62739-15: КЛОТ Анализаторы свертываемости крови (коагулометры) - Производители, поставщики и поверители

Анализаторы свертываемости крови (коагулометры) КЛОТ

Номер в ГРСИ РФ: 62739-15
Категория: Коагулометры
Производитель / заявитель: ООО "Хоспитекс Диагностикс", г.Москва
Скачать
62739-15: Описание типа СИ Скачать 124.1 КБ
Нет данных о поставщике
Анализаторы свертываемости крови (коагулометры) КЛОТ поверка на: www.ktopoverit.ru
КтоПоверит
Онлайн-сервис метрологических услуг

Анализаторы свертываемости крови (коагулометры) серии КЛОТ (далее - анализаторы) предназначены для измерений времени коагуляции проб крови или плазмы крови.

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру 62739-15
Наименование Анализаторы свертываемости крови (коагулометры)
Модель КЛОТ
Срок свидетельства (Или заводской номер) 24.12.2020
Производитель / Заявитель

ООО "Хоспитекс Диагностикс", г.Москва

Поверка

Межповерочный интервал / Периодичность поверки 1 год
Зарегистрировано поверок 107
Найдено поверителей 20
Успешных поверок (СИ пригодно) 105 (98%)
Неуспешных поверок (СИ непригодно) 2 (2%)
Актуальность информации 16.02.2025

Поверители

Например:
Поверителей: 20
ОГРН: 1027700066415 ИНН: 7727061249 КПП: 772701001
+7(495)5440000* info@rostest.ru*
117418, ГОРОД МОСКВА, ПРОСПЕКТ НАХИМОВСКИЙ, дом 31*
Поверено
21
ОГРН: 1185543034555 ИНН: 5505060811 КПП: 550501001
644048, ОБЛАСТЬ ОМСКАЯ, ГОРОД ОМСК, УЛИЦА А.МАРКОВА*
Поверено
19
ОГРН: 1021301112766 ИНН: 1328009380 КПП: 132801001
csm@e-mordovia.ru*
430027, Респ Мордовия, г Саранск, ул А.Невского, дом 64*
Поверено
9
ОГРН: 1025005683537 ИНН: 5044000470 КПП: 504401001
+7(495)7818682* miss.fedorenko2011@yandex.ru*
141570, ОБЛ МОСКОВСКАЯ, Р-Н СОЛНЕЧНОГОРСКИЙ, РП МЕНДЕЛЕЕВО*
Поверено
8
ОГРН: 1022601954088 ИНН: 2634013109 КПП: 263501001
355035, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Доваторцев, д. 7А*
Поверено
8
ОГРН: 1022601954088 ИНН: 2634013109 КПП: 263501001
+7(8652)352177* stavcsm@gmail.com*
355029, Ставропольский край, г Ставрополь, ул Доваторцев*
Поверено
7
ОГРН: 1033801007613 ИНН: 3808001762 КПП: 380801001
+7(3952)202374* ircsm@irkutsk.ru*
664011, ОБЛАСТЬ ИРКУТСКАЯ, ГОРОД ИРКУТСК, УЛИЦА ЧЕХОВА, дом 8*
Поверено
7
ОГРН: 1025801222446 ИНН: 5835000257 КПП: 583501001
pcsm@sura.ru*
440028, Пензенская обл, г Пенза, р-н Октябрьский, ул Комсомольская, дом 20*
Поверено
6
ОГРН: 1149102055068 ИНН: 9102031678 КПП: 910201001
+7(365)2446961* crimea_csm@mail.ru*
295000, РЕСПУБЛИКА КРЫМ, ГОРОД СИМФЕРОПОЛЬ, УЛИЦА ИМЕНИ ГАЗЕТЫ КРЫМСКАЯ ПРАВДА*
Поверено
5
ОГРН: 1022402306960 ИНН: 2464019742 КПП: 246401001
+7(391)2362681* csm@krascsm.ru*
660064, КРАЙ КРАСНОЯРСКИЙ, ГОРОД КРАСНОЯРСК, УЛИЦА АКАДЕМИКА ВАВИЛОВА*
Поверено
3

Скачать

62739-15: Описание типа СИ Скачать 124.1 КБ

Описание типа

Назначение

Анализаторы свертываемости крови (коагулометры) серии КЛОТ (далее - анализаторы) предназначены для измерений времени коагуляции проб крови или плазмы крови.

Описание

Принцип действия анализаторов основан на измерении интервала времени между моментом ввода реагента, активирующего процесс свертывания исследуемой плазмы, и фиксируемым анализатором моментом изменения светопропускания пробы при образовании сгустка крови или нитей фибрина.

Момент возникновения сгустка определяется по изменению интенсивности светорассеивания пробы. В качестве приемника света используется галогеновая лампа, в качестве детектора - фотодиод.

Конструктивно прибор выполнен в настольном варианте. В зависимости от способа хранения и передачи измеренных данных анализаторы имеют четыре варианта исполнения - 01, 02, 03, 04.

Общий внешний вид анализаторов показан на рисунке 1.

Схема маркировки и пломбировки - рисунок 2.

Рисунок 1 - Общий вид Анализаторы свертываемости крови (коагулометры) серии КЛОТ

Серийный    г

номер

I М

Модификация—►

Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки

Знак утверждения типа

Фирма-изготовитель

Место нанесения знака поверки

Наклейка с пломбирующим эффектом

Программное обеспечение

Программное обеспечение (далее - ПО) предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.

Для ограничения доступа внутрь корпуса анализатора производится его пломбирование.

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения анализаторов серии КЛОТ исполнений 01, 02 и 03 указаны в таблице 1.

Таблица 1

Идентификационные данные (признаки)

Значение

1

2

Идентификационное наименование ПО

Coagulation Analyzer

Номер версии (идентификационный номер) ПО

1.хх*,5.хх*

Цифровой идентификатор ПО

Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей

Другие идентификационные данные

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения анализаторов серии КЛОТ исполнения 04 указаны в таблице 2.

Таблица 2

Идентификационные данные (признаки)

Значение

1

2

Идентификационное наименование ПО

Coagulation Analyzer

Номер версии (идентификационный номер) ПО

6.хх*

Цифровой идентификатор ПО

Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей

Другие идентификационные данные

* где 1, 5, 6 - версия метрологически значимой части ПО; х - версия сборки ПО.

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «высокий» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.

Технические характеристики

анализаторов указаны в таблице 3. Отличия исполнений анализаторов указаны в таблице 4.

Таблица 3

Диапазон измерений времени коагуляции образца, с

от 5,0 до 120,0

Пределы абсолютной систематической составляющей погрешности измерений времени коагуляции образца, с

± 2,0

Предел относительного среднего квадратического отклонения измерений времени коагуляции образца, %

10,0

Номинальное значение температуры инкубатора, оС

37,0 ± 0,5

Напряжение питания, В При частоте, Гц

220 ± 22

50

Потребляемая мощность, Вт, не более

80

Г абаритные размеры, мм, не более

300 х 300 х 160

Масса, кг, не более

5

Условия эксплуатации:

- диапазон рабочих температур, оС

- относительная влажность воздуха, %, не более

от 10 до 35

80

Таблица 4

Варианты исполнения

Обозначение руководства по эксплуатации

Отличия исполнений

Сохранение последних 6000 результатов в памяти

Передача данных на последовательный порт RS-232

01

ХСДИ 941439.002

+

+

02

ХСДИ 941439.002-01

+

-

03

ХСДИ 941439.002-02

-

+

04

ХСДИ 941439.002-03

-

-

Знак утверждения типа

наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.

Комплектность

Анализатор КЛОТ (исполнение - согласно заказу) - 1 шт;

шнур питания - 1 шт;

руководство по эксплуатации (согласно исполнению) - 1 экз.;

методика поверки № МП 009.Д4-14 «ГСИ. Анализаторы свертываемости крови (коагулометры) серии КЛОТ» - 1 экз.

Поверка

осуществляется по документу МП 009.Д4-14 «ГСИ. Анализаторы свертываемости крови (коагулометры) серии КЛОТ. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИОФИ» 20 августа 2014 г.

Основное средство поверки:

- секундомер механический типа СОСпр-2б-2-010 (№ госреестра 11519-11), максимальная погрешность в пределах ± (0,34/ Т + 0,00043);

- термометр цифровой прецизионный DTI-1000, пределы допускаемой абсолютной погрешности ± 0,03 оС.

Сведения о методах измерений

Руководство по эксплуатации ХСДИ 941439.002 РЭ на Анализаторы свертываемости крови (коагулометры) серии КЛОТ.

Нормативные документы

1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.

2 ТУ 9443-066-56564447-2013 Технические условия.

Другие Коагулометры

Анализаторы коагулометрические автоматические ACL TOP 300 CTS (далее по тексту -анализаторы) предназначены для измерений оптической плотности жидких проб при проведении коагулометрических исследований.
Анализаторы коагулометрические автоматические ACL TOP предназначены для измерений оптической плотности жидких проб при проведении коагулометрических исследований.
Анализаторы коагулометрические автоматические ACL TOP модификации ACL TOP 350 CTS, ACL TOP 550 CTS, ACL TOP 750 CTS, ACL TOP 750, ACL TOP 750 LAS (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерений оптической плотности жидких проб при проведе...
Экспресс - коагулометры КуЛабс Электрометр («qLabs ElectroMeter») (далее -коагулометры) предназначены для измерений времени свертывания проб плазмы крови, приготовленных по методикам коагулометрического анализа (протромбинового времени).
Коагулометры полуавтоматические модели Coag 4D D-Dimer (далее - коагулометры) предназначены для измерения времени свертывания проб плазмы крови, приготовленных по методикам коагулометрического анализа.