Анализаторы мочевые гибридные FUS-2000
| Номер в ГРСИ РФ: | 63675-16 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Dirui Industrial Co., Ltd.", Китай |
Анализаторы мочевые гибридные FUS-2000 (далее - анализаторы) предназначены для измерения содержания белка, глюкозы, рН, плотности и счетной концентрации эритроцитов в биологических жидкостях.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 63675-16 |
| Действует | по 12.11.2030 |
| Наименование | Анализаторы мочевые гибридные |
| Модель | FUS-2000 |
| Характер производства | Серийное |
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | c7959321-9d85-b042-f9e2-b550af2192a0 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Dirui Industrial Co., Ltd.", Китай
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
1 год
|
| Зарегистрировано поверок | |
| Найдено поверителей | |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 426 (97%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 13 (3 %) |
| Актуальность информации | 10.05.2026 |
Поверители
Скачать
|
63675-16: Описание типа
2016-63675-16.pdf
|
Скачать | 142 КБ | |
|
63675-16: Методика поверки
2016-mp63675-16.pdf
|
Скачать | 417.9 КБ |
Описание типа
Назначение
Анализаторы мочевые гибридные FUS-2000 (далее - анализаторы) предназначены для измерения содержания белка, глюкозы, рН, плотности и счетной концентрации эритроцитов в биологических жидкостях.
Описание
Принцип работы анализаторов основан на методе оптоэлектронного компарирования цвета, позволяющий определить количество того или иного биохимического компонента в пробе мочи по изменению цвета при реакции соответствующей тестовой области полоски с биохимическим компонентом мочи.
Анализаторы используют монохроматический источник с четырьмя разными длинами волн (525 нм, 572 нм, 610 нм, 660 нм) для последовательного сканирования реагентных областей полоски; сканирующая система при этом превращает оптический сигнал в электрический. Коэффициент отражения реагентной области может быть вычислен по уровню электрического сигнала. Количество того или иного биохимического компонента в образце мочи, в свою очередь, вычисляется по коэффициенту отражения.
Для определения счетной концентрации эритроцитов используется микроскопический метод определения форменных элементов осадка мочи. Загружается штатив с пробирками, образцами аспирируются в проточную ячейку микроскопа, изображение объективов фиксируется микроцифровой видеокамерой, видеопроцессор классифицирует все объекты с помощью обучающейся AAR технологии, выполняются критерии, заданные оператором, и все данные выводятся на экран. Оператор может просмотреть полученную авто классификацию и корректировать ее на основе реальных изображений объектов.
Конструктивно анализаторы состоят из корпуса с встроенным в него компьютером, ЖК-дисплеем сенсорного типа, толкателем, рабочим столиком, вентилятором и встроенным принтером.
Анализаторы позволяют решать задачи по определению более широкого диапазона различных элементов осадка мочи.
Рисунок 1 - Внешний вид анализаторов
Место пломбы
Рисунок 2 - Внешний вид анализаторов, вид сзади
Программное обеспечение
Анализаторы имеют автономное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д. Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения анализатора.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение и передача результатов измерений.
Программное обеспечение анализатора имеет древовидную структуру меню и защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование программного обеспечения |
FUS2000-V2.002.020 |
|
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
V2.002 и выше |
|
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) (md5) |
F0A620811077C0FFA03F6F6E110D13BE |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Технические характеристики
Основные метрологические характеристики представлены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
1.Диапазон измерений счетной концентрации эритроцитов, (RBC), дм-3 (1/л) |
от 1 • 106 до 5-109 |
|
2. Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализаторов при измерении счетной концентрации эритроцитов, % |
±15 |
|
3. Диапазон измерений массовой концентрации белка, г/л |
от 0,3 до 3,0 |
|
4. Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализаторов при измерении массовой концентрации белка, % |
±20 |
|
5. Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы, ммоль/л |
от 5,5 до 56 |
|
6. Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализаторов при измерении молярной концентрации глюкозы, % |
±20 |
|
7. Диапазон измерений плотности жидкости, г/мл |
от 1,005 до 1,030 |
|
8.Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализаторов при измерении плотности жидкости, % |
±20 |
|
9.Диапазон измерений рН |
от 5 до 9 |
|
10. Пределы допускаемых значений абсолютной погрешности анализатора при измерении рН |
±0,5 |
|
|