Аудиометры диагностические MA 41, MA 42
| Номер в ГРСИ РФ: | 71216-18 |
|---|---|
| Категория: | Аудиометры |
| Производитель / заявитель: | Компания "MAICO Diagnostic GmbH", Германия |
Аудиометры диагностические MA 41, MA 42 (далее - аудиометры) предназначены для воспроизведения акустических сигналов с заданными уровнями прослушивания и частотами с целью определения потерь слуха при воздушном звукопроведении с использованием головных телефонов и при костном звукопроведении с использованием вибратора, а также для проведения специальных медицинских аудиологических тестов.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 71216-18 |
| Наименование | Аудиометры диагностические |
| Модель | MA 41, MA 42 |
| Страна-производитель | ГЕРМАНИЯ |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 21.05.2023 |
Производитель / Заявитель
Компания "MAICO Diagnostic GmbH", Германия
ГЕРМАНИЯ
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 41 |
| Найдено поверителей | 14 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 39 (95%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 2 (5%) |
| Актуальность информации | 21.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 71216-18: Описание типа СИ | Скачать | 157.5 КБ | |
| 71216-18: Методика поверки 340-0918-17 МП | Скачать | 1.9 MБ |
Описание типа
Назначение
Аудиометры диагностические MA 41, MA 42 (далее - аудиометры) предназначены для воспроизведения акустических сигналов с заданными уровнями прослушивания и частотами с целью определения потерь слуха при воздушном звукопроведении с использованием головных телефонов и при костном звукопроведении с использованием вибратора, а также для проведения специальных медицинских аудиологических тестов.
Описание
Принцип действия аудиометров основан на генерировании электрических сигналов по принципу прямого цифрового синтеза (DDS) с микропроцессорным управлением. Электрический сигнал заданной частоты и уровня с выхода аудиометра подается на головные телефоны, на костный вибратор или для речевой аудиометрии на дополнительный усилитель мощности с выходом на громкоговорители. Уровень прослушивания тестового сигнала устанавливается регулятором. Информация о параметрах текущего обследования и аудиограммы отображаются на жидкокристаллическом дисплее.
Конструктивно аудиометры выполнены в виде настольного переносного прибора, имеет жёсткий корпус, в котором расположены электронные платы, а также клавиатура управления и жидкокристаллический дисплей. На передней панели аудиометров расположены органы управления, помеченные мнемоническими символами.
Аудиометры комплектуются головными телефонами типа DD 45 для проведения тональной аудиометрии по воздушному звукопроведению и костными вибраторами типа B71 для проведения тональной аудиометрии по костному звукопроведению.
Аудиометры имеют возможность проведения речевой аудиометрии, а аудиометр MA 42 имеет также функцию проведения ряда тестов: Stenger, ABLB, SISI, Decay, MLB, Lagenback.
Аудиометры соответствуют типу 2 по ГОСТ 27072-86, МЭК 60645-1, типу B по МЭК 60645-2.
Для связи с компьютером аудиометры имеют встроенный интерфейс. Имеется возможность работы с базой данных NOAH и хранения данных в формате PDF на SD-карте памяти или на USB флэш-накопителе.
Внешний вид аудиометров с указанием мест размещения знаков утверждения типа (ЗТ) приведен на рисунке 1.
Пломбирование аудиометров не предусмотрено, так как доступ к внутренним частям и элементам аудиометра возможен только на предприятиях изготовителя.
а) модель MA 41
б) модель MA 42
Рисунок 1 - Общий вид аудиометров
Программное обеспечение
Для управления режимами работы аудиометров и обработки измерительных сигналов применяется внутреннее (встроенное) ПО, которое устанавливается при изготовлении аудиометра и не имеет возможности считывания.
Идентификационные признаки значимой части ПО представлены в таблице 1.
Таблица 1- Идентификационные признаки ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение для моделей аудиометров | |
|
MA 41 |
MA 42 | |
|
Идентификационное наименование ПО |
Firmware | |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
ver. 15.13 и выше | |
|
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) |
- | |
Метрологически значимая часть ПО аудиометров и измеренные данные не требуют специальных средств защиты. Защита встроенного ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «низкий» по Р 50.2.077-2014.
Технические характеристики
приведены в таблицах 2 и 3.
Таблица 2 -Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики для моделей аудиометров | |
|
MA 41 |
MA 42 | |
|
Диапазон частот при воздушном звукопроведении, Гц |
от 125 до 8000 |
от 125 до 8000 (до 20000 при использовании HDA 200) |
|
Диапазон частот при костном звукопроведении, Гц |
от 250 до 6000 | |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты при воздушном звукопроведении, % |
±1,5 | |
|
Уровни прослушивания при воздушном звукопроведении1 для телефона DD 45 на частотах, дБ: - 125 Гц - 250 Гц - от 500 Гц до 6000 Гц включ. - 8000 Гц |
от -10 до +90 от -10 до +110 от -10 до +120 от -10 до +110 | |
|
Уровни прослушивания при воздушном звукопроведении1 для высокочастотного диапазона для телефона HDA 200 на частотах, дБ: - 9000, 10000 Гц - 11200 Гц - 12500 Гц - 14000 Гц - 16000 Гц - 18000 Гц - 20000 Гц |
от -10 до +100 от -10 до +95 от -10 до +90 от -10 до +80 от -10 до +60 от -10 до +40 от -10 до +25 | |
|
Уровни прослушивания при костном звукопроведении2 на частотах, дБ: - 250 Гц - 500 Гц - от 750 Гц до 1500 Гц включ. - 2000 Гц - 3000, 4000 Гц - 6000 Гц |
от -10 до +45 от -10 до +60 от -10 до +70 от -10 до +75 от -10 до +80 от -10 до +50 | |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровней прослушивания при воздушном звукопроведении на частотах, дБ: - от 125 до 4000 Гц включ. - св. 4000 до 8000 Гц включ. - св. 8000 Гц |
±3,7 ±6,2 - |
±3,7 ±6,2 ±6,5 |
Продолжение таблицы 2
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики для моделей аудиометров | |
|
MA 41 |
MA 42 | |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровней прослушивания при костном звукопроведении на частотах, дБ: - от 250 до 4000 Гц включ. - св. 4000 Гц до 6000 Гц включ. |
±5,5 ±7,0 | |
|
Коэффициент нелинейных искажений при воздушном звукопроведении на частотах и уровне прослушивания, %, не более: - от 125 до 200 Гц включ. при 75 дБ - св. 250 до 400 Гц включ. при 90 дБ - св. 500 до 8000 Гц включ. при 110 дБ |
3,0 3,0 3,0 | |
|
Коэффициент нелинейных искажений при костном звукопроведении на частотах и уровне прослушивания, %, не более: - от 250 до 400 Гц включ. при 20 дБ - св. 500 до 800 Гц включ. при 50 дБ - св. 1000 до 4000 Гц включ. при 60 дБ |
6,0 6,0 6,0 | |
|
*Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при воздушном звукопроведении соответствуют уровням звукового давления относительно 2-10-5 Па **Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при костном звукопроведении соответствуют значениям переменной силы относительно 10-6 H | ||
Таблица 3 - Технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более |
345х200х80 |
|
Масса, кг, не более |
1,5 |
|
Напряжение питания от сети переменного тока (50,0+0,5) Гц, В |
от 100 до 240 |
|
Рабочие условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность окружающего воздуха при температуре 30 °С, %, не более - атмосферное давление, кПа |
от 15 до 35 90 без конденсации от 98 до 104 |
Знак утверждения типа
наносится на корпус аудиометра в виде наклейки и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Комплект поставки приведен в таблице 4.
Таблица 4 - Комплект поставки аудиометров
|
Наименование |
Обозначение |
Количество, штук |
|
Аудиометр диагностический |
MA 41/MA 42 |
1 |
|
Телефон аудиометрический |
DD 45 |
1 |
|
Наименование |
Обозначение |
Количество, штук |
|
Телефон аудиометрический |
TDH 39 |
1* |
|
Телефон аудиометрический |
HOLMCO 8103 |
1* |
|
Телефоны внутриушные |
Ear 3A |
1* |
|
Телефон для высокочастотной аудиометрии |
HDA 200 |
1* |
|
Микрофон с гибким штативом |
- |
1 |
|
Костный телефон |
В71 |
1 |
|
Кнопка ответа пациента |
- |
1 |
|
Карта памяти |
- |
1 |
|
Кабель питания |
- |
1 |
|
Чехол для переноски |
- |
1* |
|
Аудиометрический модуль |
NOAH |
1* |
|
Микрофон обратной связи |
- |
1* |
|
Кабель USB |
- |
1* |
|
Руководство по эксплуатации (в бумажном виде или на CD-диске) |
- |
1 |
|
Методика поверки |
340-0918-17 МП |
1 |
|
Паспорт |
- |
1 |
|
* Поставляется по дополнительному заказу | ||
Поверка
осуществляется по документу 340-0918-17 МП «Аудиометры диагностические MA 41, MA 42.
Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИФТРИ» 18.09.2017 г.
Основные средства поверки:
- измеритель нелинейных искажений автоматический С6-11 (регистрационный номер 9081-83 в Федеральном информационном фонде);
- мультиметр цифровой 34401А (регистрационный номер 54848-13 в Федеральном информационном фонде);
- мастоид искусственный 4930 (регистрационный номер 7171-79 в Федеральном информационном фонде);
- ухо искусственное 4152 (регистрационный номер 7168-79 в Федеральном информационном фонде);
- ухо искусственное 4153 (регистрационный номер 7169-79 в Федеральном информационном фонде).
- измеритель акустический многофункциональный ЭКОФИЗИКА (регистрационный номер 41157-09 в Федеральном информационном фонде).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых аудиометров с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверки в виде наклейки или оттиска поверительного клейма.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие от 19 сентября 2013 года № РЗН 2013/494 «Аудиометры диагностические, c принадлежностями»
ГОСТ 27072-86 Генераторы сигналов диагностические звуковые. Аудиометры. Общие технические требования и методы испытаний
МЭК 60645-1 Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 1. Тональные аудиометры
ГОСТ Р 8.765-2011 ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений звукового давления в воздушной среде в диапазоне частот от 2 Гц до 100 кГц
Техническая документация изготовителя
Другие Аудиометры
