Регистраторы носимые для суточного мониторирования артериального давления Oscar-2
| Номер в ГРСИ РФ: | 69583-17 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "SunTech Medical, Inc.", США |
|
69583-17: Описание типа
2017-69583-17.pdf
|
Скачать | 105.7 КБ |
Регистраторы носимые Oscar-2 для суточного мониторирования артериального давления предназначены для измерений и регистрации в течение суток и более систолического и диастолического артериального давления и частоты пульса осциллометрическим методом при размещении компрессионной манжеты на плече.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 69583-17 |
| Действует | по 04.12.2022 |
| Наименование | Регистраторы носимые для суточного мониторирования артериального давления |
| Модель | Oscar-2 |
| Характер производства | Серийное |
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | 2a475ae4-c6e4-ae71-1d97-497273b2c309 |
Производитель / Заявитель
Фирма "SunTech Medical, Inc.", СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
2 года
|
| Зарегистрировано поверок | |
| Найдено поверителей | |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 148 (95%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 7 (5 %) |
| Актуальность информации | 21.12.2025 |
Поверители
Скачать
|
69583-17: Описание типа
2017-69583-17.pdf
|
Скачать | 105.7 КБ |
Описание типа
Назначение
Регистраторы носимые Oscar-2 для суточного мониторирования артериального давления предназначены для измерений и регистрации в течение суток и более систолического и диастолического артериального давления и частоты пульса осциллометрическим методом при размещении компрессионной манжеты на плече.
Описание
Принцип действия регистраторов носимых Oscar-2 для суточного мониторирования артериального давления основан на программном анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в компрессионной манжете. Частота пульса определяется по частоте пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете в интервале времени от момента определения систолического до момента определения диастолического давления. Нагнетание воздуха в манжету производится компрессором. Измерения артериального давления и частоты пульса производятся автоматически, результаты измерений представляются на дисплее регистратора в цифровом виде.
Регистратор носимый Oscar-2 для суточного мониторирования артериального давления состоит из регистратора и манжеты компрессионной. Манжета представляет собой пневмокамеру с застежкой для фиксации на плече. На верхней панели корпуса регистратора находятся экран жидкокристаллического цифрового дисплея, кнопка Пуск/Стоп, кнопки для программирования. На экране жидкокристаллического цифрового дисплея предусмотрены индикация измерений (последовательная индикация систолического, диастолического артериального давления и частоты пульса); служебной информации (текущее значение давления в манжете, сообщение ошибки измерения), времени и др.
Регистратор носимый Oscar-2 для суточного мониторирования артериального давления имеет возможность подключения по интерфейсу USB к персональному компьютеру для анализа и хранения результатов регистрации.
Общий вид регистратора носимого Oscar-2 для суточного мониторирования артериального давления и схема маркировки представлены на рисунках 1 - 2.
Рисунок 1 - Общий вид Oscar-2
Рисунок 2 - Схема маркировки
Пломбирование регистраторов носимых Oscar-2 для суточного мониторирования артериального давления от несанкционированного доступа не предусмотрено.
Программное обеспечение
Регистраторы носимые Oscar-2 для суточного мониторирования артериального давления имеют встроенное программное обеспечение (ПО), которое используется для проведения, обработки и записи результатов измерений.
Конструкция средства измерений (СИ) исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения регистраторов носимых
Oscar-2 для суточного мониторирования артериального давления
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Идентификационное наименование ПО |
AccuWin Pro |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
3.ХХ, где 3 - версия метрологически значимой части ПО |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Диапазон измерений давления воздуха в манжете, мм рт.ст. |
от 25 до 260 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления воздуха в манжете, мм рт.ст. |
±3 |
|
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 |
от 40 до 200 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении частоты пульса, % |
±5 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Питание, от элементов питания типа АА, В |
2x1,5 |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
120x70x35 |
|
Масса (с элементами питания), г, не более |
284 |
|
Память, количество измерений |
250 |
|
Период сбора результатов измерений, мин. |
3 отдельно программируемых интервала измерений (5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 и 120) |
|
Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С относительная влажность (без конденсата), % |
от +10 до +50 от 20 до 95 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации методом печати.
Комплектность
В комплект поставки входят:
Таблица 4 - Комплектность
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
1 |
2 |
3 |
|
Регистратор носимый Oscar-2 для суточного мониторирования артериального давления |
- |
1 шт. |
|
Принадлежности | ||
|
Руководство по эксплуатации |
- |
не более 5 шт. |
|
Манжета малого размера для взрослых |
- |
1 шт. |
|
Манжета стандартного размера для взрослых |
- |
1 шт. |
|
Манжета стандартного плюс размера для взрослых |
- |
1 шт. |
|
Манжета большого размера для взрослых |
- |
1 шт. |
|
USB-кабель |
- |
1 шт. |
|
Чехол для регистратора |
- |
1 шт. |
|
Ремень плечевой для регистратора |
- |
1 шт. |
|
Ремень поясной для регистратора |
- |
1 шт. |
|
Дневники пациента |
- |
1 шт. |
|
Батарея щелочная, типа АА |
- |
не более 4 шт. |
|
Аккумулятор щелочной, типа АА |
- |
не более 4 шт. |
|
Кабель интерфейсный |
- |
1 шт. |
|
Зарядное устройство |
- |
1 шт. |
|
Программное обеспечение для анализа данных на дисковом носителе |
- |
1 шт. |
Поверка
осуществляется по документу Р 50.2.032-2004 «ГСИ. Рекомендации по метрологии. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки».
Основное средство поверки:
- установка для поверки каналов измерений давления и частоты пульса УПКД-2. Государственный рабочий эталон 3-го разряда по ГОСТ 8.802-2012, регистрационный номер в Федеральном информационном фонде № 44539-10.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке и (или) на руководство по эксплуатации.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования.
ГОСТ 31515.3-2012 (EN 1060-3:1997) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови.
ГОСТ 8.802-2012 Государственная поверочная схема для средств измерений избыточного давления до 250 МПа.
Техническая документация фирмы Sun Tech Medical, Inc., США.
Смотрите также
