Мониторы пациента анестезиологические моделей Vamos, Vamos plus
| Номер в ГРСИ РФ: | 72729-18 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Dragerwerk AG", Германия |
Мониторы пациента анестезиологические моделей Vamos, Vamos plus (далее -мониторы) предназначены для непрерывных неинвазивных измерений насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2), частоты пульса (ЧП), парциального давления двуокиси углерода (CO2) в выдыхаемом воздухе, содержания N2O во вдыхаемом воздухе и индикации содержания анестетиков (изофлурана, энфлурана, севофлурана) во вдыхаемом воздухе, наблюдения на экране монитора значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 72729-18 |
| Действует | по 03.10.2024 |
| Наименование | Мониторы пациента анестезиологические |
| Модель | моделей Vamos, Vamos plus |
| Код идентификации производства |
ОС
СИ не соответствует критериям подтверждения производства на территории
РФ в соответствии с постановлением №719
|
| Характер производства | Серийное |
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | be3a74fb-31e6-84b0-85d1-febabffd3f52 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Dragerwerk AG & Co. KGaA", Германия
ГЕРМАНИЯ
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
1 год
|
| Зарегистрировано поверок | |
| Найдено поверителей | |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 107 (98%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 2 (2 %) |
| Актуальность информации | 21.12.2025 |
Поверители
Скачать
|
72729-18: Описание типа
2023-72729-18.pdf
|
Скачать | 201.6 КБ | |
|
72729-18: Методика поверки
2022-mp72729-18.pdf
|
Скачать | 571.9 КБ |
Описание типа
Назначение
Мониторы пациента анестезиологические моделей Vamos, Vamos plus (далее -мониторы) предназначены для непрерывных неинвазивных измерений насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2), частоты пульса (ЧП), парциального давления двуокиси углерода (CO2) в выдыхаемом воздухе, содержания N2O во вдыхаемом воздухе и индикации содержания анестетиков (изофлурана, энфлурана, севофлурана) во вдыхаемом воздухе, наблюдения на экране монитора значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы.
Описание
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Принцип работы канала капнометрии основан на измерении и регистрации неинвазивным капнографом массовой концентрации двуокиси углерода (EtCO2) в выдыхаемом пациентом воздухе методом инфракрасно-оптического анализа.
Принцип действия газоаналитических каналов - недисперсионная ИК-спектроскопия: содержание в дыхательной смеси CO2, N2O и анестетиков определяется инфракрасным детектором с вращающейся газовой ячейкой. Газовая смесь анализируется на вдохе и на выдохе пациента. Результаты измерений отображаются на мониторе в численном выражении (в % или мм рт. ст.) и графически.
Функционально мониторы пациента анестезиологические моделей Vamos, Vamos plus построены по модульному типу и состоят из главного процессора, дисплея и сменных модулей. Дисплей монитора разделён на несколько областей отображения информации:
- окна для аварийных сообщений;
- окно для дисплея работы аккумулятора и состояния заряда аккумулятора, а также для дисплея частоты пульса;
- окно графиков или меню;
- окно для индикации концентрации на входе и концентрации в конце выхода для первичного анестезирующего газа;
- окно для цифрового представления SpO2 и частоты пульса;
- дополнительное окно для индикации концентрации на входе и концентрации в конце выхода для вторичного анестезирующего газа;
- окно для индикации концентрации на входе и концентрации N2O в конце выхода;
- окно для индикации концентрации на входе и концентрации CO2 в конце выхода.
Мониторы выпускаются в модификациях Vamos и Vamos plus, которые отличаются наличием функции автоматического обнаружения летучих анестезирующих газов (отсутствует у Vamos).
Общий вид мониторов пациента анестезиологических моделей Vamos и Vamos plus представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид мониторов (мод. Vamos - слева, Vamos plus - справа)
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Программное обеспечение
Мониторы пациента моделей имеют встроенное программное обеспечение «Vamos», специально разработанное для решения задач управления мониторами, считывания и сохранения результатов измерений, передачи данных на внешнее устройство. Программное обеспечение (ПО) мониторов запускается в автоматическом режиме после включения.
Программное обеспечение идентифицируется при включении монитора путем вывода на экран номера версии.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО.
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Vamos Vamos plus | |
|
Идентификационное наименование ПО |
«Vamos» |
|
Номер версии ПО, не ниже |
3.0 |
|
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода)* |
82C9DA6B |
|
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
CRC32 |
|
* Контрольная сумма соответствует версии, указанной в таблице | |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение | |
|
Vamos |
Vamos plus | |
|
Канал пульсоксиметрии* | ||
|
Диапазон измерений SpO2, % |
от 70 до 100 |
от 70 до 100 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении SpO2, % |
±5 |
±5 |
|
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 |
от 20 до 250 |
от 20 до 250 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1 |
±5 |
±5 |
|
Канал капнометрии | ||
|
Диапазон измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе, кПа (мм рт. ст.) |
от 0 до 6,0 (от 0 до 45) |
от 0 до 6,0 (от 0 до 45) |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе, кПа (мм рт. ст.) |
±0,5 (±4) |
±0,5 (±4) |
|
Каналы газового анализа | ||
|
Диапазон измерений объемной доли закиси азота во вдыхаемой смеси, % |
от 1,0 до 100 |
от 1,0 до 100 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений объемной доли закиси азота во вдыхаемой смеси, % |
±6 |
±6 |
|
Диапазон показаний объемной доли изофлурана во вдыхаемой смеси, % |
от 0,3 до 8,5 |
от 0,3 до 8,5 |
|
Диапазон показаний объемной доли энфлурана во вдыхаемой смеси, % |
от 0,1 до 10 |
от 0,1 до 10 |
|
Диапазон показаний объемной доли севофлурана во вдыхаемой смеси, % |
от 0,1 до 10 |
от 0,1 до 10 |
|
* При наличии в комплектации датчика SpO2 | ||
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристик |
Значение | |
|
Vamos |
Vamos plus | |
|
Параметры электрического питания: - напряжение переменного тока, В - частота переменного тока, Гц |
220±20 50±1 |
220±20 50±1 |
|
Потребляемая мощность, В • А, не более |
55 |
55 |
Продолжение таблицы 3
|
Наименование характеристик |
Значение | |
|
Vamos |
Vamos plus | |
|
Масса, кг, не более |
1,9 | |
|
Габаритные размеры, мм, не более: - глубина |
240 | |
|
- ширина |
166 | |
|
- высота |
165 | |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С |
от +10 до +40 | |
|
- относительная влажность воздуха, % |
от 5 до 90 | |
|
- атмосферное давление, кПа |
от 57 до 110 | |
|
Средний срок службы, лет |
15 | |
|
Средняя наработка до метрологического отказа, ч |
10000 | |
Знак утверждения типа
наносится на корпус монитора в виде клеевой этикетки и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность мониторов
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Монитор пациента анестезиологический |
Vamos/ Vamos plus |
1 шт. |
|
Блок питания с кабелем |
- |
1 шт. |
|
Трубка забора газа |
- |
10 шт. |
|
Линия возврата газа |
- |
1 шт. |
|
Ловушка водяная |
- |
1 комплект |
|
Фильтр для линии возврата газа |
- |
1 шт. |
|
Датчики SpO2* |
- |
1 комплект |
|
Переходник Т-образный с фильтром |
- |
1 шт. |
|
Аккумулятор |
- |
1 шт. |
|
Крепление к наркозному аппарату |
- |
1 шт. |
|
Держатель блока питания |
- |
1 шт. |
|
Тройник к трубке забора газа |
- |
1 шт. |
|
Фильтр к трубке забора газа |
- |
1 шт. |
|
Удлинительный кабель для датчиков |
- |
1 комплект |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
|
Методика поверки |
МП 209-053-2018 |
1 экз. |
|
* Поставляется по заказу | ||
Поверка
осуществляется по документу МП 209-053-2018 «ГСИ. Мониторы пациента
анестезиологические моделей Vamos, Vamos plus. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» 11 мая 2018 г.
Основные средства поверки:
- мера для поверки пульсовых оксиметров МППО-2М (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 63897-16);
- ротаметр DK 46 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 48159-11);
- поверочные газовые смеси состава СО2/воздух, азот, закись азота -ГСО 10531-2014.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
Техническая документация фирмы «Dragerwerk AG & Co. KGaA», Германия
Смотрите также
