Анализаторы полуавтоматические биохимические Clima МС-15
| Номер в ГРСИ РФ: | 68809-17 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Компания "RAL Tecnica para el Laboratorio, S.A.", Испания |
Анализаторы полуавтоматические биохимические Clima МС-15 (далее - анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины, холестерина, а также, ионов (Ca+, Cl-) в биологических жидкостях.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 68809-17 |
| Наименование | Анализаторы полуавтоматические биохимические |
| Модель | Clima МС-15 |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 05.10.2022 |
Производитель / Заявитель
Фирма "RAL Tecnica para el Laboratorio, S.A.", Испания; АО "ДИАКОН-ДС", г.Пущино, Московская обл.
Поверка
| Зарегистрировано поверок | 649 |
| Найдено поверителей | 63 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 641 (99%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 8 (1%) |
| Актуальность информации | 27.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 68809-17: Описание типа СИ | Скачать | 168.1 КБ | |
| 68809-17: Методика поверки МП-209-040-2017 | Скачать | 448.3 КБ |
Описание типа
Назначение
Анализаторы полуавтоматические биохимические Clima МС-15 (далее - анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины, холестерина, а также, ионов (Ca+, Cl-) в биологических жидкостях.
Описание
Принцип работы анализаторов основан на фотометрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей.
Прибор оборудован сухим термостатом для инкубации 4 мультикювет, каждая из которых имеет 15 секций, а также мешалкой для гомогенизации проб и реагентов. Конструкция мультикюветы и соответственно измерительного отделения позволяет выполнить 15 анализов в автоматическом режиме. Программирование прибора осуществляется с клавиатуры.
Набор из 7 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 320 до 680 нм. Прибор выполняет 15 анализов по конечной точке ориентировочно за 60 секунд. Для кинетических анализов это время составляет 2-4 минуты, в зависимости от параметров используемого метода. Выполнение смешанных измерений по различным методам в одном и той же мультикювете может занять 5 минут. Прибор имеет 99 позиций в памяти для хранения методов. Возможно выполнение многостандартных тестов по сохранённой в памяти калибровочной кривой.
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид анализатора полуавтоматического биохимического Clima MC-15
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Программное обеспечение
Анализаторы полуавтоматические биохимические Clima MC-15 имеют встроенное программное обеспечение «MC15», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализатор.
Автономное ПО защищено паролями, устанавливается на ПК, который защищен от несанкционированного вмешательства и установки стороннего программного продукта.
Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
MC15 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
7.00 и выше |
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Определяемые компоненты |
Характеристики | ||
|
Диапазон измерений |
Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора, %* | ||
|
Молярной концентрации, ммоль/л |
Массовой концентрации, мг/л | ||
|
Мочевина |
от 2,0 до 50,0 |
от 120 до 3000 |
±15 |
|
Глюкоза |
от 1,0 до 22,0 |
от 180 до 3960 |
±15 |
|
Холестерин |
от 1,0 до 20,0 |
от 390 до 7800 |
±15 |
|
Хлориды |
от 10 до 130 |
от 355 до 4615 |
±10 |
|
Кальций |
от 0,5 до 20,0 |
от 19,5 до 780,0 |
±10 |
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов, без предварительного разведения образцов.
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование параметра |
Значение |
|
Параметры питания от сети переменного тока: - напряжение, В, - частота, Гц |
220±22 50±1 |
|
Потребляемая мощность, В • А, не более |
200 |
|
Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более |
580x570x200 |
|
Масса, кг, не более |
20 |
|
Условия эксплуатации: | |
|
- температура окружающей среды, ° С |
от +15 до +25 |
|
- относительная влажность воздуха, % |
от 45 до 75 (без конденсации) |
|
- диапазон атмосферного давления, кПа |
от 96 до 105 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
10 000 |
Знак утверждения типа
наносится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Анализатор |
1 шт. | |
|
Сфокусированная лампа |
1 шт. | |
|
Предохранители на 6 А |
2 шт. | |
|
Рулоны бумаги для термопринтера |
2 шт. | |
|
Пластиковый чехол |
1 шт. | |
|
Кабель питания |
1 шт. | |
|
Мультикю веты |
10 шт. | |
|
Расходные материалы (набор реагентов для клинических анализов) |
1 компл. | |
|
Руководство по эксплуатации |
1 экз. | |
|
Методика поверки |
МП-209-040-2017 |
1 экз. |
|
*- комплектация расходных материалов определяется требованиями заказчика. | ||
Поверка
осуществляется по документу МП-209-040-2017 «Анализаторы полуавтоматические биохимические
Clima MC-15. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 31.05.2017 г.
Основные средства поверки:
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77;
- стандартные образцы состава растворов ионов кальция (ГСО 7475-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99);
- стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови (ГСО 9913-2011).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационной документации.
Нормативные документы
Техническая документация фирмы «RAL Tecnica para el Laboratorio S.A.», Испания.
Смотрите также
