Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные OneTouch Verio IQ

Номер в ГРСИ РФ: 63484-16
Категория: Глюкометры
Производитель / заявитель: Фирма "LifeScan, Inc., A Johnson & Johnson company", США
Нужна поверка? Найдите поверителя на сайте www.ktopoverit.ru

Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные OneTouch Verio IQ (далее по тексту - глюкометры) предназначены для измерения концентрации глюкозы в крови глюкозооксидазным методом.

Скачать

63484-16: Описание типа СИ Скачать 96 КБ

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру 63484-16
Наименование Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные
Модель OneTouch Verio IQ
Межповерочный интервал / Периодичность поверки Первичная поверка при вводе в эксплуатацию
Срок свидетельства (Или заводской номер) 28.03.2021
Производитель / Заявитель

Фирма "Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International", Швейцария


Назначение

Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные OneTouch Verio IQ (далее по тексту - глюкометры) предназначены для измерения концентрации глюкозы в крови глюкозооксидазным методом.

Описание

Принцип действия глюкометров основан на измерении потенциала электрического тока, вызванного реакцией глюкозы в образце крови с ферментом глюкозооксидазы при измерении концентрации глюкозы. Измеренный потенциал электрического тока пропорционален концентрации глюкозы в анализируемой пробе крови. Результат измерения обрабатывается микропроцессорным устройством и отображается на экране встроенного жидкокристаллического дисплея в единицах ммоль/л, а также записывается в памяти приборов.

One Touch

Verio IQ

Программное обеспечение

В глюкометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ глюкометра. Интерфейсы связи - отсутствуют

Программное обеспечение предназначено для управления глюкометром, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения для глюкометров OneTouch Verio IQ указаны в таблице 1.

Таблица 1

Идентификационные данные (признаки)

Значение

1

2

Идентификационное наименование ПО

OneTouch® Diabetes Management Software

Номер версии (идентификационный номер) ПО

v.2.3.3 GLB

Цифровой идентификатор ПО

Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «высокий» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.

Технические характеристики

В таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики глюкометров.

Таблица 2

Характеристика

OneTouch Verio IQ

Диапазон измерений концентрации глюкозы крови, ммоль/л

от 1,1 до 33,3

Предел абсолютной случайной составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы в крови в диапазоне от 1,1 до 4,19 ммоль/л, не более, ммоль/л

0,83

Предел относительной случайной составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы в крови в диапазоне от 4,2 до 33,3 ммоль/л, не более, %

20

Г абаритные размеры, мм

87,9x47x11,9

Масса, г, не более (с батареей)

47,06

Электропитание:

Число элементов и напряжение, В Тип элемента питания

1 x 3В CR2032

Средний срок службы, не менее, лет

5

Условия эксплуатации:

Температура, °С

Относительная влажность, %, не более

от +10 до +40 10-90

Исследуемый материал

капиллярная кровь

Память, измерений

1 (последний результат измерений)

Знак утверждения типа

наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.

Комплектность

Вариант поставки 1:

-    Глюкометр OneTouch Verio IQ - 1 шт.;

-    Зарядное устройство с адаптером - 1шт;

-    Кабель Mini USB - 1шт;

-    Тест-полоски OneTouch Verio (10штук в упаковке);

-    Ручка автоматическая многоразовая для забора образца крови OneTouch Delica - 1 шт;

-    Ланцеты OneTouch Delica (10 штук в упаковке);

-    Футляр - 1 шт.

Вариант поставки2:

-    Глюкометр OneTouch Verio IQ - 1 шт.;

-    Зарядное устройство с адаптером - 1 шт;

-    Кабель Mini USB - 1шт;

-    Тест-полоски OneTouch Verio (10 и 50 штук в упаковке);

-    Ручка автоматическая многоразовая для забора образца крови OneTouch Delica - 1 шт;

-    Ланцеты OneTouch Delica (10 штук в упаковке);

-    Футляр - 1 шт.

Поверка

осуществляется в соответствии с документом Р 50.2.092-2013 «Государственная система обеспечения единства измерений. Глюкометры портативные. Методика поверки».

Основное средство поверки - Анализатор глюкозы эталонный, диапазон измерений от

1,1 до 33,0 ммоль/л (19,0-594,0 мг/дл), погрешность не более 2,0 %, стандартные образцы глюкозы в крови, концентрация глюкозы от 1,7 до 22,2 ммоль/л (30,0-400,0 мг/дл).

Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.

Сведения о методах измерений

приведены в Руководстве по эксплуатации на Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные OneTouch Verio IQ

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к системам контроля уровня глюкозы в крови (глюкометрам) портативным OneTouch Verio IQ

1    ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.

2    Техническая документация компании Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International, Швейцария.

Другие Глюкометры

Приборы eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометры) (далее по тексту ╞ глюкометры) предназначены для измерения концентрации глюкозы в крови глюкозооксидазным методом.
51403-12
OneTouch SelectSimple Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные
Фирма "Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International", Швейцария
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные OneTouch SelectSimple (далее по тексту ╞ глюкометры) предназначены для измерения содержания глюкозы (сахара) в цельной капиллярной крови с использованием специально разработанных тест-полосок.
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные Accu-Chek Inform II (далее по тексту ╞ глюкометры) предназначены для измерения содержания глюкозы (сахара) в цельной венозной, капиллярной, артериальной крови, а также крови новорожденных сиспольз...
50698-12
Accu-Chek Mobile Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные
Фирма "Roche Diagnostics GmbH", Германия; Фирма "Altek Corporation", Китай
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные Accu-Chek Mobile (далее по тексту ╞ глюкометры) предназначены для измерения содержания глюкозы (сахара) в цельной капиллярной крови с использованием специально разработанной тест-кассеты
Для измерений содержания глюкозы (сахара) в цельной капиллярной, артериальной крови человека, а также венозной крови, обработанной антикоагулянтами, и применяются в медицинских учреждениях для проведения экспресс-контроля, а также для индивидуального...