Анализаторы гематологические HemaLit -5500 и HemaLit -5500 P
Номер в ГРСИ РФ: | 68448-17 |
---|---|
Производитель / заявитель: | Компания "Urit Medical Electronic Co., Ltd.", Китай |
68448-17: Описание типа СИ | Скачать | 196.6 КБ |
Анализаторы гематологические моделей HemaLit -5500 и HemaLit -5500 Р (далее -анализаторы) предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина в крови.
Информация по Госреестру
Основные данные | |
---|---|
Номер по Госреестру | 68448-17 |
Наименование | Анализаторы гематологические |
Модель | HemaLit -5500 и HemaLit -5500 P |
Срок свидетельства (Или заводской номер) | 30.08.2022 |
Производитель / Заявитель
Фирма "URIT Medical Electronic Co., Ltd.", Китай
Поверка
Зарегистрировано поверок | 69 |
Найдено поверителей | 12 |
Успешных поверок (СИ пригодно) | 65 (94%) |
Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 4 (6%) |
Актуальность информации | 22.12.2024 |
Поверители
Скачать
68448-17: Описание типа СИ | Скачать | 196.6 КБ |
Описание типа
Назначение
Анализаторы гематологические моделей HemaLit -5500 и HemaLit -5500 Р (далее -анализаторы) предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина в крови.
Описание
Принцип работы анализаторов основан на подсчете клеток крови импедансным методом, основанном на измерении электрического сопротивления, возникающего при прохождении частиц через апертуру с известным размером, а также измерения гемоглобина колориметрическим методом.
Анализаторы включают в себя блок обработки проб, блок управления данными, блок вывода результатов, модель HemaLit -5500 блок подачи и транспортировки проб.
В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование, прокачку измеряемой жидкости через апертуру и проточную кювету в лазерной системе. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру и лазерную систему, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на дисплей для отображения информации и печать результатов на бумажном носителе, сохраняет полученные результаты в памяти компьютера в виде журнала пациентов.
Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследований.
На основании полученных результатов вычисляются до 24 параметров образца крови включая две гистограммы, два трёхлинейного графика и две схемы разброса значений параметров в диагностике in vitro.
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения
знака поверки представлены на рисунке 2.
Анализатор гематологический
HemaLit -5500
Анализатор гематологический
HemaLit -5500 Р
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Программное обеспечение
Анализаторы гематологические моделей HemaLit -5500 и HemaLit -5500 Р имеют автономное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализатор.
Автономное ПО защищено паролями, устанавливается на ПК, который защищен от несанкционированного вмешательства и установки стороннего программного продукта.
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора. Версию программного обеспечения можно просмотреть в главном меню.
Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
Идентиф икационные данные (признаки) |
Значение | |
HemaLit -5500 |
HemaLit -5500 Р | |
Идентификационное наименование программного обеспечения (ПО) |
HemaLit -5500 |
HemaLit -5500 |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
V1.05.151223S (и выше) |
V1.07.160608 (и выше) |
Идентиф икационные данные (признаки) |
Значение | |
HemaLit -5500 |
HemaLit -5500 Р | |
Цифровой идентификатор программного обеспечения |
326753f9187656ca4177ce 525edcda0a |
bb289237669d4efa3cbfSc7d 5a5403d5 |
Алгоритм получения цифрового идентификатора |
MD5 |
MD5 |
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
Наименование характеристики |
Значение | |
HemaLit -5500 |
HemaLit -5500 Р | |
Диапазоны измерений: - счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 (1/л) |
от 0,5'109 до 100,0'109 |
от 0,5'109 до 100,0'109 |
- счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 (1/л) |
от 0,2'1012 до 8,0'1012 |
от 0,2 до 8,0'1012)'1012 |
- массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 |
от 5 до 250 |
от 5 до 250 |
Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении: - счетной концентрации эритроцитов, % - счетной концентрации лейкоцитов, % - массовой концентрации гемоглобина, % |
±15 ±15 ±10 |
±15 ±15 ±10 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
Наименование характеристики |
Значение | |
HemaLit -5500 |
HemaLit -5500 Р | |
Масса, кг, не более |
91,5 |
65 |
Габаритные размеры, мм, не более (ДхШхВ) |
677x684x760 |
489x599x585 |
Смотрите также68449-17
1220 Infinity II LC и 1260 Infinity II LC Хроматографы жидкостные
Фирма "Agilent Technologies", Германия
Хроматографы жидкостные моделей 1220 Infinity II LC и 1260 Infinity II LC предназначены для измерения содержания компонентов в пробах жидких веществ в соответствии с аттестованными и стандартизованными методами (методиками).
68450-17
X-Supreme 8000 и X-Supreme 8000 ULS Спектрометры рентгенофлуоресцентные
Фирма "Oxford Instruments (Shanghai) Co. Ltd.", Китай
Спектрометры рентгенофлуоресцентные моделей X-Supreme 8000 и X-Supreme 8000 ULS (далее по тексту - спектрометры) предназначены для измерения массовой доли элементов в пробах твердых и жидких веществ, порошков, пленок и других различных материалах в с...
68451-17
SRS Наборы мер спектрального коэффициента диффузного отражения
Фирма "LABSPHERE, INC.", США
Наборы мер спектрального коэффициента диффузного отражения SRS (далее по тексту -наборы мер) предназначены для воспроизведения спектрального коэффициента диффузного отражения (далее по тексту - СКДО) при геометрии падения/отражения излучения 8°/h.
68452-17
Система автоматизированная информационно-измерительная коммерческого учета электроэнергии (АИИС КУЭ) "ГАРАНТ ЭНЕРГО" ("Парфинский фанерный комбинат")
ООО "ПКФ "Тенинтер", г.Москва
Система автоматизированная информационно-измерительная коммерческого учета электроэнергии (АИИС КУЭ) «ГАРАНТ ЭНЕРГО» («Парфинский фанерный комбинат») (далее - АИИС КУЭ) предназначена для измерений активной и реактивной электроэнергии и мощности, авто...
68453-17
S8 TIGER Спектрометры рентгенофлуоресцентные последовательного
Фирма "Bruker AXS GmbH", Германия
Спектрометры рентгенофлуоресцентные последовательного типа S8 TIGER (далее -спектрометры) предназначены для измерения массовой доли элементов в металлах, сплавах, порошках и жидкостях, в различных твердых материалах в соответствии с аттестованными ме...
|