Аудиометры скрининговые MA 33

Номер в ГРСИ РФ: 72765-18
Категория: Аудиометры
Производитель / заявитель: Компания "MAICO Diagnostic GmbH", Германия
Аудиометры скрининговые MA 33 поверка на: www.ktopoverit.ru
КтоПоверит
Онлайн-сервис метрологических услуг

Аудиометры скрининговые MA 33 (далее - аудиометры) предназначены для воспроизведения акустических сигналов с заданными уровнями прослушивания и частотами с целью определения потерь слуха при воздушном звукопроведении с использованием головных телефонов и при костном звукопроведении с использованием вибратора, а также для проведения специальных медицинских аудиологических тестов.

Скачать

72765-18: Описание типа СИ Скачать 135.7 КБ
72765-18: Методика поверки 340-0920-17 МП Скачать 1.8 MБ

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру 72765-18
Наименование Аудиометры скрининговые
Модель MA 33
Межповерочный интервал / Периодичность поверки 1 год
Страна-производитель ГЕРМАНИЯ
Срок свидетельства (Или заводской номер) 16.10.2023
Производитель / Заявитель

Компания "MAICO Diagnostic GmbH", Германия

ГЕРМАНИЯ

Назначение

Аудиометры скрининговые MA 33 (далее - аудиометры) предназначены для воспроизведения акустических сигналов с заданными уровнями прослушивания и частотами с целью определения потерь слуха при воздушном звукопроведении с использованием головных телефонов и при костном звукопроведении с использованием вибратора, а также для проведения специальных медицинских аудиологических тестов.

Описание

Принцип действия аудиометров основан на генерировании электрических сигналов по принципу прямого цифрового синтеза (DDS) с микропроцессорным управлением. Электрический сигнал заданной частоты и уровня с выхода аудиометра подается на головные телефоны, на костный вибратор или для речевой аудиометрии на дополнительный усилитель мощности с выходом на громкоговорители. Информация о параметрах текущего обследования и аудиограммы отображаются на экране персонального компьютера.

Конструктивно аудиометры выполнены в виде настольного переносного прибора, управляемого персональным компьютером, имеют жёсткий корпус, в котором расположены электронные платы. В зависимости от функциональных возможностей аудиометры имеют модификации, приведенные в таблице 1.

Таблица 1

Тип модификации

Описание модификации

МА 33

Воздушное звукопроведение

МА 33 ВС

Воздушное и костное звукопроведение

МА 33 SISI

Воздушное и костное звукопроведение, тест SISI

МА 33 Speech

Воздушное и костное звукопроведение, тест SISI, речевая аудиометрия

Аудиометры комплектуются головными телефонами типа DD 45 для проведения тональной аудиометрии по воздушному звукопроведению и костными вибраторами типа B71 для проведения тональной аудиометрии по костному звукопроведению.

Аудиометры соответствуют типу 3 по ГОСТ 27072-86 и по МЭК 60645-1 .

Для связи с компьютером аудиометры имеют встроенный интерфейс. Имеется возможность работы с базой данных NOAH и хранения данных в формате PDF на SD-карте памяти или на USB флэш-накопителе.

Внешний вид аудиометров с указанием места размещения знака утверждения типа (ЗТ) приведен на рисунке 1.

Пломбирование аудиометров не предусмотрено, так как доступ к внутренним частям и элементам аудиометров возможен только на предприятиях изготовителя.

Программное обеспечение

Для управления режимами работы аудиометров и обработки измерительных сигналов применяется внутреннее (встроенное) программное обеспечение (ПО), которое устанавливается при изготовлении аудиометров и не имеет возможности считывания.

Идентификационные признаки значимой части ПО представлены в таблице 2.

Таблица 2- Идентификационные признаки ПО

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Идентификационное наименование ПО

PC Software

Номер версии (идентификационный номер) ПО

ver. 1.106 и выше

Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода)

-

Метрологически значимая часть ПО аудиометров и измеренные данные не требуют специальных средств защиты. Защита встроенного ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «низкий» по Р 50.2.077-2014.

Технические характеристики

Метрологические и технические характеристики аудиометров приведены в таблицах 3 и 4.

Таблица 3 -Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Значение характеристики

Диапазон частот при воздушном звукопроведении, Гц

от 125 до 8000

Диапазон частот при костном звукопроведении, Гц

от 250 до 6000

Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты при воздушном звукопроведении, %

±2,5

Наименование характеристики

Значение характеристики

Уровни прослушивания при воздушном звукопроведении* для телефона DD 45 на частотах, дБ:

-    125 Гц

-    250 Гц

-    500 Гц

-    от 750 до 3000 Гц включ.

-    от 4000 до 6000 Гц

-    8000 Гц

от -10 до +65 от -10 до +85 от -10 до +100 от -10 до +105 от -10 до +100 от -10 до +90

Уровни прослушивания при костном звукопроведении** на частотах, дБ:

-    250 Гц

-    500 Гц

-    750 Гц

-    от 1000 до 4000 Гц включ.

-    6000 Гц

от -10 до +30 от -10 до +60 от -10 до +65 от -10 до +70 от -10 до +50

Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровней прослушивания при воздушном звукопроведении на частотах, дБ:

-    от 125 до 4000 Гц включ.

-    св. 4000 до 8000 Гц включ.

±3,7

±6,2

Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровней прослушивания при костном звукопроведении на частотах, дБ:

-    от 250 до 4000 Гц включ.

-    св. 4000 Гц до 6000 Гц включ.

±5,5

±7,0

Коэффициент нелинейных искажений при воздушном звукопроведении на частотах и уровне прослушивания, %, не более:

-    от 125 до 200 Гц включ. при 65 дБ

-    св. 250 до 400 Гц включ. при 85 дБ

-    500, 4000, 6000 Гц при 105 дБ

-    от 1000 до 2000 Гц включ. при 100 дБ

-    8000 Гц при 90 дБ

3.0

3.0

3.0

3.0

3.0

Коэффициент нелинейных искажений, %, при костном звукопроведении на частотах, Гц, и уровне прослушивания, дБ, не более:

- от 250 до 400 Гц включ. при 20 дБ

6,0

- св. 500 до 800 Гц включ. при 50 дБ

6,0

- св. 1000 до 4000 Гц включ. при 60 дБ

6,0

*Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при воздушном звукопроведении соответствуют уровням звукового давления относительно 2 10-5 Па

**Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при костном звукопроведении соответствуют значениям переменной силы относительно 10-6 H

Таблица 4 - Технические характеристики

Наименование характеристики

Значение характеристики

Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более

154x103x27

Масса, кг, не более

0,3

Напряжение питания постоянного тока, В

от 4,5 до 5,5

Рабочие условия эксплуатации:

-    температура окружающего воздуха, °С

-    относительная влажность окружающего воздуха при температуре 30 °С, %, не более

-    атмосферное давление, кПа

от 15 до 35

90 без конденсации от 98 до 104

Знак утверждения типа

наносится на корпус аудиометра в виде наклейки и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.

Комплектность

Комплект поставки приведен в таблице 5.

Таблица 5 - Комплект поставки аудиометров

Наименование

Обозначение

Количество, штук

Аудиометр скрининговый

MA 33

1

Костный телефон

В71

1

Телефон аудиометрический

DD 45

1

Кнопка ответа пациента

-

1

Карта памяти

-

1

Кабель питания

-

1

Сумка для переноски

-

1*

Кабель USB

-

1*

CD-диск с программным обеспечением и базой дан

ных

1

Руководство по эксплуатации (в бумажном виде или на CD-диске)

1

Методика поверки

340-0920-17 МП

1

Паспорт

-

1

* Поставляется по дополнительному заказу

Поверка

осуществляется по документу 340-0920-17 МП «Аудиометры скрининговые MA 33. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИФТРИ» 20.09.2017 г.

Основные средства поверки:

-    измеритель нелинейных искажений автоматический С6-11 (регистрационный номер 9081-83 в Федеральном информационном фонде);

-    мультиметр цифровой 34401А (регистрационный номер 54848-13 в Федеральном информационном фонде);

-    мастоид искусственный 4930 (регистрационный номер 7171-79 в Федеральном информационном фонде);

-    ухо искусственное 4152 (регистрационный номер 7168-79 в Федеральном информационном фонде);

-    измеритель акустический многофункциональный ЭКОФИЗИКА (регистрационный номер 41157-09 в Федеральном информационном фонде).

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых аудиометров с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на свидетельство о поверки в виде наклейки или оттиска пове-рительного клейма.

Сведения о методах измерений

приведены в эксплуатационном документе.

Нормативные документы

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие от 19 сентября 2013 года № РЗН 2013/489 «Аудиометры скрининговые, с принадлежностями»

ГОСТ 27072-86 Генераторы сигналов диагностические звуковые. Аудиометры. Общие технические требования и методы испытаний

МЭК 60645-1 Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 1. Тональные аудиометры

ГОСТ Р 8.765-2011 ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений звукового давления в воздушной среде в диапазоне частот от 2 Гц до 100 кГц Техническая документация изготовителя

Другие Аудиометры

71216-18
MA 41, MA 42 Аудиометры диагностические
Компания "MAICO Diagnostic GmbH", Германия
Аудиометры диагностические MA 41, MA 42 (далее - аудиометры) предназначены для воспроизведения акустических сигналов с заданными уровнями прослушивания и частотами с целью определения потерь слуха при воздушном звукопроведении с использованием головн...
71054-18
GSI 18 Аудиометры медицинские
Фирма "Diagnostic Group LLC dba Grason-Stadler", США
Аудиометры медицинские GSI 18 (далее - аудиометры) предназначены для воспроизведения акустических сигналов с заданными уровнями прослушивания и частотами с целью определения потерь слуха при воздушном звукопроведении с использованием головных телефон...
71029-18
АА 222, АА 222-XP Аудиометры диагностические
Компания "Interacoustics A/S", Дания
Аудиометры диагностические АА 222, АА 222-XP (далее - аудиометры) предназначены для формирования и воспроизведения акустических сигналов с заданными уровнями прослушивания и частотами, а также для воспроизведения в слуховом проходе среднего уха с пом...
69038-17
ЭХО-С01, ЭХО-Д01, ЭХО-К01 Аудиометры
ЗАО "ОКБ "РИТМ", г.Таганрог
Аудиометры ЭХО-С01, ЭХО-Д01, ЭХО-К01 (далее - аудиометры) предназначены для воспроизведения акустических сигналов с заданными уровнями интенсивности и частотами с целью определения потерь слуха человека.
68383-17
Otowave мод. 302, 302-H Аудиометры импедансные
Компания "Amplivox Ltd.", Великобритания
Аудиометры импедансные Otowave моделей 302, 302-H (далее - аудиометры) предназначены для измерений акустического импеданса (податливости) слухового прохода и барабанной перепонки с целью диагностики патологии среднего уха у пациентов.