Анализатор биомолекулярный Biacore 3000
| Номер в ГРСИ РФ: | 69934-17 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "GE Healthcare Bio-Sciences AB", Швеция |
Анализатор биомолекулярный Biacore 3000 (далее-анализатор) предназначен для измерений массовой концентрации токсина Clostridium difficile в физиологическом буфере. Анализатор может применяться для измерения концентрации различных белковых конъюгатов, нуклеиновых кислот, вирусов и целых клеток по аттестованным методикам.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Номер по Госреестру | 69934-17 | ||||||
| Наименование | Анализатор биомолекулярный | ||||||
| Модель | Biacore 3000 | ||||||
| Характер производства | Единичное | ||||||
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | 55a3f7ca-a535-8406-c8d9-8b311985a025 | ||||||
| Испытания |
|
||||||
Производитель / Заявитель
Фирма "GE Healthcare Bio-Sciences AB", ШВЕЦИЯ
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
1 год
|
| Зарегистрировано поверок | |
| Актуальность информации | 28.12.2025 |
Поверители
Скачать
|
69934-17: Описание типа
2017-69934-17.pdf
|
Скачать | 112.2 КБ | |
|
69934-17: Методика поверки
2017-mp69934-17.pdf
|
Скачать | 531.2 КБ |
Описание типа
Назначение
Анализатор биомолекулярный Biacore 3000 (далее-анализатор) предназначен для измерений массовой концентрации токсина Clostridium difficile в физиологическом буфере. Анализатор может применяться для измерения концентрации различных белковых конъюгатов, нуклеиновых кислот, вирусов и целых клеток по аттестованным методикам.
Описание
Принцип действия анализатора основан на анализе биомолекулярного взаимодействия в реальном времени с использованием технологии поверхностного плазмонного резонанса (ППР).
ППР представляет собой возбуждение поверхностного слоя (плазмона) на его резонансной частоте внешней электромагнитной волной в тонком слое проводящего материала, который помещен между двух сред с разными показателями преломления Угол, при котором возникает ППР, называется резонансным углом. На поверхности чипа происходит иммобилизация биологического материала, взаимодействие иммунохимических компонентов реакции с образованием иммунокомплекса. Он в свою очередь изменяет диэлектрические характеристики адсорбционного слоя, что в дальнейшем вызывает изменение резонансного угла, пропорционального концентрации анализируемого соединения.
Процесс измерения происходит следующим образом: на поверхности оптического чипа ковалентно пришиваются молекулы лиганда (лиганд). При афинном присоединении к молекуле лиганда молекулы аналита (аналита) происходит связывание. Биосенсор регистрирует массопе-ренос аналита, взаимодействия между средой и зоной измерения у поверхности оптического чипа. Аналит и лиганд могут быть любыми объектами от низкомолекулярных веществ до крупных надмолекулярных структур (например, мицеллы, липосомы, вирусы и клетки). Для большинства применений поверхность датчика может быть регенерирована и повторно использована для серии анализов.
Анализатор измеряет концентрацию поверхностного белка и может контролировать изменения концентрации поверхности в масштабе времени до 0,1 с. Технология ППР позволяет определять специфичность связывания, кинетику и концентрацию аналитов.
Анализатор содержит следующие компоненты: два насоса для подачи жидкости, встроенный микрофлюидный картридж(ГРС), содержащий каналы подачи жидкости, контур пробы и клапаны, блок детектора, четыре ячейки потока, микропроцессоры для управления насосами, клапанами автосамплера и IFC, а также для основной обработки сигнала ППР.
Пломбирование анализатора биомолекулярного не предусмотрено.
Общий вид средства измерений представлен на рисунке 1.
места нанесения знака поверки и утверждения типа
Рисунок 1 - Общий вид анализатора биомолекулярного Biacore 3000 и обозначение места нанесения знака поверки
Программное обеспечение
Программное обеспечение Biacore 3000 Control Software позволяет автоматизировать выполнение анализа и осуществляет следующие функции: задание и контроль режимных параметров, мониторинг выполнения операций, регистрацию выходных сигналов и выдачу протоколов c результатами анализа. Программное обеспечение BIAevalution предназначено для обработки измерительной информации. ПО выполняет сравнение сенсорных диаграмм с отдельными измерениями, вычисления скоростей связывания, получение констант кинетической скорости от фаз ассоциации и диссоциации сенсорных диаграмм, расчет концентрации.
Уровень защиты программного обеспечения «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
Biacore 3000 Control Software |
BIAevalution |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 4.1.2 |
не ниже 4.1.1 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
— |
— |
|
Алгоритм вычисления идентификатора ПО |
MD5 |
MD5 |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерения массовой концентраций токсина Clostridium difficile, нг/мкл |
от 7 до 120 |
|
Предел допускаемой относительной погрешности измерений массовой концентрации токсина Clostridium difficile, % |
±17 |
|
Порог чувствительности, нг/мкл |
7 |
|
Минимальный объем пробы, мкл |
от 20 до 80 |
|
Диапазон объемов проб, мкл |
от 5 до 7500 |
|
Скорость потока, мкл/мин, не более |
100 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Параметры электрического питания: Напряжение переменного тока, В |
220±22 |
|
Частота переменного тока, Гц |
50/60 |
|
Потребляемая мощность, Вт, не более |
580 |
|
Масса, кг, не более |
50 |
|
Габаритные размеры, мм, не более -высота |
610 |
|
-ширина |
350 |
|
-длина |
760 |
|
Условия эксплуатации - температура окружающей среды, °С |
от +4 до +40 |
|
- относительная влажность, % |
от 20 до 80 |
|
- атмосферное давление, кПа |
от 96 до 104 |
|
Средний срок службы, лет |
10 |
|
Средняя наработка на отказ, час |
8000 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации методом компьютерной графики и боковую панель средства измерений.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Количество |
|
Анализатор биомолекулярный Biacore 3000, заводской номер 1870591 |
1шт. |
|
Источник бесперебойного питания |
по заказу |
|
Персональный компьютер и монитор |
1 |
|
Программное обеспечение Biacore 3000 Control Software |
1 |
|
Программное обеспечение BIAevalution |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
1 экз. |
|
Методика поверки МП 009-12-17 |
1 экз. |
Поверка
осуществляется по документу МП 009-12-17 «Анализатор биомолекулярный Biacore 3000
Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМС» 09 ноября 2017 г.
Основные средства поверки
- ГСО 10920-2017 массовой концентрации рекомбинантного токсина Closridium difficile в физиологическом буфере.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на боковую панель анализатора биомолекулярного Biacore 3000, как показано на рисунке 1.
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ Р 8.735.0-2011 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Государственная поверочная схема для средств измерений содержания компонентов в жидких и твердых веществах и материалах.
ГОСТ 18996-80 Анализаторы биологических жидкостей медицинские. Термины и определения.
Техническая документация фирмы-изготовителя «GE Healthcare Bio-Science», Швеция.
Смотрите также
