Аудиометры диагностические MA 41, MA 42

Номер в ГРСИ РФ: 71216-18
Категория: Аудиометры
Производитель / заявитель: Компания "MAICO Diagnostic GmbH", Германия
Аудиометры диагностические MA 41, MA 42 поверка на: www.ktopoverit.ru
КтоПоверит
Онлайн-сервис метрологических услуг

Аудиометры диагностические MA 41, MA 42 (далее - аудиометры) предназначены для воспроизведения акустических сигналов с заданными уровнями прослушивания и частотами с целью определения потерь слуха при воздушном звукопроведении с использованием головных телефонов и при костном звукопроведении с использованием вибратора, а также для проведения специальных медицинских аудиологических тестов.

Скачать

71216-18: Описание типа СИ Скачать 157.5 КБ
71216-18: Методика поверки 340-0918-17 МП Скачать 1.9 MБ

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру 71216-18
Наименование Аудиометры диагностические
Модель MA 41, MA 42
Межповерочный интервал / Периодичность поверки 1 год
Страна-производитель ГЕРМАНИЯ
Срок свидетельства (Или заводской номер) 21.05.2023
Производитель / Заявитель

Компания "MAICO Diagnostic GmbH", Германия

ГЕРМАНИЯ

Назначение

Аудиометры диагностические MA 41, MA 42 (далее - аудиометры) предназначены для воспроизведения акустических сигналов с заданными уровнями прослушивания и частотами с целью определения потерь слуха при воздушном звукопроведении с использованием головных телефонов и при костном звукопроведении с использованием вибратора, а также для проведения специальных медицинских аудиологических тестов.

Описание

Принцип действия аудиометров основан на генерировании электрических сигналов по принципу прямого цифрового синтеза (DDS) с микропроцессорным управлением. Электрический сигнал заданной частоты и уровня с выхода аудиометра подается на головные телефоны, на костный вибратор или для речевой аудиометрии на дополнительный усилитель мощности с выходом на громкоговорители. Уровень прослушивания тестового сигнала устанавливается регулятором. Информация о параметрах текущего обследования и аудиограммы отображаются на жидкокристаллическом дисплее.

Конструктивно аудиометры выполнены в виде настольного переносного прибора, имеет жёсткий корпус, в котором расположены электронные платы, а также клавиатура управления и жидкокристаллический дисплей. На передней панели аудиометров расположены органы управления, помеченные мнемоническими символами.

Аудиометры комплектуются головными телефонами типа DD 45 для проведения тональной аудиометрии по воздушному звукопроведению и костными вибраторами типа B71 для проведения тональной аудиометрии по костному звукопроведению.

Аудиометры имеют возможность проведения речевой аудиометрии, а аудиометр MA 42 имеет также функцию проведения ряда тестов: Stenger, ABLB, SISI, Decay, MLB, Lagenback.

Аудиометры соответствуют типу 2 по ГОСТ 27072-86, МЭК 60645-1, типу B по МЭК 60645-2.

Для связи с компьютером аудиометры имеют встроенный интерфейс. Имеется возможность работы с базой данных NOAH и хранения данных в формате PDF на SD-карте памяти или на USB флэш-накопителе.

Внешний вид аудиометров с указанием мест размещения знаков утверждения типа (ЗТ) приведен на рисунке 1.

Пломбирование аудиометров не предусмотрено, так как доступ к внутренним частям и элементам аудиометра возможен только на предприятиях изготовителя.

ь

Рисунок 1 - Общий вид аудиометров

Программное обеспечение

Для управления режимами работы аудиометров и обработки измерительных сигналов применяется внутреннее (встроенное) ПО, которое устанавливается при изготовлении аудиометра и не имеет возможности считывания.

Идентификационные признаки значимой части ПО представлены в таблице 1.

Таблица 1- Идентификационные признаки ПО

Идентификационные данные (признаки)

Значение для моделей аудиометров

MA 41

MA 42

Идентификационное наименование ПО

Firmware

Номер версии (идентификационный номер) ПО

ver. 15.13 и выше

Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода)

-

Метрологически значимая часть ПО аудиометров и измеренные данные не требуют специальных средств защиты. Защита встроенного ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «низкий» по Р 50.2.077-2014.

Технические характеристики

приведены в таблицах 2 и 3.

Наименование характеристики

Значение характеристики для моделей аудиометров

MA 41

MA 42

Диапазон частот при воздушном звукопроведении, Гц

от 125 до 8000

от 125 до 8000 (до 20000 при использовании HDA 200)

Диапазон частот при костном звукопроведении, Гц

от 250 до 6000

Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты при воздушном звукопроведении, %

±1,5

Уровни прослушивания при воздушном звукопроведении* для телефона DD 45 на частотах, дБ: - 125 Гц

от -10 до +90

- 250 Гц

от -10 до +110

- от 500 Гц до 6000 Гц включ.

от -10 до +120

- 8000 Гц

от -10 до +110

Уровни прослушивания при воздушном звукопроведении* для высокочастотного диапазона для телефона HDA 200 на частотах, дБ:

- 9000, 10000 Гц

от -10 до +100

- 11200 Гц

от -10 до +95

- 12500 Гц

от -10 до +90

- 14000 Гц

от -10 до +80

- 16000 Гц

от -10 до +60

- 18000 Гц

от -10 до +40

- 20000 Гц

от -10 до +25

Уровни прослушивания при костном звукопроведении** на частотах, дБ:

- 250 Гц

от -10 до +45

- 500 Гц

от -10 до +60

- от 750 Гц до 1500 Гц включ.

от -10 до +70

- 2000 Гц

от -10 до +75

- 3000, 4000 Гц

от -10 до +80

- 6000 Гц

от -10 до +50

Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровней прослушивания при воздушном звукопроведении на частотах, дБ:

- от 125 до 4000 Гц включ.

±3,7

±3,7

- св. 4000 до 8000 Гц включ.

±6,2

±6,2

- св. 8000 Гц

-

±6,5

*Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при воздушном

и

и

н

е

д

е

в

о

р

п

о

к

у

в

з

соответствуют уровням звукового давления относительно 2 10"5 Па

**Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при костном

звукопроведении

соответствуют значениям переменной силы относительно 10"6 H

Наименование характеристики

Значение характеристики для моделей аудиометров

MA 41

MA 42

Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровней прослушивания при костном звукопроведении на частотах, дБ:

-    от 250 до 4000 Гц включ.

-    св. 4000 Гц до 6000 Гц включ.

±5,5

±7,0

Коэффициент нелинейных искажений при воздушном звукопроведении на частотах и уровне прослушивания, %, не более:

-    от 125 до 200 Гц включ. при 75 дБ

-    св. 250 до 400 Гц включ. при 90 дБ

-    св. 500 до 8000 Гц включ. при 110 дБ

3.0

3.0

3.0

Коэффициент нелинейных искажений при костном звукопроведении на частотах и уровне прослушивания, %, не более:

-    от 250 до 400 Гц включ. при 20 дБ

-    св. 500 до 800 Гц включ. при 50 дБ

-    св. 1000 до 4000 Гц включ. при 60 дБ

6,0

6,0

6,0

*Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при воздушном соответствуют уровням звукового давления относительно 2 10"5 Па **Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при костном соответствуют значениям переменной силы относительно 10"6 H

звукопроведении

звукопроведении

Таблица 3 - Технические характеристики

Наименование характеристики

Значение характеристики

Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более

345x200x80

Масса, кг, не более

1,5

Напряжение питания от сети переменного тока (50,0+0,5) Гц, В

от 100 до 240

Рабочие условия эксплуатации:

-    температура окружающего воздуха, °С

-    относительная влажность окружающего воздуха при температуре 30 °С, %, не более

-    атмосферное давление, кПа

от 15 до 35

90 без конденсации от 98 до 104

Знак утверждения типа

наносится на корпус аудиометра в виде наклейки и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.

Комплектность

Комплект поставки приведен в таблице 4.

Таблица 4 - Комплект поставки аудиометров

Наименование

Обозначение

Количество,

штук

Аудиометр диагностический

MA 41/MA 42

1

Телефон аудиометрический

DD 45

1

Наименование

Обозначение

Количество,

штук

Телефон аудиометрический

TDH 39

1*

Телефон аудиометрический

HOLMCO 8103

1*

Телефоны внутриушные

Ear 3A

1*

Телефон для высокочастотной аудиометрии

HDA 200

1*

Микрофон с гибким штативом

-

1

Костный телефон

В71

1

Кнопка ответа пациента

-

1

Карта памяти

-

1

Кабель питания

-

1

Чехол для переноски

-

1*

Аудиометрический модуль

NOAH

1*

Микрофон обратной связи

-

1*

Кабель USB

-

1*

Руководство по эксплуатации (в бумажном виде или на CD-диске)

1

Методика поверки

340-0918-17 МП

1

Паспорт

-

1

* Поставляется по дополнительному заказу

Поверка

осуществляется по документу 340-0918-17 МП «Аудиометры диагностические MA 41, MA 42. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИФТРИ» 18.09.2017 г.

Основные средства поверки:

-    измеритель нелинейных искажений автоматический С6-11 (регистрационный номер 9081-83 в Федеральном информационном фонде);

-    мультиметр цифровой 34401А (регистрационный номер 54848-13 в Федеральном информационном фонде);

-    мастоид искусственный 4930 (регистрационный номер 7171-79 в Федеральном информационном фонде);

-    ухо искусственное 4152 (регистрационный номер 7168-79 в Федеральном информационном фонде);

-    ухо искусственное 4153 (регистрационный номер 7169-79 в Федеральном информационном фонде).

-    измеритель акустический многофункциональный ЭКОФИЗИКА (регистрационный номер 41157-09 в Федеральном информационном фонде).

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых аудиометров с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на свидетельство о поверки в виде наклейки или оттиска поверительного клейма.

Сведения о методах измерений

приведены в эксплуатационном документе.

Нормативные документы

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие от 19 сентября 2013 года № РЗН 2013/494 «Аудиометры диагностические, c принадлежностями»

ГОСТ 27072-86 Генераторы сигналов диагностические звуковые. Аудиометры. Общие технические требования и методы испытаний

МЭК 60645-1 Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 1. Тональные аудиометры

ГОСТ Р 8.765-2011 ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений звукового давления в воздушной среде в диапазоне частот от 2 Гц до 100 кГц Техническая документация изготовителя

Другие Аудиометры

71054-18
GSI 18 Аудиометры медицинские
Фирма "Diagnostic Group LLC dba Grason-Stadler", США
Аудиометры медицинские GSI 18 (далее - аудиометры) предназначены для воспроизведения акустических сигналов с заданными уровнями прослушивания и частотами с целью определения потерь слуха при воздушном звукопроведении с использованием головных телефон...
71029-18
АА 222, АА 222-XP Аудиометры диагностические
Компания "Interacoustics A/S", Дания
Аудиометры диагностические АА 222, АА 222-XP (далее - аудиометры) предназначены для формирования и воспроизведения акустических сигналов с заданными уровнями прослушивания и частотами, а также для воспроизведения в слуховом проходе среднего уха с пом...
72765-18
MA 33 Аудиометры скрининговые
Компания "MAICO Diagnostic GmbH", Германия
Аудиометры скрининговые MA 33 (далее - аудиометры) предназначены для воспроизведения акустических сигналов с заданными уровнями прослушивания и частотами с целью определения потерь слуха при воздушном звукопроведении с использованием головных телефон...
69038-17
ЭХО-С01, ЭХО-Д01, ЭХО-К01 Аудиометры
ЗАО "ОКБ "РИТМ", г.Таганрог
Аудиометры ЭХО-С01, ЭХО-Д01, ЭХО-К01 (далее - аудиометры) предназначены для воспроизведения акустических сигналов с заданными уровнями интенсивности и частотами с целью определения потерь слуха человека.
68383-17
Otowave мод. 302, 302-H Аудиометры импедансные
Компания "Amplivox Ltd.", Великобритания
Аудиометры импедансные Otowave моделей 302, 302-H (далее - аудиометры) предназначены для измерений акустического импеданса (податливости) слухового прохода и барабанной перепонки с целью диагностики патологии среднего уха у пациентов.