Аудиометры медицинские GSI 18

Номер в ГРСИ РФ: 71054-18
Категория: Аудиометры
Производитель / заявитель: Фирма "Diagnostic Group LLC dba Grason-Stadler", США
Аудиометры медицинские GSI 18 поверка на: www.ktopoverit.ru
КтоПоверит
Онлайн-сервис метрологических услуг

Аудиометры медицинские GSI 18 (далее - аудиометры) предназначены для воспроизведения акустических сигналов с заданными уровнями прослушивания и частотами с целью определения потерь слуха при воздушном звукопроведении с использованием головных телефонов.

Скачать

71054-18: Описание типа СИ Скачать 102.8 КБ
71054-18: Методика поверки 340-1204-17 МП Скачать 2.8 MБ

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру 71054-18
Наименование Аудиометры медицинские
Модель GSI 18
Межповерочный интервал / Периодичность поверки 1 год
Страна-производитель СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Срок свидетельства (Или заводской номер) 11.05.2023
Производитель / Заявитель

Фирма "Diagnostic Group LLC dba Grason-Stadler", США

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ

Назначение

Аудиометры медицинские GSI 18 (далее - аудиометры) предназначены для воспроизведения акустических сигналов с заданными уровнями прослушивания и частотами с целью определения потерь слуха при воздушном звукопроведении с использованием головных телефонов.

Описание

Принцип действия аудиометров основан на генерировании электрических сигналов по принципу прямого цифрового синтеза (DDS) с микропроцессорным управлением. Электрический сигнал с выхода аудиометров подается на головные телефоны. Информация о параметрах текущего обследования отображается на жидкокристаллическом дисплее. Все органы управления расположены на передней панели и помечены мнемоническими символами.

Конструктивно аудиометры выполнены в жёстком металлическом корпусе, в котором расположены электронные платы, клавиатура управления и жидкокристаллический дисплей.

Аудиометр имеет один канал. Для проведения аудиологических тестов аудиометр комплектуется головным телефоном модели DD 45 и внутриушным телефоном EAR 3A (опционально). Аудиометры соответствуют типу 4 по ГОСТ 27072-86, МЭК 60645-1.

Общий вид аудиометра с указанием места размещения знака утверждения типа (ЗТ) и знака поверки (ЗП) приведен на рисунке 1. Пломбирование аудиометров не предусмотрено, так как доступ к внутренним частям и элементам аудиометра возможен только на предприятиях изготовителя.

Программное обеспечение

Для управления режимами работы аудиометров и обработки измерительных сигналов применяется внутреннее (встроенное) программное обеспечение (ПО). ПО устанавливается при изготовлении аудиометров и не имеет возможности считывания и модификации. Идентификационные данные (признаки) ПО приведены в таблице 1.

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Идентификационное наименование ПО

SOFT/APP GSI 18

Номер версии (идентификационный номер) ПО

ver. 1.11 и выше

Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода)

-

Защита встроенного ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «низкий» по Р 50.2.077-2014.

Технические характеристики

приведены в таблицах 2 и 3.

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Диапазон частот при воздушном звукопроведении, Гц

от 125 до 8000

Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты при воздушном звукопроведении, %

±2,0

Диапазон уровней прослушивания при воздушном звукопроведении* для телефона DD 45 на частотах, дБ:

-    125 Гц

-    250 Гц

-    от 500 до 4000 Гц включ.

-    6000 Гц

-    8000 Гц

от -10 до +50 от -10 до +70 от -10 до +90 от -10 до +85 от -10 до +70

Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровней прослушивания при воздушном звукопроведении на частотах, дБ:

-    от 125 до 4000 Гц включ.

-    св. 4000 до 8000 Гц включ.

±3,7

±6,2

Коэффициент нелинейных искажений при воздушном звукопроведении, %, не более

2,5

*Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при воздушном звукопроведении соответствуют уровням звукового давления относительно 210-5 Па.

Таблица 3 - Технические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более

223x320x81

Масса (с аккумуляторами типа АА), кг, не более

1,16

Напряжение питания, В:

-    от пяти аккумуляторов типа AA

-    от пяти аккумуляторов NiMH/NiCad

-    от сети переменного тока

7,5

6,0

от 100 до 240

Рабочие условия эксплуатации:

-    температура окружающего воздуха, °С

-    относительная влажность окружающего воздуха, %

-    атмосферное давление, кПа

от 15 до 40 от 15 до 95 без конденсации от 98 до 104

Знак утверждения типа

наносится на корпус аудиометров в виде наклейки и на титульный лист эксплуатационной документации типографским способом.

Комплектность

Комплект поставки приведен в таблице 4.

Таблица 4 - Комплект поставки

Наименование

Обозначение

Количество, шт.

1 Аудиометр медицинский

GSI 18

1

2 Г оловной телефон

DD 45

1

3 Телефон внутриушной

EAR 3A

1*

4 Чехол

-

1

5 Кнопка ответа пациента

-

1*

6 Бланки аудиограмм

-

50

7 Руководство по эксплуатации

-

1

8 Методика поверки

340-1204-17 МП

1

9 Паспорт

-

1

* Поставляется по дополнительному заказу (опция)

Поверка

осуществляется по документу 340-1204-17 МП «Аудиометры медицинские GSI 18. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИФТРИ» 04.12.2017 г.

Основные средства поверки:

-    измеритель нелинейных искажений автоматический С6-11 (регистрационный номер 9081-83 в Федеральном информационном фонде);

-    мультиметр 34401А (регистрационный номер 54848-13 в Федеральном информационном фонде);

-измеритель акустический многофункциональный ЭКОФИЗИКА (регистрационный номер 41157-09 в Федеральном информационном фонде).

-    ухо искусственное 4152 (регистрационный номер 7168-79 в Федеральном информационном фонде).

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых аудиометров с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на корпус аудиометров и на свидетельство о поверки в виде наклейки или оттиска поверительного клейма.

Сведения о методах измерений

приведены в эксплуатационном документе.

Нормативные документы

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие от 16 февраля

2017 года № ФСЗ 2009/03711 «Аудиометры медицинские GSI для определения порогов слуха в нормируемом диапазоне частот с принадлежностями».

ГОСТ 27072-86 Генераторы сигналов диагностические звуковые. Аудиометры. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 8.765-2011 Государственная поверочная схема для средств измерений звукового давления в воздушной среде в диапазоне частот от 2 Гц до 100 кГц

МЭК 60645-1 Электроакустика. Аудиологическое оборудование. Часть 1. Аудиометры чистого тона

Техническая документация изготовителя

Другие Аудиометры

71029-18
АА 222, АА 222-XP Аудиометры диагностические
Компания "Interacoustics A/S", Дания
Аудиометры диагностические АА 222, АА 222-XP (далее - аудиометры) предназначены для формирования и воспроизведения акустических сигналов с заданными уровнями прослушивания и частотами, а также для воспроизведения в слуховом проходе среднего уха с пом...
71216-18
MA 41, MA 42 Аудиометры диагностические
Компания "MAICO Diagnostic GmbH", Германия
Аудиометры диагностические MA 41, MA 42 (далее - аудиометры) предназначены для воспроизведения акустических сигналов с заданными уровнями прослушивания и частотами с целью определения потерь слуха при воздушном звукопроведении с использованием головн...
72765-18
MA 33 Аудиометры скрининговые
Компания "MAICO Diagnostic GmbH", Германия
Аудиометры скрининговые MA 33 (далее - аудиометры) предназначены для воспроизведения акустических сигналов с заданными уровнями прослушивания и частотами с целью определения потерь слуха при воздушном звукопроведении с использованием головных телефон...
69038-17
ЭХО-С01, ЭХО-Д01, ЭХО-К01 Аудиометры
ЗАО "ОКБ "РИТМ", г.Таганрог
Аудиометры ЭХО-С01, ЭХО-Д01, ЭХО-К01 (далее - аудиометры) предназначены для воспроизведения акустических сигналов с заданными уровнями интенсивности и частотами с целью определения потерь слуха человека.
68383-17
Otowave мод. 302, 302-H Аудиометры импедансные
Компания "Amplivox Ltd.", Великобритания
Аудиометры импедансные Otowave моделей 302, 302-H (далее - аудиометры) предназначены для измерений акустического импеданса (податливости) слухового прохода и барабанной перепонки с целью диагностики патологии среднего уха у пациентов.