Мониторы пациента Dash 5000

Назначение

Мониторы пациента Dash 5000 (далее - мониторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2), частоты дыхания (ЧД) и частоты пульса (ЧП), определения систолического и диастолического артериального давления (АД), наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.

Описание

Функционально мониторы состоят из независимых измерительных каналов.

Принцип работы канала артериального давления основан на определение систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.

Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между электродами, установленными на грудь пациента.

Принцип работы канала термометрии основан на измерение и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.

Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.

Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.

Мониторы пациента конструктивно состоит из основного блока с автономным источником питания, комплекта датчиков и набора кабелей пациента основной Блок включает входные преобразователи параметров функционального состояния пациента, тракты измерения и регистрации параметров. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным специализированным компьютером с общим и специализированным программным обеспечением.

Экран монитора разделён на несколько областей отображения информации: область графической информации; область информации о пациенте; область числовых значений измеряемых параметров и область системной информации.

*•

Место нанесения знака поверки

■UHI шш ИНН Н1И1

_=Л

Рисунок 1 - Монитор «Dash 5000». Вид спереди

_#Liuiu

Рисунок 2 - Монитор «Dash 5000». Вид пломбы

Программное обеспечение

Мониторы пациента Dash имеют встроенное программное обеспечение «Dash 3000/4000/5000 Software», специально разработанное для контроля процесса работы монитора, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров прибора, просмотра памяти и передачи данных.

Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму.

Встроенное ПО защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля.

Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения прибора. Просмотр версии ПО доступен при включении мониторов.

Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.

Таблица 1

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014

Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.

Технические характеристики

1 Электрокардиографический канал.

1.1. Диапазон измерений входных напряжений от 0,5 до 5 мВ;

1.2. Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений ± 5 %;

1.3. Входной импеданс, не менее 5 МОм;

1.4. Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее 90 дБ;

1.5. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более 30 мкВ;

1.6. Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС) от 30 до 300 мин-1

1.7. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений ЧСС ± 3 мин-1;

2 . Канал пульсоксиметрии

2.1. Диапазон измерений сатурации (SpO2) от 70 до 100 %;

2.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений SpO2 ± 2 %;

2.3. Диапазон измерений частоты пульса (ЧП) от 25 до 240 мин-1;

2.4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1: ± 3.

3 Канал артериального давления.

3.1. Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете от 3,3 до 33 (от 25 до 250); кПа (мм рт.ст.)

3.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений избыточного давления в компрессионной манжете: ± 0,4 (± 3) кПа (мм рт. ст.);

4 Канал термометрии.

4.1. Диапазон измерений температуры, оС: от 32 до 42;

4.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры, оС: ± 0,1.

5 Канал частоты дыхания (импедансный метод):

5.1. Диапазон измерений базового импеданса, кОм: от 0, 1 до 2;

5.2. Диапазон измерений частоты дыхания (ЧД), мин-1: от 6 до 150;

5.3. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания в диапазоне от 6 до 30 мин-1, мин-1: ±3.

5.4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания в диапазоне от 31 до 150 мин-1, мин-1: ±7

6 Питание монитора:

- от сети переменного тока частотой (50 ± 1) Гц, (220 ± 22) В,

- от встроенного никель-металлогибридного аккумулятора, 8,4 В.

7 Потребляемая мощность не более: 120 В^ А.

8 Масса (без аккумулятора) не более, кг: 6,4

9 Габаритные размеры, не более мм: 287*239x307

10 Средний срок службы: 5 лет.

11 Условия эксплуатации:

- диапазон температуры окружающего воздуха: от 5 до 40 °С;

- диапазон относительной влажности воздуха: от 5 до 95 % (без конденсации);

- диапазон атмосферного давления: от 70 до 106 кПа.

Знак утверждения типа

наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.

Комплектность

Поверка

осуществляется по документу МП 209-14-2015 «Мониторы пациента Dash 5000. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» 31.08. 2015 г.

Основные средства поверки:

• генератор сигналов пациента ProSim 8 (№ Госреестра 49808-12)

• термометр лабораторный электронный ЛТ-300 (№ Госреестра 45379-10)

Сведения о методах измерений

Методика измерений изложена в документе «Мониторы пациента Dash 5000.

Руководство по эксплуатации».

Нормативные документы

1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

3. Техническая документация фирмы GE Medical Systems Information Technologies, Inc. США