Электрокардиографы МАС 800
| Номер в ГРСИ РФ: | 63043-16 |
|---|---|
| Категория: | Электрокардиографы |
| Производитель / заявитель: | Фирма "GE Medical Systems Information Technologies GmbH", Германия |
|
63043-16: Описание типа
2016-63043-16.pdf
|
Скачать | 93.1 КБ |
Электрокардиографы МАС 800 (далее - электрокардиографы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца и частоты сердечных сокращений путем непрерывной записи ЭКГ с последующим анализом записанных данных на компьютере.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 63043-16 |
| Действует | по 03.02.2021 |
| Наименование | Электрокардиографы |
| Модель | МАС 800 |
| Характер производства | Серийное |
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | 06202967-83a5-a602-a46a-f17dd26c5a4f |
Производитель / Заявитель
Компания "GE Medical Systems (China) Co., Ltd.", КИТАЙ; Компания "GE Medical Systems Information Technologies, Inc.", СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
1 год
|
| Зарегистрировано поверок | |
| Найдено поверителей | |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 480 (99%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 7 (1 %) |
| Актуальность информации | 04.01.2026 |
Поверители
Скачать
|
63043-16: Описание типа
2016-63043-16.pdf
|
Скачать | 93.1 КБ |
Описание типа
Назначение
Электрокардиографы МАС 800 (далее - электрокардиографы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца и частоты сердечных сокращений путем непрерывной записи ЭКГ с последующим анализом записанных данных на компьютере.
Описание
Принцип действия электрокардиографов основан на непрерывном неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией кардиосигналов по 12 каналам.
Конструктивно электрокардиограф состоит из корпуса и проводов отведений с электродами. В корпус электрокардиографа встроены: цветной дисплей (отображает 12 отведений ЭКГ, функциональные клавиши, обеспечивает просмотр ЭКГ перед печатью, редактирование точек измерения, визуальный контроль качества наложения электродов), клавиатура (для контроля системы и ввода информации), самописец (для печати отчетов). Электрокардиограф МАС 800 может передавать данные по сети, модему, СОМ-порту (для последовательной передачи данных и обмена данными с системами CASE/CardioSoft или MUSE), через SD-карту.
Внешний вид электрокардиографов представлен на рис. 1-2.
Рисунок 1 - Электрокардиограф МАС 800. Вид спереди
Рисунок 2 - Электрокардиограф МАС 800 . Вид сзади
Программное обеспечение
Электрокардиографы имеют встроенное программное обеспечение «Система анализа ЭКГ MAC800» (далее - ПО СИ). Встроенное программное обеспечение используется для контроля процесса работы электрокардиографов, сбора, обработки, хранения и передачи денных по сети, модему, СОМ-порту (для последовательной передачи данных и обмена данными с системами CASE/CardioSoft или MUSE), через SD-карту.
Встроенное ПО защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля.
Программное обеспечение идентифицируется при включении электрокардиографа.
Встроенное ПО является полностью метрологически значимым.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
«Система анализа ЭКГ MAC800» |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
2.0.5 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя |
|
Другие идентификационные данные (если имеются) |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Технические характеристики
Таблица 2
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Диапазон измерений входных напряжений, мВ |
от 0,5 до 5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений, % |
± 10 |
|
Входной импеданс, МОм, не менее |
50 |
|
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее |
90 |
|
Диапазон измерений временных интервалов, мс |
от 10 до 1333 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 10 мс до 100 мс, мс |
± 7 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 100 мс до 1333 мс, % |
± 7 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения калибровочного напряжения, % |
± 5 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, мкВ, не более |
50 |
|
Сдвиг сигналов между каналами, мм, не более |
1,0 |
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики, %, в диапазонах частот: - от 0,5 Гц до 60 Гц, % - от 60 Гц до 75 Гц, % |
от минус 10 до 5 от минус 30 до 5 |
|
Постоянная времени, с, не менее |
3,2 |
|
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 |
от 30 до 300 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 |
± 4 |
|
Диапазон измерений уровня сегмента ST, мВ |
от минус 0,4 до 0,4 |
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении уровня сегмента ST, % |
± 10 |
|
Масса, кг, не более |
3,0 |
|
Г абаритные размеры, мм, не более |
330 х 280 х 120 |
|
Питание: - сеть переменного тока: - напряжение, В - частота, Гц - встроенный аккумулятор, В |
от 100 до 240 50/60 7,2 |
|
Условия эксплуатации: - диапазон температуры окружающего воздуха, °С - диапазон относительной влажности воздуха, % - диапазон атмосферного давления, кПа |
от 15 до 35 от 10 до 95 от 86 до 106 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Средняя наработка на отказ, ч |
8000 |
Знак утверждения типа
наносится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
Комплектность
1. Электрокардиограф - 1 шт.
2. Адаптер для электродов и электродов для конечностей - 1 комплект.
3. Аэрозоль контактный для электродов - 1 шт.
4. Аккумулятор - 1 шт.
5. Блок питания - 1 шт.
6. Блок пневматики - 1 шт.
7. Диск для электродов KISS - 1 шт.
8. Дисплей - 1 шт.
9. Кабель наложения отведений - 1 шт.
10. Кабель наложения электродов KISS - 1 шт.
11. Кабель пациента - 1 шт.
12. Кабель пациента магистральный АНА - 1 шт.
13. Кабель пациента магистральный IEC - 1 шт.
14. Кабель сетевой - 1 шт.
15. Кабель соединительный - 1 комплект
16. Карта памяти - 1 шт.
17. Компакт-диск с документацией - 1 шт.
18. Компакт-диск с программным обеспечением - 1 шт.
19. Линейка - 1 комплект
20. Модуль устройства чтения SD-карт - 1 шт.
21. Набор малых электродов - 2 комплекта
22. Отведение электродное для кабеля ЭКГ - 1 шт.
23. Панель управления с кнопками - 1 шт.
24. Плата центрального процессора - 1 шт.
25. Плата интерфейсная - 1 шт.
26. Плата измерения параметров - 1 шт.
27. Переходник для электродов - 1 шт.
28. Проводник для отведений - 2 комплекта
29. Программа измерения и интерпретации ЭКГ - 1 шт.
30. Программа измерений ЭКГ - 1 шт.
31. Принтер лазерный - 1 шт.
32. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
Поверка
осуществляется по документу Р 50.2.009-2011 «ГСИ. Электрокардиографы,
электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».
Средства поверки:
- генератор функциональный Диатест-4 № ГосРеестра 38714-08
- линейка 1000 мм ГОСТ 427-75.
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в документе: «Электрокардиографы МАС 800 . Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
Техническая документация фирмы GE Medical Systems Information Technologies, Inc. США
Другие Электрокардиографы
