Аудиометры SIBELSOUND 400 SUPRA
| Номер в ГРСИ РФ: | 63532-16 |
|---|---|
| Категория: | Аудиометры |
| Производитель / заявитель: | Фирма "Sibel S.A.U.", Испания |
Аудиометры SIBELSOUND 400 SUPRA (далее - аудиометры) предназначены для генерации акустических сигналов с заданными уровнями интенсивности и частотами с целью определения потерь слуха человека путем определения порогов слышимости по воздушному и костному звукопроведению.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 63532-16 |
| Наименование | Аудиометры |
| Модель | SIBELSOUND 400 SUPRA |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 28.03.2021 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Sibel S.A.U.", Испания
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Актуальность информации | 17.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 63532-16: Описание типа СИ | Скачать | 113.9 КБ | |
| 63532-16: Методика поверки 433-122-2015 МП | Скачать | 517 КБ |
Описание типа
Назначение
Аудиометры SIBELSOUND 400 SUPRA (далее - аудиометры) предназначены для генерации акустических сигналов с заданными уровнями интенсивности и частотами с целью определения потерь слуха человека путем определения порогов слышимости по воздушному и костному звукопроведению.
Описание
Конструктивно аудиометры выполнены в виде настольного переносного прибора, представляющего собой двухканальный генератор электрических сигналов, работающий от сети питания 220 В.
Принцип действия аудиометров основан на прямом цифровом синтезе (DSP). Электрический сигнал с выхода аудиометра подается на головные телефоны или на костный вибратор. Информация о параметрах текущего обследования и аудиограммы отображается на встроенном жидкокристаллическом дисплее. Все органы управления расположены на передней панели и снабжены соответствующими названиями.
Аудиометры комплектуются аудиометрическими телефонами типа TDH-39P для проведения тональной аудиометрии по воздушному звукопроведению и костным вибратором типа В-71 для проведения тональной аудиометрии по костному звукопроведению.
Внешний вид аудиометра и места нанесения знака утверждения типа и знака поверки приведены на рисунке 1.
Место нанесения знака поверки
Место нанесения знака утверждения типа
,Sibe/med
Рисунок 1 - Общий вид прибора
Программное обеспечение
Конструкция аудиометров SIBELSOUND 400 SUPRA обеспечивает ограничение доступа к программному обеспечению в целях предотвращения несанкционированных настроек и вмешательств, которые могут привести к искажениям результатов измерений.
Программное обеспечение по структуре является целостным, выполняет функции управления параметрами отображения и математические функции формирования выходного сигнала. Программное обеспечение не влияет на метрологические характеристики аудиометра.
Уровень защиты программного обеспечения аудиометров SIBELSOUND 400 SUPRA от непреднамеренных и преднамеренных изменений «высокий» по Р 50.2.077-2014. Идентификационные данные ПО приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Идентификационное наименование ПО |
«SIBELMED W50» |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
520-66A-9.06 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
a2aab7d1 c8bfca8a9af6d8afb261926b |
|
Другие идентификационные данные |
w50.exe |
Технические характеристики
Таблица 2
|
Характеристики |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Частота тестовых тональных сигналов при воздушном звукопроведении, Гц |
125, 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000 |
|
Частота тестовых тональных сигналов при костном звукопроведении, Гц |
250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты тестового тонального сигнала, при воздушном звукопроведении, % |
± 1,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты тестового тонального сигнала, при костном звукопроведении, % |
± 1,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки максимальных уровней прослушивания тестового тонального сигнала, при воздушном звукопроведении, дБ - от 125 до 4000 Гц - 6000; 8000 Гц |
± 3,0 ± 5,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки максимальных уровней прослушивания тестового тонального сигнала, при костном звукопроведении, дБ |
± 5,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности разности уровней прослушивания для двух соседних ступеней при воздушном и костном звукопроведении, дБ |
± 1,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки максимального уровня прослушивания маскирующего шума, дБ |
от плюс 5 до минус 3 |
Продолжение таблицы 2
|
1 |
2 |
|
Диапазон установки уровней прослушивания тестовых тональных сигналов при воздушном звуко-проведении, (дБ), на частотах: - 125 Гц - 250 Гц - от 500 до 4000 Гц - 6000; 8000 Гц |
от минус 10 до плюс 80 от минус 10 до плюс 100 от минус 10 до плюс 120 от минус 10 до плюс 110 |
|
Диапазон установки уровней прослушивания тестовых тональных сигналов при костном звукопро-ведении, дБ, на частотах: - 250 Гц - 500; 750 Гц - от 1000 до 4000 Гц - 6000 Гц |
от минус 10 до плюс 50 от минус 10 до плюс 60 от минус 10 до плюс 70 от минус 10 до плюс 55 |
|
Коэффициент гармоник тестового тонального сигнала при воздушном звукопроведении, %, не более |
2,0 |
|
Коэффициент гармоник тестового тонального сигнала при костном звукопроведении, %, не более |
5,0 |
|
Габаритные размеры, (длина ширина хвысота) мм, не более |
392х260х105 |
|
Масса (без принадлежностей), кг, не более |
2,8 |
|
Напряжение сети, В |
от 100 до 240 |
|
Относительная влажность, %, не более |
85 |
|
Температура окружающей среды, °С |
от 5 до 40 |
Знак утверждения типа
наносится типографским способом на титульный лист инструкции по эксплуатации «Аудиометр SIBELSOUND 400» и наклейкой на боковую панель аудиометра.
Комплектность
Комплект поставки аудиометра приведен в таблице 3.
Таблица 3
|
Наименование |
Количество, шт. |
|
Аудиометр |
1 |
|
Кабель USB |
1 |
|
Кабель сетевой |
1 |
|
Кнопка пациента |
1 |
|
Телефоны аудиометрические TDH-39P |
2 |
|
Костный вибратор B-71 |
1 |
|
Микрофон |
2 |
|
Инструкция по эксплуатации |
1 |
|
Методика поверки 433-122-2015 МП |
1 |
|
Диск с ПО |
1 |
Поверка
осуществляется по документу 433-122-2015 МП «ГСИ. Аудиометры SIBELSOUND 400
SUPRA». Методика поверки», утвержденному ФБУ « Тест-С.-Петербург» 21.12.2015 г.
Основные средства поверки приведены в таблице 4.
Таблица 4
|
Наименование рабочих эталонов |
Основные технические характеристики | |
|
Пределы измерения |
Класс, разряд, погрешность | |
|
Ухо искусственное 4152 Гос.реестр № 7168-79 |
от 50 до 8000 Гц |
± 1,0 дБ |
|
Капсюль измерительный конденсаторный микрофонный 4144 Гос.реестр № 7140-79 |
от 20 до 20000 Гц |
± 0,7 дБ |
|
Искусственный мастоид 4930 Гос.реестр № 7171-79 |
от 125 до 8000 Гц |
±(1 -2) дБ |
|
Шумомер-анализатор спектра 2250 Гос.реестр № 40545-09 |
от 20,1 до 140 дБ |
± 0,7 дБ |
|
Усилитель измерительный NEXUS 2690 Гос.реестр № 17592-98 |
от 0,1 до 100000 Гц |
±0,1 дБ |
|
Частотомер универсальный CNT-90XL Гос.реестр № 41567-09 |
от 0,01 Гц до 46 ГГц |
± 540-7 |
|
Измеритель нелинейных искажений автоматический С6-11 Гос.реестр № 9081-83 |
от 20 до 200000 Гц |
±(0,05Кга+0,02) |
Сведения о методах измерений
Методика измерений приведена в документе «SIBELSOUND 400. Аудиометр.
Инструкция по эксплуатации».
Нормативные документы
1. ГОСТ 27072-86. Генераторы сигналов диагностические звуковые. Аудиометры. Общие технические требования и методы испытаний.
2. ГОСТ 20790-93. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
3. Техническая документация «Sibel S.A.U.», Испания.
Другие Аудиометры
