Импедансометры (тимпанометры) GSI 39
| Номер в ГРСИ РФ: | 71028-18 |
|---|---|
| Категория: | Тимпанометры |
| Производитель / заявитель: | Фирма "Diagnostic Group LLC dba Grason-Stadler", США |
Импедансометры (тимпанометры) GSI 39 (далее - импедансометры) предназначены для измерений импеданса (податливости) слухового прохода и барабанной перепонки с целью диагностики патологии среднего уха у пациентов, а также для определения потерь слуха при воздушном звукопроведении.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 71028-18 |
| Наименование | Импедансометры (тимпанометры) |
| Модель | GSI 39 |
| Страна-производитель | СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 11.05.2023 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Diagnostic Group LLC dba Grason-Stadler", США
СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 34 |
| Найдено поверителей | 10 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 34 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0%) |
| Актуальность информации | 15.12.2024 |
Поверители
Скачать
| 71028-18: Описание типа СИ | Скачать | 179.6 КБ | |
| 71028-18: Методика поверки 340-0708-17 МП | Скачать | 951.7 КБ |
Описание типа
Назначение
Импедансометры (тимпанометры) GSI 39 (далее - импедансометры) предназначены для измерений импеданса (податливости) слухового прохода и барабанной перепонки с целью диагностики патологии среднего уха у пациентов, а также для определения потерь слуха при воздушном звукопроведении.
Описание
Принцип действия импедансометра основан на генерировании электрических сигналов по принципу прямого цифрового синтеза (DDS) c микропроцессорным управлением.
Конструктивно импедансометры являются настольными комбинированными микропроцессорными приборами - низкочастотными генераторами, позволяющими проводить как измерения импеданса среднего уха, так и тональную аудиометрию.
При измерениях импеданса в наружный слуховой проход посредством легкого зонда подается сигнал с одновременной подачей от микрокомпрессора заданного избыточного статического давления воздуха. При изменении давления в слуховом проходе проводят измерение импеданса среднего уха. При переходе в режим тональной аудиометрии электрический сигнал подается на головные телефоны. Информация о параметрах текущего обследования и аудиограммы отображаются на встроенном жидкокристаллическом дисплее.
Импедансометры имеют три режима работы: тимпанометрия, рефлексометрия, аудиометрия. Встроенный дисплей и принтер позволяют отображать и документировать измерительную информацию.
В зависимости от функциональных возможностей импедансометры имеют версии, приведенные в таблице 1.
Таблица 1 - Версии импедансометров
|
Номер версии |
Конфигурация импедансометра |
Частота, Гц |
Описание версии |
|
1 |
1739-9710 |
226 |
Тимпанометрия; тимпанометрия плюс скрининговая ипсилатеральная акустическая рефлексометрия |
|
1739-9711 |
226; 1000 | ||
|
2 |
1739-9720 |
226 |
Тимпанометрия; тимпанометрия плюс ипсилатеральная и контралатеральная скрининговая акустическая рефлексометрия |
|
1739-9721 |
226; 1000 | ||
|
3 |
1739-9730 |
226 |
Тимпанометрия; тимпанометрия плюс ипсилатеральная и контралатеральная скрининговая акустическая рефлексометрия и скрининговая аудиометрия в ручном и автоматическом режимах |
|
1739-9731 |
226; 1000 | ||
|
4 |
1739-9740 |
226 |
Тимпанометрия, тимпанометрия плюс ипсилатеральная скрининговая акустическая рефлексометрия и скрининговая аудиометрия в ручном и автоматическом режимах |
|
1739-9741 |
226; 1000 | ||
|
5 |
1739-9750 |
226 |
Т импанометрия |
|
1739-9751 |
226; 1000 |
Комплект поставки импедансометров приведен в таблице 5.
Импедансометры соответствуют типу 4 по ГОСТ 27072-86 и МЭК 60645-1 и типу 3 по МЭК 60645-5.
Общий вид импедансометра с указанием мест размещения знаков утверждения типа (ЗТ) и поверки (ЗП) приведен на рисунках 1 и 2. Пломбирование импедансометров не предусмотрено.
ЗТ
Рисунок 1 - Общий вид импедансометра. Лицевая панель
Рисунок 2 - Общий вид импедансометра. Задняя панель
Программное обеспечение
Для управления режимами работы импедансометров и обработки измерительных сигналов применяется внутреннее (встроенное) программное обеспечение (ПО). ПО устанавливается при изготовлении импедансометров и не имеет возможности считывания и модификации.
Идентификационные данные (признаки) ПО приведены в таблице 2.
Таблица 2 - Идентификационные данные (признаки) ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
GSI 39 firmware |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
ver. 3.0 и выше |
|
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) |
- |
Защита встроенного ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «низкий» по Р 50.2.077-2014.
Технические характеристики
Таблица 3 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Режим аудиометрии | |
|
Диапазон частот при воздушном звукопроведении, Гц |
от 125 до 8000 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты при воздушном звукопроведении, % |
±2,0 |
|
Диапазон уровней прослушивания при воздушном звукопроведении* для наушников DD 45 на частотах, дБ: 125 Гц 250 Гц от 500 до 4000 Гц включ. 6000 Гц 8000 Гц |
от -10 до +50 от -10 до +70 от -10 до +90 от -10 до +85 от -10 до +70 |
|
Диапазон уровней прослушивания при воздушном звукопроведении* для наушников EAR 3A на частотах, дБ: 125 Гц 250 Гц от 500 до 4000 Гц включ. 6000 Гц 8000 Гц |
от -10 до +40 от -10 до +60 от -10 до +80 от -10 до +70 от -10 до +60 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки максимальных уровней прослушивания тестового тонального сигнала на частотах, дБ: от 125 до 4000 Гц включ. св. 4000 до 8000 Гц |
±3,7 ±6,2 |
|
Коэффициент нелинейных искажений, %, не более |
2,5 |
|
Режим рефлексометрии | |
|
Диапазон частот контралатеральной стимуляции, Гц: для частоты тона 226 Гц для частоты тона 1000 Гц |
500, 1000, 2000, 4000 500, 2000, 4000 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты контралатеральной стимуляции, % |
±3,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровня звукового давления стимула при контралатеральном прослушивании, дБ |
±3,0 |
|
Коэффициент нелинейных искажений стимула при контралатеральном прослушивании, %, не более |
5,0 |
|
Диапазон частот ипсилатеральной стимуляции, Гц для частоты тона 226 Гц для частоты тона 1000 Гц |
500 , 1000, 2000, 4000 500, 2000, 4000 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты ипсилатеральной стимуляции, % |
±3,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровня звукового давления стимула при ипсилатеральном прослушивании, дБ |
±3,0 |
|
Коэффициент нелинейных искажений стимула при испсилатеральном прослушивании, %, не более |
5,0 |
Продолжение таблицы 3
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Режим тимпанометрии | |
|
Частота зондирующего сигнала, Гц |
226, 1000 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты зондирующего сигнала, % |
±2,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности уровня звукового давления зондирующего сигнала, дБ отн. 2-10’5 Па: для уровня 85,5 дБ (для частоты 226 Гц) для уровня 75,0 дБ (для частоты 1000 Гц) |
±2,0 ±2,0 |
|
Коэффициент нелинейных искажений зондирующего сигнала, %, не более |
3,0 |
|
Диапазон воспроизведения избыточного статического давления Ризб, даПа** |
от -400 до +200 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения избыточного статического давления в диапазоне, даПа: от -400 до -66,7 даПа включ. св. -66,7 даПа до +66,7 даПа включ. св. +66,7 до +200 даПа включ. |
±0,15<Ризб ±10 даПа ±0,15<Ризб |
|
Диапазон измерений эквивалентного объема Ужв, мл |
от 0,2 до 5,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений эквивалентного объема: от 0,2 до 2,0 мл включ. св. 2,0 до 5,0 мл |
±0,1 мл ±0,05^экв |
|
*Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при воздушном звукопроведении соответствуют уровням звукового давления относительно 240-5 Па ** 1 даПа = 10 Па = 1,02 мм вод.ст. | |
Таблица 4 - Технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более |
318x368x119 |
|
Масса (с зондом), кг, не более |
2,3 |
|
Напряжение питания, В |
от 100 до 240 |
|
Частота питающей сети, Гц |
от 47,0 до 63,0 |
|
Рабочие условия эксплуатации: температура окружающего воздуха, °С относительная влажность окружающего воздуха, % атмосферное давление, кПа |
от 15 до 40 от 15 до 95 без конденсации от 98 до 104 |
Знак утверждения типа
наносится на корпус импедансометра в виде наклейки и на титульный лист эксплуатационной документации типографским способом.
Комплектность
Комплект поставки приведен в таблице 5.
Таблица 5
|
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт. |
|
Комплект поставки для конфигураций 1739-9710, 1739-9720, 1739-9730, 1739-9740, 1739-9750 | ||
|
Импедансометр (тимпанометр) |
GSI 39 |
1 |
|
Г оловной телефон (для версий 3 и 4) |
DD 45 |
1 |
|
Телефон внутриушной контралатеральный (для версий 2 и 3) |
EARTONE 3A |
1* |
|
Набор тестовых полостей |
- |
1 |
|
Набор ушных вкладышей для зонда |
- |
1 |
|
Набор ушных вкладышей для внутриушного телефона (для версий 2 и 3) |
- |
1 |
|
Зонд (226 Гц) |
- |
1 |
|
Кнопка ответа пациента |
- |
1* |
|
Компакт-диск с ПО |
- |
1 |
|
Пылезащитный чехол |
- |
1* |
|
Шнур питания |
- |
1 |
|
Рулон термобумаги |
- |
3 |
|
Держатель зонда |
- |
1 |
|
Источник питания |
- |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 |
|
Методика поверки |
340-0708-17 МП |
1 |
|
Паспорт |
- |
1 |
|
Комплект поставки для конфигураций 1739-9711, 1739-9721, 1739-9731, 1739-9741, 1739-9751 | ||
|
Импедансометр (тимпанометр) |
GSI 39 |
1 |
|
Г оловной телефон |
DD 45 |
1 |
|
Телефон внутриушной контралатеральный (для версий 2 и 3) |
EARTONE 3A |
1* |
|
Набор тестовых полостей |
- |
1 |
|
Набор ушных вкладышей |
- |
1 |
|
Зонд (226 Гц/1000 Гц) |
- |
1 |
|
Кнопка ответа пациента |
- |
1* |
|
Компакт-диск с ПО |
- |
1 |
|
Пылезащитный чехол |
- |
1* |
|
Шнур питания |
- |
1 |
|
Рулон термобумаги |
- |
3 |
|
Держатель зонда |
- |
1 |
|
Источник питания |
- |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 |
|
Методика поверки |
340-0708-17 МП |
1 |
|
Паспорт |
- |
1 |
|
* Поставляется по дополнительному заказу (опция) | ||
Поверка
осуществляется по документу 340-0708-17 МП «Импедансометры (тимпанометры) GSI 39. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИФТРИ» 07.08.2017 г.
Основные средства поверки:
- ухо искусственное 4152 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде (рег. №) 7168-79) в комплекте с капсюлем микрофонным конденсаторным 4144 (рег. № 65095-16) и акустическим устройством связи: пределы допускаемой погрешности измерений уровня звукового давления ±1,0 дБ;
- прибор цифровой для измерения давления DPI 705 (рег. № 43560-10);
- мультиметр цифровой 34401А (рег. № 54848-13);
- измеритель нелинейных искажений автоматический С6-11 (рег. № 9081-83): измерение коэффициента нелинейных искажений в диапазоне частот от 20 Гц до 199,9 кГц, диапазон измерений коэффициента нелинейных искажений от 0,03 до 30 %;
-измеритель акустический многофункциональный ЭКОФИЗИКА (рег. № 41157-09).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых импедансометров с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на заднюю панель импедансометра и на свидетельство о поверке в виде наклейки или оттиска поверительного клейма.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие от 16 февраля 2017 года № ФСЗ 2009/03656 «Импедансометры (тимпанометры) медицинские GSI для определения подвижности системы среднего уха с принадлежностями».
ГОСТ 27072-86 Генераторы сигналов диагностические звуковые. Аудиометры. Общие технические требования и методы испытаний.
ГОСТ Р 8.765-2011 Государственная поверочная схема для средств измерений звукового давления в воздушной среде в диапазоне частот от 2 Гц до 100 кГц.
МЭК 60645-1 Электроакустика. Аудиологическое оборудование. Часть 1. Аудиометры чистого тона.
МЭК 60645-5 Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 5. Приборы для измерения акустического импеданса/адмитанса уха.
Техническая документация изготовителя.
Другие Тимпанометры
