Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса А-21, А-23, PRO-30, PRO-33, PRO-35, PRO-36, MED-51, MED-53, MED-55, А-27, PRO-39, MED-57, MED-59
Номер в ГРСИ РФ: | 71339-18 |
---|---|
Производитель / заявитель: | Фирма "B.Well Swiss AG", Швейцария |
71339-18: Описание типа СИ | Скачать | 253.3 КБ |
Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса моделей: А-21, А-23, PRO-30, PRO-33, PRO-35, PRO-36, MED-51, MED-53, MED-55, А-27, PRO-39, MED-57, MED-59 предназначены для косвенных измерений систолического и диастолического артериального давления крови и частоты сердечных сокращений осциллометрическим методом.
Информация по Госреестру
Основные данные | |
---|---|
Номер по Госреестру | 71339-18 |
Наименование | Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса |
Модель | А-21, А-23, PRO-30, PRO-33, PRO-35, PRO-36, MED-51, MED-53, MED-55, А-27, PRO-39, MED-57, MED-59 |
Страна-производитель | ШВЕЙЦАРИЯ |
Срок свидетельства (Или заводской номер) | 01.06.2023 |
Производитель / Заявитель
Фирма "B.Well Swiss AG", Швейцария; Фирма "Globalcare Medical Technology Co., Ltd.", Китай
ШВЕЙЦАРИЯ
Поверка
Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 2 года |
Зарегистрировано поверок | 234230 |
Найдено поверителей | 142 |
Успешных поверок (СИ пригодно) | 233560 (100%) |
Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 670 (0%) |
Актуальность информации | 21.11.2024 |
Поверители
Скачать
71339-18: Описание типа СИ | Скачать | 253.3 КБ |
Описание типа
Назначение
Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса моделей: А-21, А-23, PRO-30, PRO-33, PRO-35, PRO-36, MED-51, MED-53, MED-55, А-27, PRO-39, MED-57, MED-59 предназначены для косвенных измерений систолического и диастолического артериального давления крови и частоты сердечных сокращений осциллометрическим методом.
Описание
Принцип действия приборов для измерения артериального давления и частоты пульса моделей: А-21, А-23, PRO-30, PRO-33, PRO-35, PRO-36, MED-51, MED-53, MED-55, А-27, PRO-39, MED-57, MED-59 основан на программном анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в компрессионной манжете. Частота пульса определяется по частоте пульсаций давления воздуха в манжете в интервале времени от момента определения систолического давления до момента определения диастолического давления. Измерения артериального давления и частоты пульса производятся автоматически, результаты измерений отображаются на дисплее прибора в цифровом виде.
В приборе модели PRO-30 нагнетание воздуха в манжету производится с помощью ручного пневматического нагнетателя. В приборах остальных моделей нагнетание воздуха в манжету производится компрессором автоматически.
Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса моделей: А-21, А-23, PRO-30, PRO-33, PRO-35, PRO-36, MED-51, MED-53, MED-55, А-27, PRO-39, MED-57, MED-59 состоят из электронного блока и манжеты компрессионной. Манжета компрессионная представляет собой пневмокамеру с застежкой для фиксации на плече (модели А-21, А-23, PRO-30, PRO-33, PRO-35, PRO-36, MED-51, MED-53, MED-55) или на запястье (модели А-27, PRO-39, MED-57, MED-59). На лицевой панели электронного блока находятся экран жидкокристаллического цифрового дисплея, кнопка включения/выключения и др. На экране цифрового дисплея предусмотрены индикация результатов измерения (последовательная индикация систолического, диастолического артериального давления и частоты пульса); служебной информации (текущее значение давления в манжете, сообщение ошибки измерения, знак уровня зарядки элементов питания и др.).
Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса моделей: А-21, А-23, PRO-30, PRO-33, PRO-35, PRO-36, MED-51, MED-53, MED-55, А-27, PRO-39, MED-57, MED-59 имеют одинаковые метрологические характеристики, различаются внешним видом, комплектацией, объемом памяти, габаритными размерами и массой.
Общий вид приборов для измерения артериального давления и частоты пульса моделей: А-21, А-23, PRO-30, PRO-33, PRO-35, PRO-36, MED-51, MED-53, MED-55, А-27, PRO-39, MED-57, MED-59 представлен на рисунках 1-13.
Рисунок 1 - Модель A-21
Рисунок 2 - Модель A-23
Рисунок 3 - Модель PRO-30
Рисунок 4 - Модель PRO-33
Рисунок 5 - Модель PRO-35
Рисунок 6 - Модель PRO-36
Рисунок 7 - Модель MED-51
Рисунок 8 - Модель MED-53
Рисунок 9 - Модель MED-55
Рисунок 10 - Модель A-27
Рисунок 11 - Модель PRO-39
Рисунок 12 - Модель MED-
57
Рисунок 13 - Модель MED-59
Пломбирование приборов не предусмотрено.
Программное обеспечение
Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса моделей: А-21, А-23, PRO-30, PRO-33, PRO-35, PRO-36, MED-51, MED-53, MED-55, А-27, PRO-39, MED-57, MED-59 имеют встроенное программное обеспечение (ПО), которое используется для проведения и обработки результатов измерений.
Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения приборов для измерения артериального давления и частоты пульса моделей: А-21, А-23, PRO-30, PRO-33, PRO-35, PRO-36, MED-51, MED-53, MED-55, А-27, PRO-39, MED-57, MED-59
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | |||||
А-21, А-23, PRO-30, PRO-33, PRO-35, PRO-36, А-27, PRO-39 |
MED-51 |
MED-53 |
MED-55 |
MED-57 |
MED-59 | |
Идентиф икационное наименование ПО |
Software Validation Report | |||||
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
4906 |
MED-51_AO |
MED-53_AO |
MED-55_AO |
MED-57_AO |
MED-59_AO |
Цифровой идентификатор ПО |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
Наименование характеристики |
Значение |
Диапазон показаний давления воздуха в манжете, мм рт.ст. |
от 0 до 300 |
Диапазон измерений давления воздуха в манжете, мм рт.ст. |
от 20 до 280 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления воздуха в манжете, мм рт.ст. |
±3 |
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 |
от 40 до 200 |
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении частоты пульса, % |
±5 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
Наименование характеристики |
Значение | |
Габаритные размеры, мм, не более: - А-21 |
148,5x106,7x53,9 | |
_ |
А-23 |
149,6x110x71,5 |
_ |
А-27 |
91,3x70,4x30,8 |
_ |
PRO-30 |
61,6x99x22 |
_ |
PRO-33, PRO-35, PRO-36 |
93,5x137,5x58,3 |
_ |
PRO-39, MED-57, MED-59 |
74,8x68,2x28,6 |
_ |
MED-51, MED-53, MED-55 |
93,5x187x49,5 |
Наименование характеристики |
Значение |
Масса (без элементов питания), г, не более: - А-21 - А-23 - А-27 - PRO-30 - PRO-33, PRO-35,PRO-36 - PRO-39, MED-57, MED-59 - MED-51, MED-53, MED-55 |
243,1 259,6 121 55 220 110 302,5 |
Питание, В - от элементов питания типа АА: А-21, А-23 - от элементов питания типа ААА: PRO-33, PRO-35, PRO-36, MED-51, MED-53, MED-55 - от элементов питания типа ААА: PRO-30, А-27, PRO-39, MED-57, MED-59 - от адаптера сетевого: А-21, А-23, PRO-33, PRO-35, PRO-36 - от адаптера сетевого с microUSB: MED-51, MED-53, MED-55 |
4x1,5 4x1,5 2x1,5 6 6 |
Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С относительная влажность, %, не более |
от +10 до +40 85 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус электронного блока методом наклеивания.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
Наименование |
Обозначение |
Количество |
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель А-21 в составе: | ||
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса |
- |
1 шт. |
Манжета: размер M или M-L, или конусная на плечо, размер: M или M-L |
- |
1 шт. |
Воздушная трубка |
- |
1 шт. |
Пневмокамера |
- |
1 шт. |
Коннектор L-образный или коннектор прямой |
- |
1 шт. |
Батарейки типа АА |
- |
4 шт. |
Г арантийный талон |
- |
1 шт. |
Руководство по эксплуатации |
- |
1 шт. |
Коробка |
- |
1 шт. |
Наименование |
Обозначение |
Количество |
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель A-23 в составе: | ||
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса |
- |
1 шт. |
Манжета: размер M или M-L, или конусная на плечо, размер: M или M-L |
- |
1 шт. |
Воздушная трубка |
- |
1 шт. |
Пневмокамера |
- |
1 шт. |
Коннектор L-образный или коннектор прямой |
- |
1 шт. |
Батарейки типа АА |
- |
4 шт. |
Г арантийный талон |
- |
1 шт. |
Руководство по эксплуатации |
- |
1 шт. |
Коробка |
- |
1 шт. |
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель PRO-30 в составе: | ||
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса |
- |
1 шт. |
Манжета: размер M или M-L, или конусная на плечо, размер: M или M-L |
- |
1 шт. |
Воздушная трубка |
- |
2 шт. |
Пневмокамера |
- |
1 шт. |
Нагнетатель |
- |
1 шт. |
Коннектор Т-образный |
- |
1 шт. |
Батарейки типа ААА |
- |
2 шт. |
Г арантийный талон |
- |
1 шт. |
Руководство по эксплуатации |
- |
1 шт. |
Коробка |
- |
1 шт. |
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель PRO-33 в составе: | ||
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса |
- |
1 шт. |
Манжета: размер M или M-L, или конусная на плечо, размер: M или M-L |
- |
1 шт. |
Воздушная трубка |
- |
1 шт. |
Пневмокамера |
- |
1 шт. |
Коннектор L-образный |
- |
1 шт. |
Батарейки типа ААА |
- |
4 шт. |
Г арантийный талон |
- |
1 шт. |
Руководство по эксплуатации |
- |
1 шт. |
Коробка |
- |
1 шт. |
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель PRO-35 в составе: | ||
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса |
- |
1 шт. |
Манжета: размер M или M-L, или конусная на плечо, размер: M или M-L |
- |
1 шт. |
Воздушная трубка |
- |
1 шт. |
Пневмокамера |
- |
1 шт. |
Коннектор L-образный |
- |
1 шт. |
Батарейки типа ААА |
- |
4 шт. |
Г арантийный талон |
- |
1 шт. |
Руководство по эксплуатации |
- |
1 шт. |
Коробка |
- |
1 шт. |
Наименование |
Обозначение |
Количество |
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель PRO-36 в составе: | ||
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса |
- |
1 шт. |
Манжета: размер M или M-L, или конусная на плечо, размер: M или M-L |
- |
1 шт. |
Воздушная трубка |
- |
1 шт. |
Пневмокамера |
- |
1 шт. |
Коннектор L-образный |
- |
1 шт. |
Батарейки типа ААА |
- |
4 шт. |
Г арантийный талон |
- |
1 шт. |
Руководство по эксплуатации |
- |
1 шт. |
Коробка |
- |
1 шт. |
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель MED-51 в составе: | ||
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса |
- |
1 шт. |
Манжета: размер M или M-L, или конусная на плечо, размер: M или M-L |
- |
1 шт. |
Воздушная трубка |
- |
1 шт. |
Пневмокамера |
- |
1 шт. |
Коннектор L-образный |
- |
1 шт. |
Батарейки типа ААА |
- |
4 шт. |
Г арантийный талон |
- |
1 шт. |
Руководство по эксплуатации |
- |
1 шт. |
Сумка для хранения |
- |
1 шт. |
Коробка |
- |
1 шт. |
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель MED-53 в составе: | ||
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса |
- |
1 шт. |
Манжета: размер M или M-L, или конусная на плечо, размер: M или M-L |
- |
1 шт. |
Воздушная трубка |
- |
1 шт. |
Пневмокамера |
- |
1 шт. |
Коннектор L-образный |
- |
1 шт. |
Батарейки типа ААА |
- |
4 шт. |
Г арантийный талон |
- |
1 шт. |
Руководство по эксплуатации |
- |
1 шт. |
Сумка для хранения |
- |
1 шт. |
Коробка |
- |
1 шт. |
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель MED-55 в составе: | ||
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса |
- |
1 шт. |
Манжета: размер M или M-L, или конусная на плечо, размер: M или M-L |
- |
1 шт. |
Воздушная трубка |
- |
1 шт. |
Пневмокамера |
- |
1 шт. |
Коннектор L-образный |
- |
1 шт. |
Батарейки типа ААА |
- |
4 шт. |
Г арантийный талон |
- |
1 шт. |
Руководство по эксплуатации |
- |
1 шт. |
Сумка для хранения |
- |
1 шт. |
Коробка |
- |
1 шт. |
Наименование |
Обозначение |
Количество |
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель A-27 в составе: | ||
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса |
- |
1 шт. |
Манжета на запястье |
- |
1 шт. |
Пневмокамера |
- |
1 шт. |
Батарейки типа ААА |
- |
2 шт. |
Г арантийный талон |
- |
1 шт. |
Руководство по эксплуатации |
- |
1 шт. |
Коробка |
- |
1 шт. |
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель PRO-39 в составе: | ||
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса |
- |
1 шт. |
Манжета на запястье |
- |
1 шт. |
Пневмокамера |
- |
1 шт. |
Батарейки типа ААА |
- |
2 шт. |
Г арантийный талон |
- |
1 шт. |
Руководство по эксплуатации |
- |
1 шт. |
Коробка |
- |
1 шт. |
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель MED-57 в составе: | ||
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса |
- |
1 шт. |
Манжета на запястье |
- |
1 шт. |
Пневмокамера |
- |
1 шт. |
Батарейки типа ААА |
- |
2 шт. |
Г арантийный талон |
- |
1 шт. |
Руководство по эксплуатации |
- |
1 шт. |
Футляр |
- |
1 шт. |
Коробка |
- |
1 шт. |
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель MED-59 | ||
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса |
- |
1 шт. |
Манжета на запястье |
- |
1 шт. |
Пневмокамера |
- |
1 шт. |
Батарейки типа ААА |
- |
2 шт. |
Г арантийный талон |
- |
1 шт. |
Руководство по эксплуатации |
- |
1 шт. |
Футляр |
- |
1 шт. |
Коробка |
- |
1 шт. |
Принадлежности: | ||
Сетевой адаптер |
- |
0 или 1 шт. |
Сетевой адаптер с microUSB |
- |
0 или 1 шт. |
Сумка для хранения |
- |
0 или 1 шт. |
Футляр |
- |
0 или 1 шт. |
Поверка
осуществляется по документу Р 1323565.2.001-2018 «ГСОЕИ. Рекомендации по метрологии. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки».
Основное средство поверки:
- установка для поверки каналов измерений давления и частоты пульса УПКД-2, государственный рабочий эталон 3-го разряда по ГОСТ 8.802-2012, регистрационный № 44539-10.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на руководство по эксплуатации.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 31515.3-2012 (EN 1060-3:1997) Сфигмоманометры (измерители артериального
давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови
ГОСТ 8.802-2012 Государственная поверочная схема для средств измерений избыточного давления до 250 МПа
Техническая документация фирмы B.Well Swiss AG, Швейцария