Аппараты для измерения артериального давления и определения индекса лодыжечно-плечевого давления ABPI MD
| Номер в ГРСИ РФ: | 62733-15 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "MESI d.o.o.", Словения |
| 62733-15: Описание типа СИ | Скачать | 138 КБ |
Аппараты для измерения артериального давления и определения индекса лодыжечноплечевого давления ABPI MD предназначены для измерений максимального (систолического) и минимального (диастолического) артериального давления крови осциллометрическим методом и определения частоты пульса при размещении компрессионной манжеты на плече.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 62733-15 |
| Наименование | Аппараты для измерения артериального давления и определения индекса лодыжечно-плечевого давления |
| Модель | ABPI MD |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 24.12.2020 |
Производитель / Заявитель
Фирма "MESI d.o.o.", Словения
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 55 |
| Найдено поверителей | 7 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 55 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0%) |
| Актуальность информации | 17.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 62733-15: Описание типа СИ | Скачать | 138 КБ |
Описание типа
Назначение
Аппараты для измерения артериального давления и определения индекса лодыжечноплечевого давления ABPI MD предназначены для измерений максимального (систолического) и минимального (диастолического) артериального давления крови осциллометрическим методом и определения частоты пульса при размещении компрессионной манжеты на плече.
Описание
Принцип действия аппаратов для измерения артериального давления и определения индекса лодыжечно-плечевого давления ABPI MD основан на программном анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в компрессионной манжете. Частота пульса определяется по частоте пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете в интервале времени от момента определения систолического до момента определения диастолического давления. Нагнетание воздуха в манжету производится компрессором. Результаты измерения представляются на дисплее в цифровом виде. Измерения артериального давления и частоты пульса проводятся автоматически.
Конструктивно аппарат для измерения артериального давления и определения индекса лодыжечно-плечевого давления ABPI MD состоит из электронного блока, подключаемых манжет компрессионных, сетевого адаптера. На лицевой панели электронного блока находятся экран жидкокристаллического цифрового дисплея, кнопки включения и функциональные кнопки. На экране жидкокристаллического цифрового дисплея предусмотрена индикация результатов измерения (индикация систолического, диастолического артериального давления и частоты пульса); служебной информации (текущее значение давления в манжете, сообщение об ошибке измерения, индикация разряда элементов питания ниже допустимого уровня). В процессе измерения значения давления выводятся на экран дисплея аппарата в цифровом виде и графическом, в виде кривой давления определенного масштаба. В аппарате имеется звуковая сигнализация при включении и окончании измерений.
Аппарат для измерения артериального давления и определения индекса лодыжечноплечевого давления ABPI MD работает от сетевого адаптера питания или встроенного аккумулятора.
Общий вид аппарата для измерения артериального давления и определения индекса лодыжечно-плечевого давления ABPI MD представлен на рисунке 1.
Схема маркировки представлена на рисунке 2.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Рисунок 1 - Общий вид аппарата для измерения артериального давления
и определения индекса лодыжечно-плечевого давления ABPI MD
Место нанесения знака утверждения типа.
Рисунок 2 - Схема маркировки
Программное обеспечение
Аппараты для измерения артериального давления и определения индекса лодыжечноплечевого давления ABPI MD имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для обработки результатов измерений.
Идентификационные данные программного обеспечения (ПО) приведены в таблице 1. Таблица 1
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Идентификационное наименование ПО |
ABPIMDFW-1.14EN |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
1.14 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
— |
|
Другие идентификационные данные, если имеются |
— |
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений в соответствии с Р 50.2.077-2014 высокий.
Технические характеристики
Таблица 2
|
Диапазон измерений давления воздуха в манжете, мм рт. ст. |
от 0 до 299 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления воздуха в манжете, мм рт. ст. |
± 3 |
|
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 |
от 40 до 199 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении частоты пульса, % |
± 5 |
|
Электропитание: - от адаптера для сети переменного тока напряжением, В - от встроенного аккумулятора емкостью, мАч |
5 2300 |
|
Г абаритные размеры, мм, не более |
250(ш)х73(в)х200(г) |
|
Масса, кг, не более |
0,60 |
|
Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С относительная влажность, % |
от 10 до 40 от 30 до 85 |
|
Условия хранения: температура окружающей среды, °С относительная влажность, %, не более |
от 0 до 60 85 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на нижнюю панель аппарата методом наклеивания.
Комплектность
В комплект поставки входят:
I Аппарат для измерения артериального давления и определения индекса лодыжечноплечевого давления ABPI MD:
I. Состав:
1. Аппарат ABPI MD.
2. Адаптер АС/DC.
3. Кабель АС/DC.
4. Манжета для руки, размер М.
5. Манжета для левой лодыжки, размер М.
6. Манжета для правой лодыжки, размер М.
7. Руководство по эксплуатации.
8. Методика поверки МП 69.Д4-13 «Аппараты для измерения артериального давления и определения индекса лодыжечно-плечевого давления ABPI MD. Методика поверки» ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» от 27.08.2013 г.
II. Принадлежности:
1. Набор манжет, размер М - не более 10 шт.
2. Набор манжет, размер L - не более 10 шт.
3. Стойка ABPI MD.
Поверка
осуществляется по документу МП 69.Д4-13 «Аппараты для измерения артериального давления и определения индекса лодыжечно-плечевого давления ABPI MD. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 27.08.2013 г.
Основные средства поверки:
1 Государственный рабочий эталон единицы давления 3-го разряда в диапазоне значений от 2,5 до 55 кПа. Регистрационный номер 3.1.ZZA.0008.2015 от 18.06.2015 г.
2 Государственный рабочий эталон единицы частоты пульса 2-го разряда в диапазоне значений 20, 30, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200 мин-1. Регистрационный номер 3.1.ZZA.0073.2015 от 25.08.2015 г.
Сведения о методах измерений
приведены в руководстве по эксплуатации.
Нормативные документы
1 ГОСТ Р 50444-92 (р.р. 3, 4) «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
2 ГОСТ 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996) «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования».
3 ГОСТ 31515.3-2012 (EN 1060-3:1997) «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови».
4 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 (IEC 60601-1:2005) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик».
5 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 (IEC 60601-1-2:2007) «Изделия медицинские
электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания».
Смотрите также
