Мониторы прикроватные с принадлежностями модели BSM
| Номер в ГРСИ РФ: | 68042-17 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Nihon Seimitsu Sokki Co., Ltd.", Япония |
Мониторы прикроватные модели BSM с принадлежностями (далее - мониторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, частоты пульса (ЧП) и частоты дыхания (ЧД), определения систолического и диастолического артериального давления (АД), наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 68042-17 |
| Действует | по 20.07.2027 |
| Наименование | Мониторы прикроватные с принадлежностями |
| Модель | модели BSM |
| Код идентификации производства |
ОС
СИ не соответствует критериям подтверждения производства на территории
РФ в соответствии с постановлением №719
|
| Характер производства | Серийное |
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | e880e55f-5f25-cab4-03b4-69e368b4e4a2 |
Производитель / Заявитель
Компания "Nihon Kohden", Япония
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
1 год
|
| Зарегистрировано поверок |
2884
|
| Найдено поверителей | |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 2859 (99%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 25 (1 %) |
| Актуальность информации | 10.05.2026 |
Поверители
Скачать
|
68042-17: Описание типа
2017-68042-17.pdf
|
Скачать | 387.6 КБ | |
|
68042-17: Методика поверки
2017-mp68042-17.pdf
|
Скачать | 152.6 КБ |
Описание типа
Назначение
Мониторы прикроватные модели BSM с принадлежностями (далее - мониторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, частоты пульса (ЧП) и частоты дыхания (ЧД), определения систолического и диастолического артериального давления (АД), наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.
Описание
Принцип работы канала артериального давления основан на определении систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между электродами, установленными на грудь пациента.
Принцип работы канала термометрии основан на измерении и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Мониторы пациента конструктивно состоит из основного блока с автономным источником питания, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Основной блок включает входные преобразователи параметров функционального состояния пациента, тракты измерения и регистрации параметров. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным специализированным компьютером с общим и специализированным программным обеспечением.
Экран монитора разделён на несколько областей отображения информации: область графической информации; область информации о пациенте; область числовых значений измеряемых параметров и область системной информации.
Общий вид мониторов прикроватных модели BSM с принадлежностями представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
Различия модификаций представлены в таблице 1.
Таблица 1 - Различия модификаций
|
BSM-3562 |
BSM-3552 |
BSM-3532 |
BSM-3763 |
BSM-3753 |
BSM-3733 | |
|
Диагональ дисплея, дюйм |
12 |
12 |
12 |
15 |
15 |
15 |
|
Тип подключаемого датчика пульсоксиметрии |
Nihon Kohden |
Nellcor |
Masimo |
Nihon Kohden |
Nellcor |
Masimo |
|
Канал электрокардиографии |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
Канал дыхания |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
Канал пульсоксиметрии |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
Канал неинвазивного измерения артериального давления |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
Канал термометрии |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
BSM-3532
BSM-3753
B
SM-3552
BSM-3763
BSM-3733
Рисунок 1 - Общий вид средства измерений
BSM-3532
BSM-3562
BSM-3532
BSM-3562
BSM-3733
BSM-3763
BSM-3552
BSM-3552
BSM-3753
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Программное обеспечение
Мониторы имеют встроенное программное обеспечение «system software for BSM-3000 series» (далее - ПО СИ). Встроенное программное обеспечение используется для контроля процесса работы мониторов, сбора, обработки, хранения и передачи денных по сети, модему, СОМ-порту, через SD-карту.
Встроенное ПО защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля.
Программное обеспечение идентифицируется при включении монитора.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 2.
Таблица 2 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
QS-058PK |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
02-01 и выше |
Технические характеристики
Таблица 3 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение BSM-3XXX |
|
Электрокардиографический канал | |
|
Диапазон измерений входных напряжений, мВ |
от 0,5 до 5,0 |
|
Значение | |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений, % |
±5 |
|
Входной импеданс, МОм, не менее |
10 |
|
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее |
95 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, мкВ, не более |
30 |
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики, %, в диапазонах частот: от 0,5 Гц до 60,0 Гц включ., % св. 60 Гц до 75 Гц, % |
от -10 до +5 от -30 до +5 |
|
Диапазон измерений временных интервалов, мс |
от 10 до 1333 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 10 мс до 100 мс включ., мс |
±7 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне св. 100 мс до 1333 мс, % |
±7 |
|
Сдвиг сигналов между каналами, мм, не более |
1,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения калибровочного напряжения, % |
±5 |
|
Постоянная времени, с, не менее |
3,2 |
|
Диапазон измерений уровня сегмента ST, мкВ |
от -200 до +200 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении уровня сегмента ST, мкВ |
±25 |
|
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений по каналу ЭКГ, мин-1 |
от 30 до 300 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 |
±3 |
|
Канал артериального давления | |
|
Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.) |
от 3,3 до 33,0 (от 25 до 250) |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт. ст.) |
±0,4 (±3) |
|
Канал термометрии | |
|
Диапазон измерений температуры пациента, оС |
от +30 до +42 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры, оС |
±0,1 |
|
Канал частоты дыхания (импедансный метод) | |
|
Диапазон измерений базового импеданса, кОм |
от 0,1 до 2,0 |
|
Диапазон измерения частоты дыхания (ЧД), мин-1 |
от 6 до 150 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания в диапазоне от 6 до 30 мин-1включ., мин-1 |
±3 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания в диапазоне св. 30 до 150 мин-1, мин-1 |
±7 |
|
Канал пульсоксиметрии | |
|
Диапазон измерений частоты пульса (ЧП), мин-1 |
от 30 до 240 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты -1 пульса, мин |
±3 |
Таблица 4 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение | |
|
BSM-35XX |
BSM-37XX | |
|
Масса (без аккумулятора), кг, не более |
6,2 |
7,4 |
|
Г абаритные размеры, мм, не более |
370x310x172 |
430x350x172 |
|
Питание: Сеть переменного тока: напряжение, В частота, Гц Встроенный аккумулятор, В |
220±22 50±1 9,6 | |
|
Условия эксплуатации: - диапазон температуры окружающего воздуха, °С - диапазон относительной влажности воздуха, % - диапазон атмосферного давления, кПа |
от +10 до +40 от 30 до 85 от 70 до 106 | |
|
Средний срок службы, лет |
5 | |
|
Средняя наработка на отказ, ч |
8000 | |
Знак утверждения типа
наносится на корпус монитора в виде клеевой этикетки и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Таблица 5 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Количество |
|
Монитор прикроватный модели BSM, исполнение BSM-3XXX |
1 шт. |
|
Кабель питания (кабель силовой) |
1 шт. |
|
Кабель пациента на 3 отведения ЭКГ (0.8 м) |
1 шт. |
|
Кабель ЭКГ соединительный на 3/6 электродов (3 м) |
1 шт. |
|
Кабель соединительный SpO2 (2.5 м) |
1 шт. |
|
Манжета НИАД для взрослых, многоразовая |
1 шт. |
|
Электроды ЭКГ одноразовые |
1 упак. |
|
Батарея аккумуляторная для монитора прикроватного модели BSM |
1 шт. |
|
Термодатчик накожный дисковидный |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
1 шт. |
|
Методика поверки |
1 шт. |
Поверка
осуществляется по документу МП 209-033-2017 «Мониторы прикроватные модели BSM с принадлежностями. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» 30 марта 2017 г.
Основные средства поверки:
- генератор функциональный Диатест-4 (регистрационный номер 38714-08),
- генератор сигналов пациента ProSim 8 (регистрационный номер 49808-12).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на монитор, как указано на рисунке 2.
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
Приказ Минздрава России от 21 февраля 2014 г. № 81н «Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений»
ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
Техническая документация фирмы Nihon Kohden, Япония