Анализаторы автоматические биохимические BioChem FC-120
| Номер в ГРСИ РФ: | 66945-17 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "High Technology Inc.", США |
Анализаторы автоматические биохимические BioChem FC-120 (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерения оптической плотности жидких проб при проведении клинических биохимических исследований.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 66945-17 |
| Наименование | Анализаторы автоматические биохимические |
| Модель | BioChem FC-120 |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 10.03.2022 |
Производитель / Заявитель
Фирма "High Technology, Inc.", США
Поверка
| Зарегистрировано поверок | 50 |
| Найдено поверителей | 5 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 50 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0%) |
| Актуальность информации | 03.05.2024 |
Поверители
Скачать
| 66945-17: Описание типа СИ | Скачать | 215.4 КБ | |
| 66945-17: Методика поверки | Скачать | 5.7 MБ |
Описание типа
Назначение
Анализаторы автоматические биохимические BioChem FC-120 (далее - анализаторы) предназначены для измерений содержания глюкозы, мочевины, холестерина в биологических жидкостях.
Описание
Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения определяемых биохимических компонентов. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей с последующим пересчетом в молярную (массовую) концентрацию определяемого компонента.
Анализаторы представляют собой стационарные настольные приборы, конструктивно состоящие из блока анализа, блока управления (компьютер) и блока вывода результатов (принтер). Блок анализа состоит из: диска проб/реагентов, системы дозирования проб/реагентов, реакционного диска (ротора), гидравлической системы, фотометрической системы. Фотометрическая система, расположенная внутри блока анализа, измеряет поглощающую способность реакционной смеси в кювете и состоит из источника света (галогеновая лампа), решеток, фотодиодной матрицы, интерференционных фильтров и других деталей. Блок управления представляет собой компьютер с программным обеспечением, установленным для управления анализатором, обработки и вывода результатов измерений, а также ввода, хранения и запроса данных. Блок вывода предназначен для распечатки результатов тестов и других данных (принтер).
Результаты измерений представляются в единицах молярной (массовой) концентрации аналитов в ммоль/дм3 (ммоль/л) (мг/дм3 (мг/л)).
Общий вид анализаторов приведен на рисунке 1.
На корпус приборов нанесение знака поверки не допускается.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа и место нанесения заводских номеров на рисунке 2. Заводской номер имеет буквенно-цифровой формат и нанесен на заднюю часть прибора (на заводской этикетке) типографским методом, обеспечивающим его прочтение и сохранность в процессе эксплуатации.
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов автоматических биохимических BioChem FC-120
а)
Рисунок 2 - Место, способ и формат нанесения заводских номеров или буквенно-цифровых обозначений, однозначно идентифицирующих каждый экземпляр средств измерений, а также места пломбировки (а) и знака утверждения типа (б)
Программное обеспечение
Анализаторы имеют встроенное программное обеспечение.
Основными функциями ПО анализаторов являются управление работой анализаторов, обработка и вывод результатов измерений, изменение настроечных параметров анализатора, просмотр памяти данных, передача данных, хранение результатов измерений.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации на анализаторы.
Версия ПО доступна после включения и завершения функции самопроверки анализаторов.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
HTI BioChem FC-120 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже |
v1.0 |
|
Цифровой идентификатор ПО* |
9D801842173484FD3 740004834D0414D0 |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы |
md5 |
|
*Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО | |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение* |
|
Диапазон измерений молярной (массовой) концентрации мочевины, ммоль/дм3 (мг/дм3) |
от 0,5 до 50,0 (от 30 до 3000) |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной (массовой) концентрации мочевины, % |
±15 |
|
Диапазон измерений молярной (массовой) концентрации глюкозы, ммоль/дм3 (мг/дм3) |
от 0,5 до 20,0 (от 90,1 до 3600) |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной (массовой) концентрации глюкозы, % |
±15 |
|
Диапазон измерений молярной (массовой) концентрации холестерина, ммоль/дм3 (мг/дм3) |
от 0,5 до 19,0 (от 193 до 7345) |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной (массовой) концентрации холестерина, % |
±15 |
|
*- для определяемых аналитов без предварительного разведения образцов | |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Количество одновременно производимых исследований, тестов/час, не более: |
100 |
|
Напряжение питания сети переменного тока с частотой (50 / 60) Гц, В |
от 100 до 240 |
|
Потребляемая мощность от сети, ВА, не более: |
350 |
|
Габаритные размеры: глубина х высота х длина, мм, не более: |
480х510х640 |
|
Масса, кг, не более: |
45 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, не более, % - диапазон атмосферного давления, кПа. |
от + 10 до + 30 85 от 86 до 106 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Наработка до отказа, ч, не менее |
10 000 |
Знак утверждения типа
на корпус анализаторов в виде клеевой этикетки и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Анализатор автоматический биохимический BioChem FC-120 |
1 шт. | |
|
Комплект принадлежностей* |
- |
1 комплект |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
|
* - каждый анализатор комплектуется принадлежностями согласно требованию заказчика и перечня, указанного в Руководстве по эксплуатации. | ||
Сведения о методах измерений
приведены в разделе п. 1.1. «Анализаторы автоматические биохимические BioChem FC-120».
Нормативные документы
Анализатор автоматический биохимический BioChem FC-120. Стандарт предприятия;
Государственная поверочная схема для средств измерений содержания органических и элементорганических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах, утвержденная приказом Росстандарта от 10 июня 2021 г. № 988.
Смотрите также
