Сфигмометры VS-1500N
| Номер в ГРСИ РФ: | 65361-16 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Fukuda Denshi Co., Ltd.", Япония |
Сфигмометры VS-1500N (далее - сфигмометры) предназначены для измерений систолического, диастолического и среднего артериального давления неинвазивным осциллометрическим методом (нАД).
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 65361-16 |
| Наименование | Сфигмометры |
| Модель | VS-1500N |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 06.10.2021 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Fukuda Denshi Co., Ltd.", Япония
Поверка
| Зарегистрировано поверок | 48 |
| Найдено поверителей | 16 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 48 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0%) |
| Актуальность информации | 05.05.2024 |
Поверители
Скачать
| 65361-16: Описание типа СИ | Скачать | 279.7 КБ | |
| 65361-16: Методика поверки РТ-МП-3372-421-2016 | Скачать | 890 КБ |
Описание типа
Назначение
Сфигмометры VS-1500N (далее - сфигмометры) предназначены для измерений систолического, диастолического и среднего артериального давления неинвазивным осциллометрическим методом (нАД).
Описание
Принцип измерения давления осциллометрическим методом основан на анализе и обработке амплитуд микропульсаций давления в манжете, возникающих при передаче на нее пульсации артерий при постепенном снижении или нарастании давления в манжете. Сфигмометр измеряет артериальное давление на четырех конечностях с одновременной записью пульсовых волн на сонной, бедренной артериях и на артериях четырех конечностей. На основании этих измерений встроенное программное обеспечение производит расчет необходимых параметров, что дает возможность исследовать растяжимость артерий и степень нарушения кровотока в сосудах нижних конечностей пациента.
Конструктивно сфигмометр состоит из основного блока, воздуховодов и компрессионных манжет. Для визуализации измеряемых параметров сфигмометр снабжен поворачивающимся сенсорным дисплеем. В нише под дисплеем располагаются кнопка включения/выключения и другие функциональные клавиши. Для детализации измеряемых показателей и данных пациента сфигмометр снабжен встроенным термопринтером, который обеспечивает распечатку на миллиметровой бумаге. Воздуховоды и манжеты представляют собой резиновые шланги и пневмокамеры с застежкой типа «липучка» для фиксации на конечности. Общий вид сфигмометра представлен на рисунке 1. На рисунках 2 и 3 показаны задняя панель и место установки пломбы от несанкционированного доступа.
Рисунок 1 - Общий вид сфигмометра VS-1500N
Рисунок 2 - Задняя панель сфигмометра
Рисунок 3 - Место пломбировки от несанкционированного доступа
Программное обеспечение
Сфигмометры имеют специально разработанное встроенное программное обеспечение, предназначенное для управления настройками, расчетов необходимых параметров и вывода на печать результатов измерений. Программное обеспечение сфигмометров запускается в автоматическом режиме после включения.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
ПО VS-1500N |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 06-05 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
|
Другие идентификационные данные, если имеются |
- |
Защита ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «высокий» по Р 50.2.077-2014.
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические и технические характеристики сфигмометров
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений давления в манжете, мм рт.ст. |
от 0 до 300 |
|
Дискретность цифрового индикатора, мм рт.ст. |
1 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления воздуха в манжете, мм рт.ст. |
±3 |
|
Утечка воздуха в пневматической системе, мм рт.ст./с, не более |
6 |
|
Условия срабатывания клапана аварийного сброса давления: - давление в манжете, мм рт.ст. - время, в течение которого давление в системе превышает 10 мм рт.ст., с, не более |
300+10 % 130 |
|
Г абаритные размеры: - при закрытом экране, мм, не более - при открытом экране, мм, не более |
340x342x109 340x342x314 |
|
Масса, кг, не более |
8 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха (без конденсации), % |
от 10 до 40 от 25 до 95 |
|
Наработка на отказ, ч |
3000 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель сфигмометра (рисунок 2) в виде наклейки.
Комплектность
Комплектность сфигмометров приведена в таблице 3.
Таблица 3 - Комплектность сфигмометров
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
1 |
2 |
3 |
|
Сфигмометр VS-1500N |
- |
1 шт. |
|
ФКГ микрофон |
MA-300HDS(V) |
1 шт. |
|
Сетевой шнур 3 м |
CS-18, CS-24 |
1 шт. |
|
1 |
2 |
3 |
|
Манжеты для неинвазивного измерения АД: правое плечо |
CUF-129MR |
1 шт. |
|
левое плечо |
CUF-129ML |
1 шт. |
|
правая лодыжка |
CUF-138MR |
1 шт. |
|
левая лодыжка |
CUF-138ML |
1 шт. |
|
Воздуховоды 2,5 м нижние конечности |
OA-500A |
1 шт. |
|
верхние конечности |
OA-500B |
1 шт. |
|
Рулон бумаги 145 мм* 30 м |
OP-358TE |
1 шт. |
|
Чехол для прибора |
- |
1 шт. |
|
Компактная флеш-карта памяти 128 MB |
FCF-128 |
1 шт. |
|
Подушки для конечности |
OA-461 |
1 набор (4 шт.) |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
|
Методика поверки |
РТ-МП-3372-421-2016 |
1 экз. |
Поверка
осуществляется по документу РТ-МП-3372-421-2016 «ГСИ. Сфигмометры VS-1500N.
Методика поверки», утвержденному ФБУ «Ростест-Москва» 04.07.2016 г.
Основное средство поверки:
- генератор сигналов пациента ProSim 8 (Госреестр № 49808-12).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносят на свидетельство о поверке.
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия
ГОСТ 28703-90 Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ 30324.30-2002 (МЭК 60601-2-30:1995) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом
ГОСТ 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 31515.3-2012 (EN 1060-3:1997) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
Смотрите также
