Регистраторы для суточного мониторирования ЭКГ и АД БиПиЛАБ Комби
Номер в ГРСИ РФ: | 63428-16 |
---|---|
Производитель / заявитель: | ООО "Петр Телегин", г.Нижний Новгород |
Регистраторы для суточного мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛаб Комби» (далее -регистраторы) предназначены для мониторирования электрокардиограммы (ЭКГ) и артериального давления (АД) у свободно передвигающихся пациентов в амбулаторных и стационарных условиях в течение длительного промежутка времени (от одних до нескольких суток) с последующей передачей данных в ПК целью диагностики врачом состояния сердечнососудистой системы пациента.
Информация по Госреестру
Основные данные | |
---|---|
Номер по Госреестру | 63428-16 |
Наименование | Регистраторы для суточного мониторирования ЭКГ и АД |
Модель | БиПиЛАБ Комби |
Срок свидетельства (Или заводской номер) | 16.03.2021 |
Производитель / Заявитель
ООО "Петр Телегин", г.Нижний Новгород
Поверка
Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 2 года |
Зарегистрировано поверок | 645 |
Найдено поверителей | 55 |
Успешных поверок (СИ пригодно) | 604 (94%) |
Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 41 (6%) |
Актуальность информации | 03.11.2024 |
Поверители
Скачать
63428-16: Описание типа СИ | Скачать | 247.6 КБ | |
63428-16: Методика поверки ВР.МД.00.000МП | Скачать | 1016.3 КБ |
Описание типа
Назначение
Регистраторы для суточного мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛаб Комби» (далее -регистраторы) предназначены для мониторирования электрокардиограммы (ЭКГ) и артериального давления (АД) у свободно передвигающихся пациентов в амбулаторных и стационарных условиях в течение длительного промежутка времени (от одних до нескольких суток) с последующей передачей данных в ПК целью диагностики врачом состояния сердечнососудистой системы пациента.
Описание
Принцип действия регистраторов основан на длительном (в течение суток и более) автоматическом измерении артериального давления (АД) и регистрации ЭКГ и других дополнительных параметров. Измерение АД осуществляется косвенными методами, основанными на анализе зависимости параметров биологических сигналов от величины избыточного давления в манжете, накладываемой на пациента. ЭКГ регистрируется посредством снятия биоэлектрических потенциалов сердца с помощью электродов, накладываемых на кожу пациента, их усиления и преобразования. После окончания мониторирования информация с регистраторов передается в ПК для дальнейшей обработки, анализа, печати протокола и архивации.
Конструктивно регистраторы выполнены в корпусе из ударопрочной пластмассы, внутри которого расположены компрессор, клапаны, батарейный отсек и плата с основными электронными узлами регистратора. На корпусе расположены индикатор, кнопки управления регистратором, пневморазъем для подключения к регистратору удлинительного шланга пневмоманжеты и электрический разъем для подключения кабеля отведений.
Регистраторы в зависимости от варианта исполнения и модификации обеспечивают:
- непрерывную регистрацию ЭКГ по 2, 3 или 12 отведениям;
- автоматическое измерение АД осциллометрическим методом;
- автоматическое измерение АД аускультативным методом;
- регистрацию активности и положения тела пациента по 2-м основным осям;
- дополнительный интерфейс связи с ПК через канал радиосвязи Bluetooth.
Варианты исполнения и модификации регистраторов приведены в таблице 1.
аблица 1
Особенности исполнения Вариант исполнения и модификация регистратора |
Измерение АД осциллометрическим методом |
Измерение АД аускультативным методом |
Регистрация ЭКГ по 2м или 3-м отведениям (в зависимости от используемого кабеля отведений) |
Регистрация ЭКГ по 12-ти отведениям |
Регистрация активности и положения тела пациента по 2-м основным осям |
Дополнительный интерфейс связи с ПК через канал Bluetooth | |
Регистратор для суточного монито-рирования ЭКГ БиПиЛаб Комби-2/3 |
Н |
— |
— |
ДА |
— |
— |
— |
АВ |
— |
— |
ДА |
— |
ДА |
ДА | |
Регистратор для суточного мониторирования ЭКГ и АД БиПиЛаб Комби-Р2/3 |
Н |
ДА |
— |
ДА |
— |
— |
— |
В |
ДА |
— |
ДА |
— |
— |
ДА | |
АВ |
ДА |
— |
ДА |
— |
ДА |
ДА | |
АК |
ДА |
ДА |
ДА |
— |
ДА |
— | |
АКВ |
ДА |
ДА |
ДА |
— |
ДА |
ДА | |
Регистратор для суточного монито-рирования ЭКГ БиПиЛаб Комби-12 |
Н |
— |
— |
— |
ДА |
— |
— |
АВ |
— |
— |
— |
ДА |
ДА |
ДА | |
Регистратор для суточного мониторирования ЭКГ и АД БиПиЛа+б Комби-Р12 |
Н |
ДА |
— |
— |
ДА |
— |
— |
В |
ДА |
— |
— |
ДА |
— |
ДА | |
АВ |
ДА |
— |
— |
ДА |
ДА |
ДА | |
АК |
ДА |
ДА |
— |
ДА |
ДА |
— | |
АКВ |
ДА |
ДА |
— |
ДА |
ДА |
ДА |
Фотографии общего вида регистраторов с указанием места нанесения защитной наклейки от несанкционированного доступа и поверительного клейма представлены на рисунках 1 и 2.
Место нанесения защитной наклейки от несанкционированного доступа и поверительного клейма
Рисунок 1 - Внешний вид Рисунок 2 - Внешний вид
регистраторов "БиПиЛАБ Комби-2/3" и регистраторов "БиПиЛАБ Комби-Р2/3" и
"БиПиЛАБ Комби-12" "БиПиЛАБ Комби-Р12"
От несанкционированного доступа регистраторы защищены наклейками в местах крепления корпусных элементов друг к другу.
Программное обеспечение
В регистраторах используется встроенное программное обеспечение. Программное обеспечение предназначено для преобразования и обработки сигналов давления, индикации, хранения и передачи на ПК данных.
Инсталляция ПО осуществляется на предприятии-изготовителе с помощью служебного программного обеспечения. Система паролей обеспечивает защиту ПО от несанкционированного доступа, считывания и модифицирования.
Разделения на метрологически значимую и незначимую части не произведено.
Идентификационные данные ПО приведены в таблице 2.
Таблица 2
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
Идентификационное наименование ПО |
BP2008 |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
Не ниже 02.Х* |
Цифровой идентификатор программного обеспечения |
* |
* - доступ к ПО имеют только сервисные инженеры фирмы-производителя.
Уровень защиты встроенного ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений - высокий по Р 50.2.077-2014.
Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.
Технические характеристики
Диапазон измерения давления в компрессионной манжете:
- во взрослом режиме - от 0 до 300 мм рт. ст.;
- в детском режиме - от 0 до 180 мм рт. ст.
Пределы допускаемой погрешности измерения давления в компрессионной манжете -±3 мм рт. ст.
Максимально регистрируемое количество измерений АД - не менее 1024
Диапазон установки интервала между измерениями АД - от 3 до 180 мин.
Диапазон входных напряжений ЭКС в пределах от 0 до 10 мВ.
Пределы допускаемой погрешности измерения напряжений:
- абсолютной в диапазоне 0-0,5 мВ, мкВ - 50;
- относительной в диапазоне 0,5-10 мВ, % - 5.
Частотный диапазон регистратора в пределах от 0,05 до 75 Гц. Неравномерность АЧХ относительно частоты 10 Гц:
- ±10% в диапазоне от 0,5 до 30 Гц;
- минус 30 ... плюс 10 % - в диапазонах от 0,05 до 0,5 Гц и от 30 до 75 Гц.
Постоянная времени каналов ЭКГ не менее 3,2 с
Напряжение внутренних шумов, приведенное к входу регистратора, не более 20 мкВ.
Масса регистратора без элементов питания не более 130 г.
Размеры регистратора без чехла, выступающих частей разъемов не более 95 х 64 х 28 мм.
Общая продолжительность мониторирования регистратора с возможной заменой элементов питания - не менее 11 суток.
Регистраторы обеспечивают работу при наличии у пациента имплантированного кардиостимулятора
Питание осуществляется от 2 NiMH аккумуляторов типоразмера AA с номинальным напряжением 1,2 В и емкостью не менее 1600 мА-ч, либо от 2 одноразовых щелочных батарей с номинальным напряжением 1,5 В.
По безопасности регистраторы соответствуют ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ 30324.30-2002, ГОСТ 30324.2.47-2012 для изделий с внутренним источником питания типа BF с рабочими частями с защитой от разряда дефибриллятора.
По электромагнитной совместимости регистраторы удовлетворяют требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.
По устойчивости к механическим воздействиям при эксплуатации регистратор соответствует группе 3 по ГОСТ Р 50444-92.
Средняя наработка на отказ - не менее 10000 часов.
Средний срок службы - не менее 7 лет.
Знак утверждения типа
наносится на корпус регистратора методом наклейки и в эксплуатационную документацию (Руководство по эксплуатации и Паспорта регистраторов для суточного мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛаб Комби») методом принтерной печати.
Комплектность
Комплектность поставки должна соответствовать таблице 3. Таблица 3
Наименование |
Количество |
1. Регистратор для суточного мониторирования ЭКГ и АД БиПиЛаб Комби в любой комплектации и модификации |
Определяется заказчиком |
2. Расходные материалы: кабели соединительные, кабели отведений ЭКГ, электроды ЭКГ одноразовые, манжеты, датчики, элементы питания, зарядные устройства, карты памяти, устройства для чтения карт памяти, чехлы и ремни для крепления регистраторов, прищепки для манжеты. |
Определяется заказчиком |
3. Эксплуатационная документация: Руководство по эксплуатации и методика поверки. |
Определяется заказчиком |
Поверка
осуществляется по документу ВР.МД.00.000МП «Регистраторы для суточного мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛаб Комби». Методика поверки», утвержденному АНО «ВНИИИМТ» 03.08.2015 г.
Перечень эталонов, применяемых при поверке:
1 Манометр. Диапазон измерения: от 0 до 330 мм рт.ст., абсолютная погрешность в пределах ± 1 мм рт.ст.
2 Генератор функциональный ГФ-05 с ПЗУ «4», ПКУ-ЭКГ-04, ПКУ-ЭКГ-02, гос. реестр №11789-03. Диапазон частот - (0,01-600,00) Гц; пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты - ± 0,1 %; диапазон размаха напряжения выходного сигнала -от 0,03 мВ до 20 В; пределы допускаемой относительной погрешности установки размаха напряжения выходного сигнала: ± 0,9 % для значения размаха 1,0 В; ± 1,0 % для значения размаха 1,0 мВ; ±1,25 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0; 10 В; ±1,5 % для значений размаха 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0; 10 мВ; ± 2,5 % для значений размаха 0,1; 0,2 В; ± 3,0 % для значений размаха 0,1; 0,2 мВ; ± 8,0% для значений размаха 0,03; 0,05 В; ± 9,5 % для значений размаха 0,03; 0,05 мВ.
Сведения о методах измерений
приведены в руководстве по эксплуатации ВР.МД.00.000РЭ «Регистраторы для суточного мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛаб Комби». Руководство по эксплуатации»
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
ГОСТ 28703-90. Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ 31515.1-2012. Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Часть 1. Общие требования.
ГОСТ 31515.3-2012. Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови.
ГОСТ 30324.30-2002. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом.
ГОСТ 30324.2.47-2012. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ТУ 9441-003-39238870-2010. Регистраторы для суточного мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛаб Комби». Технические условия.