Мониторы пациента BM1, BM3
| Номер в ГРСИ РФ: | 63863-16 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Bionet Co., Ltd.", Корея |
| 63863-16: Описание типа СИ | Скачать | 286 КБ |
Мониторы пациента ВМ1, ВМ3 (далее по тексту - приборы) предназначены для измерений и регистрации основных параметров жизнедеятельности пациентов: электрокардиография (ЭКГ), частота сердечных сокращений (ЧСС), насыщение (сатурация) кислородом гемоглобина артериальной крови (БрО2), частота пульса (PR); неинвазивное артериальное давление (систолическое, диастолическое); температура тела (Т°С), частота дыхания (ЧД), концентрация (или парциальное давление) газов в выдыхаемой газовой смеси
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 63863-16 |
| Наименование | Мониторы пациента |
| Модель | BM1, BM3 |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 29.04.2021 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Bionet Co., Ltd.", Корея
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 1422 |
| Найдено поверителей | 65 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 1378 (97%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 44 (3%) |
| Актуальность информации | 28.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 63863-16: Описание типа СИ | Скачать | 286 КБ |
Описание типа
Назначение
Мониторы пациента ВМ1, ВМ3 (далее по тексту - приборы) предназначены для измерений и регистрации основных параметров жизнедеятельности пациентов: электрокардиография (ЭКГ), частота сердечных сокращений (ЧСС), насыщение (сатурация) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2), частота пульса (PR); неинвазивное артериальное давление (систолическое, диастолическое); температура тела (Т°С), частота дыхания (ЧД), концентрация (или парциальное давление) газов в выдыхаемой газовой смеси (Е1СО2).
Описание
Принцип действия канала кардиометрии основан на измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, расположенных на поверхности тела пациента. После соответствующей обработки электрические сигналы преобразуются в ЭКГ, которая выводится на дисплей монитора, и используются для расчета ЧСС.
Принцип действия канала измерения параметров дыхания основан на импедансном методе (изменение сопротивления тела пациента между электродами при вдохе-выдохе). Сигналы с электродов после соответствующей обработки преобразуются в кривую дыхания (респирограмму), выводимую на дисплей монитора, и используются для расчета частоты дыхания.
Принцип действия канала пульсоксиметрии основан на различном спектральном поглощении оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови. Пульсирующая кровь в ткани просвечивается источниками излучения в области красного и инфракрасного спектра. Полученные сигналы после соответствующей обработки преобразуются в фотоплетизмограмму, выводимую на дисплей монитора, и позволяют определить коэффициенты модуляции световых потоков с различными длинами волн и по их соотношению определить насыщение кислородом гемоглобина крови, при этом периодичность модуляции соответствует частоте пульса.
Принцип действия канала термометрии основан на измерении сопротивления датчика температуры, который представляет собой терморезистор. Сопротивление терморезистора, зависящее от температуры тела пациента в точке нахождения датчика, измеряется с помощью электрической схемы и преобразуется в значение температуры, отображаемое на дисплее монитора.
Принцип действия канала неинвазивного измерения артериального давления основан на осциллометрическом методе, при котором пульсации давления в манжете с помощью тензометрического датчика давления преобразуются в сигнал, который после соответствующей обработки используется для расчета величины давления и пульса.
Принцип действия канала газоанализа дыхательной смеси в части капнографии основан на методе двухканальной бездисперсионной оптической спектроскопии, при котором луч инфракрасного излучателя проходит через исследуемую пробу газа в измерительной камере и попадает на два датчика-фотоприемника с узкополосными оптическими фильтрами. Фильтр одного канала пропускает только излучение в области максимального оптического поглощения для СО2, а другого - в области, которая не поглощается в СО2. Преобразованные прибором сигналы используются для расчета уровня концентрации СО2 и вывода на дисплей прибора кривой дыхания (капнограммы). Принцип действия канала газоанализа дыхательной смеси в части оксиметрии основан на электрогальваническом эффекте, при котором проходящая через датчик кислорода проба воздуха, взаимодействуя с пластинами датчика, возбуждает на них электрический потенциал, пропорциональный содержанию кислорода.
Сигналы измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором с программным обеспечением и выводятся на экран ЖК-дисплея в режиме реального времени, а также сохраняются в памяти. Объём памяти позволяет хранить запись последних 24 часов мониторинга состояния пациента.
Прибор ВМ1 доступен в различных конфигурациях. Конфигурация изделия зависит от установленных блоков каналов измерения. В таблице перечислены особенности каждой модели.
Таблица 1
Рисунок 1 - Монитор ВМ1
Место для нанесения знака утверждения типа Рисунок 3 - Схема маркировки монитора ВМ1
Место опечатывания
Рисунок 2 - Схема опечатывания монитора ВМ
Место наклейки голограммы (знака поверки) Рисунок 4 - Монитор ВМ1
|
Номер конфигурации |
Каналы измерения | |||
|
Температуры |
SpO2 |
NIBP |
EtCO2 | |
|
40101 |
+ |
+ | ||
|
40102 |
+ |
+ |
+ | |
|
40103 |
+ |
+ |
+ |
+ |
Приборы оборудованы сигнализацией превышения измеряемых значений, величины которых устанавливает оператор.
Общий вид и схема маркировки мониторов пациента ВМ1, ВМ3 с принадлежностями представлены на рисунках 1-10.
Рисунок 5 - Монитор ВМ3
Место наклейки голограммы Место
(знака поверки) опечатывания
Рисунок 6 - Схема опечатывания монитора ВМ3
Место для нанесения знака утверждения типа Рисунок 7 - Монитор ВМ3
Рисунок 8 - Маркировка адаптера
Программное обеспечение
Мониторы пациента ВМ1, ВМ3 имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для обработки результатов измерений.
Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения (ПО) приведены в таблице
Таблица 1 - идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные признаки |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Мониторы пациента ВМ1 | |
|
Идентификационное наименование ПО |
Total BM1 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
Не ниже 1.03.BHCDDC00A |
|
Цифровой идентификатор ПО |
1.03.BHCDDC00A |
|
Мониторы пациента ВМ3 | |
|
Идентификационное наименование ПО |
Total BM3 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
Не ниже 1.11.BHCDECA |
|
1 |
2 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
1.11.BHCDECA |
|
Цифровые идентификаторы файлов |
0x0000,0x1021, 0x2042, 0x3063, 0x4084, 0x50a5,0x60c6, 0x70e7,0x8108, 0x9129, 0xa14a,0xb16b, 0xc18c, 0xd1ad, 0xe1ce, 0xf1ef, 0x1231, 0x0210, 0x3273, 0x2252, 0x52b5,0x4294, 0x72f7, 0x62d6,0x9339, 0x8318,0xb37b, 0xa35a, 0xd3bd, 0xc39c, 0xf3ff, 0xe3de,0x2462, 0x3443, 0x0420, 0x1401,0x64e6, 0x74c7, 0x44a4, 0x5485, 0xa56a, 0xb54b, 0x8528, 0x9509, 0xe5ee, 0xf5cf, 0xc5ac, 0xd58d,0x3653, 0x2672, 0x1611,0x0630, 0x76d7, 0x66f6, 0x5695, 0x46b4,0xb75b, 0xa77a, 0x9719, 0x8738, 0xf7df, 0xe7fe, 0xd79d, 0xc7bc,0x48c4, 0x58e5,0x6886, 0x78a7, 0x0840, 0x1861, 0x2802,0x3823,0xc9cc, 0xd9ed, 0xe98e, 0xf9af, 0x8948, 0x9969, 0xa90a, 0xb92b,0x5af5, 0x4ad4, 0x7ab7, 0x6a96, 0x1a71, 0x0a50, 0x3a33, 0x2a12,0xdbfd, 0xcbdc, 0xfbbf, 0xeb9e, 0x9b79, 0x8b58, 0xbb3b, 0xab1a,0x6ca6, 0x7c87, 0x4ce4, 0x5cc5, 0x2c22, 0x3c03, 0x0c60, 0x1c41, 0xedae, 0xfd8f, 0xcdec, 0xddcd, 0xad2a, 0xbd0b, 0x8d68, 0x9d49,0x7e97, 0x6eb6, 0x5ed5, 0x4ef4, 0x3e13, 0x2e32, 0x1e51, 0x0e70,0xff9f, 0xefbe, 0xdfdd, 0xcffc, 0xbf1b, 0xaf3a, 0x9f59, 0x8f78,0x9188, 0x81a9, 0xb1ca, 0xa1eb, 0xd10c, 0xc12d |
|
Алгоритм проверки контрольной суммы |
CRC16 |
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений в соответствии с Р 50.2.077-2014 средний.
Технические характеристики
Таблица 2
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Канал электрокардиографии (модель ВМ3) | |
|
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, мин -1 |
от 30 до 300 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении частоты сердечных сокращений, мин -1 |
±3 |
|
Диапазон измерения уровня сегмента ST, мВ |
от - 2,0 до + 2,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения уровня сегмента ST, мкВ |
±25 |
|
Чувствительность, мм/мВ |
0,5; 1; 2; 4; |
|
Скорость движения носителя записи, мм/с |
25; 50 |
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Канал измерения неинвазивного артериального давления | |
|
Диапазон измерений давления воздуха в мажете, мм рт.ст. |
от 10 до 300 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления, мм рт.ст. |
±3 |
|
Диапазон измерений частоты пульса, мин -1 |
от 0 до 300 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты пульса, % |
±5 |
|
Канал измерения температуры | |
|
Диапазон измерений температуры, °С |
от 15 до 45 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры, °С - в диапазоне от 15 °С до 24 °С - в диапазоне от 25 °С до 45 °С |
±0,2 ±0,1 |
|
Канал измерения частоты дыхания (модель ВМ3) | |
|
Диапазон измерений частоты дыхания, мин -1 |
от 5 до 129 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности частоты дыхания, мин -1 |
±3 |
|
Канал пульсоксиметрии | |
|
Диапазон показаний значений сатурации, % |
от 40 до 100 |
|
Диапазон измерений значений сатурации, % |
от 70 до 100 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений значений сатурации, % |
±2 |
|
Диапазон измерений частоты пульса, мин -1 - модель ВМ1 - модель ВМ3 |
от 30 до 254 от 30 до 300 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин -1 - модель ВМ1 - модель ВМ3 |
±2 ±3 |
|
Канал капнометрии | |
|
Диапазон измерений парциального давления СО2 в выдыхаемом воздухе, мм рт.ст. |
от 0 до 150 |
|
Пределы допускаемой погрешности измерений парциального давления СО2 в выдыхаемом воздухе - абсолютной, в диапазоне от 0 до 40 мм рт.ст., мм рт.ст. - относительной, в диапазоне от 41 до 70 мм рт.ст, % - относительной, в диапазоне от 71 до 100 мм рт.ст, % - относительной, в диапазоне от 101 до 150 мм рт.ст, % |
±2 ±5 ±8 ±10 |
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Габаритные размеры, мм, не более | |
|
модель ВМ1 |
190х125х60 |
|
- модель ВМ3 |
238х250х163 |
|
Масса с батареей, не более, кг | |
|
- модель ВМ1 |
1,0 |
|
- модель ВМ3 |
3,1 |
|
Напряжение питания, В | |
|
- от сети переменного тока с частотой 50/60 Гц |
от 100 до 240 |
|
От внешнего источника питания (адаптера), В - модель ВМ1 - модель ВМ3 |
от 12 до 14 18 |
|
От встроенной литий-ионной батареи - модель ВМ1 - модель ВМ3 |
11,1 11,1 |
|
Рабочие условия применения: | |
|
модель ВМ1 - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность, % - атмосферное давление, кПа модель ВМ3 - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность, % - атмосферное давление, кПа |
от плюс 15 до 30 от 20 до 95 от 70 до 106 от 0 до плюс 50 от 20 до 95 от 70 до 106 |
|
Условия хранения и транспортирования: модель ВМ1 - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность, %; - атмосферное давление, кПа модель ВМ3 - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность, %; - атмосферное давление, кПа |
от минус 10 до плюс 60 от 20 до 95 от 70 до 106 от минус 20 до плюс 60 от 20 до 95 от 70 до 106 |
Знак утверждения типа
наносится на задней панели монитора методом наклеивания и на титульном листе руководства по эксплуатации методом печати.
Комплектность
Таблица 3 - комплектность
|
Наименование |
Обозначение |
Количество штук для комплектации* |
|
1 |
2 |
3 |
|
I. Монитор пациента ВМ1 |
1 | |
|
Аккумулятор встраиваемый |
1 | |
|
Блок питания |
1 | |
|
Кабель питания |
1 | |
|
Кабели соединительные |
5 | |
|
Адаптеры электрические |
5 | |
|
Коннекторы, переходники |
5 | |
|
Датчики пульсоксиметрические: многоразовые, одноразовые |
5 | |
|
Датчики капнометрические: многоразовые, одноразовые |
2 | |
|
Датчики температурные: многоразовые, одноразовые |
2 | |
|
Адаптеры для датчиков |
2 | |
|
Кабели удлинительные для датчиков |
2 | |
|
Манжеты НИАД: взрослые, детские, неонатальные |
10 | |
|
Шланги для манжеты НИАД |
1 | |
|
Зажим для крепления монитора |
1 | |
|
Ремни для переноски |
2 | |
|
Чехол |
1 | |
|
Программное обеспечение на различных носителях информации |
1 | |
|
Инструкция по эксплуатации |
1 | |
|
Инструкция по сервисному обслуживанию |
1 | |
|
II. Монитор пациента ВМ3 |
1 | |
|
ЭКГ - кабели пациента с 3 электродами |
3 WIRE-400 |
1 |
|
ЭКГ - кабели пациента с 3 электродами |
3 WIRE-430 |
1 |
|
Удлинители ЭКГ- кабелей с 3 электродами |
3CBL-400 |
1 |
|
ЭКГ - кабели пациента с 5 электродами |
5 WIRE-400 |
1 |
|
ЭКГ - кабели пациента с 5 электродами |
5 WIRE-430 |
1 |
|
Удлинители ЭКГ- кабелей с 5 электродами |
5CBL-400 |
1 |
|
Датчики одноразовые для неинвазивного измерения давления |
NCUFF-400 |
1 |
|
Кабели удлинительные для датчиков |
NBPCBL-400 |
1 |
|
Манжеты многоразовые для взрослых |
ACUFF- 400 |
1 |
|
Манжеты многоразовые для детей |
CCUFF-400 |
1 |
|
Манжеты многоразовые для детей |
ACUFF-430 |
1 |
|
Манжеты многоразовые для детей малые |
VCUFF-400 |
1 |
|
Манжеты многоразовые для новорожденных |
NCUFF-400 |
1 |
|
Датчики температурные многоразовые |
TEMPSENS-400 |
5 |
|
Датчики температурные многоразовые |
TEMPSENS-430 |
5 |
|
Датчики пульсоксиметрические одноразовые, многоразовые для взрослых |
SPASENS-400 |
5 |
|
1 |
2 |
3 |
|
Датчики пульсоксиметрические одноразовые, многоразовые |
Disposable |
5 |
|
Датчики пульсоксиметрические одноразовые, многоразовые для детей |
SPNSENS-400 |
5 |
|
Датчики пульсоксиметрические одноразовые, многоразовые для детей |
SPNSENS-430 |
5 |
|
Кабели удлинительные для пульсоксиметрических датчиков |
SPCBL-400 |
2 |
|
Адаптеры постоянного тока |
MW160 |
2 |
|
Бумага для устройства регистрации данных |
10 | |
|
Держатели кабелей пациента |
CART-B400 |
1 |
|
Блоки питания монитора пациента |
1 | |
|
Кабели блоков питания |
1 | |
|
Батареи для монитора пациента |
1 | |
|
Инструкция по эксплуатации |
1 | |
|
* - определяется при заказе | ||
Поверка
осуществляется по документам ГОСТ 8.628-2013 ГСИ «Изделия медицинские электрические. Мониторы прикроватные. Методика поверки»; Р 50.2.049-2005 ГСИ «Мониторы медицинские. Методика поверки»; МИ 3280-2010 «Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки».
Перечень основных средств поверки (эталонов), применяемых для поверки:
- генератор функциональный ГФ-05 (Госреестр № 11789-03);
- преобразователь напряжение-сопротивление для контроля электрических медицинских изделий ПНС-ГФ (Госреестр № 23213-02);
- установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2 (Госреестр № 44539-10);
- мера для поверки пульсовых оксиметров МППО (Госреестр № 42822-09);
- термометр цифровой ТЦ-1200 с щупом ТЦЩ-1 (Госреестр 45039-10);
- государственный стандартный образец ГСО 3795-87.
Знак поверки наносится в виде голографической наклейки на стыке корпуса и крышки монитора.
Сведения о методах измерений
приведены в руководствах по эксплуатации.
Нормативные документы
1 ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
2 ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности»
3 ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-27. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографическим мониторам»
4 ГОСТ 30324.30-2002 (МЭК 60601-2-30:1995) «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом»
5 ГОСТ 30324.2.49-2012 (IEC 60601-2-49:2001) «Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента»
6 ГОСТ ISO 9918-2012 «Капнометры медицинские. Частные требования безопасности».
7 ГОСТ ISO 9919-2011 «Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров».
Смотрите также
