Термоиндикаторы регистрирующие автономные Q-tag (Кью-тэг) с датчиком температуры
| Номер в ГРСИ РФ: | 70671-18 |
|---|---|
| Категория: | Датчики температуры |
| Производитель / заявитель: | Фирма "Berlinger & Co. AG", Швейцария |
Термоиндикаторы регистрирующие автономные Q-tag (Кью-тэг) с датчиком температуры (далее по тексту - измерители или термоиндикаторы) предназначены для непрерывных измерений температуры на всех уровнях холодовой цепи при хранении и кратковременной транспортировке термолабильных лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 70671-18 |
| Действует | по 28.03.2028 |
| Наименование | Термоиндикаторы регистрирующие автономные Q-tag (Кью-тэг) с датчиком температуры |
| Характер производства | Серийное |
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | 995fc8b7-1820-8157-bc5b-fa1434bd537a |
Производитель / Заявитель
Фирма "Berlinger & Co. AG", Швейцария; Заводы-изготовители: "Q-tag AG", Швейцария; "ESCATEC Electronics Sdn. Bhd.", Малайзия
ШВЕЙЦАРИЯ
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
2 года
|
| Зарегистрировано поверок |
25137
|
| Найдено поверителей | |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 24885 (99%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 252 (1 %) |
| Актуальность информации | 25.12.2025 |
Поверители
Скачать
|
70671-18: Описание типа
2018-70671-18.pdf
|
Скачать | 211.6 КБ | |
|
70671-18: Методика поверки
2018-mp70671-18.pdf
|
Скачать | 444.7 КБ |
Описание типа
Назначение
Термоиндикаторы регистрирующие автономные Q-tag (Кью-тэг) с датчиком температуры (далее по тексту - измерители или термоиндикаторы) предназначены для непрерывных измерений температуры на всех уровнях холодовой цепи при хранении и кратковременной транспортировке термолабильных лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения.
Описание
Принцип действия термоиндикаторов основан на измерении и преобразовании электрических сигналов, пропорциональных измеряемым величинам, поступающих в электронный блок от встроенных или внешних первичных преобразователей (датчиков) температуры.
Каждый измеритель представляет собой автономный программируемый самописец (логгер), фиксирующий температуру в течение заданным пользователем временного интервала и длительности записи. Измерители позволяют установить пороговые значения, при нарушении которых выдается сигнал «ТРЕВОГА». На жидкокристаллическом экране термоиндикаторов отображаются текущее значение измеряемой температуры, дата и индикаторы нарушений температурного режима. Считывание информации, накопленной в приборах, осуществляется либо напрямую с жидкокристаллического экрана с помощью клавиш управления, расположенных на корпусе измерителей, либо с помощью персонального компьютера (ПК). Аналогично проводится запись новых установочных параметров измерения температуры.
Термоиндикаторы регистрирующие автономные Q-tag (Кью-тэг) с датчиком температуры изготавливаются следующих модификаций: Q-tag CLm (Кью-тэг Цлм), Fridge-tag (Фридж-тэг) и Fridge-tag 2 (Фридж-тэг 2).
Модификация Q-tag CLm (Кью-тэг ЦЛм) имеет 4 исполнения: Q-tag CLm R (Кью-тэг ЦЛм Р), Q-tag CLm doc R (Кью-тэг ЦЛм док Р), Q-tag CLm doc R RF (Кью-тэг ЦЛм док Р РФ), Q-tag CLm doc R Wireless (Кью-тэг ЦЛм док Р Вайрлесс). Для модификации Q-tag CLm (Кью-тэг ЦЛм) считывание и запись может производиться с помощью автономного программного обеспечения «easy go».
Модификация Fridge-tag 2 (Фридж-тэг 2) имеет 4 исполнения: Fridge-tag 2 RF (Фридж-тэг 2 РФ), Fridge-tag 2 R (Фридж-тэг 2 Р), Fridge-tag 2 R RF (Фридж-тэг 2 Р РФ), Fridge-tag 2 R Wireless (Фридж-тэг 2 Р Вайрлесс).
Все модификации и исполнения измерителей различаются друг от друга по метрологическим, техническим и функциональным характеристикам, а также по конструктивному исполнению.
Конструктивно измерители выполнены в виде компактного прямоугольного моноблока из поликарбоната со встроенным или выносным датчиком температуры.
Термоиндикаторы регистрирующие автономные Q-tag (Кью-тэг) с датчиком температуры модификаций Q-tag CLm (Кью-тэг ЦЛм) и Fridge-tag 2 (Фридж-тэг 2) имеют встроенный USB-разъем для подключения непосредственно к ПК. При подключении термоиндикаторов к ПК автоматически формируется PDF-отчет с измеренными значениями температуры за последние 60 дней с момента активации.
Общий вид термоиндикаторов регистрирующих автономных Q-tag (Кью-тэг) с датчиком температуры представлен на рисунках 1-3.
а - исполнение с активным внешним
датчиком температуры
Рисунок 1 - Общий вид термоиндикаторов регистрирующих автономных Q-tag (Кью-тэг) с датчиком температуры модификации Fridge-tag 2 (Фридж-тэг 2): а - исполнение с активным внешним датчиком температуры; б - исполнение с активным внутренним датчиком температуры
б - исполнение с активным внутренним датчиком температуры
Рисунок 2 - Общий вид термоиндикаторов регистрирующих автономных Q-tag (Кью-тэг) с датчиком температуры модификации Fridge-tag (Фридж-тэг)
Рисунок 3 - Общий вид термоиндикаторов регистрирующих автономных Q-tag (Кью-тэг) с датчиком температуры модификации Q-tag CLm (Кью-тэг ЦЛм)
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО) измерителей состоит из двух частей: из встроенного и автономного ПО.
Метрологически значимым является только встроенное ПО, загружаемое в измеритель на предприятии-изготовителе во время производственного цикла.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений - «высокий» в соответствии с рекомендацией по метрологии Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные встроенного ПО приведены в таблице 1.
Таблица 1
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
Q-tag AG |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже |
1.6 |
|
Цифровой идентификатор программного обеспечения |
отсутствует |
Автономное ПО применяется для активации и перенастройки термоиндикаторов регистрирующих автономных Q-tag (Кью-тэг) с датчиком температуры модификации Q-tag CLm (Кью-тэг Цлм), а также анализа сохраненных данных результатов измерений.
Идентификационные данные автономного ПО приведены в таблице 2.
Таблица 2
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
Q-tag® easy go |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже |
3.0 |
|
Цифровой идентификатор программного обеспечения |
отсутствует |
Технические характеристики
Метрологические и технические характеристики термоиндикаторов регистрирующих автономных Q-tag (Кью-тэг) с датчиком температуры модификации Q-tag CLm (Кью-тэг ЦЛм) исполнений Q-tag CLm R (Кью-тэг ЦЛм Р), Q-tag CLm doc R (Кью-тэг ЦЛм док Р), Q-tag CLm doc R RF (Кью-тэг ЦЛм док Р РФ), Q-tag CLm doc R Wireless (Кью-тэг ЦЛм док Р Вайрлесс) приведены в таблице 3.
Таблица 3
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики (в зависимости от исполнения) | |||
|
Q-tag CLm R (Кью-тэг ЦЛм Р) |
Q-tag CLm doc R (Кью-тэг ЦЛм док Р) |
Q-tag CLm doc R RF (Кью-тэг ЦЛм док Р РФ) |
Q-tag CLm doc R Wireless (Кью-тэг ЦЛм док Р Вайрлесс) | |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
|
Диапазон измерений температуры, °С |
от -30 до +60 | |||
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений, °С |
±0,5 | |||
|
Дискретность измерителя (при измерении и регистрации температуры), °С |
0,1 | |||
|
Габаритные размеры (длина х ширина х высота) |
95х54х12 |
95х55х10 | ||
|
Масса, г |
40 | |||
Продолжение таблицы 3
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
|
Рабочие условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха (при окружающей температуре +25°С) % |
от -30 до +60 от 10 до 90 | |||
|
Степень защищённости от внешних воздействий окружающей среды |
IP65 | |||
|
Средний срок службы, лет, не менее |
2 | |||
Метрологические и технические характеристики термоиндикаторов регистрирующих автономных Q-tag (Кью-тэг) с датчиком температуры модификации Fridge-tag 2 (Фридж-тэг 2) исполнений Fridge-tag 2 RF (Фридж-тэг 2 РФ), Fridge-tag 2 R (Фридж-тэг 2 Р), Fridge-tag 2 R RF (Фридж-тэг 2 Р РФ), Fridge-tag 2 R Wireless (Фридж-тэг 2 Р Вайрлесс) приведены в таблице 4.
Таблица 4
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Диапазон измерений температуры, °С |
от -25 до +55 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений, °С |
±0,5 (в диапазоне от -10 до +40 °С включ.); ±0,6 (в диапазоне от -25 до -10 °С не включ. и св. +40 до +55 °С) |
|
Дискретность измерителя (при измерении и регистрации температуры), °С |
0,1 |
|
Габаритные размеры (длина х ширина х высота) |
128х75х14,5 |
|
Масса, г |
100 |
|
Рабочие условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха (при окружающей температуре +25°С) % |
от -25 до +55 от 10 до 90 |
|
Степень защищённости от внешних воздействий окружающей среды |
IP64 |
|
Средний срок службы, лет, не менее |
3 |
Метрологические и технические характеристики термоиндикаторов регистрирующих автономных Q-tag (Кью-тэг) с датчиком температуры модификации Fridge-tag (Фридж-тэг) приведены в таблице 5.
Таблица 5
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Диапазон измерений температуры, °С |
от -35 до +70 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений, °С |
±0,3 |
|
Дискретность измерителя (при измерении и регистрации температуры), °С |
0,1 |
|
Габаритные размеры (длина х ширина х высота) |
115x75x12 |
|
Масса, г |
80 |
|
Рабочие условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха (при окружающей температуре +25°С) % |
от -35 до +70 от 10 до 90 |
|
Степень защищённости от внешних воздействий окружающей среды |
IP67 |
|
Средний срок службы, лет, не менее |
2 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации на измерители типографским способом, а также на корпус измерителя с помощью наклейки.
Комплектность
Таблица 6 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Количество |
Примечание |
|
Термоиндикатор регистрирующий автономный Q-tag (Кью-тэг) с датчиком температуры |
1 шт. |
Модель и исполнение в соответствии с заказом |
|
Руководство по эксплуатации (на русском языке) |
1 экз. |
На партию (при поставке в один адрес) |
|
Руководство по эксплуатации (на английском языке) |
1 экз. |
На партию (при поставке в один адрес) |
|
Методика поверки МП 207.1-075-2017 |
1 экз. |
На партию (при поставке в один адрес) |
|
Диск с программным обеспечением «easy go» (для модификации Q-tag CLm (Кью-тэг ЦЛм)) |
1 шт. |
По дополнительному заказу (существует свободный доступ к ПО на сайте производителя и дистрибьютора) |
Поверка
осуществляется по документу МП 207.1-075-2017 «Термоиндикаторы регистрирующие автономные Q-tag (Кью-тэг) с датчиком температуры. Методика поверки», утверждённому ФГУП «ВНИИМС» 09 ноября 2017 г.
Основные средства поверки:
Рабочий эталон 3-го разряда по ГОСТ 8.558-2009 - термометр сопротивления эталонный ЭТС-100/1 (Регистрационный № 19916-10);
Измеритель температуры многоканальный прецизионный МИТ 8.15М (Регистрационный № 19736-11);
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке и (или) в паспорт.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ Р 52931-2008 Приборы контроля и регулирования технологических процессов. Общие технические условия.
ГОСТ 8.558-2009 ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений температуры.
Техническая документация фирмы Berlinger & Co. AG, Швейцария.
Другие Датчики температуры
