Аудиометры скрининговые MA 33
| Номер в ГРСИ РФ: | 72765-18 |
|---|---|
| Категория: | Аудиометры |
| Производитель / заявитель: | Компания "MAICO Diagnostic GmbH", Германия |
Аудиометры скрининговые MA 33 (далее - аудиометры) предназначены для воспроизведения акустических сигналов с заданными уровнями прослушивания и частотами с целью определения потерь слуха при воздушном звукопроведении с использованием головных телефонов и при костном звукопроведении с использованием вибратора, а также для проведения специальных медицинских аудиологических тестов.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 72765-18 |
| Наименование | Аудиометры скрининговые |
| Модель | MA 33 |
| Страна-производитель | ГЕРМАНИЯ |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 16.10.2023 |
Производитель / Заявитель
Компания "MAICO Diagnostic GmbH", Германия
ГЕРМАНИЯ
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 15 |
| Найдено поверителей | 4 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 14 (93%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 1 (7%) |
| Актуальность информации | 21.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 72765-18: Описание типа СИ | Скачать | 135.7 КБ | |
| 72765-18: Методика поверки 340-0920-17 МП | Скачать | 1.8 MБ |
Описание типа
Назначение
Аудиометры скрининговые MA 33 (далее - аудиометры) предназначены для воспроизведения акустических сигналов с заданными уровнями прослушивания и частотами с целью определения потерь слуха при воздушном звукопроведении с использованием головных телефонов и при костном звукопроведении с использованием вибратора, а также для проведения специальных медицинских аудиологических тестов.
Описание
Принцип действия аудиометров основан на генерировании электрических сигналов по принципу прямого цифрового синтеза (DDS) с микропроцессорным управлением. Электрический сигнал заданной частоты и уровня с выхода аудиометра подается на головные телефоны, на костный вибратор или для речевой аудиометрии на дополнительный усилитель мощности с выходом на громкоговорители. Информация о параметрах текущего обследования и аудиограммы отображаются на экране персонального компьютера.
Конструктивно аудиометры выполнены в виде настольного переносного прибора, управляемого персональным компьютером, имеют жёсткий корпус, в котором расположены электронные платы. В зависимости от функциональных возможностей аудиометры имеют модификации, приведенные в таблице 1.
Таблица 1
|
Тип модификации |
Описание модификации |
|
МА 33 |
Воздушное звукопроведение |
|
МА 33 ВС |
Воздушное и костное звукопроведение |
|
МА 33 SISI |
Воздушное и костное звукопроведение, тест SISI |
|
МА 33 Speech |
Воздушное и костное звукопроведение, тест SISI, речевая аудиометрия |
Аудиометры комплектуются головными телефонами типа DD 45 для проведения тональной аудиометрии по воздушному звукопроведению и костными вибраторами типа B71 для проведения тональной аудиометрии по костному звукопроведению.
Аудиометры соответствуют типу 3 по ГОСТ 27072-86 и по МЭК 60645-1 .
Для связи с компьютером аудиометры имеют встроенный интерфейс. Имеется возможность работы с базой данных NOAH и хранения данных в формате PDF на SD-карте памяти или на USB флэш-накопителе.
Внешний вид аудиометров с указанием места размещения знака утверждения типа (ЗТ) приведен на рисунке 1.
Пломбирование аудиометров не предусмотрено, так как доступ к внутренним частям и элементам аудиометров возможен только на предприятиях изготовителя.
Рисунок 1 - Общий вид аудиометра
Пломбирование аудиометров не предусмотрено.
Программное обеспечение
Для управления режимами работы аудиометров и обработки измерительных сигналов применяется внутреннее (встроенное) программное обеспечение (ПО), которое устанавливается при изготовлении аудиометров и не имеет возможности считывания.
Идентификационные признаки значимой части ПО представлены в таблице 2.
Таблица 2- Идентификационные признаки ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
PC Software |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
ver. 1.106 и выше |
|
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) |
- |
Метрологически значимая часть ПО аудиометров и измеренные данные не требуют специальных средств защиты. Защита встроенного ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «низкий» по Р 50.2.077-2014.
Технические характеристики
Метрологические и технические характеристики аудиометров приведены в таблицах 3 и 4.
Таблица 3 -Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Диапазон частот при воздушном звукопроведении, Гц |
от 125 до 8000 |
|
Диапазон частот при костном звукопроведении, Гц |
от 250 до 6000 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты при воздушном звукопроведении, % |
±2,5 |
Продолжение таблицы 3
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Уровни прослушивания при воздушном звукопроведении* для телефона DD 45 на частотах, дБ: - 125 Гц - 250 Гц - 500 Гц - от 750 до 3000 Гц включ. - от 4000 до 6000 Гц - 8000 Гц |
от -10 до +65 от -10 до +85 от -10 до +100 от -10 до +105 от -10 до +100 от -10 до +90 |
|
Уровни прослушивания при костном звукопроведении** на частотах, дБ: - 250 Гц - 500 Гц - 750 Гц - от 1000 до 4000 Гц включ. - 6000 Гц |
от -10 до +30 от -10 до +60 от -10 до +65 от -10 до +70 от -10 до +50 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровней прослушивания при воздушном звукопроведении на частотах, дБ: - от 125 до 4000 Гц включ. - св. 4000 до 8000 Гц включ. |
±3,7 ±6,2 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровней прослушивания при костном звукопроведении на частотах, дБ: - от 250 до 4000 Гц включ. - св. 4000 Гц до 6000 Гц включ. |
±5,5 ±7,0 |
|
Коэффициент нелинейных искажений при воздушном звукопроведении на частотах и уровне прослушивания, %, не более: - от 125 до 200 Гц включ. при 65 дБ - св. 250 до 400 Гц включ. при 85 дБ - 500, 4000, 6000 Гц при 105 дБ - от 1000 до 2000 Гц включ. при 100 дБ - 8000 Гц при 90 дБ |
3,0 3,0 3,0 3,0 3,0 |
|
Коэффициент нелинейных искажений, %, при костном звукопроведении на частотах, Гц, и уровне прослушивания, дБ, не более: | |
|
- от 250 до 400 Гц включ. при 20 дБ |
6,0 |
|
- св. 500 до 800 Гц включ. при 50 дБ |
6,0 |
|
- св. 1000 до 4000 Гц включ. при 60 дБ |
6,0 |
|
*Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при воздушном звукопроведении соответствуют уровням звукового давления относительно 240-5 Па **Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при костном звукопроведении соот ветствуют значениям переменной силы относительно 10-6 H | |
Таблица 4 - Технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более |
154x103x27 |
|
Масса, кг, не более |
0,3 |
|
Напряжение питания постоянного тока, В |
от 4,5 до 5,5 |
|
Рабочие условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность окружающего воздуха при температуре 30 °С, %, не более - атмосферное давление, кПа |
от 15 до 35 90 без конденсации от 98 до 104 |
Знак утверждения типа
наносится на корпус аудиометра в виде наклейки и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Комплект поставки приведен в таблице 5.
Таблица 5 - Комплект поставки аудиометров
|
Наименование |
Обозначение |
Количество, штук |
|
Аудиометр скрининговый |
MA 33 |
1 |
|
Костный телефон |
В71 |
1 |
|
Телефон аудиометрический |
DD 45 |
1 |
|
Кнопка ответа пациента |
- |
1 |
|
Карта памяти |
- |
1 |
|
Кабель питания |
- |
1 |
|
Сумка для переноски |
- |
1* |
|
Кабель USB |
- |
1* |
|
CD-диск с программным обеспечением и базой данных |
- |
1 |
|
Руководство по эксплуатации (в бумажном виде или на CD-диске) |
- |
1 |
|
Методика поверки |
340-0920-17 МП |
1 |
|
Паспорт |
- |
1 |
|
* Поставляется по дополнительному заказу | ||
Поверка
осуществляется по документу 340-0920-17 МП «Аудиометры скрининговые MA 33. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИФТРИ» 20.09.2017 г.
Основные средства поверки:
- измеритель нелинейных искажений автоматический С6-11 (регистрационный номер 9081-83 в Федеральном информационном фонде);
- мультиметр цифровой 34401А (регистрационный номер 54848-13 в Федеральном информационном фонде);
- мастоид искусственный 4930 (регистрационный номер 7171-79 в Федеральном информационном фонде);
- ухо искусственное 4152 (регистрационный номер 7168-79 в Федеральном информационном фонде);
- измеритель акустический многофункциональный ЭКОФИЗИКА (регистрационный номер 41157-09 в Федеральном информационном фонде).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых аудиометров с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверки в виде наклейки или оттиска пове-рительного клейма.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие от 19 сентября 2013 года № РЗН 2013/489 «Аудиометры скрининговые, с принадлежностями»
ГОСТ 27072-86 Генераторы сигналов диагностические звуковые. Аудиометры. Общие технические требования и методы испытаний
МЭК 60645-1 Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 1. Тональные аудиометры
ГОСТ Р 8.765-2011 ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений звукового давления в воздушной среде в диапазоне частот от 2 Гц до 100 кГц
Техническая документация изготовителя
Другие Аудиометры
