72217-18: Card(X)plore Амбулаторные мониторы ЭКГ и АД - Производители, поставщики и поверители

Амбулаторные мониторы ЭКГ и АД Card(X)plore

Номер в ГРСИ РФ: 72217-18
Производитель / заявитель: Фирма "MEDITECH KFT." (ООО "МЕДИТЕХ"), Венгрия
Скачать
72217-18: Описание типа СИ Скачать 122.5 КБ
72217-18: Методика поверки РТ-МП-4572-421-2018 Скачать 3.6 MБ
Нет данных о поставщике
Амбулаторные мониторы ЭКГ и АД Card(X)plore поверка на: www.ktopoverit.ru
КтоПоверит
Онлайн-сервис метрологических услуг

Амбулаторные мониторы ЭКГ и АД Card(X)plore (далее - мониторы) предназначены для измерений артериального давления (АД) и частоты пульса (ЧП) пациента, регистрации и обработки электрокардиограммы (ЭКГ).

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру 72217-18
Наименование Амбулаторные мониторы ЭКГ и АД
Модель Card(X)plore
Страна-производитель ВЕНГРИЯ
Срок свидетельства (Или заводской номер) 24.08.2023
Производитель / Заявитель

Фирма "MEDITECH KFT." (ООО "МЕДИТЕХ"), Венгрия

ВЕНГРИЯ

Поверка

Межповерочный интервал / Периодичность поверки 1 год
Зарегистрировано поверок 175
Найдено поверителей 22
Успешных поверок (СИ пригодно) 171 (98%)
Неуспешных поверок (СИ непригодно) 4 (2%)
Актуальность информации 24.03.2024

Поверители

Скачать

72217-18: Описание типа СИ Скачать 122.5 КБ
72217-18: Методика поверки РТ-МП-4572-421-2018 Скачать 3.6 MБ

Описание типа

Назначение

Амбулаторные мониторы ЭКГ и АД Card(X)plore (далее - мониторы) предназначены для измерений артериального давления (АД) и частоты пульса (ЧП) пациента, регистрации и обработки электрокардиограммы (ЭКГ).

Описание

Принцип действия канала измерения артериального давления основан на анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в компрессионной манжете.

Принцип действия канала измерения частоты пульса основан на определении частоты пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете в интервале времени от момента определения систолического до момента определения диастолического давления.

Нагнетание воздуха в манжету производится компрессором автоматически. Измерения артериального давления и частоты пульса проводятся автоматически, результаты измерений выводятся на дисплей прибора в цифровом виде.

Принцип действия канала регистрации и обработки ЭКГ основан на непрерывном неинвазивном снятии биоэлектрических потенциалов сердца с тела пациента посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией электрокардиосигнала (ЭКС) по нескольким каналам. Преобразованный в цифровую форму ЭКС записывается в память регистратора в течение длительного времени (от 12 до 51 часа).

Конструктивно монитор представляет собой блок регистрации, имеющий две кнопки и жидкокристаллический дисплей, к которому подключаются кабель пациента и компрессионная манжета.

Общий вид средства измерений представлен на рисунке 1.

Рисунок 1 - Общий вид амбулаторных мониторов ЭКГ и АД Card(X)plore Пломбирование амбулаторных мониторов ЭКГ и АД Card(X)plore не предусмотрено

Программное обеспечение

Программное обеспечение внешнее, позволяет сохранять данные идентификации пациентов, создавать планы измерений ЭКГ и АД, передавать данные между компьютером и монитором, а также проводить анализ полученных значений. Сервисное программное обеспечение позволяет переводить монитор в режим цифрового манометра для проведения поверки встроенного датчика давления.

Программное обеспечение реализовано без выделения метрологически значимой части.

Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.

Идентификационные данные сервисного программного обеспечения приведены в таблице 2.

Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Идентификационное наименование ПО

ПО CardioVisions

Номер версии (идентификационный номер) ПО

не ниже 1.21.2

Таблица 2 - Идентификационные данные сервисного программного обеспечения

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Идентификационное наименование сервисного ПО

ПО CardXplore Service

Номер версии (идентификационный номер) сервисного ПО

не ниже 1.0.0.8

Технические характеристики

Таблица 3 - Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Значение

по каналу измерений ЭКГ

Динамический диапазон входного сигнала, мВ

10

Входной импеданс, МОм, не менее

100

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот от 0,05 до 100 Гц, дБ

±3

Максимально допустимое смещающее напряжение постоянного тока между любыми отводящими электродами, мВ

±300

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений входных сигналов в диапазоне от -0,167 до +0,167 мВ, мкВ

±25

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных сигналов в диапазонах от -0,5 до -0,167 мВ и от +0,167 до +0,5 мВ, %

±15

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных сигналов в диапазонах от -5 до -0,5 мВ и от +0,5 до +5 мВ, %

±10

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 10 до 100 мс включ., мс

±7

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне св. 100 до 1333 мс, %

±7

Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1

от 30 до 240

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений ЧСС, мин-1

±2

по каналу измерений АД

Диапазон измерений давления в компрессионной манжете, мм рт.ст.

от 30 до 280

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления в компрессионной манжете, мм рт.ст.

±3

Диапазон измерений частоты пульса (ЧП), мин-1

от 40 до 200

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений ЧП, %

±5

Таблица 4 - Основные технические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Габаритные размеры (ширинахдлинахвысота), мм, не более

82,0x124,0x33,5

Масса, включая батарейки, г, не более

350

Условия эксплуатации:

- температура окружающей среды, °С

- относительная влажность (без конденсации), %

- атмосферное давление, кПа

от +10 до +45 от 10 до 95 от 83 до 103

Условия транспортировки и хранения:

- температура окружающей среды, °С

- относительная влажность (без конденсации), %

от -20 до +50 от 10 до 95

Количество элементов питания формата АА (перезаряжаемые NiCd или NiMH аккумуляторы или щелочные батарейки), шт.

4

Знак утверждения типа

наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом, а также на шильдик на обратной стороне прибора.

Комплектность

Таблица 5 - Комплектность средства измерений

Наименование

Обозначение

Количество

Амбулаторный монитор ЭКГ и АД

Card(X)plore

1 шт.

Манжета стандартная

_

1 шт.

Кабель пациента ЭКГ семипроводный

_

1 шт.

Электроды одноразовые

H34SG

30 шт.

Мягкий чехол для хранения прибора и принадлежностей

_

1 шт.

Мягкий чехол для ношения прибора пациентом

_

1 шт.

Батарейки типа АА

_

4 шт.

Оптоэлектронный интерфейс USB1

_

1 шт.

Оптический кабель1

_

1 шт.

Карта памяти объемом не менее 1 Гб

_

1 шт.

Диск с программным обеспечением CardioVisions2

_

1 шт.

Диск с программным обеспечением CardXplore Service2

_

1 шт.

Руководство по эксплуатации

_

1 экз.

Руководство пользователя программным обеспечением CardioVisions2

_

1 шт.

Методика поверки

РТ-МП-4572-421-2018

1 экз.

1 Опция. Поставляется по согласованию с Заказчиком.

2

При заказе монитора свыше 1 шт. количество согласовывается c Заказчиком.

Поверка

осуществляется по документу РТ-МП-4572-421-2018 «ГСИ. Амбулаторные мониторы ЭКГ и АД Card(X)plore. Методика поверки», утвержденному ФБУ «Ростест-Москва» 18.05.2018 г.

Основные средства поверки:

- генератор функциональный Диатест-4 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 38714-08);

- установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 44539-10);

- установка для поверки каналов частоты пульса измерителей артериального давления УПКЧП-1 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 21923-07).

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих метрологические характеристики поверяемых средств измерений с требуемой точностью.

Знак поверки наносят на свидетельство о поверке.

Сведения о методах измерений

приведены в эксплуатационном документе.

Нормативные документы

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2015 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам

ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам

ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия

ГОСТ 28703-90 Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 30324.30-2002 (МЭК 60601-2-30:1995) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом

ГОСТ 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования

ГОСТ 31515.3-2012 (EN 1060-3:1997) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

Техническая документация изготовителя MEDITECH KFT.

Смотрите также

72218-18
FN510 Модули многофункциональные беспроводные
Фирма "Yokogawa Electric Corporation", Япония; Завод-изготовитель "Yokogawa Manufacturing Corporation Kofu Factory", Япония
Модули многофункциональные беспроводные FN510 (далее по тексту - модули) предназначены для измерений и преобразований аналоговых сигналов в виде силы постоянного тока в диапазоне от 4 до 20 мА, поступающих от первичных преобразователей температуры, д...
Default ALL-Pribors Device Photo
Система автоматизированная информационно-измерительная коммерческого учета электроэнергии (АИИС КУЭ) ПГУ-420 ГРЭС-24 филиала ПАО «ОГК-2» - Рязанская ГРЭС (далее - АИИС КУЭ) предназначена для измерений активной и реактивной электроэнергии, потребленно...
72220-18
EE Анализаторы температуры и влажности масла
Фирма "E+E Elektronik Ges.m.b.H", Австрия
Анализаторы температуры и влажности масла EE (далее - анализаторы) предназначены для автоматических измерений температуры и массовой доли воды (влажности) в трансформаторных, минеральных и синтетических маслах.
Default ALL-Pribors Device Photo
Система автоматизированная информационно-измерительная коммерческого учета электроэнергии (АИИС КУЭ) ООО «Газпром энерго» ООО «Газпром добыча Уренгой» УГП-13 (далее - АИИС КУЭ) предназначена для измерений активной и реактивной электроэнергии, потребл...
Default ALL-Pribors Device Photo
Система автоматизированная информационно-измерительная коммерческого учета электроэнергии (АИИС КУЭ) ООО «Газпром энерго» ООО «Газпром добыча Уренгой» УГП-12 (далее - АИИС КУЭ) предназначена для измерений активной и реактивной электроэнергии, потребл...