Анализаторы свертываемости крови (коагулометры) КЛОТ
| Номер в ГРСИ РФ: | 62739-15 |
|---|---|
| Категория: | Коагулометры |
| Производитель / заявитель: | ООО "Хоспитекс Диагностикс", г.Москва |
Анализаторы свертываемости крови (коагулометры) серии КЛОТ (далее - анализаторы) предназначены для измерений времени коагуляции проб крови или плазмы крови.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 62739-15 |
| Действует | по 27.11.2025 |
| Наименование | Анализаторы свертываемости крови (коагулометры) |
| Модель | КЛОТ |
| Код идентификации производства |
ОС
СИ не соответствует критериям подтверждения производства на территории
РФ в соответствии с постановлением №719
|
| Характер производства | Серийное |
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | 073c5059-8ded-d53f-d25b-ea6b89b8cdd1 |
Производитель / Заявитель
ООО "Хоспитекс Диагностикс", г.Москва
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
1 год
|
| Зарегистрировано поверок | |
| Найдено поверителей | |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 118 (98%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 2 (2 %) |
| Актуальность информации | 10.05.2026 |
Поверители
Скачать
|
62739-15: Описание типа
2015-62739-15.pdf
|
Скачать | 123.9 КБ | |
|
62739-15: Методика поверки
2022-mp62739-15.pdf
|
Скачать | 419.6 КБ |
Описание типа
Назначение
Анализаторы свертываемости крови (коагулометры) серии КЛОТ (далее - анализаторы) предназначены для измерений времени коагуляции проб крови или плазмы крови.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на измерении интервала времени между моментом ввода реагента, активирующего процесс свертывания исследуемой плазмы, и фиксируемым анализатором моментом изменения светопропускания пробы при образовании сгустка крови или нитей фибрина.
Момент возникновения сгустка определяется по изменению интенсивности светорассеивания пробы. В качестве приемника света используется галогеновая лампа, в качестве детектора - фотодиод.
Конструктивно прибор выполнен в настольном варианте. В зависимости от способа хранения и передачи измеренных данных анализаторы имеют четыре варианта исполнения - 01, 02, 03, 04.
Общий внешний вид анализаторов показан на рисунке 1.
Схема маркировки и пломбировки - рисунок 2.
Рисунок 1 - Общий вид Анализаторы свертываемости крови (коагулометры) серии КЛОТ
Серийный г
номер
I М
Модификация—►
Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки
Знак утверждения типа
Фирма-изготовитель
Место нанесения знака поверки
Наклейка с пломбирующим эффектом
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее - ПО) предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Для ограничения доступа внутрь корпуса анализатора производится его пломбирование.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения анализаторов серии КЛОТ исполнений 01, 02 и 03 указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Идентификационное наименование ПО |
Coagulation Analyzer |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
1.хх*,5.хх* |
|
Цифровой идентификатор ПО |
Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей |
|
Другие идентификационные данные |
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения анализаторов серии КЛОТ исполнения 04 указаны в таблице 2.
Таблица 2
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Идентификационное наименование ПО |
Coagulation Analyzer |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
6.хх* |
|
Цифровой идентификатор ПО |
Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей |
|
Другие идентификационные данные |
* где 1, 5, 6 - версия метрологически значимой части ПО; х - версия сборки ПО.
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «высокий» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.
Технические характеристики
анализаторов указаны в таблице 3. Отличия исполнений анализаторов указаны в таблице 4.
Таблица 3
|
Диапазон измерений времени коагуляции образца, с |
от 5,0 до 120,0 |
|
Пределы абсолютной систематической составляющей погрешности измерений времени коагуляции образца, с |
± 2,0 |
|
Предел относительного среднего квадратического отклонения измерений времени коагуляции образца, % |
10,0 |
|
Номинальное значение температуры инкубатора, оС |
37,0 ± 0,5 |
|
Напряжение питания, В При частоте, Гц |
220 ± 22 50 |
|
Потребляемая мощность, Вт, не более |
80 |
|
Г абаритные размеры, мм, не более |
300 х 300 х 160 |
|
Масса, кг, не более |
5 |
|
Условия эксплуатации: - диапазон рабочих температур, оС - относительная влажность воздуха, %, не более |
от 10 до 35 80 |
Таблица 4
|
Варианты исполнения |
Обозначение руководства по эксплуатации |
Отличия исполнений | |
|
Сохранение последних 6000 результатов в памяти |
Передача данных на последовательный порт RS-232 | ||
|
01 |
ХСДИ 941439.002 |
+ |
+ |
|
02 |
ХСДИ 941439.002-01 |
+ |
- |
|
03 |
ХСДИ 941439.002-02 |
- |
+ |
|
04 |
ХСДИ 941439.002-03 |
- |
- |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.
Комплектность
Анализатор КЛОТ (исполнение - согласно заказу) - 1 шт;
шнур питания - 1 шт;
руководство по эксплуатации (согласно исполнению) - 1 экз.;
методика поверки № МП 009.Д4-14 «ГСИ. Анализаторы свертываемости крови (коагулометры) серии КЛОТ» - 1 экз.
Поверка
осуществляется по документу МП 009.Д4-14 «ГСИ. Анализаторы свертываемости крови (коагулометры) серии КЛОТ. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИОФИ» 20 августа 2014 г.
Основное средство поверки:
- секундомер механический типа СОСпр-2б-2-010 (№ госреестра 11519-11), максимальная погрешность в пределах ± (0,34/ Т + 0,00043);
- термометр цифровой прецизионный DTI-1000, пределы допускаемой абсолютной погрешности ± 0,03 оС.
Сведения о методах измерений
Руководство по эксплуатации ХСДИ 941439.002 РЭ на Анализаторы свертываемости крови (коагулометры) серии КЛОТ.
Нормативные документы
1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
2 ТУ 9443-066-56564447-2013 Технические условия.