Анализаторы автоматические для иммуноферментного анализа IMAXYZ-2, IMAXYZ-3, IMAXYZ-4, IMAXYZ-6, IMAXYZ-9, IMAXYZ-12, IMAXYZ-15
| Номер в ГРСИ РФ: | 64211-16 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Teknolabo A.S.S.I S.r.l", Италия |
| 64211-16: Описание типа СИ | Скачать | 317 КБ |
Анализаторы автоматические для иммуноферментного анализа, моделей IMAXYZ-2, IMAXYZ-3, IMAXYZ-4, IMAXYZ-6, IMAXYZ-9, IMAXYZ-12, IMAXYZ-15 (далее анализаторы) предназначены для измерения оптической плотности жидких в 96-луночном планшете при проведении иммуноферментных исследований.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 64211-16 |
| Наименование | Анализаторы автоматические для иммуноферментного анализа |
| Модель | IMAXYZ-2, IMAXYZ-3, IMAXYZ-4, IMAXYZ-6, IMAXYZ-9, IMAXYZ-12, IMAXYZ-15 |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 16.06.2021 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Teknolabo A.S.S.I S.r.l", Италия
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 9 |
| Найдено поверителей | 3 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 9 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0%) |
| Актуальность информации | 30.06.2024 |
Поверители
Скачать
| 64211-16: Описание типа СИ | Скачать | 317 КБ |
Описание типа
Назначение
Анализаторы автоматические для иммуноферментного анализа, моделей IMAXYZ-2, IMAXYZ-3, IMAXYZ-4, IMAXYZ-6, IMAXYZ-9, IMAXYZ-12, IMAXYZ-15 (далее анализаторы) предназначены для измерения оптической плотности жидких в 96-луночном планшете при проведении иммуноферментных исследований.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на измерении отношения интенсивности потока излучения, прошедшего через измеряемый образец, и потока, падающего на образец.
Анализаторы выполнены в стационарном настольном и напольном исполнении. Анализаторы состоят из модуля предварительной подготовки образцов, иммунологического блока, вошера микропланшетного и блока управления.
Модуль предварительной подготовки образцов состоит из пипетируемого манипулятора и транспортирующей каретки, модуля идентификации и рабочего стола. Пипетирующий манипулятор используется для раскапывания жидкости различного объема в микропланшеты. Транспортирующая каретка служит для переноса микропланшет на различные позиции на рабочем столе. Иммуноферментный блок обеспечивает горизонтальное перемещение планшета и предназначен для измерения оптической плотности жидкости проб. Источником излучения служит галогеновая лампа, приемником излучения служит линейка кремниевых фотодиодов, перекрывающая спектральный диапазон от 400 до 750 нм.
Управление и обработка результатов измерения анализатора производятся с внешнего ПК.
Рисунок 1 - Анализатор автоматический для имму-ноферментного анализа, модель IMAXYZ-2. Вид спереди
Место пломбы (наклейки)
Рисунок 2 - Анализатор автоматический для иммунофер-ментного анализа, модель IMAXYZ-2. Вид сзади
Рисунок 3 - Анализатор автоматический для иммуно-ферментного анализа, модель IMAXYZ-3. Вид спереди
Рисунок 4 - Анализатор автоматический для иммуноферментно-го анализа, модель IMAXYZ-3. Вид сзади
Рисунок 5 - Анализатор автоматический для иммуно-ферментного анализа, модель IMAXYZ-4. Вид спереди
(наклейки)
Рисунок 6 - Анализатор автоматический для иммуноферментно-го анализа, модель IMAXYZ-4. Вид сзади
Место знака поверки
Рисунок 7 - Анализатор автоматический для иммуно-
Место пломбы (наклейки)
Рисунок 8 - Анализатор автоматический для иммуноферментно-го анализа, модель IMAXYZ-6.
Вид сзади
ферментного анализа, модель IMAXYZ-6. Вид спереди
Рисунок 9 - Анализатор автоматический для иммуно-ферментного анализа, модель IMAXYZ-9. Вид спереди
Рисунок 10 - Анализатор автоматический для иммуноферментно-го анализа, модель IMAXYZ-9. Вид сзади
Рисунок 11 - Анализатор автоматический для иммуно-ферментного анализа, модель IMAXYZ-12. Вид спереди
(наклейки)
Рисунок 13 - Анализатор автоматический для иммуно-ферментного анализа, модель IMAXYZ-15. Вид спереди
Рисунок 12 - Анализатор автоматический для иммуноферментно-го анализа, модель IMAXYZ-12. Вид сзади
Место
пломбы
(наклейки)
Рисунок14 - Анализатор автоматический для иммуноферментно-го анализа, модель IMAXYZ-15. Вид сзади
Программное обеспечение
Анализаторы модели IMAXYZ-2, IMAXYZ-3, IMAXYZ-4, IMAXYZ-6, IMAXYZ-9, IMAXYZ-12, IMAXYZ-15 имеют автономное программное обеспечение «Программа управления автоматическим ИФА-анализатором IMAXYZ», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
ПО защищено паролями, устанавливается на ПК, который защищен от несанкционированного вмешательства и установки стороннего программного продукта.
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии в окошке меню.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблицах 1, 2.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | |||
|
IMAXYZ-2 |
IMAXYZ-3 |
IMAXYZ-4 |
IMAXYZ-6 | |
|
Идентиф икационное наименование программного обеспечения |
bellini22new.exe |
bellini23new.exe |
bellini24new.exe |
bel-lini26new.exe |
|
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
72.1.13.0 и выше |
73.2.10.0 и выше |
73.0.15.0 и выше |
74.0.17.0 и выше |
|
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
3111519d5b4efd3 1565831f735ab0d 2f |
d73ecc5397b8bfd e0cc218f7980190 64 |
21b14fadad95114 dfd8b59953b438f 62 |
0cfbc88da15e 6d31d3ad438 d50f14eed |
|
Алгоритм получения цифрового идентификатора |
md5 |
md5 |
md5 |
md5 |
Таблица 2 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | ||
|
IMAXYZ-9 |
IMAXYZ-12 |
IMAXYZ-15 | |
|
Идентиф икационное наименование программного обеспечения |
bellini29new.exe |
bellini27new.exe |
bellini25new.exe |
|
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
73.0.32.0 и выше |
73.0.21.0 и выше |
73.1.12.0 и выше |
Продолжение таблицы 2
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | ||
|
IMAXYZ-9 |
IMAXYZ-12 |
IMAXYZ-15 | |
|
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
7cd30a721a2e672c3d08c93 2760be0e3 |
b13aa16388acaf55c 5bcf71e8b5c158c |
f4ae4fb95dbf3dc84198 45d60c071a01 |
|
Алгоритм получения цифрового идентификатора |
md5 |
md5 |
md5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Технические характеристики
Основные метрологические характеристики анализатора приведены в таблицах 3, 4, 5.
Таблица 3 - Основные метрологические и технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Спектральный диапазон, нм |
от 400 до 750 |
|
Рабочие длины волн (стандартная поставка), нм |
405; 450; 492; 620 |
|
Диапазон показаний оптической плотности, Б |
от 0 до 3,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности анализатора при измерении оптической плотности, Б (в диапазоне измерений оптической плотности от 0 до 0,4 Б включ.) |
±0,015 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении оптической плотности, % (в диапазоне измерений оптической плотности св. 0,4 до 3,0 Б) |
±3,0 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратичного отклонения случайной составляющей погрешности анализатора, % |
2,0 |
|
Время измерения, с - «быстрый» (одноволновой) режим - «нормальный» (двухволновой) режим |
30 60 |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
10000 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Условия эксплуатации: | |
|
-диапазон температур окружающего воздуха, 0С |
от +15 до +35 |
|
-диапазон относительной влажности окружающего воздуха, %, без конденсации |
от 15 до 85 |
|
-диапазон атмосферного давления, кПа |
от 84 до 106,7 |
Таблица 4 - Технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики | |||
|
IMAXYZ-2 |
IMAXYZ-3 |
IMAXYZ-4 |
IMAXYZ-6 | |
|
Габаритные размеры (ДлинахШиринахВысота), мм, не более |
984x700x670 |
1124x700x670 |
1264x700x670 |
1500x800x1620 |
|
Масса, кг, не более |
80 |
90 |
100 |
200 |
|
Потребляемая мощность, В^А |
410 |
480 |
550 |
900 |
|
Параметры питания: -напряжение питания, В - частота, Гц |
230±10% 50+1 |
230±10% 50+1 |
230±10% 50+1 |
230±10% 50+1 |
Таблица 5 - Технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики | ||
|
IMAXYZ-9 |
IMAXYZ-12 |
IMAXYZ-15 | |
|
Габаритные размеры (ДлинахШиринахВысота), мм, не более |
1650x800x1620 |
1800x800x1620 |
1950x800x1620 |
|
Масса, кг, не более |
230 |
260 |
290 |
|
Потребляемая мощность, В^А |
1200 |
1500 |
1800 |
|
Параметры питания: -напряжение питания, В - частота, Гц |
230±10% 50±1 |
230±10% 50±1 |
230±10% 50±1 |
Знак утверждения типа
наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Комплектность
|
- Анализатор |
1 шт. |
|
- Пластиковые бутыли, 2,5 л* |
3 шт. |
|
- Емкость из нержавеющей стали для использованный наконечников |
1 шт. |
|
- Штатив для одноразовых наконечников* |
4 шт. |
|
- Блок утилизации одноразовых наконечников из нержавеющей стали - Штатив для реагентов (18+6 положений), контрольных и стандартных жидкостей (36 положений), предварительного |
1 шт. |
|
разбавления (2 положения) * |
1 шт. |
|
- Сливной блок для коллектора из ПВХ |
1 шт. |
|
- Штатив для проб (96 положений) * |
1 шт. |
|
- Бутыль для использованных жидкостей, 10 л* |
1 шт. |
|
- Кабель питания прибора |
1 шт. |
|
- Кабель питания ЖК дисплея |
1 шт. |
|
- Кабель VGA для ЖК дисплея |
1 шт. |
|
- Кабель для динамиков/микрофона |
1 шт. |
|
- Манипулятор типа «мышь» |
1 шт. |
|
- Клавиатура |
1 шт. |
- ЖК-дисплей 1 шт.
- Windows 7 Professional CD-диск 1 шт.
- CD-диск с конфигурацией прибора по умолчанию 1 шт.
- Сертификат соответствия СЕ 1 шт.
- Документ с описанием процедуры тестирования прибора 1 шт.
- Руководство для пользователя и программиста 1 шт.
- Руководство по сервис-обслуживанию 1 шт.
- Комплект уплотнительных колец 1 шт.
- Комплект флаконов для реагентов 1 шт.
- Комплект одноразовых наконечников 1 шт.
- Методика поверки МП-242-1695-2013 1 экз.
*- количество в комплекте зависит от модели
Поверка
осуществляется по документу МП-242-1695-2013 «Анализаторы автоматические для иммуно-ферментного анализа, моделей IMAXYZ-2, IMAXYZ-3, IMAXYZ-4, IMAXYZ-6, IMAXYZ-9, IMAXYZ-12, IMAXYZ-15. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в январе 2014 г.
Средства поверки:
- комплект светофильтров поверочных КСП-02 (Госреестр № 38817-08).
Место нанесения знака поверки обозначено на рисунках 1, 3, 5, 7, 9, 11.
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в документе «Анализаторы автоматические для иммуно-ферментного анализа, моделей IMAXYZ-2, IMAXYZ-3, IMAXYZ-4, IMAXYZ-6, IMAXYZ-9, IMAXYZ-12, IMAXYZ-15. Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
1 ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2 ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3 Техническая документация фирмы «TEKNOLABO A.S.S.I S.r.l», Италия
Смотрите также
