Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные OneTouch Verio IQ
| Номер в ГРСИ РФ: | 63484-16 |
|---|---|
| Категория: | Глюкометры |
| Производитель / заявитель: | Фирма "LifeScan, Inc., A Johnson & Johnson company", США |
Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные OneTouch Verio IQ (далее по тексту - глюкометры) предназначены для измерения концентрации глюкозы в крови глюкозооксидазным методом.
Скачать
| 63484-16: Описание типа СИ | Скачать | 96 КБ |
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 63484-16 |
| Наименование | Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные |
| Модель | OneTouch Verio IQ |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | Первичная поверка при вводе в эксплуатацию |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 28.03.2021 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International", Швейцария
Назначение
Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные OneTouch Verio IQ (далее по тексту - глюкометры) предназначены для измерения концентрации глюкозы в крови глюкозооксидазным методом.
Описание
Принцип действия глюкометров основан на измерении потенциала электрического тока, вызванного реакцией глюкозы в образце крови с ферментом глюкозооксидазы при измерении концентрации глюкозы. Измеренный потенциал электрического тока пропорционален концентрации глюкозы в анализируемой пробе крови. Результат измерения обрабатывается микропроцессорным устройством и отображается на экране встроенного жидкокристаллического дисплея в единицах ммоль/л, а также записывается в памяти приборов.
One Touch
Verio IQ
Программное обеспечение
В глюкометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ глюкометра. Интерфейсы связи - отсутствуют
Программное обеспечение предназначено для управления глюкометром, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения для глюкометров OneTouch Verio IQ указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Идентификационное наименование ПО |
OneTouch® Diabetes Management Software |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
v.2.3.3 GLB |
|
Цифровой идентификатор ПО |
Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «высокий» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.
Технические характеристики
В таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики глюкометров.
Таблица 2
|
Характеристика |
OneTouch Verio IQ |
|
Диапазон измерений концентрации глюкозы крови, ммоль/л |
от 1,1 до 33,3 |
|
Предел абсолютной случайной составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы в крови в диапазоне от 1,1 до 4,19 ммоль/л, не более, ммоль/л |
0,83 |
|
Предел относительной случайной составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы в крови в диапазоне от 4,2 до 33,3 ммоль/л, не более, % |
20 |
|
Г абаритные размеры, мм |
87,9x47x11,9 |
|
Масса, г, не более (с батареей) |
47,06 |
|
Электропитание: Число элементов и напряжение, В Тип элемента питания |
1 x 3В CR2032 |
|
Средний срок службы, не менее, лет |
5 |
|
Условия эксплуатации: Температура, °С Относительная влажность, %, не более |
от +10 до +40 10-90 |
|
Исследуемый материал |
капиллярная кровь |
|
Память, измерений |
1 (последний результат измерений) |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Вариант поставки 1:
- Глюкометр OneTouch Verio IQ - 1 шт.;
- Зарядное устройство с адаптером - 1шт;
- Кабель Mini USB - 1шт;
- Тест-полоски OneTouch Verio (10штук в упаковке);
- Ручка автоматическая многоразовая для забора образца крови OneTouch Delica - 1 шт;
- Ланцеты OneTouch Delica (10 штук в упаковке);
- Футляр - 1 шт.
Вариант поставки2:
- Глюкометр OneTouch Verio IQ - 1 шт.;
- Зарядное устройство с адаптером - 1 шт;
- Кабель Mini USB - 1шт;
- Тест-полоски OneTouch Verio (10 и 50 штук в упаковке);
- Ручка автоматическая многоразовая для забора образца крови OneTouch Delica - 1 шт;
- Ланцеты OneTouch Delica (10 штук в упаковке);
- Футляр - 1 шт.
Поверка
осуществляется в соответствии с документом Р 50.2.092-2013 «Государственная система обеспечения единства измерений. Глюкометры портативные. Методика поверки».
Основное средство поверки - Анализатор глюкозы эталонный, диапазон измерений от
1,1 до 33,0 ммоль/л (19,0-594,0 мг/дл), погрешность не более 2,0 %, стандартные образцы глюкозы в крови, концентрация глюкозы от 1,7 до 22,2 ммоль/л (30,0-400,0 мг/дл).
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Сведения о методах измерений
приведены в Руководстве по эксплуатации на Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные OneTouch Verio IQ
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к системам контроля уровня глюкозы в крови (глюкометрам) портативным OneTouch Verio IQ
1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
2 Техническая документация компании Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International, Швейцария.
Другие Глюкометры
