор автоматический биохимический модели CS-6400
Программное обеспечение
Анализаторы автоматические биохимические моделей CS-1200, CS-1600, CS-6400 имеют автономное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений, передача данных. Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
Программное обеспечение идентифицируется в левом нижнем углу, в строке, которая появляется на дисплее при загрузке компьютера.
Автономное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1
Таблица 1
|
Модель анализатора |
CS-1200 |
CS-1600 |
CS-6400 |
|
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Auto-Chemistry Analyzer |
Auto-Chemistry Analyzer |
Auto-Chemistry Analyzer |
|
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
1.015.032 и выше |
2.006.082 и выше |
2.005.024 и выше |
|
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
DC54FFE4D705509 367BB09437880A4E D |
5117B3784AB73509 B4850AA3E65FB38 9 |
B69EED4FCB784B4 DC2622F1ECDDBD 86C |
|
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
md5 |
md5 |
md5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.
Технические характеристики
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2-5.
Таблица 2
|
Определяемые компоненты |
Характеристики | ||
|
Диапазон измерений |
Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, % * | ||
|
молярной концентрации, ммоль/л |
массовой концентрации, мг/л | ||
|
Na+ |
от 15 до 200 |
от 300 до 4000 |
±10 |
|
K+ |
от 0,5 до 20 |
от 19,5 до 780 |
±10 |
|
Cl- |
от 15 до 200 |
от 500 до 7000 |
±10 |
|
Мочевина |
от 0,1 до 40 |
от 6 до 2400 |
±15 |
|
Глюкоза |
от 0,1 до 33,3 |
от 18 до 6000 |
±15 |
|
Холестерин |
от 0,1 до 20,0 |
от 390 до 7750 |
±15 |
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов.
Таблица 3
|
Модель анализатора |
CS-1200 |
CS-1600 |
CS-6400 |
|
Количество одновременно производимых исследований, тестов/час: |
800, 1200 (с электролитным блоком) |
1200, 1350 (с электролитным блоком) |
* см таблица 4 |
|
Питание от сети переменного тока |
(220±20)В, 50/60 Гц |
(220±20)В, 50/60 Гц |
(220±20)В, 50/60 Гц |
|
Потребляемая мощность, Вт, не более |
2500 |
3200 |
12000 |
|
Г абаритные размеры, мм |
1282x870x112 7 |
1225x1198x1175 |
* см таблица 5 |
|
Масса, кг |
340 |
450 |
* см таблица 5 |
|
Условия эксплуатации: -температура окружающей среды, °С 15:32; -относительная влажность воздуха, % 30:75(без конденсации); -диапазон атмосферного давления, кПа 75: 106,7 | |||
|
Средний срок службы, лет 5 | |||
|
Наработка на отказ, ч, не менее 6240 | |||
Таблица 4 Модульная комплектация модели CS-6400
|
Количество модулей |
| ||





