69934-17: Biacore 3000 Анализатор биомолекулярный - Производители, поставщики и поверители

Анализатор биомолекулярный Biacore 3000

Номер в ГРСИ РФ: 69934-17
Производитель / заявитель: Фирма "GE Healthcare Bio-Sciences AB", Швеция
Скачать
69934-17: Описание типа СИ Скачать 116.6 КБ
69934-17: Методика поверки МП 009-12-17 Скачать 661.3 КБ
Нет данных о поставщике
Анализатор биомолекулярный Biacore 3000 поверка на: www.ktopoverit.ru
КтоПоверит
Онлайн-сервис метрологических услуг

Анализатор биомолекулярный Biacore 3000 (далее-анализатор) предназначен для измерений массовой концентрации токсина Clostridium difficile в физиологическом буфере. Анализатор может применяться для измерения концентрации различных белковых конъюгатов, нуклеиновых кислот, вирусов и целых клеток по аттестованным методикам.

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру 69934-17
Наименование Анализатор биомолекулярный
Модель Biacore 3000
Срок свидетельства (Или заводской номер) зав.№ 1870591
Производитель / Заявитель

Фирма "GE Healthcare Bio-Sciences AB", Швеция

Поверка

Актуальность информации 24.03.2024

Поверители

Скачать

69934-17: Описание типа СИ Скачать 116.6 КБ
69934-17: Методика поверки МП 009-12-17 Скачать 661.3 КБ

Описание типа

Назначение

Анализатор биомолекулярный Biacore 3000 (далее-анализатор) предназначен для измерений массовой концентрации токсина Clostridium difficile в физиологическом буфере. Анализатор может применяться для измерения концентрации различных белковых конъюгатов, нуклеиновых кислот, вирусов и целых клеток по аттестованным методикам.

Описание

Принцип действия анализатора основан на анализе биомолекулярного взаимодействия в реальном времени с использованием технологии поверхностного плазмонного резонанса (ППР).

ППР представляет собой возбуждение поверхностного слоя (плазмона) на его резонансной частоте внешней электромагнитной волной в тонком слое проводящего материала, который помещен между двух сред с разными показателями преломления Угол, при котором возникает ППР, называется резонансным углом. На поверхности чипа происходит иммобилизация биологического материала, взаимодействие иммунохимических компонентов реакции с образованием иммунокомплекса. Он в свою очередь изменяет диэлектрические характеристики адсорбционного слоя, что в дальнейшем вызывает изменение резонансного угла, пропорционального концентрации анализируемого соединения.

Процесс измерения происходит следующим образом: на поверхности оптического чипа ковалентно пришиваются молекулы лиганда (лиганд). При афинном присоединении к молекуле лиганда молекулы аналита (аналита) происходит связывание. Биосенсор регистрирует массопе-ренос аналита, взаимодействия между средой и зоной измерения у поверхности оптического чипа. Аналит и лиганд могут быть любыми объектами от низкомолекулярных веществ до крупных надмолекулярных структур (например, мицеллы, липосомы, вирусы и клетки). Для большинства применений поверхность датчика может быть регенерирована и повторно использована для серии анализов.

Анализатор измеряет концентрацию поверхностного белка и может контролировать изменения концентрации поверхности в масштабе времени до 0,1 с. Технология ППР позволяет определять специфичность связывания, кинетику и концентрацию аналитов.

Анализатор содержит следующие компоненты: два насоса для подачи жидкости, встроенный микрофлюидный картридж(ГРС), содержащий каналы подачи жидкости, контур пробы и клапаны, блок детектора, четыре ячейки потока, микропроцессоры для управления насосами, клапанами автосамплера и IFC, а также для основной обработки сигнала ППР.

Пломбирование анализатора биомолекулярного не предусмотрено.

Общий вид средства измерений представлен на рисунке 1.

места нанесения знака поверки и утверждения типа

Рисунок 1 - Общий вид анализатора биомолекулярного Biacore 3000 и обозначение места нанесения знака поверки

Программное обеспечение

Программное обеспечение Biacore 3000 Control Software позволяет автоматизировать выполнение анализа и осуществляет следующие функции: задание и контроль режимных параметров, мониторинг выполнения операций, регистрацию выходных сигналов и выдачу протоколов c результатами анализа. Программное обеспечение BIAevalution предназначено для обработки измерительной информации. ПО выполняет сравнение сенсорных диаграмм с отдельными измерениями, вычисления скоростей связывания, получение констант кинетической скорости от фаз ассоциации и диссоциации сенсорных диаграмм, расчет концентрации.

Уровень защиты программного обеспечения «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Значение

Идентификационное наименование ПО

Biacore 3000 Control Software

BIAevalution

Номер версии (идентификационный номер)

ПО

не ниже 4.1.2

не ниже 4.1.1

Цифровой идентификатор ПО

Алгоритм вычисления идентификатора ПО

MD5

MD5

Технические характеристики

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Диапазон измерения массовой концентраций токсина Clostridium difficile, нг/мкл

от 7 до 120

Предел допускаемой относительной погрешности измерений массовой концентрации токсина Clostridium difficile, %

±17

Порог чувствительности, нг/мкл

7

Минимальный объем пробы, мкл

от 20 до 80

Диапазон объемов проб, мкл

от 5 до 7500

Скорость потока, мкл/мин, не более

100

Таблица 3 - Основные технические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Параметры электрического питания: Напряжение переменного тока, В

220±22

Частота переменного тока, Гц

50/60

Потребляемая мощность, Вт, не более

580

Масса, кг, не более

50

Габаритные размеры, мм, не более -высота

610

-ширина

350

-длина

760

Условия эксплуатации

- температура окружающей среды, °С

от +4 до +40

- относительная влажность, %

от 20 до 80

- атмосферное давление, кПа

от 96 до 104

Средний срок службы, лет

10

Средняя наработка на отказ, час

8000

Знак утверждения типа

наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации методом компьютерной графики и боковую панель средства измерений.

Комплектность

Таблица 4 - Комплектность средства измерений

Наименование

Количество

Анализатор биомолекулярный Biacore 3000, заводской номер 1870591

1шт.

Источник бесперебойного питания

по заказу

Персональный компьютер и монитор

1

Программное обеспечение Biacore 3000 Control Software

1

Программное обеспечение BIAevalution

1

Руководство по эксплуатации

1 экз.

Методика поверки МП 009-12-17

1 экз.

Поверка

осуществляется по документу МП 009-12-17 «Анализатор биомолекулярный Biacore 3000

Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМС» 09 ноября 2017 г.

Основные средства поверки

- ГСО 10920-2017 массовой концентрации рекомбинантного токсина Closridium difficile в физиологическом буфере.

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на боковую панель анализатора биомолекулярного Biacore 3000, как показано на рисунке 1.

Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.

Нормативные документы

ГОСТ Р 8.735.0-2011 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Государственная поверочная схема для средств измерений содержания компонентов в жидких и твердых веществах и материалах.

ГОСТ 18996-80 Анализаторы биологических жидкостей медицинские. Термины и определения.

Техническая документация фирмы-изготовителя «GE Healthcare Bio-Science», Швеция.

Смотрите также

Индикаторы часового типа с ценой деления 0,01 мм торговой марки «WOGEEL» (далее -индикаторы) предназначены для абсолютных и относительных измерений линейных размеров, контроля отклонений от заданной геометрической формы, а также взаимного расположени...
69936-17
ЕН7000 Газоанализаторы
ЗАО "ЭНАЛ", г.Москва
Газоанализаторы ЕН7000 предназначены для непрерывного измерения содержания одного, двух или трёх компонентов: диоксида углерода (СО2), оксида углерода (СО), метана (СН4), ацетилена (С2Н2), диоксида серы (SO2), аммиака (NH3), гексафторида серы (SF6),...
69937-17
Quantium мод. 400T Колонки топливораздаточные
Фирма "Tokheim", Великобритания
Колонки топливораздаточные «Quantium» модели 400Т (далее - колонка), предназначены для измерения объема топлива (бензин, керосин, дизельное топливо) вязкостью от 0,55 до 40 мм /с (от 0,55 до 40 сСт) при его выдаче с учетом требований учетно-расчетных...
69938-17
Quantium мод. 400T Колонки топливораздаточные
Фирма "Tokheim", Великобритания
Колонки топливораздаточные «Quantium» модели 400Т (далее - колонка), предназначены для измерения объема топлива (бензин, керосин, дизельное топливо) вязкостью от 0,55 до 40 мм /с (от 0,55 до 40 сСт) при его выдаче с учетом требований учетно-расчетных...
69939-17
Б5?90 Источники напряжения постоянного тока
ООО "РИП-Импульс", г.Краснодар
Источники напряжения постоянного тока Б 5-90 (далее источник) предназначены для воспроизведения напряжения и силы постоянного тока.