72999-18: CASE Аппараты для кардиологического стресс-тестирования - Производители, поставщики и поверители

Аппараты для кардиологического стресс-тестирования CASE

Номер в ГРСИ РФ: 72999-18
Производитель / заявитель: Фирма "GE Medical Systems Information Technologies GmbH", Германия
Скачать
72999-18: Описание типа СИ Скачать 186.1 КБ
Нет данных о поставщике
Аппараты для кардиологического стресс-тестирования CASE поверка на: www.ktopoverit.ru
КтоПоверит
Онлайн-сервис метрологических услуг

Аппараты для кардиологического стресс-тестирования «CASE» предназначены для измерений частоты сердечных сокращений, временных и амплитудных параметров элементов электрокардиографических сигналов, регистрации биоэлектрических потенциалов сердца как в состоянии покоя, как и при физических нагрузках пациента.

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру 72999-18
Наименование Аппараты для кардиологического стресс-тестирования
Модель CASE
Страна-производитель СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Срок свидетельства (Или заводской номер) 30.10.2023
Производитель / Заявитель

Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc.", США; место производства: "GE Medical Systems Information Technologies, Inc.", США; "Critikon De Mexico S. de R.L. de C.V.", Мексика

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ

Поверка

Межповерочный интервал / Периодичность поверки 1 год
Зарегистрировано поверок 41
Найдено поверителей 18
Успешных поверок (СИ пригодно) 41 (100%)
Неуспешных поверок (СИ непригодно) 0 (0%)
Актуальность информации 24.03.2024

Поверители

Скачать

72999-18: Описание типа СИ Скачать 186.1 КБ

Описание типа

Назначение

Аппараты для кардиологического стресс-тестирования «CASE» предназначены для измерений частоты сердечных сокращений, временных и амплитудных параметров элементов электрокардиографических сигналов, регистрации биоэлектрических потенциалов сердца как в состоянии покоя, как и при физических нагрузках пациента.

Описание

Принцип действия аппаратов для кардиологического стресс-тестирования «CASE» основан на прямом измерении разности электрических потенциалов сердца между электродом N и другими наложенными на тело пациента электродами. Снятые с тела пациента сигналы через кабель пациента поступают на вход усилителя биопотенциалов. С выхода усилителя биопотенциалов сигналы поступают на вход двенадцатиразрядного аналого-цифрового преобразователя. Дальнейшая обработка сигналов - визуализация, хранение, печать, передача на внешние интерфейсы, - осуществляется встроенным программным обеспечением.

Конструктивно аппараты для кардиологического стресс-тестирования «CASE» состоят из персонального компьютера, встроенного в специальную системную тележку, функциональной клавиатуры, кабеля пациента и комплекта электродов. Пользовательский интерфейс поддерживается модулем сбора данных, кнопочной клавиатурой и манипулятором типа «мышь» для выбора характеристик регистрации, широкоэкранным жидкокристаллическим монитором для наблюдения текущего режима работы, электрокардиограмм без регистрации на бумаге, а также встроенным термопринтером для печати электрокардиограммы на бумаге. На задней стороне системной тележки располагаются панель разъемов, клемма заземления, ввод питания с предохранителями, выключатель питания и идентификационная табличка.

Аппараты для кардиологического стресс-тестирования «CASE» представляют собой передвижные системы для кардиологических стресс-исследований с 14 каналами регистрации сигналов и программируемыми конфигурациями отведений, питаемые от сети, позволяющие осуществлять автоматический анализ электрокардиограммы с выдачей заключений. Платформа на основе процессора Celeron с возможностью хранения данных на жестком диске.

Общий вид средства измерений представлен на рисунке 1.

Рисунок 1 - Общий вид средства измерений

Пломбирование аппаратов для кардиологического стресс-тестирования «CASE» не предусмотрено.

Программное обеспечение

Аппараты для кардиологического стресс-тестирования «CASE» имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для обработки результатов измерений. Доступ к программному обеспечению имеют только сервисные инженеры предприятия-изготовителя посредством паролей.

Программное обеспечение реализовано без выделения метрологически значимой части. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части программного обеспечения.

Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.

Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Идентификационное наименование ПО

CASE v6.7

Номер версии (идентификационный номер) ПО

6.73

Технические характеристики

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Диапазон измерений входных напряжений, мВ

от 0,03 до 5

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений входных напряжений в диапазоне от 30 до 500 мкВ включ., мкВ

±25

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений в диапазоне св. 500 мкВ до 5 мВ, %

±5

Диапазон измерений временных интервалов, мс

от 10 до 1333

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 10 до 100 мс включ., мс

±7

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне св. 100 до 1333 мс, %

±7

Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения калибровочного напряжения, %

±5

Диапазон измерений уровня сегмента ST, мВ

от -0,5 до +0,5

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений уровня сегмента ST, мкВ

±25

Скорость движения носителя записи, мм/с

5; 12,5; 25; 50

Пределы допускаемой относительной погрешности скорости движения носителя записи, %

±2

Чувствительность (усиление), мм/мВ

2,5; 5; 10; 20

Пределы допускаемой относительной погрешности чувствительности (усиления), %

±5

Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1

от 30 до 300

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений ЧСС, -1

мин

±2

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот от 0,5 до 60 Гц включ., %

от -10 до +5

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот св. 60 до 75 Гц, %

от -30 до +5

Постоянная времени, с, не менее

3,2

Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более

30

Входной импеданс, МОм, не менее

10

Таблица 3 - Основные технические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Параметры электропитания:

- напряжение переменного тока, В

от 100 до 240

- частота переменного тока, Гц

от 47 до 63

Габаритные размеры, см, не более: - высота (от пола до полки для экрана)

125

- ширина

75

- длина (со снятым лотком для бумаги)

62

Масса, кг, не более

66,6

Условия эксплуатации:

- температура окружающей среды, °С

от +10 до +40

- относительная влажность, %

от 25 до 95

- атмосферное давление, кПа

от 70 до 106

Средняя наработка на отказ, ч

5000

Средний срок службы, лет

5

Знак утверждения типа

наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом, а также на специальную наклейку, располагающуюся на боковой стороне корпуса прибора.

Комплектность

Таблица 4 - Комплектность средства измерений

Наименование

Обозначение

Количество

Аппарат для кардиологического стресс-тестирования «CASE»

2062898-001

1 шт.

Системная тележка

в составе 2062898-825

1 шт.

Персональный компьютер

в составе 2062898-825

1 шт.

Т ерморегистратор

в составе 2062898-825

1 шт.

22-ти дюймовый монитор

в составе 2062898-825

1 шт.

Манипулятор мышь

в составе 2062898-825

1 шт.

Клавиатура

2062898-098

1 шт.

Набор САМ 14 для ЭКГ покоя с адаптерами IEC

2062898-041

1 шт.

Премиум термобумага A4

2009828-021

8 шт.

Помпа для системы вакуумной аппликации электродов KISS

2060629-021

1 шт.

Компакт диск с документацией

2060629-112

1 шт.

Кабель питания

2026714-070

1 шт.

Руководство по эксплуатации

2060290-236

1 экз.

Поверка

осуществляется по документу Р 50.2.009-2011    «ГСИ. Электрокардиографы,

электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».

Основные средства поверки:

- генератор функциональный ГФ-05 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 11789-03);

- линейка измерительная металлическая по ГОСТ 427-75 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 20048-05);

- лупа измерительная ЛИ-3-10Х (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 62981-16).

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих метрологические характеристики поверяемых средств измерений с требуемой точностью.

Знак поверки наносят на свидетельство о поверке.

Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.

Нормативные документы

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

ГОСТ Р МЭК 60601-2-25-2016 Изделия медицинские электрические. Часть 2-25. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографам

ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам

ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам

ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

Техническая документация изготовителя GE Medical Systems Information Technologies, Inc., США

Смотрите также

Приборы измерения геометрических параметров и параметров окружающей среды многофункциональные КОНСТАНТА К5 и КОНСТАНТА К6Ц (далее - К5 и К6Ц) предназначены для измерений:
73001-18
N7751A, N7752A, N7761A, N7762A, N7764A, N7766A, N7768A Аттенюаторы оптические
Компания "Keysight Technologies Malaysia Sdn. Bhd.", Малайзия
Аттенюаторы оптические N7751A, N7752A, N7761A, N7762A, N7764A, N7766A, N7768A (далее по тексту - аттенюаторы) предназначены для внесения регулируемого ослабления и установки заданного уровня выходной оптической мощности при измерениях характеристик в...
73002-18
FVM Master Преобразователь вязкости жидкости эталонный
Фирма "Emerson Process Management", США; завод-изготовитель: "F-R Tecnologias de Flujo, S.A. de C.V.", Мексика
Преобразователь вязкости жидкости FVM Master (далее - преобразователь вязкости) предназначены для измерений динамической вязкости жидкостей, поверки и калибровки рабочих поточных преобразователей вязкости.
Системы управления и диагностики турбогенераторов автоматизированные РЕГУЛ (далее - АСУ ТГ) предназначены для измерения параметров вибрации, искривления вала, осевого перемещения (сдвига), относительного расширения, линейного перемещения, частоты вра...
Система автоматизированная информационно-измерительная АСУ ТП ИС двигателя Д-18Т (далее - АИИС) предназначена для измерений: расхода массового и объемного; давления абсолютного, относительного и разряжения газообразных и жидких сред; силы от тяги; те...