Амбулаторные мониторы ЭКГ и АД Card(X)plore
| Номер в ГРСИ РФ: | 72217-18 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "MEDITECH KFT." (ООО "МЕДИТЕХ"), Венгрия |
Амбулаторные мониторы ЭКГ и АД Card(X)plore (далее - мониторы) предназначены для измерений артериального давления (АД) и частоты пульса (ЧП) пациента, регистрации и обработки электрокардиограммы (ЭКГ).
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 72217-18 |
| Наименование | Амбулаторные мониторы ЭКГ и АД |
| Модель | Card(X)plore |
| Страна-производитель | ВЕНГРИЯ |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 24.08.2023 |
Производитель / Заявитель
Фирма "MEDITECH KFT." (ООО "МЕДИТЕХ"), Венгрия
ВЕНГРИЯ
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 215 |
| Найдено поверителей | 26 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 208 (97%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 7 (3%) |
| Актуальность информации | 17.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 72217-18: Описание типа СИ | Скачать | 122.5 КБ | |
| 72217-18: Методика поверки РТ-МП-4572-421-2018 | Скачать | 3.6 MБ |
Описание типа
Назначение
Амбулаторные мониторы ЭКГ и АД Card(X)plore (далее - мониторы) предназначены для измерений артериального давления (АД) и частоты пульса (ЧП) пациента, регистрации и обработки электрокардиограммы (ЭКГ).
Описание
Принцип действия канала измерения артериального давления основан на анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в компрессионной манжете.
Принцип действия канала измерения частоты пульса основан на определении частоты пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете в интервале времени от момента определения систолического до момента определения диастолического давления.
Нагнетание воздуха в манжету производится компрессором автоматически. Измерения артериального давления и частоты пульса проводятся автоматически, результаты измерений выводятся на дисплей прибора в цифровом виде.
Принцип действия канала регистрации и обработки ЭКГ основан на непрерывном неинвазивном снятии биоэлектрических потенциалов сердца с тела пациента посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией электрокардиосигнала (ЭКС) по нескольким каналам. Преобразованный в цифровую форму ЭКС записывается в память регистратора в течение длительного времени (от 12 до 51 часа).
Конструктивно монитор представляет собой блок регистрации, имеющий две кнопки и жидкокристаллический дисплей, к которому подключаются кабель пациента и компрессионная манжета.
Общий вид средства измерений представлен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Общий вид амбулаторных мониторов ЭКГ и АД Card(X)plore Пломбирование амбулаторных мониторов ЭКГ и АД Card(X)plore не предусмотрено
Программное обеспечение
Программное обеспечение внешнее, позволяет сохранять данные идентификации пациентов, создавать планы измерений ЭКГ и АД, передавать данные между компьютером и монитором, а также проводить анализ полученных значений. Сервисное программное обеспечение позволяет переводить монитор в режим цифрового манометра для проведения поверки встроенного датчика давления.
Программное обеспечение реализовано без выделения метрологически значимой части.
Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Идентификационные данные сервисного программного обеспечения приведены в таблице 2.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
ПО CardioVisions |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 1.21.2 |
Таблица 2 - Идентификационные данные сервисного программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование сервисного ПО |
ПО CardXplore Service |
|
Номер версии (идентификационный номер) сервисного ПО |
не ниже 1.0.0.8 |
Технические характеристики
Таблица 3 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
по каналу измерений ЭКГ | |
|
Динамический диапазон входного сигнала, мВ |
10 |
|
Входной импеданс, МОм, не менее |
100 |
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот от 0,05 до 100 Гц, дБ |
±3 |
|
Максимально допустимое смещающее напряжение постоянного тока между любыми отводящими электродами, мВ |
±300 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений входных сигналов в диапазоне от -0,167 до +0,167 мВ, мкВ |
±25 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных сигналов в диапазонах от -0,5 до -0,167 мВ и от +0,167 до +0,5 мВ, % |
±15 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных сигналов в диапазонах от -5 до -0,5 мВ и от +0,5 до +5 мВ, % |
±10 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 10 до 100 мс включ., мс |
±7 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне св. 100 до 1333 мс, % |
±7 |
|
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1 |
от 30 до 240 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений ЧСС, мин-1 |
±2 |
|
по каналу измерений АД | |
|
Диапазон измерений давления в компрессионной манжете, мм рт.ст. |
от 30 до 280 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления в компрессионной манжете, мм рт.ст. |
±3 |
|
Диапазон измерений частоты пульса (ЧП), мин-1 |
от 40 до 200 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений ЧП, % |
±5 |
Таблица 4 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры (ширинахдлинахвысота), мм, не более |
82,0x124,0x33,5 |
|
Масса, включая батарейки, г, не более |
350 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность (без конденсации), % - атмосферное давление, кПа |
от +10 до +45 от 10 до 95 от 83 до 103 |
|
Условия транспортировки и хранения: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность (без конденсации), % |
от -20 до +50 от 10 до 95 |
|
Количество элементов питания формата АА (перезаряжаемые NiCd или NiMH аккумуляторы или щелочные батарейки), шт. |
4 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом, а также на шильдик на обратной стороне прибора.
Комплектность
Таблица 5 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Амбулаторный монитор ЭКГ и АД |
Card(X)plore |
1 шт. |
|
Манжета стандартная |
_ |
1 шт. |
|
Кабель пациента ЭКГ семипроводный |
_ |
1 шт. |
|
Электроды одноразовые |
H34SG |
30 шт. |
|
Мягкий чехол для хранения прибора и принадлежностей |
_ |
1 шт. |
|
Мягкий чехол для ношения прибора пациентом |
_ |
1 шт. |
|
Батарейки типа АА |
_ |
4 шт. |
|
Оптоэлектронный интерфейс USB1 |
_ |
1 шт. |
|
Оптический кабель1 |
_ |
1 шт. |
|
Карта памяти объемом не менее 1 Гб |
_ |
1 шт. |
|
Диск с программным обеспечением CardioVisions2 |
_ |
1 шт. |
|
Диск с программным обеспечением CardXplore Service2 |
_ |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
_ |
1 экз. |
|
Руководство пользователя программным обеспечением CardioVisions2 |
_ |
1 шт. |
|
Методика поверки |
РТ-МП-4572-421-2018 |
1 экз. |
|
1 Опция. Поставляется по согласованию с Заказчиком. 2 При заказе монитора свыше 1 шт. количество согласовывается c Заказчиком. | ||
Поверка
осуществляется по документу РТ-МП-4572-421-2018 «ГСИ. Амбулаторные мониторы ЭКГ и АД Card(X)plore. Методика поверки», утвержденному ФБУ «Ростест-Москва» 18.05.2018 г.
Основные средства поверки:
- генератор функциональный Диатест-4 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 38714-08);
- установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 44539-10);
- установка для поверки каналов частоты пульса измерителей артериального давления УПКЧП-1 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 21923-07).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих метрологические характеристики поверяемых средств измерений с требуемой точностью.
Знак поверки наносят на свидетельство о поверке.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2015 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам
ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия
ГОСТ 28703-90 Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ 30324.30-2002 (МЭК 60601-2-30:1995) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом
ГОСТ 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 31515.3-2012 (EN 1060-3:1997) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
Техническая документация изготовителя MEDITECH KFT.
Смотрите также
