Анализаторы автоматические биохимические ВS-480
| Номер в ГРСИ РФ: | 65068-16 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай |
Анализаторы автоматические биохимические модель ВS-480 (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины и холестерина, а также ионов (Na+, K+, Cl-, Ca2 ) в биологических жидкостях.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 65068-16 |
| Наименование | Анализаторы автоматические биохимические |
| Модель | ВS-480 |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 09.09.2021 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.,Ltd.", Китай
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 278 |
| Найдено поверителей | 25 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 278 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0%) |
| Актуальность информации | 22.12.2024 |
Поверители
Скачать
| 65068-16: Описание типа СИ | Скачать | 104.7 КБ | |
| 65068-16: Методика поверки МП-242-1766-2014 | Скачать | 510.5 КБ |
Описание типа
Назначение
Анализаторы автоматические биохимические модель BS-480 (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины и холестерина, а также ионов (Na+, K+, Cl-, Ca2+) в биологических жидкостях.
Описание
Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи). Определение концентрации ионов (Na+, K+, Cl-) осуществляется потенциометрическим методом, ионов Ca2+ спектрофотометрическим методом.
Конструктивно анализаторы состоят из трех устройств - анализирующего устройства (карусель образцов/реагентов, дозатор, миксер, реакционная карусель, фотометрический блок, блок ISE*- может поставляться дополнительно), управляющего устройства (компьютер и программное обеспечение) и устройства вывода результатов (принтер).
Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируемую ванну и источник света - галогеновую лампу. Набор из 12 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 800 нм.
Применяется буквенно-цифровая идентификация образцов пациента. Результаты исследований представляются в виде численных значений в выбранных единицах (ммоль/л, мг/л).
Дополнительно анализаторы могут отображать параметры более широкого диапазона биологических образцов по аналитам, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты.
Рисунок 1 - Анализатор автоматический биохимический модель BS-480. Вид спереди.
Рисунок 2 - Расположение пломбы (наклейки) Анализатор автоматический биохимический модель BS-480.
Программное обеспечение
Анализаторы автоматические биохимические модель BS-480 имеют автономное программное обеспечение «Operation software», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
Программное обеспечение идентифицируется в бегущей строке, которая появляется на дисплее при включении. Автономное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование программного обеспечения |
BS-480 Operation Software |
|
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
V 02.00.7 и выше |
|
Цифровой идентификатор программного обеспечения |
f6df57ed06527465cfa61f3d89a67143 |
|
контрольная сумма исполняемого кода |
md5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Технические характеристики
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2,3. Таблица 2
|
Определяемые компоненты |
Характеристики | ||
|
Диапазон измерений |
Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора, % * | ||
|
молярной концентрации, ммоль/л |
массовой концентрации, мг/л | ||
|
мочевина |
от 1,0 до 40 |
от 60 до 2400 |
±15 |
|
глюкоза |
от 0,3 до 28 |
от 54 до 5040 |
±15 |
|
холестерин |
от 0,1 до 20,0 |
от 390 до 7750 |
±15 |
|
Na+ |
от 10 до 200 |
от 200 до 4000 |
±10 |
|
K+ |
от 1,0 до 20 |
от 39 до 780 |
±10 |
|
Cl’ |
от 15 до 200 |
от 500 до 7000 |
±10 |
|
Ca2+ |
от 0,1 до 3,75 |
от 4 до 150 |
±10 |
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов, без предварительного разведения образца.
Таблица 3
|
Модель анализатора |
BS-480 |
|
Количество одновременно производимых исследований, тестов/час: |
400, 560 (с электролитным блоком) |
|
Параметры электрического питания от сети переменного тока: - напряжение, В, - частота, Гц |
(220±20) 50/60 |
|
Потребляемая мощность, Вт, не более |
1500 |
|
Г абаритные размеры, мм |
1180x700x1145 |
|
Масса, кг |
300 |
|
Условия эксплуатации: -температура окружающей среды, °С -относительная влажность воздуха, % - диапазон атмосферного давления, кПа |
от +15 до +30; от 35 до 80 (без конденсации); от 86 до 106,7 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
10000 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Комплектность
|
Анализатор |
1 шт |
|
Модуль ион-селективный |
1 шт |
|
Комплект ЗИП |
1 комплект |
|
Лампа галогеново-вольфрамовая |
1 шт |
|
Емкость для реагента типа А |
1 комплект |
|
Емкость для реагента типа Б |
1 комплект |
|
Крышки для емкости с реагентом |
1 комплект |
|
Измерительные кюветы |
1 набор |
|
Устройство для мойки клапана |
1 шт |
|
Руководство по эксплуатации |
1 экз. |
|
Методика поверки «Анализаторы автоматические |
биохимические модель BS-480 |
|
Методика поверки. МП-242-1766-2014» |
1 экз. |
** - комплектация ЗИП и расходных материалов определяется требованиями заказчика.
Поверка
осуществляется по МП-242-1766-2014 «Анализаторы автоматические биохимические модель BS-480. Методика поверки», утвержденной ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в июне 2014 г.
Основные средства поверки:
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
- стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 8062-94/8064-94), калия (ГСО 7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99), ионов кальция (ГСО 7475-98).
- стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови (ГСО 9913-2011).
Знак поверки наносится на прибор, как показано на рисунке 1.
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в документах: «Анализаторы автоматические биохимические модель BS-480. Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
Техническая документация фирмы «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.», Китай.
Смотрите также
