Анализаторы фракций гемоглобина АФГ-01 и АФГ-02
| Номер в ГРСИ РФ: | 65549-16 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | ЗАО НПП "Техномедика", г.Москва |
Анализаторы фракций гемоглобина АФГ-01 и АФГ-02 (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерений оптической плотности при определении концентрации общего гемоглобина, относительной доли метгемоглобина и относительной доли карбоксигемоглобина в общем гемоглобине крови.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 65549-16 |
| Наименование | Анализаторы фракций гемоглобина |
| Модель | АФГ-01 и АФГ-02 |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 27.10.2021 |
Производитель / Заявитель
ООО НПП "ТЕХНОМЕДИКА", г.Москва
Поверка
| Зарегистрировано поверок | 333 |
| Найдено поверителей | 46 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 327 (98%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 6 (2%) |
| Актуальность информации | 27.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 65549-16: Описание типа СИ | Скачать | 142.7 КБ | |
| 65549-16: Методика поверки ДГКТ.941416.017 РЭ | Скачать | 916.2 КБ |
Описание типа
Назначение
Анализаторы фракций гемоглобина АФГ-01 и АФГ-02 (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерений оптической плотности при определении концентрации общего гемоглобина, относительной доли метгемоглобина и относительной доли карбоксигемоглобина в общем гемоглобине крови.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на измерении оптической плотности анализируемых проб в фиксированном диапазоне длин волн.
Анализаторы выполнены в виде моноблока и выпускаются в двух исполнениях АФГ-01 и АФГ-02, различающихся по типу используемой емкости для измерений и видом пробы. В исполнении АФГ-01 измерения проводятся в цельной крови в оптическом картридже «Гемолайн Hb». В исполнении АФГ-02 измерения проводятся в лизированном растворе крови в стандартных кварцевых, пластиковых и стеклянных кюветах с длиной оптического пути 10 мм или в цельной крови в оптическом картридже «Гемолайн Hb». В качестве источника света использован светодиодный источник излучения. Световой поток источника излучения последовательно проходит через оптическую систему, включающую в себя коллиматорные и фокусирующие линзы, оптическую щель и дифракционную решетку, исследуемый образец и поступает на фотоприемную линейку. Фотоприемная линейка преобразует падающий свет в электрический сигнал, который затем усиливается и обрабатывается. Измерение образцов, а также обработка результатов производится в автоматическом режиме с выводом результатов измерений на дисплей. Анализаторы оборудованы сенсорным дисплеем и имеют разъем USB для подключения внешнего компьютера и разъем Ethernet для подключения к локальной сети или сети Интернет.
Общий вид анализаторов представлен на рисунках 1, 2. Пломбирование анализаторов не предусмотрено.
Место для нанесения знака утверждения типа
Рисунок 1 - Общий вид анализатора фракций гемоглобина АФГ-01
Место для нанесения знака утверждения типа
Рисунок 2 - Общий вид анализатора фракций гемоглобина АФГ-02
Программное обеспечение
В анализаторах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается изготовителем непосредственно в ПЗУ анализаторов.
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии.
Идентификационные данные программного обеспечения анализаторов приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | |
|
АФГ-01 |
АФГ-02 | |
|
Идентификационное наименование ПО |
PG-Firmware-01 |
PG-Firmware-02 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
V 1.00 |
V 1.00 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
8F388A73 |
76E3DD61 |
|
Алгоритм получения цифрового идентификатора |
CRC32 |
CRC32 |
Уровень защиты программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений по Р 50.2.077-2014 - высокий - конструкция анализатора исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Рабочие длины волн, нм |
492;540;620 |
|
Диапазон измерений оптической плотности D, Б |
от 0,0 до 2,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности, Б: - в диапазоне измерений от 0,0 до 0,9 Б включ. - в диапазоне измерений св. 0,9 до 2,0 Б |
±0,02 ±(0,02+0,03«(D-0,9)) |
Таблица 3 - Технические характеристики
|
Г абаритные размеры (ДхШхВ), мм, не более |
320х230х80 |
|
Масса анализатора, кг, не более - без комплекта запасных частей и принадлежностей - в полном комплекте поставки |
3,0 3,5 |
|
Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В |
220±22 |
|
Потребляемая мощность, В •А, не более |
30 |
|
Рабочие условия применения: | |
|
- диапазон температуры окружающего воздуха, °С |
от +15 до +32 |
|
- диапазон относительной влажности окружающего воздуха, % |
от 20 до 80 |
Знак утверждения типа
наносится на каждый экземпляр анализатора в виде наклейки и типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации.
Комплектность
Комплектность анализатора в исполнении АФГ-01 приведена в таблице 4.
Комплектность анализатора в исполнении АФГ-02 приведена в таблице 5.
Таблица 4 - Комплектность анализатора в исполнении АФГ-01
|
Наименование |
Шифр конструкторской документации |
Количество, шт. |
Примечание |
|
Анализатор фракций гемоглобина в исполнении АФГ-01 |
ТУ-9443-033-11254896-2013 |
1 | |
|
Принадлежности | |||
|
Оптический картридж «Г емолайн Hb» |
ДГКТ 50.00.00 |
100 |
по заказу |
|
Подложка |
ДГКТ 55.00.01 |
100 |
по заказу |
|
Адаптер картриджа |
ДГКТ 46.00.00 |
1 | |
|
Контрольная мера ПС-7-1 |
ДГКТ 53.00.00 |
1 | |
|
Бумага для термопринтера (ширина 57 мм, диаметр рулона 40 мм) |
ТУ 81-04-08 |
2 | |
|
Запасные части | |||
|
Вставка плавкая ВП2Т-1Ш-1А\250В |
ХХО.481.006 ТУ |
2 | |
|
Эксплуатационные документы | |||
|
Руководство по эксплуатации с методикой поверки (раздел 9) |
ДГКТ 941416.017 РЭ |
1 |
Таблица 5 - Комплектность анализатора в исполнении АФГ-02
|
Наименование |
Шифр конструкторской документации |
Количество, шт. |
Примечание |
|
Анализатор фракций гемоглобина в исполнении АФГ - 02 |
ТУ-9443-033-11254896-2013 |
1 | |
|
Принадлежности | |||
|
Кювета 10 мм оптическая стеклянная |
ГОСТ 20903-75 |
1 | |
|
Оптический картридж «Г емолайн Hb» |
ДГКТ 50.00.00 |
100 |
по заказу |
|
Подложка |
ДГКТ 55.00.01 |
100 |
по заказу |
|
Адаптер картриджа |
ДГКТ 46.00.00 |
1 | |
|
Контрольная мера ПС-7-2 |
ДГКТ 54.00.00 |
1 | |
|
Бумага для термопринтера (ширина 57 мм, диаметр рулона 40 мм) |
ТУ 81-04-08 |
2 | |
|
Запасные части | |||
|
Вставка плавкая ВП2Т-1Ш-1А\250В |
ХХО.481.006 ТУ |
2 |
|
Наименование |
Шифр конструкторской документации |
Количество, шт. |
Примечание |
|
Эксплуатационные документы | |||
|
Руководство по эксплуатации с методикой поверки (раздел 9) |
ДГКТ 941416.017 РЭ |
1 |
Поверка
осуществляется по документу ДГКТ 941416.017 РЭ «Анализаторы фракций гемоглобина АФГ-01 и АФГ-02. Руководство по эксплуатации», раздел 9 «Методика поверки», утвержденному ФБУ «Ростест - Москва» 05.08.2016 г.
Основные средства поверки:
- набор стеклянных мер оптической плотности НОСМОП-7 (регистрационный номер 20818-06).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки в виде наклейки наносится на свидетельство о поверке.
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ 8.557-2007. ГСИ. Государственная поверочная схема для СИ спектральных, интегральных и редуцированных коэффициентов направленного пропускания и оптической плотности в диапазоне длин волн 0,2 - 50,0 мкм, диффузного и зеркального отражений в диапазоне длин волн 0,2 - 20,0 мкм
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
Техническая условия ТУ 9443-033-11254896-2013 анализатор фракций гемоглобина АФГ-01 и АФГ-02
Смотрите также
