73289-18: МБН 20 Комплексы электроэнцефалографические - Производители, поставщики и поверители

Комплексы электроэнцефалографические МБН 20

Номер в ГРСИ РФ: 73289-18
Категория: Электроэнцефалографы
Производитель / заявитель: ООО "Научно-медицинская фирма "МБН", г.Москва
Скачать
73289-18: Описание типа СИ Скачать 580.4 КБ
73289-18: Методика поверки РТ-МП-5475-421-2018 Скачать 2.4 MБ
Нет данных о поставщике
Комплексы электроэнцефалографические МБН 20 поверка на: www.ktopoverit.ru
КтоПоверит
Онлайн-сервис метрологических услуг

Комплексы предназначены для измерений амплитудных и временных параметров элементов электроэнцефалографических сигналов (ЭЭГ-сигналов), регистрации, а также анализа биоэлектрических потенциалов головного мозга человека, оценки деятельности центральной нервной системы при заболеваниях и травмах головного мозга, а также регистрации зрительных вызванных потенциалов (ЗВП) с коры головного мозга и сетчатки глаза.

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру 73289-18
Наименование Комплексы электроэнцефалографические
Модель МБН 20
Страна-производитель РОССИЯ
Срок свидетельства (Или заводской номер) 30.11.2023
Производитель / Заявитель

ООО "Научно-медицинская фирма "МБН", г.Москва

РОССИЯ

Поверка

Межповерочный интервал / Периодичность поверки 1 год
Зарегистрировано поверок 82
Найдено поверителей 22
Успешных поверок (СИ пригодно) 81 (99%)
Неуспешных поверок (СИ непригодно) 1 (1%)
Актуальность информации 24.11.2024

Поверители

Скачать

73289-18: Описание типа СИ Скачать 580.4 КБ
73289-18: Методика поверки РТ-МП-5475-421-2018 Скачать 2.4 MБ

Описание типа

Назначение

Комплексы предназначены для измерений амплитудных и временных параметров элементов электроэнцефалографических сигналов (ЭЭГ-сигналов), регистрации, а также анализа биоэлектрических потенциалов головного мозга человека, оценки деятельности центральной нервной системы при заболеваниях и травмах головного мозга, а также регистрации зрительных вызванных потенциалов (ЗВП) с коры головного мозга и сетчатки глаза.

Описание

Принцип действия комплексов электроэнцефалографических «МБН 20» основан на прямом измерении разности электрических потенциалов между электродами, наложенными на голову пациента. Биопотенциалы пациента с электродов поступают на входы 20, 22-х или 4-х измерительных и одного индикаторного канала. Выходы усилителей через мультиплексор последовательно подключаются к входу аналого-цифрового преобразователя (АЦП). Поток информации через USB-порт схемы управления поступает в персональный компьютер (ПК), на мониторе которого при помощи специального программного обеспечения отображаются графики биопотенциалов мозга пациента. Кроме этого схема управления обеспечивает синхронное взаимодействие всех частей комплекса и управление частотой вспышек фотостимулятора (ФСТ).

Конструктивно комплексы электроэнцефалографические «МБН 20» состоят из блока электронного, комплектов электродов и кабелей, блока питания, ФСТ и ПК с принтером.

Комплексы электроэнцефалографические «МБН 20» выпускаются в трех модификациях:

- Рисунок 1.1 модификация 1 (мод.1) - 20-ти канальный электроэнцефалограф;

- Рисунок 1.2 модификация 2 (мод.2) - 22-х канальный электроэнцефалограф;

- Рисунок 1.3 модификация 3 (мод.3ит) - 4-х канальный электроэнцефалограф.

Для контроля качества установки электродов используется встроенный измеритель импеданса. Для проверки усилителей используется калибратор. Для комплекса «МБН 20» мод.1 питание осуществляется от изолирующего блока питания (ИБП), включенного в стандартную сеть питания. ИБП выдает с независимой обмотки трансформатора переменное напряжение 220 В для питания ПК, постоянное напряжение 5 В и 15 В для питания блока электронного МБН 20 и ФСТ. Для комплекса «МБН 20» мод.2, изолирующий блок питания ИБП, включенный в стандартную сеть, осуществляет питание ПК, принтера и системы разрежения. Для комплекса «МБН 20» мод.3ит, изолирующий блок питания ИБП, включенный в стандартную сеть, осуществляет питание ПК и принтера.

Блок электронный обеспечивает:

- управление работой ФСТ;

- тестирование каналов, используя внутренний калибратор;

- усиление и преобразование биопотенциалов в индикаторном канале для синхронизации процесса регистрации и индикации источников артефактов биопотенциалов мозга.

Общий вид средства измерений представлен на рисунках 1.1, 1.2, 1.3.

1 - Полисомнограф; 2 - ЭЭГ-шлем; 3 - ЭЭГ-шапка; 4 -Комплект электродных кабелей; 5 -Блок фотостимулятора ФСТ; 6- Блок электронный БЭ МБН20, 20-ти канальный; 7 - Комплект ЭЭГ электродов; 8 - Блок питания ИБП; 9 - Комплект ЭКГ-электродов.

Рисунок 1.1 - Общий вид комплекса электроэнцефалографического «МБН 20» мод.1

1 - Индикатор импеданса; 2 - Полисомнограф; 3 - Комплект ЭКГ-электродов; 4 - Система создания разрежения; 5 - ЭЭГ-шапка; 6 - Блок электронный БЭ МБН20, 22-ти канальный; 7 -Блок фотостимулятора ФСТ; 8 - Блок питания ИБП; 9 - ЭЭГ-шлем; 10 - Комплект электродных кабелей; 11 - Коммутационная головка;12 - Электрод-стимулятор для локальной ЗВП;

13 - Комплект ЭЭГ-электродов.

Рисунок 1.2 - Общий вид комплекса электроэнцефалографического «МБН 20» мод.2

1 - ЭЭГ-шлем; 2 - Блок электронный МБН20 мод.3, 4-х канальный; 3 - Комплект ЭЭГ-электродов; 4 - Комплект электродных кабелей

Рисунок 1.3 - Общий вид комплекса электроэнцефалографического «МБН 20» мод.3ит

Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа

Программное обеспечение

Комплексы электроэнцефалографические «МБН 20» имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для обработки результатов измерений. Доступ к настройке программного обеспечения имеют только сервисные инженеры предприятия-изготовителя посредством паролей.

Программное обеспечение комплексов обеспечивает:

- автоматизированное измерение и обработку ЭЭГ-сигналов, вывод на экран спектральных характеристик ЭЭГ-сигналов, выделение ритмов сигналов и топографических карт головного мозга;

- автоматическое формирование карты пациента и шаблона заключения медицинского обследования.

Программное обеспечение реализовано без выделения метрологически значимой части. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части программного обеспечения.

У ровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.

Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Идентификационное наименование ПО

«Нейрокартограф»

Номер версии (идентификационный номер) ПО

не ниже v 5.51.08

Технические характеристики

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Диапазон измерений входных напряжений, мкВ

от 10 до 40000

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений, %

- в диапазоне напряжений от 10 до 50 мкВ включ., в диапазоне частот от 0,5 до 35 Гц

±15

- в диапазоне напряжений св. 50 до 40000 мкВ, в диапазоне частот от 0,5 до 70 Гц

±7

Диапазон измерений интервалов времени входного сигнала, с

от 0,025 до 2,000

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений интервалов времени входного сигнала, %

±2

Напряжение внутренних шумов каналов, приведенных к входу, при включенном программно режекторном фильтре, мкВ, не более

- в диапазоне частот от 0,5 до 15 Гц

0,85

- в диапазоне частот от 0,5 до 35 Гц

1,5

- в диапазоне частот от 0,5 до 70 Гц

2,5

Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения размаха 100 мкВ калибровочного сигнала синусоидальной формы, %

±5

Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения частоты 5 Гц калибровочного сигнала синусоидальной формы, %

±2

Продолжение таблицы 2

Наименование характеристики

Значение

Частотные диапазоны ритмов ЭЭГ-сигналов

дельта: от 0,5 до 4,0 Гц включ.; тета 1: от 4,1 до 6,0 Гц включ.; тета 2: от 6,1 до 8,0 Гц включ.; альфа: от 8,1 до 12,0 Гц включ.; бета 1: от 12,1 до 20,0 Гц включ.; бета 2: от 20,1 до 60,0 Гц включ.

Пределы допускаемой относительной погрешности оценки спектрального состава сигнала по амплитуде, %

±15

Пределы допускаемой абсолютной погрешности оценки спектрального состава сигнала по частоте, Гц: - в диапазоне частот от 0,5 до 12,0 Гц включ.

- в диапазоне частот св. 12,0 до 60 Гц

±0,1

±0,2

Таблица 3 - Основные технические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Дискретные значения чувствительности (масштаба)

1,0; 1,5; 2,0; 3,5; 7,0; 10; 15; 20; 30,

каналов при регистрации энцефалограмм и проведении

50, 70; 100, 150; 200; 300; 500;

измерений, мкВ/см

700; 1000; 2000; 5000; 10000;

20000; 50000

Дискретные значения скорости развертки каналов при отображении энцефалограмм на экране монитора и при проведении измерений на бумаге (эквивалентная скорость движения бумаги), мм/с

7,0; 15; 30; 60; 120; 240; 480 и 960

Входное сопротивление, МОм, не менее

500

Коэффициент ослабления синфазной помехи на частоте 10 Гц в каналах, дБ, не менее

110

Габаритные размеры (длина х ширина х высота), мм, не более:

- блок электронный БЭ МБН 20 мод.1; мод.2

240х120х60

- блок электронный БЭ МБН 20 мод.Зит

150x90x27

- блок питания ИБП-01-5

350x190x135

- блок фотостимулятора ФСТ

135x106x40

Масса, кг, не более:

- блок электронный БЭ МБН 20 мод.1; мод.2

0,5

- блок электронный БЭ МБН 20 мод.Зит

0,2

- блок питания ИБП-01-5

9,6

- блок фотостимулятора ФСТ

общая масса комплекса с комплектующими принадлежностями (компьютер, монитор, принтер,

0,25

штатив и др.) в транспортной таре

60,0

Параметры электрического питания: - напряжение переменного тока В,

от 198 до 242

- частота переменного тока, Гц

от 49 до 51

Продолжение таблицы 3

Наименование характеристики

Значение

Потребляемая мощность, В •А, не более

600

Время непрерывной работы, ч, не менее

8

Средняя наработка на отказ, ч, не менее

1500

Средний срок службы, лет, не менее

5

Условия эксплуатации:

- температура окружающей среды, °С

- относительная влажность воздуха, %

- атмосферное давление, кПа

от +10 до +35 от 45 до 80 от 84,0 до106,7

Знак утверждения типа

наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом, а также на специальную наклейку, располагающуюся на задней стороне корпуса блока электронного.

Комплектность

Таблица 4 - Комплектность средства измерений

№ п/п

Наименование

Обозначение

Количество, шт.

мод. 1

мод. 2

мод. 3ит

1.

Комплекс электроэнцефалографический «МБН 20» в составе:

ТУ 9441-02442882497-2006

2.

Персональный компьютер в составе: системный блок, монитор, принтер, комплект интерфейсных кабелей**

«Pentium»,1000МГц*

1

1

1

3.

Ноутбук**

-

1

1

1

4.

Полисомограф (полисом)**

-

1

1

-

5.

Блок электронный БЭ МБН20 20 канальный

ПТАУ 941124.024.001

1

-

-

6.

Блок электронный БЭ МБН20 22 канальный

ПТАУ 941124.024.001

-

1

-

7.

Блок электронный БЭ МБН20 4 канальный

ПТАУ 941124.024.001

-

-

1

8.

Блок фотостимулятора ФСТ

ПТАУ 941124.024.007

1

1

1**

9.

Индикатор импеданса

ПТАУ 941124.024.008

-

1**

-

10.

Блок питания ИБП-01 -5

ПТАУ 941124.024.010

1

1

1**

11.

Коммутационная головка

ПТАУ

941118.014.007-01 «Электроретинограф»

-

1**

-

12.

Электрод-стимулятор для локальной ЗВП с фиксацией взора (ЭРГ ЛПСЛ-01)

ПТАУ 941118.014.007 «Электроретинограф»

-

1**

-

13.

Система создания разрежения для фиксации электрода-стимулятора

ПТАУ.941118.014.006

«Электроретинограф»

-

1**

-

14.

Комплект ЭЭГ - электродов типа ЭЭМС-01***

ТУ 9441-01226458937-01

1

1

1

15.

Комплект ЭКГ - электродов, типа ЭКХ-01***

ТУ У 20808000

-001-2000

1

1

-

16.

Комплект электродных кабелей

ПТАУ 941124.024.050

1

1

1

Продолжение таблицы 4

№ п/п

Наименование

Обозначение

Количество, шт.

мод. 1

мод. 2

мод. 3ит

17.

Шлем для фиксации ЭЭГ-электродов на голове пациента (взрослый и детский), ЭЭГ- шапка***

ТУ 9441-01226458937-01

1

1

1

18.

Программное обеспечение «Нейрокартограф» CD диск - 700Мб

ПТАУ 941124.021

1

1

1

19.

Руководство по эксплуатации

ПТАУ 941124.024 РЭ

1

1

1

20.

Руководство пользователя

ПТАУ 941124.024 РП

1

1

1

21.

Методика поверки

РТ-МП-5475-421-2018

1 экз.

* Допускается применение ПК Заказчика.

* * Комплектация согласовывается с Заказчиком.

* ** Может комплектоваться другими типами электродов и шлемом, имеющими сертификаты соответствия.

Поверка

осуществляется    по    документу    РТ-МП-5475-421-2018     «ГСИ.    Комплексы

элекроэнцефалографические «МБН 20». Методика поверки», утвержденному ФБУ «Ростест-Москва» 31 июля 2018 г.

Основное средство поверки:

- генератор функциональный ГФ-05 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 11789-89) с поверочным коммутационным устройством ПКУ-ЭЭГ.

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологические характеристики поверяемых средств измерений с требуемой точностью.

Знак поверки наносят в руководство по эксплуатации комплекса или на свидетельство о поверке.

Сведения о методах измерений

приведены в эксплуатационном документе.

Нормативные документы

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

ГОСТ Р 50267.26-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электроэнцефалографам

ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам

ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

ТУ 9441-024-42882497-2006 Комплексы электроэнцефалографические «МБН 20»

Технические условия

Другие Электроэнцефалографы

51712-12
Компакт-нейро Системы электроэнцефалографические
ООО научно-медицинская фирма "Нейротех", г.Таганрог
Системы электроэнцефалографические ┌Компакт-нейро√ предназначены для проведения исследований биоэлектрической активности головного мозга.
Для измерения и анализа биоэлектрических потенциалов головного мозга человека. Для анализа электрической активности головного мозга человека, путем снятия, сохранения на жестком диске персонального компьютера (ПК), обработки, отображения на экране ПК...
Default ALL-Pribors Device Photo
36208-07
МБН 20 Комплексы электроэнцефалографические
ООО "Научно-медицинская фирма "МБН", г.Москва
Для анализа электрических потенциалов головного мозга человека, анализа центральной нервной системы, диагностики заболеваний сердечно-сосудистой системы - мозгового кровообращения и периферического кровообращения, для эксплуатации в нормальных климат...