Аудиометры АС 40, AD 629, AD 226
| Номер в ГРСИ РФ: | 65448-16 |
|---|---|
| Категория: | Аудиометры |
| Производитель / заявитель: | Фирма "Interacoustics, AS", Дания |
Аудиометры АС 40, AD 629, AD 226 (далее - аудиометры) предназначены для формирования и воспроизведения акустических сигналов с заданными уровнями прослушивания и частотами с целью определения потерь слуха при воздушном звукопроведении с использованием головных телефонов и при костном звукопроведении с использованием вибратора, а также для проведения специальных медицинских аудиологических тестов.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 65448-16 |
| Наименование | Аудиометры |
| Модель | АС 40, AD 629, AD 226 |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 19.10.2021 |
Производитель / Заявитель
Компания "Interacoustics A/S", Дания
Поверка
| Зарегистрировано поверок | 1469 |
| Найдено поверителей | 39 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 1424 (97%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 45 (3%) |
| Актуальность информации | 27.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 65448-16: Описание типа СИ | Скачать | 155.4 КБ | |
| 65448-16: Методика поверки 340-0713-16 МП | Скачать | 1.2 MБ |
Описание типа
Назначение
Аудиометры АС 40, AD 629, AD 226 (далее - аудиометры) предназначены для формирования и воспроизведения акустических сигналов с заданными уровнями прослушивания и частотами с целью определения потерь слуха при воздушном звукопроведении с использованием головных телефонов и при костном звукопроведении с использованием вибратора, а также для проведения специальных медицинских аудиологических тестов.
Описание
Конструктивно аудиометр имеет жёсткий корпус, в котором расположены электронные платы, клавиатура управления и цветной жидкокристаллический дисплей. На передней панели расположены органы управления, помеченные мнемоническими символами.
Принцип действия аудиометров основан на генерировании электрических сигналов по принципу прямого цифрового синтеза (DDS) с микропроцессорным управлением. Электрический сигнал заданной частоты и уровня с выхода аудиометра подается на головные телефоны, на костный вибратор или для речевой аудиометрии на дополнительный усилитель мощности с выходом на громкоговорители. Уровень прослушивания тестового сигнала устанавливается регулятором. Информация о параметрах текущего обследования и аудиограммы отображаются на жидкокристаллическом дисплее.
В аудиометрах запрограммированы все функции для полной диагностики слуха с дифференциацией кохлеарных, ретрокохлеарных и центральных дисфункций и высокочастотной аудиометрии. Набор функциональных возможностей аудиометров определяет их тип по ГОСТ 27072-86 и по стандартам МЭК 60645. Клинический аудиометр АС 40 соответствует типу 1 по ГОСТ 27072-86, типу 1 по МЭК 60645-1 по тональной аудиометрии и типу А или типу А-Е по МЭК 60645-2 по речевой аудиометрии. Поликлинический аудиометр AD 629 соответствует типу 2 по ГОСТ 27072-86 и МЭК 60645-1 по тональной аудиометрии, типу В или В-Е для речевой аудиометрии по МЭК 60645-2. Диагностический аудиометр AD 226 соответствует типу 3 по ГОСТ 27072-86 и МЭК 60645-1 по тональной аудиометрии. Частотный и динамический диапазоны аудиометра зависят от присоединяемых к нему телефонов и вибраторов. Аудиометры АС 40 и AD 629 рассчитаны на частоты до 20 кГц и комплектуются высокочастотными телефонами для проведения высокочастотной аудиометрии. Кроме того, аудиометр АС 40 в диапазоне от 125 Гц до 8 кГц воспроизводит все частоты 1/24 октавного ряда дополнительно к обычному ряду аудиометрических частот. При проведении аудиологиче-ских тестов предусмотрена маскировка неисследуемого уха белым (розовым), узкополосным и речевым шумом. Для связи с компьютером аудиометры имеют встроенный интерфейс.
Аудиометры АС 40 и AD 629 для аудиометрии в свободном звуковом поле могут комплектоваться звуковыми колонками, громкоговорителями, внутриушными телефонами, усилителями мощности (2*70 Вт) и другими необходимыми для этих целей принадлежностями по дополнительному заказу (опции). Аудиометры позволяют проводить речевую аудиометрию при наличии CD-плеера и комплекта компакт-дисков с речевыми тестами на русском языке.
Внешний вид аудиометров с указанием места пломбировки (МП) от несанкционированного доступ, мест размещения знаков утверждения типа (ЗТ) и поверки (ЗП) приведен на рисунках 1 и 2.
АС 40
AD 629
AD 226
Рисунок 1
Программное обеспечение
Для управления режимами работы аудиометров и обработки измерительных сигналов применяется внутреннее (встроенное) ПО, которое устанавливается при изготовлении аудиометра и не имеет возможности считывания.
Идентификационные признаки значимой части ПО представлены в таблице 1.
Таблица 1
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
Diagnostic Suite |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
ver. 2.0 |
|
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) |
- |
Метрологически значимая часть ПО и измеренные данные в достаточной мере защищены путем записи бита защиты при программировании микропроцессора в процессе производства аудиометров. Снятие бит-защиты возможно только при полной очистке памяти микропроцессора вместе с программой, находящейся в его памяти. Защита ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «высокий» по Р 50.2.077-2014.
Технические характеристики
Таблица 2
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики для моделей аудиометров | ||
|
АС 40 |
AD 629 |
AD 226 | |
|
Диапазон частот при воздушном звукопроведении, Гц |
от 125 до 20 000 |
от 125 до 20 000 |
от 125 до 8 000 |
|
Диапазон частот при костном звукопроведении, Гц |
от 250 до 8 000 |
от 250 до 8 000 |
от 250 до 8000 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты, % |
±1,5 |
±1,5 |
±2,5 |
|
Диапазон уровней прослушивания при воздушном звукопроведении* на частотах, дБ: - 125 Гц |
от минус 10 до плюс 90 |
от минус 10 до плюс 90 |
от минус 10 до плюс 85 |
|
- 250 Гц |
от минус 10 до плюс 110 |
от минус 10 до плюс 110 |
от минус 10 до плюс 105 |
|
- от 500 до 4000 Гц |
от минус 10 до плюс 120 |
от минус 10 до плюс 115 |
от минус 10 до плюс 120 |
|
- 6000 Гц |
от минус 10 до плюс 115 |
от минус 10 до плюс 105 |
от минус 10 до плюс 110 |
|
- 8000 Гц |
от минус 10 до плюс 105 |
от минус 10 до плюс 105 |
от минус 10 до плюс 105 |
|
- 9000 и 10000 Гц |
от минус 10 до плюс 100 |
от минус 10 до плюс 100 |
- |
|
- 11200 Гц |
от минус 10 до плюс 95 |
от минус 10 до плюс 95 |
- |
|
- 12500 |
от минус 10 до плюс 90 |
от минус 10 до плюс 90 |
- |
|
- 14000 Гц |
от минус 10 до плюс 80 |
от минус 10 до плюс 80 |
- |
|
- 16000 Гц |
от минус 10 до плюс 60 |
от минус 10 до плюс 60 |
- |
|
- 18000 Гц |
от минус 10 до плюс 30 |
от минус 10 до плюс 30 |
- |
|
- 20000 Гц |
от минус 10 до плюс 10 |
от минус 10 до плюс 10 |
- |
Продолжение таблицы 1
|
Наименование |
Значение характеристики для моделей аудиометров | ||
|
характеристики |
АС 40 |
AD 629 |
AD 226 |
|
Диапазон уровней прослуши- | |||
|
вания при костном звукопро-ведении** на частотах, дБ: | |||
|
- 250 Гц |
от минус 10 до |
от минус 10 до |
от минус 10 до |
|
плюс 45 |
плюс 45 |
плюс 45 | |
|
- 500 |
от минус 10 до |
от минус 10 до |
от минус 10 до |
|
плюс 65 |
плюс 65 |
плюс 65 | |
|
- от 750 до 1500 Гц |
от минус 10 до |
от минус 10 до |
от минус 10 до |
|
плюс 70 |
плюс 70 |
плюс 70 | |
|
- 2000 Гц |
от минус 10 до |
от минус 10 до |
от минус 10 до |
|
плюс 75 |
плюс 75 |
плюс 75 | |
|
- от 3000 до 4000 Гц |
от минус 10 до |
от минус 10 до |
от минус 10 до |
|
плюс 80 |
плюс 80 |
плюс 75 | |
|
- 6000 Гц |
от минус 10 до |
от минус 10 до |
от минус 10 до |
|
плюс 50 |
плюс 50 |
плюс 45 | |
|
- 8000 Гц |
от минус 10 до |
от минус 10 до |
от минус 10 до |
|
плюс 50 |
плюс 50 |
плюс 45 | |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровней прослушивания при воздушном звукопроведе-нии на частотах, дБ: - от 125 по 4000 Гц |
±3,7 |
±3,7 |
±3,7 |
|
- свыше 4000 по 8000 Гц |
±6,2 |
±6,2 |
±6,2 |
|
- от 9000 по 20000 Гц |
±6,5 |
±6,5 (ВЧ опция) |
- |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровней прослушивания при костном звукопроведении на частотах, дБ: - от 250 по 4000 Гц |
±5,5 | ||
|
- свыше 4000 Гц |
±7,0 | ||
|
Допустимый коэффициент нелинейных искажений, %, при воздушном звукопроведении в диапазоне частот, Гц, и уровне прослушивания, дБ: - от 125 до 200 Гц при 75 дБ - от 250 до 400 Гц при 90 дБ - от 500 до 8000 Гц при 110 дБ |
2,5 |
2,5 |
2,5 |
Продолжение таблицы 2
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики для моделей аудиометров | ||
|
АС 40 |
AD 629 |
AD 226 | |
|
Допустимый коэффициент нелинейных искажений, %, при костном звукопроведении в диапазоне частот, Гц, и уровне прослушивания, дБ, - от 250 до 400 Гц при 20 дБ - от 500 до 800 Гц при 50 дБ - от 1000 до 4000 Гц при 60 дБ |
6 |
6 |
6 |
|
Г абаритные размеры (длина X ширина X высота), мм, не более |
522X366X234 (с открытым дисплеем) |
365X295X65 |
300X230X90 |
|
Масса, кг, не более |
7,9 |
3,3 |
1,3 |
|
Напряжение питания |
от сети переменного тока частотой (50+0,5) Гц, (220+22)В |
5 В постоянного тока (только с блоком UE24) | |
|
Сила потребляемого тока, А, не более |
0,3 |
0,5 |
1,6 |
|
Рабочие условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, ° С - относительная влажность окружающего воздуха, % - атмосферное давление, кПа |
от 15 до 35 от 30 до 90 от 98 до 104 | ||
Примечания
*Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при воздушном звукопроведении соответствуют уровням звукового давления относительно 240-5 Па
**Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при костном звукопроведении соответствуют значениям переменной силы относительно 10-6 H
Знак утверждения типа
наносится на корпус аудиометра в виде наклейки и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Комплект поставки приведен в таблице 3.
Таблица 3
|
Наименование и обозначение |
Количество, штук | ||
|
АС 40 |
AD 629 |
AD 226 | |
|
Аудиометр АС 40, или AD 629, или AD 226 |
1 |
1 |
1 |
|
Головные телефоны DD45 или TDH39 |
1 |
1 |
1 |
|
Головные телефоны HDA200, или HDA280, или HDA300 |
1 |
1* |
- |
|
Телефоны внутриушные EARtone 3A или EARtone 5A |
1 |
1* |
1* |
|
Телефоны внутриушные CIR22, или CIR 33, или IP30 |
1* |
1* |
1* |
|
Костный телефон В71 |
1 |
1 |
1 |
|
Кнопка ответа пациента |
2 |
1 |
1 |
|
Пылезащитный чехол |
1 |
1 |
1 |
|
Наименование и обозначение |
Количество, штук | ||
|
АС 40 |
AD 629 |
AD 226 | |
|
Руководство по эксплуатации (в бумажном виде и на CD-диске) |
1 |
1 |
1 |
|
Методика поверки |
1 |
1 |
1 |
|
Паспорт |
1 |
1 |
1 |
Примечание - * поставляется по дополнительному заказу (опция)
Поверка
осуществляется по документу 340-0713-16 МП «Аудиометры АС 40, AD 629, AD 226. Методика
поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИФТРИ» 13.07.2016 г.
Основные средства поверки:
- измеритель нелинейных искажений автоматический С6-11 (рег. № 9081-83);
- мультиметр 34401А (рег. № 54848-13);
- измеритель акустический многофункциональный ЭКОФИЗИКА (рег № 41157-09);
- мастоид искусственный 4930 (рег. № 7171-79);
- ухо искусственное 4152 (рег. № 7168-79);
- ухо искусственное 4153 (рег. № 7169-79).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус аудиометра и на свидетельство о поверки в виде наклейки или оттиска поверительного клейма.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационных документах.
Нормативные документы
1 ГОСТ 27072-86 «Генераторы сигналов диагностические звуковые. Аудиометры. Общие технические требования и методы испытаний».
2 ГОСТ Р 8.765-2011 « Государственная поверочная схема для средств измерений звукового давления в воздушной среде в диапазоне частот от 2 Гц до 100 кГц».
3 Техническая документация изготовителя.
Другие Аудиометры
