Анализаторы газов крови, электролитов и метаболитов ESCHWEILER мод. MODULAR pro, COMBI line

Назначение

Анализаторы газов крови, электролитов и метаболитов ESCHWEILER моделей MODULAR pro, COMBI line (далее анализаторы) предназначены для измерений содержания ионов Na+, K+, Cl-, Ca2+, Li+, а также рН и парциального давления углекислого газа и кислорода (рСО2, рО2) в биологических жидкостях (сыворотке, плазме, цельной крови).

Описание

В основу работы анализаторов газов крови, электролитов и метаболитов ESCHWEILER моделей MODULAR pro, COMBI line положены следующие методы:

- в основе определения рН, содержания ионов Na+, K+, Cl-, Ca2+, Li+положен потенциометрический метод (исследование электролитов с использованием соответствующих ионоселективных электродов и электрода сравнения хлорсеребряного);

- определение рСО2 основано на принципе непрямого измерения рН. Здесь значение рН измеряется в растворе бикарбоната (рНх), который отделен от пробы с помощью СО2 -проницаемой тефлоновой мембраны. Через мембрану СО2 проникает из пробы в раствор бикарбоната до тех пор, пока не установится баланс между двумя растворами. Конечное изменение рН в растворе бикарбоната прямо пропорционально количеству СО2, проникнувшему через мембрану;

- в основе определения рО2положен амперометрический метод измерения парциального давления углекислого газа и кислорода (определение парциального давления газов крови с помощью ячеек Кларка).

Анализаторы выполняют измерения с пробами биологических жидкостей, в том числе, артериальной, венозной или капиллярной кровью. Исследуемые пробы крови в процессе измерений термостатируются при температуре (37,0 ± 0,2) °С.

Прибор состоит из следующих секций: диалоговая секция (сенсорный экран/ЖК дисплей с клавиатурой, встроенный термографический принтер, сканер штрих-кода); секция анализа (пробоотборник, матрица сенсоров, с поддерживаемой температурой 37,0°C и биосенсоры); секция поддержки (промывочные сосуды, калибровочный пак, сливной сосуд).

Секция анализа включает в себя: поглотитель влаги и жидкостной коллектор, роликовые насосы, биосенсоры, клапаны, регулирующие поток жидкости, матрицу сенсоров, регулировочные клапаны, пробоотборник, разработанный для работы со шприцем (ручное введение для модели COMBI line), капиллярами, вакуумными контейнерами и другими пробозаборными системами.

Анализаторы модели MODULAR pro оснащены цветным сенсорным экраном 10,4", анализаторы модели COMBI line оснащены 16-строчным ЖК-дисплеем с подсветкой и встроенной символьно-цифровой клавиатурой.

Для оптической идентификации пробы анализаторы оснащены встроенным сканером штрих-кодов.

Система анализаторов защищается от перегрева охлаждающим вентилятором.

Задняя сторона анализаторов оснащена следующими портами: SD разъем для карты и RS232 (модель COMBI line); 2 USB для клавиатуры и мыши, EthernetRJ45 для сетевого подключения, COM порт для подключения клавиатуры или сканера штрих-кода, VGA порт для внешнего монитора (модель MODULAR pro).

Дополнительно анализаторы могут отображать более широкий диапазон параметров биологических образцов.

Рисунок 1 - Анализатор ESCHWEILER

модели MODULAR pro. Вид спереди

знака поверки

Рисунок 3 - Анализатор ESCHWEILER модели COMBI line. Вид спереди

Рисунок 2 - Анализатор ESCHWEILER моде-

ли MODULAR pro. Расположение пломбы

(наклейки)

Рисунок 4 - Анализатор ESCHWEILER модели COMBI line. Расположение пломбы (наклейки)

Программное обеспечение

Анализаторы газов крови, электролитов и метаболитов ESCHWEILER моделей MODULAR pro, COMBI line имеют встроенные программные обеспечения, которые используются для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.

Основные функции программных обеспечений: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений, отображение и передача данных.

Структура программных обеспечений представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.

Программные обеспечения запускаются в автоматическом режиме после включения приборов. Просмотр версии ПО «MPII» анализаторов газов и электролитов крови ESCHWEILER модели MODULAR pro доступен в пункте «Обслуживание» в подпункте «Информация о программе». Просмотр версии ПО «CLII» анализаторов газов и электролитов крови ESCHWEILER модели COMBI line доступен в течение нескольких секунд в пункте меню «Стандартные данные» в подпункте «DEVICE-ID». Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Таблица 1

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.

Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.

Технические характеристики

Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2,3 и в тексте ниже.

Таблица 2

Таблица 3

Пределы допускаемых значений абсолютной погрешности анализатора в диапазоне измерений рН от 6,00 до 8,00: ±0,05;

Габаритные размеры, мм, не более: 520 х 450 х 415 (модель MODULAR pro);

402 х325 х 432 (модель COMBI line);

Масса, кг, не более: 17 (модель MODULAR pro);

13 (модель COMBI line);

Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В: 220±4,4;

Потребляемая мощность, В^А, не более: 250;

Средний срок службы, лет: 5;

Наработка на отказ, ч, не менее: 10000;

Условия эксплуатации:

- температура: от +15 до +30 оС;

- относительная влажность: от 15 до 80 %;

- диапазон атмосферного давления от 84 до 106 кПа;

Знак утверждения типа

наносится типографским способом на титульных листах Руководств по эксплуатации и методом сеткографии на лицевые панели анализаторов.

Комплектность

- Сенсор Li+ в сборе                                                   1 шт.

- Мембранная оболочка сенсора Li+                                1 шт.

- Заполняющий раствор для Li+ сенсора                            1 шт.

- Референсный сенсор в сборе                                       1 шт.

- Мембранная оболочка референсного сенсора                     1 шт.

- Заполняющий раствор для референсного сенсора                  1 шт.

- Калибровочный раствор (модель COMBI line)                     4 шт.

- Калибровочный пак (модель MODULAR pro)                     1 шт.

- Контроль Eschweiler CombiPack для анализаторов электролитов и газов крови

У ровень 1, Уровень 2, Уровень 3                              1 шт.

- Комплект для технического обслуживания                        1 шт.

- Бумага для принтера                                              1 шт.

- Кабель сетевой                                                      1 шт.

- Руководство по эксплуатации                                      1 шт.

- Методика поверки «Анализаторы газов крови, электролитов и метаболитовESCHWEILER моделей MODULAR pro,COMBI line. Методика поверки. МП-209-020-2016»                                             1 экз.

* - комплектация ЗИП и расходных материалов определяется требованиями заказчика.

Поверка

осуществляется по документу МП-209-020-2016 «Анализаторы газов крови, электролитов и метаболитов ESCHWEILER моделей MODULAR pro, COMBI line. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 28 февраля 2016 г.

Основные средства поверки:

- рабочие эталоны рН 2-го разряда - буферные растворы по ГОСТ 8.135-2014;

- ГСО ионов (Li+) ГСО 10229-2013

- ГСО ионов (Cl-) ГСО 6687-93 - 6689-93

- ГСО ионов (Na+) ГСО 8062-94 - 8064-94

- ГСО ионов (Ca2+) ГСО 8065-94 - 8067-94

- ГСО ионов (K+) ГСО 8092-94 - 8094-94

- ГСО состава искусственной газовой смеси на основе инертных и постоянных газов ГСО 10531-2014

Знак поверки в виде наклейки наносится на СИ (место нанесения указано на рисунках 2,4).

Сведения о методах измерений

Методика измерений изложена в документах:

- «Анализаторы газов крови, электролитов и метаболитов ESCHWEILER модели MODULAR pro. Руководство по эксплуатации»;

- «Анализаторы газов крови, электролитов и метаболитов ESCHWEILER модели COMBI line. Руководство по эксплуатации».

Нормативные документы

1 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания.

2 Техническая документация фирмы «Eschweiler GmbH & Co. KG», Германия