Аудиометры импедансные Otowave мод. 302, 302-H
| Номер в ГРСИ РФ: | 68383-17 |
|---|---|
| Категория: | Аудиометры |
| Производитель / заявитель: | Компания "Amplivox Ltd.", Великобритания |
Аудиометры импедансные Otowave моделей 302, 302-H (далее - аудиометры) предназначены для измерений акустического импеданса (податливости) слухового прохода и барабанной перепонки с целью диагностики патологии среднего уха у пациентов.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 68383-17 |
| Действует | по 21.08.2022 |
| Наименование | Аудиометры импедансные |
| Модель | Otowave мод. 302, 302-H |
| Характер производства | Серийное |
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | 93e49e16-19ec-3700-b6e5-65236d3ff1a5 |
Производитель / Заявитель
Компания "Amplivox Ltd.", СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
1 год
|
| Зарегистрировано поверок | |
| Найдено поверителей | |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 18 (95%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 1 (5 %) |
| Актуальность информации | 04.01.2026 |
Поверители
Скачать
|
68383-17: Описание типа
2017-68383-17.pdf
|
Скачать | 105.9 КБ | |
|
68383-17: Методика поверки
2017-mp68383-17.pdf
|
Скачать | 876.7 КБ |
Описание типа
Назначение
Аудиометры импедансные Otowave моделей 302, 302-H (далее - аудиометры) предназначены для измерений акустического импеданса (податливости) слухового прохода и барабанной перепонки с целью диагностики патологии среднего уха у пациентов.
Описание
Принцип работы аудиометра заключается в том, что при измерениях импеданса в наружный слуховой проход посредством легкого зонда подается сигнал с одновременной подачей от микрокомпрессора заданного избыточного статического давления воздуха. При изменении давления в слуховом проходе проводят измерение эквивалентного объема наружного слухового прохода. Полученная при этом тимпанограмма и ее параметры выводятся на дисплей.
Конструктивно аудиометр представляет собой микропроцессорный прибор, осуществляющий автоматическое построение тимпанограммы в заданном диапазоне давлений. Аудиометр изготовлен в виде настольного электронного блока со встроенным дисплеем и зондом. Питание осуществляется от сети. Предусмотрена возможность передачи данных на компьютер или термопринтер при помощи USB кабеля. Внутренняя память аудиометра позволяет хранить данные на 36 пациентов с идентификацией записи о пациенте. Аудиометр комплектуется набором эталонных камер для калибровки зонда и контралатеральным телефоном для проведения рефлексометрии.
Аудиометры имеют два режима работы: тимпанометрия и рефлексометрия (тимпанометрия + рефлекс). Модель 302-Н позволяет дополнительно производить зондирование на частоте 1000 Гц.
Аудиометры соответствуют типу 2 по МЭК 60645-5.
Общий вид аудиометр с указанием места пломбировки (МП) от несанкционированного доступа, мест размещения знака утверждения типа (ЗТ) и знака поверки (ЗП) приведен на рисунке 1.
Электронный блок
Зонд
ЗТ
ЗП
МП
Рисунок 1 - Общий вид аудиометра
Программное обеспечение
Для управления режимами работы аудиометров и обработки измерительных сигналов применяется встроенное программное обеспечение (ПО), которое устанавливается при изготовлении аудиометра и не имеет возможности его изменения.
Идентификационные признаки ПО представлены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные признаки ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
FW029 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
1.0.0.043300 ver. и выше |
|
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) |
- |
Защита ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «низкий» по Р 50.2.077-2014.
Технические характеристики
приведены в таблицах 2 и 3.
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Режим рефлексометрии | |
|
Диапазон частот контралатеральной стимуляции, Гц |
от 500 до 4000 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты контралатеральной стимуляции, % |
±2,0 |
|
Диапазон частот ипсилатеральной стимуляции, Гц |
от 500 до 4000 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты ипсилатеральной стимуляции, % |
±2,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровня звукового давления стимула при контралатеральном прослушивании, дБ |
±3,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровня звукового давления стимула при ипсилатеральном прослушивании, дБ |
±3,0 |
|
Коэффициент нелинейных искажений стимула при контралатеральном прослушивании, %, не более |
5,0 |
|
Коэффициент нелинейных искажений стимула при испсилате-ральном прослушивании, %, не более |
5,0 |
|
Режим тимпанометрии | |
|
Частота зондирующего сигнала, Гц: для модели 302 для модели 302-H |
226 226, 1000 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты зондирующего сигнала, % |
±2,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности уровня звукового давления зондирующего сигнала, дБ отн. 2^ 10-5 Па: для уровня 85,0 дБ (для частоты 226 Гц) для уровня 79,0 дБ (для частоты 1000 Гц) |
±2,0 ±2,0 |
Продолжение таблицы 2
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Коэффициент нелинейных искажений зондирующего сигнала, %, не более |
3,0 |
|
Диапазон воспроизведения избыточного статического давления Ризб, даПа* |
от +200 до -400 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения избыточного статического давления в диапазоне: от -400 до -100 даПа включ. св. -100 даПа до +100 даПа включ. - св. +100 до +200 даПа включ. |
±0,1<Ризб ±10 даПа ±0,1<Ризб |
|
Диапазон измерений эквивалентного объема Уэкв, мл: для частоты 226 Гц для частоты 1000 Гц (для модели 302-H) |
от 0,2 до 5,0 от 0,1 до 5,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений эквивалентного объема: от 0,1 до 2,0 мл включ. св. 2,0 до 5,0 мл включ. |
±0,1 мл ±0,05^Уэкв |
|
*1 даПа = 10 Па = 1,02 мм вод.ст. | |
Таблица 3 - Технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Габаритные размеры мм, не более: электронный блок (длина X ширина X высота) зонд (длина X диаметр) |
270x175x70 130x25 |
|
Масса, г, не более: электронный блок зонд |
760 115 |
|
Напряжение питания переменного тока, В |
от 100 до 240 |
|
Рабочие условия эксплуатации: температура окружающего воздуха, °С относительная влажность окружающего воздуха, % атмосферное давление, кПа |
от 15 до 35 от 30 до 90 от 98 до 104 |
Знак утверждения типа
наносится на корпус аудиометра в виде наклейки и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Комплект поставки приведен в таблице 4.
Таблица 4 - Комплектность аудиометра
|
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт. |
|
Аудиометр импедансный |
Otowave 302 или Otowave 302-H |
1 |
|
Набор эталонных камер |
- |
1 |
|
Контралатеральный телефон |
- |
1 |
|
Термопринтер |
Martel MCP8830 или Able AP1300 |
1* |
Продолжение таблицы 4
|
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт. |
|
USB кабель |
- |
1 |
|
Импедансный модуль на компакт-диске |
Amplivox NOAH |
1 |
|
Приложение на компакт-диске |
Amplivox TympView |
1 |
|
Сетевой адаптер |
- |
1 |
|
Комплект ушных вкладышей |
- |
1 |
|
Чехол для переноски |
- |
1 |
|
Методика поверки |
340-0315-17 МП |
1 |
|
Паспорт |
- |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
OM038-1 |
1 |
|
* Поставляется по дополнительному заказу (опция) | ||
Поверка
осуществляется по документу 340-0315-17 МП «Аудиометры импедансные Otowave моделей 302, 302-H. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИФТРИ» 15.03.2017 г.
Основные средства поверки:
- ухо искусственное 4152 (рег. № 7168-79) в комплекте с капсюлем микрофонным конденсаторным 4144 (рег. № 65095-16) и акустическим устройством связи: пределы допускаемой погрешности измерений уровня звукового давления ±1,0 дБ;
- прибор цифровой для измерения давления DPI 705 (рег. № 43560-10);
- мультиметр 3458А (рег. № 25900-03);
- измеритель нелинейных искажений автоматический С6-11 (рег. № 9081-83): измерение коэффициента нелинейных искажений в диапазоне частот от 20 Гц до 199,9 кГц, диапазон измерений коэффициента нелинейных искажений от 0,03 до 30 %;
- измеритель акустический многофункциональный ЭКОФИЗИКА (рег. № 41157-09).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых аудиометров с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус аудиометра и на свидетельство о поверке в виде наклейки или оттиска поверительного клейма.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ Р 8.765-2011 « Государственная поверочная схема для средств измерений звукового давления в воздушной среде в диапазоне частот от 2 Гц до 100 кГц».
МЭК 60645-5 «Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 5. Приборы для измерения акустического импеданса/адмитанса уха».
Техническая документация изготовителя.
Другие Аудиометры
