68448-17: HemaLit -5500 и HemaLit -5500 P Анализаторы гематологические - Производители, поставщики и поверители

Анализаторы гематологические HemaLit -5500 и HemaLit -5500 P

Номер в ГРСИ РФ: 68448-17
Производитель / заявитель: Компания "Urit Medical Electronic Co., Ltd.", Китай
Скачать
68448-17: Описание типа СИ Скачать 196.6 КБ
Нет данных о поставщике
Анализаторы гематологические HemaLit -5500 и HemaLit -5500 P поверка на: www.ktopoverit.ru
КтоПоверит
Онлайн-сервис метрологических услуг

Анализаторы гематологические моделей HemaLit -5500 и HemaLit -5500 Р (далее -анализаторы) предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина в крови.

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру 68448-17
Наименование Анализаторы гематологические
Модель HemaLit -5500 и HemaLit -5500 P
Срок свидетельства (Или заводской номер) 30.08.2022
Производитель / Заявитель

Фирма "URIT Medical Electronic Co., Ltd.", Китай

Поверка

Зарегистрировано поверок 58
Найдено поверителей 11
Успешных поверок (СИ пригодно) 55 (95%)
Неуспешных поверок (СИ непригодно) 3 (5%)
Актуальность информации 21.04.2024

Поверители

Скачать

68448-17: Описание типа СИ Скачать 196.6 КБ

Описание типа

Назначение

Анализаторы гематологические моделей HemaLit -5500 и HemaLit -5500 Р (далее -анализаторы) предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина в крови.

Описание

Принцип работы анализаторов основан на подсчете клеток крови импедансным методом, основанном на измерении электрического сопротивления, возникающего при прохождении частиц через апертуру с известным размером, а также измерения гемоглобина колориметрическим методом.

Анализаторы включают в себя блок обработки проб, блок управления данными, блок вывода результатов, модель HemaLit -5500 блок подачи и транспортировки проб.

В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование, прокачку измеряемой жидкости через апертуру и проточную кювету в лазерной системе. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру и лазерную систему, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на дисплей для отображения информации и печать результатов на бумажном носителе, сохраняет полученные результаты в памяти компьютера в виде журнала пациентов.

Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследований.

На основании полученных результатов вычисляются до 24 параметров образца крови включая две гистограммы, два трёхлинейного графика и две схемы разброса значений параметров в диагностике in vitro.

Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.

Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения

знака поверки представлены на рисунке 2.

Анализатор гематологический

HemaLit -5500

Анализатор гематологический

HemaLit -5500 Р

Рисунок 1 - Общий вид анализаторов

Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки

Программное обеспечение

Анализаторы гематологические моделей HemaLit -5500 и HemaLit -5500 Р имеют автономное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.

Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений.

Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализатор.

Автономное ПО защищено паролями, устанавливается на ПК, который защищен от несанкционированного вмешательства и установки стороннего программного продукта.

Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора. Версию программного обеспечения можно просмотреть в главном меню.

Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

Идентиф икационные данные (признаки)

Значение

HemaLit -5500

HemaLit -5500 Р

Идентификационное наименование программного обеспечения (ПО)

HemaLit -5500

HemaLit -5500

Номер версии (идентификационный номер) ПО

V1.05.151223S

(и выше)

V1.07.160608

(и выше)

Идентиф икационные данные (признаки)

Значение

HemaLit -5500

HemaLit -5500 Р

Цифровой идентификатор программного обеспечения

326753f9187656ca4177ce 525edcda0a

bb289237669d4efa3cbfSc7d

5a5403d5

Алгоритм получения цифрового идентификатора

MD5

MD5

Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.

Технические характеристики

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Значение

HemaLit -5500

HemaLit -5500 Р

Диапазоны измерений:

- счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 (1/л)

от 0,5'109 до 100,0'109

от 0,5'109 до 100,0'109

- счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 (1/л)

от 0,2'1012 до 8,0'1012

от 0,2 до 8,0'1012)'1012

- массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3

от 5 до 250

от 5 до 250

Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении:

- счетной концентрации эритроцитов, %

- счетной концентрации лейкоцитов, %

- массовой концентрации гемоглобина, %

±15

±15

±10

±15

±15

±10

Таблица 3 - Основные технические характеристики

Наименование характеристики

Значение

HemaLit -5500

HemaLit -5500 Р

Масса, кг, не более

91,5

65

Габаритные размеры, мм, не более (ДхШхВ)

677x684x760

489x599x585

Смотрите также

68449-17
1220 Infinity II LC и 1260 Infinity II LC Хроматографы жидкостные
Фирма "Agilent Technologies", Германия
Хроматографы жидкостные моделей 1220 Infinity II LC и 1260 Infinity II LC предназначены для измерения содержания компонентов в пробах жидких веществ в соответствии с аттестованными и стандартизованными методами (методиками).
68450-17
X-Supreme 8000 и X-Supreme 8000 ULS Спектрометры рентгенофлуоресцентные
Фирма "Oxford Instruments (Shanghai) Co. Ltd.", Китай
Спектрометры рентгенофлуоресцентные моделей X-Supreme 8000 и X-Supreme 8000 ULS (далее по тексту - спектрометры) предназначены для измерения массовой доли элементов в пробах твердых и жидких веществ, порошков, пленок и других различных материалах в с...
Наборы мер спектрального коэффициента диффузного отражения SRS (далее по тексту -наборы мер) предназначены для воспроизведения спектрального коэффициента диффузного отражения (далее по тексту - СКДО) при геометрии падения/отражения излучения 8°/h.
Default ALL-Pribors Device Photo
Система автоматизированная информационно-измерительная коммерческого учета электроэнергии (АИИС КУЭ) «ГАРАНТ ЭНЕРГО» («Парфинский фанерный комбинат») (далее - АИИС КУЭ) предназначена для измерений активной и реактивной электроэнергии и мощности, авто...
Default ALL-Pribors Device Photo
Спектрометры рентгенофлуоресцентные последовательного типа S8 TIGER (далее -спектрометры) предназначены для измерения массовой доли элементов в металлах, сплавах, порошках и жидкостях, в различных твердых материалах в соответствии с аттестованными ме...