Аппараты для кардиологического стресс-тестирования CASE
| Номер в ГРСИ РФ: | 72999-18 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "GE Medical Systems Information Technologies GmbH", Германия |
| 72999-18: Описание типа СИ | Скачать | 186.1 КБ |
Аппараты для кардиологического стресс-тестирования «CASE» предназначены для измерений частоты сердечных сокращений, временных и амплитудных параметров элементов электрокардиографических сигналов, регистрации биоэлектрических потенциалов сердца как в состоянии покоя, как и при физических нагрузках пациента.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 72999-18 |
| Наименование | Аппараты для кардиологического стресс-тестирования |
| Модель | CASE |
| Страна-производитель | СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 30.10.2023 |
Производитель / Заявитель
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc.", США; место производства: "GE Medical Systems Information Technologies, Inc.", США; "Critikon De Mexico S. de R.L. de C.V.", Мексика
СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 63 |
| Найдено поверителей | 25 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 63 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0%) |
| Актуальность информации | 22.12.2024 |
Поверители
Скачать
| 72999-18: Описание типа СИ | Скачать | 186.1 КБ |
Описание типа
Назначение
Аппараты для кардиологического стресс-тестирования «CASE» предназначены для измерений частоты сердечных сокращений, временных и амплитудных параметров элементов электрокардиографических сигналов, регистрации биоэлектрических потенциалов сердца как в состоянии покоя, как и при физических нагрузках пациента.
Описание
Принцип действия аппаратов для кардиологического стресс-тестирования «CASE» основан на прямом измерении разности электрических потенциалов сердца между электродом N и другими наложенными на тело пациента электродами. Снятые с тела пациента сигналы через кабель пациента поступают на вход усилителя биопотенциалов. С выхода усилителя биопотенциалов сигналы поступают на вход двенадцатиразрядного аналого-цифрового преобразователя. Дальнейшая обработка сигналов - визуализация, хранение, печать, передача на внешние интерфейсы, - осуществляется встроенным программным обеспечением.
Конструктивно аппараты для кардиологического стресс-тестирования «CASE» состоят из персонального компьютера, встроенного в специальную системную тележку, функциональной клавиатуры, кабеля пациента и комплекта электродов. Пользовательский интерфейс поддерживается модулем сбора данных, кнопочной клавиатурой и манипулятором типа «мышь» для выбора характеристик регистрации, широкоэкранным жидкокристаллическим монитором для наблюдения текущего режима работы, электрокардиограмм без регистрации на бумаге, а также встроенным термопринтером для печати электрокардиограммы на бумаге. На задней стороне системной тележки располагаются панель разъемов, клемма заземления, ввод питания с предохранителями, выключатель питания и идентификационная табличка.
Аппараты для кардиологического стресс-тестирования «CASE» представляют собой передвижные системы для кардиологических стресс-исследований с 14 каналами регистрации сигналов и программируемыми конфигурациями отведений, питаемые от сети, позволяющие осуществлять автоматический анализ электрокардиограммы с выдачей заключений. Платформа на основе процессора Celeron с возможностью хранения данных на жестком диске.
Общий вид средства измерений представлен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Общий вид средства измерений
Пломбирование аппаратов для кардиологического стресс-тестирования «CASE» не предусмотрено.
Программное обеспечение
Аппараты для кардиологического стресс-тестирования «CASE» имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для обработки результатов измерений. Доступ к программному обеспечению имеют только сервисные инженеры предприятия-изготовителя посредством паролей.
Программное обеспечение реализовано без выделения метрологически значимой части. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части программного обеспечения.
Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
CASE v6.7 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
6.73 |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений входных напряжений, мВ |
от 0,03 до 5 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений входных напряжений в диапазоне от 30 до 500 мкВ включ., мкВ |
±25 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений в диапазоне св. 500 мкВ до 5 мВ, % |
±5 |
|
Диапазон измерений временных интервалов, мс |
от 10 до 1333 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 10 до 100 мс включ., мс |
±7 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне св. 100 до 1333 мс, % |
±7 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения калибровочного напряжения, % |
±5 |
|
Диапазон измерений уровня сегмента ST, мВ |
от -0,5 до +0,5 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений уровня сегмента ST, мкВ |
±25 |
|
Скорость движения носителя записи, мм/с |
5; 12,5; 25; 50 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности скорости движения носителя записи, % |
±2 |
|
Чувствительность (усиление), мм/мВ |
2,5; 5; 10; 20 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности чувствительности (усиления), % |
±5 |
|
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1 |
от 30 до 300 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений ЧСС, -1 мин |
±2 |
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот от 0,5 до 60 Гц включ., % |
от -10 до +5 |
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот св. 60 до 75 Гц, % |
от -30 до +5 |
|
Постоянная времени, с, не менее |
3,2 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более |
30 |
|
Входной импеданс, МОм, не менее |
10 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Параметры электропитания: - напряжение переменного тока, В |
от 100 до 240 |
|
- частота переменного тока, Гц |
от 47 до 63 |
|
Габаритные размеры, см, не более: - высота (от пола до полки для экрана) |
125 |
|
- ширина |
75 |
|
- длина (со снятым лотком для бумаги) |
62 |
|
Масса, кг, не более |
66,6 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С |
от +10 до +40 |
|
- относительная влажность, % |
от 25 до 95 |
|
- атмосферное давление, кПа |
от 70 до 106 |
|
Средняя наработка на отказ, ч |
5000 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом, а также на специальную наклейку, располагающуюся на боковой стороне корпуса прибора.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Аппарат для кардиологического стресс-тестирования «CASE» |
2062898-001 |
1 шт. |
|
Системная тележка |
в составе 2062898-825 |
1 шт. |
|
Персональный компьютер |
в составе 2062898-825 |
1 шт. |
|
Т ерморегистратор |
в составе 2062898-825 |
1 шт. |
|
22-ти дюймовый монитор |
в составе 2062898-825 |
1 шт. |
|
Манипулятор мышь |
в составе 2062898-825 |
1 шт. |
|
Клавиатура |
2062898-098 |
1 шт. |
|
Набор САМ 14 для ЭКГ покоя с адаптерами IEC |
2062898-041 |
1 шт. |
|
Премиум термобумага A4 |
2009828-021 |
8 шт. |
|
Помпа для системы вакуумной аппликации электродов KISS |
2060629-021 |
1 шт. |
|
Компакт диск с документацией |
2060629-112 |
1 шт. |
|
Кабель питания |
2026714-070 |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
2060290-236 |
1 экз. |
Поверка
осуществляется по документу Р 50.2.009-2011 «ГСИ. Электрокардиографы,
электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- генератор функциональный ГФ-05 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 11789-03);
- линейка измерительная металлическая по ГОСТ 427-75 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 20048-05);
- лупа измерительная ЛИ-3-10Х (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 62981-16).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих метрологические характеристики поверяемых средств измерений с требуемой точностью.
Знак поверки наносят на свидетельство о поверке.
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-2-25-2016 Изделия медицинские электрические. Часть 2-25. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографам
ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
Техническая документация изготовителя GE Medical Systems Information Technologies, Inc., США
Смотрите также
