Аудиометры медицинские GSI 18
| Номер в ГРСИ РФ: | 71054-18 |
|---|---|
| Категория: | Аудиометры |
| Производитель / заявитель: | Фирма "Diagnostic Group LLC dba Grason-Stadler", США |
Аудиометры медицинские GSI 18 (далее - аудиометры) предназначены для воспроизведения акустических сигналов с заданными уровнями прослушивания и частотами с целью определения потерь слуха при воздушном звукопроведении с использованием головных телефонов.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 71054-18 |
| Наименование | Аудиометры медицинские |
| Модель | GSI 18 |
| Страна-производитель | СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 11.05.2023 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Diagnostic Group LLC dba Grason-Stadler", США
СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 11 |
| Найдено поверителей | 4 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 11 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0%) |
| Актуальность информации | 17.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 71054-18: Описание типа СИ | Скачать | 102.8 КБ | |
| 71054-18: Методика поверки 340-1204-17 МП | Скачать | 2.8 MБ |
Описание типа
Назначение
Аудиометры медицинские GSI 18 (далее - аудиометры) предназначены для воспроизведения акустических сигналов с заданными уровнями прослушивания и частотами с целью определения потерь слуха при воздушном звукопроведении с использованием головных телефонов.
Описание
Принцип действия аудиометров основан на генерировании электрических сигналов по принципу прямого цифрового синтеза (DDS) с микропроцессорным управлением. Электрический сигнал с выхода аудиометров подается на головные телефоны. Информация о параметрах текущего обследования отображается на жидкокристаллическом дисплее. Все органы управления расположены на передней панели и помечены мнемоническими символами.
Конструктивно аудиометры выполнены в жёстком металлическом корпусе, в котором расположены электронные платы, клавиатура управления и жидкокристаллический дисплей.
Аудиометр имеет один канал. Для проведения аудиологических тестов аудиометр комплектуется головным телефоном модели DD 45 и внутриушным телефоном EAR 3A (опционально). Аудиометры соответствуют типу 4 по ГОСТ 27072-86, МЭК 60645-1.
Общий вид аудиометра с указанием места размещения знака утверждения типа (ЗТ) и знака поверки (ЗП) приведен на рисунке 1. Пломбирование аудиометров не предусмотрено, так как доступ к внутренним частям и элементам аудиометра возможен только на предприятиях изготовителя.
ЗТ
ЗП
Рисунок 1
Программное обеспечение
Для управления режимами работы аудиометров и обработки измерительных сигналов применяется внутреннее (встроенное) программное обеспечение (ПО). ПО устанавливается при изготовлении аудиометров и не имеет возможности считывания и модификации.
Идентификационные данные (признаки) ПО приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
SOFT/APP GSI 18 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
ver. 1.11 и выше |
|
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) |
- |
Защита встроенного ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «низкий» по Р 50.2.077-2014.
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон частот при воздушном звукопроведении, Гц |
от 125 до 8000 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты при воздушном звукопроведении, % |
±2,0 |
|
Диапазон уровней прослушивания при воздушном звукопроведении* для телефона DD 45 на частотах, дБ: - 125 Гц - 250 Гц - от 500 до 4000 Гц включ. - 6000 Гц - 8000 Гц |
от -10 до +50 от -10 до +70 от -10 до +90 от -10 до +85 от -10 до +70 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровней прослушивания при воздушном звукопроведении на частотах, дБ: - от 125 до 4000 Гц включ. - св. 4000 до 8000 Гц включ. |
±3,7 ±6,2 |
|
Коэффициент нелинейных искажений при воздушном звукопроведении, %, не более |
2,5 |
|
*Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при воздушном звукопроведении соответствуют уровням звукового давления относительно 240-5 Па. | |
Таблица 3 - Технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более |
223х320х81 |
|
Масса (с аккумуляторами типа АА), кг, не более |
1,16 |
|
Напряжение питания, В: - от пяти аккумуляторов типа AA - от пяти аккумуляторов NiMH/NiCad - от сети переменного тока |
7,5 6,0 от 100 до 240 |
|
Рабочие условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °C - относительная влажность окружающего воздуха, % - атмосферное давление, кПа |
от 15 до 40 от 15 до 95 без конденсации от 98 до 104 |
Знак утверждения типа
наносится на корпус аудиометров в виде наклейки и на титульный лист эксплуатационной документации типографским способом.
Комплектность
Комплект поставки приведен в таблице 4.
Таблица 4 - Комплект поставки
|
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт. |
|
1 Аудиометр медицинский |
GSI 18 |
1 |
|
2 Г оловной телефон |
DD 45 |
1 |
|
3 Телефон внутриушной |
EAR 3A |
1* |
|
4 Чехол |
- |
1 |
|
5 Кнопка ответа пациента |
- |
1* |
|
6 Бланки аудиограмм |
- |
50 |
|
7 Руководство по эксплуатации |
- |
1 |
|
8 Методика поверки |
340-1204-17 МП |
1 |
|
9 Паспорт |
- |
1 |
|
* Поставляется по дополнительному заказу (опция) | ||
Поверка
осуществляется по документу 340-1204-17 МП «Аудиометры медицинские GSI 18. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИФТРИ» 04.12.2017 г.
Основные средства поверки:
- измеритель нелинейных искажений автоматический С6-11 (регистрационный номер 9081-83 в Федеральном информационном фонде);
- мультиметр 34401А (регистрационный номер 54848-13 в Федеральном информационном фонде);
- измеритель акустический многофункциональный ЭКОФИЗИКА (регистрационный номер 41157-09 в Федеральном информационном фонде).
- ухо искусственное 4152 (регистрационный номер 7168-79 в Федеральном информационном фонде).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых аудиометров с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус аудиометров и на свидетельство о поверки в виде наклейки или оттиска поверительного клейма.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие от 16 февраля 2017 года № ФСЗ 2009/03711 «Аудиометры медицинские GSI для определения порогов слуха в нормируемом диапазоне частот с принадлежностями».
ГОСТ 27072-86 Генераторы сигналов диагностические звуковые. Аудиометры. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 8.765-2011 Государственная поверочная схема для средств измерений звукового давления в воздушной среде в диапазоне частот от 2 Гц до 100 кГц
МЭК 60645-1 Электроакустика. Аудиологическое оборудование. Часть 1. Аудиометры чистого тона
Техническая документация изготовителя
Другие Аудиометры
