Комплексы электроэнцефалографические МБН 20
| Номер в ГРСИ РФ: | 73289-18 |
|---|---|
| Категория: | Электроэнцефалографы |
| Производитель / заявитель: | ООО "Научно-медицинская фирма "МБН", г.Москва |
Комплексы предназначены для измерений амплитудных и временных параметров элементов электроэнцефалографических сигналов (ЭЭГ-сигналов), регистрации, а также анализа биоэлектрических потенциалов головного мозга человека, оценки деятельности центральной нервной системы при заболеваниях и травмах головного мозга, а также регистрации зрительных вызванных потенциалов (ЗВП) с коры головного мозга и сетчатки глаза.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 73289-18 |
| Наименование | Комплексы электроэнцефалографические |
| Модель | МБН 20 |
| Страна-производитель | РОССИЯ |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 30.11.2023 |
Производитель / Заявитель
ООО "Научно-медицинская фирма "МБН", г.Москва
РОССИЯ
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 69 |
| Найдено поверителей | 20 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 68 (99%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 1 (1%) |
| Актуальность информации | 21.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 73289-18: Описание типа СИ | Скачать | 580.4 КБ | |
| 73289-18: Методика поверки РТ-МП-5475-421-2018 | Скачать | 2.4 MБ |
Описание типа
Назначение
Комплексы предназначены для измерений амплитудных и временных параметров элементов электроэнцефалографических сигналов (ЭЭГ-сигналов), регистрации, а также анализа биоэлектрических потенциалов головного мозга человека, оценки деятельности центральной нервной системы при заболеваниях и травмах головного мозга, а также регистрации зрительных вызванных потенциалов (ЗВП) с коры головного мозга и сетчатки глаза.
Описание
Принцип действия комплексов электроэнцефалографических «МБН 20» основан на прямом измерении разности электрических потенциалов между электродами, наложенными на голову пациента. Биопотенциалы пациента с электродов поступают на входы 20, 22-х или 4-х измерительных и одного индикаторного канала. Выходы усилителей через мультиплексор последовательно подключаются к входу аналого-цифрового преобразователя (АЦП). Поток информации через USB-порт схемы управления поступает в персональный компьютер (ПК), на мониторе которого при помощи специального программного обеспечения отображаются графики биопотенциалов мозга пациента. Кроме этого схема управления обеспечивает синхронное взаимодействие всех частей комплекса и управление частотой вспышек фотостимулятора (ФСТ).
Конструктивно комплексы электроэнцефалографические «МБН 20» состоят из блока электронного, комплектов электродов и кабелей, блока питания, ФСТ и ПК с принтером.
Комплексы электроэнцефалографические «МБН 20» выпускаются в трех модификациях:
- Рисунок 1.1 модификация 1 (мод.1) - 20-ти канальный электроэнцефалограф;
- Рисунок 1.2 модификация 2 (мод.2) - 22-х канальный электроэнцефалограф;
- Рисунок 1.3 модификация 3 (мод.3ит) - 4-х канальный электроэнцефалограф.
Для контроля качества установки электродов используется встроенный измеритель импеданса. Для проверки усилителей используется калибратор. Для комплекса «МБН 20» мод.1 питание осуществляется от изолирующего блока питания (ИБП), включенного в стандартную сеть питания. ИБП выдает с независимой обмотки трансформатора переменное напряжение 220 В для питания ПК, постоянное напряжение 5 В и 15 В для питания блока электронного МБН 20 и ФСТ. Для комплекса «МБН 20» мод.2, изолирующий блок питания ИБП, включенный в стандартную сеть, осуществляет питание ПК, принтера и системы разрежения. Для комплекса «МБН 20» мод.3ит, изолирующий блок питания ИБП, включенный в стандартную сеть, осуществляет питание ПК и принтера.
Блок электронный обеспечивает:
- управление работой ФСТ;
- тестирование каналов, используя внутренний калибратор;
- усиление и преобразование биопотенциалов в индикаторном канале для синхронизации процесса регистрации и индикации источников артефактов биопотенциалов мозга.
Общий вид средства измерений представлен на рисунках 1.1, 1.2, 1.3.
1 - Полисомнограф; 2 - ЭЭГ-шлем; 3 - ЭЭГ-шапка; 4 -Комплект электродных кабелей; 5 -Блок фотостимулятора ФСТ; 6- Блок электронный БЭ МБН20, 20-ти канальный; 7 - Комплект ЭЭГ электродов; 8 - Блок питания ИБП; 9 - Комплект ЭКГ-электродов.
Рисунок 1.1 - Общий вид комплекса электроэнцефалографического «МБН 20» мод.1
1 - Индикатор импеданса; 2 - Полисомнограф; 3 - Комплект ЭКГ-электродов; 4 - Система создания разрежения; 5 - ЭЭГ-шапка; 6 - Блок электронный БЭ МБН20, 22-ти канальный; 7 -Блок фотостимулятора ФСТ; 8 - Блок питания ИБП; 9 - ЭЭГ-шлем; 10 - Комплект электродных кабелей; 11 - Коммутационная головка;12 - Электрод-стимулятор для локальной ЗВП;
13 - Комплект ЭЭГ-электродов.
Рисунок 1.2 - Общий вид комплекса электроэнцефалографического «МБН 20» мод.2
1 - ЭЭГ-шлем; 2 - Блок электронный МБН20 мод.3, 4-х канальный; 3 - Комплект ЭЭГ-электродов; 4 - Комплект электродных кабелей
Рисунок 1.3 - Общий вид комплекса электроэнцефалографического «МБН 20» мод.3ит
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа
Программное обеспечение
Комплексы электроэнцефалографические «МБН 20» имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для обработки результатов измерений. Доступ к настройке программного обеспечения имеют только сервисные инженеры предприятия-изготовителя посредством паролей.
Программное обеспечение комплексов обеспечивает:
- автоматизированное измерение и обработку ЭЭГ-сигналов, вывод на экран спектральных характеристик ЭЭГ-сигналов, выделение ритмов сигналов и топографических карт головного мозга;
- автоматическое формирование карты пациента и шаблона заключения медицинского обследования.
Программное обеспечение реализовано без выделения метрологически значимой части. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части программного обеспечения.
У ровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
«Нейрокартограф» |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже v 5.51.08 |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений входных напряжений, мкВ |
от 10 до 40000 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений, % - в диапазоне напряжений от 10 до 50 мкВ включ., в диапазоне частот от 0,5 до 35 Гц |
±15 |
|
- в диапазоне напряжений св. 50 до 40000 мкВ, в диапазоне частот от 0,5 до 70 Гц |
±7 |
|
Диапазон измерений интервалов времени входного сигнала, с |
от 0,025 до 2,000 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений интервалов времени входного сигнала, % |
±2 |
|
Напряжение внутренних шумов каналов, приведенных к входу, при включенном программно режекторном фильтре, мкВ, не более - в диапазоне частот от 0,5 до 15 Гц |
0,85 |
|
- в диапазоне частот от 0,5 до 35 Гц |
1,5 |
|
- в диапазоне частот от 0,5 до 70 Гц |
2,5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения размаха 100 мкВ калибровочного сигнала синусоидальной формы, % |
±5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения частоты 5 Гц калибровочного сигнала синусоидальной формы, % |
±2 |
Продолжение таблицы 2
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Частотные диапазоны ритмов ЭЭГ-сигналов |
дельта: от 0,5 до 4,0 Гц включ.; тета 1: от 4,1 до 6,0 Гц включ.; тета 2: от 6,1 до 8,0 Гц включ.; альфа: от 8,1 до 12,0 Гц включ.; бета 1: от 12,1 до 20,0 Гц включ.; бета 2: от 20,1 до 60,0 Гц включ. |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности оценки спектрального состава сигнала по амплитуде, % |
±15 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности оценки спектрального состава сигнала по частоте, Гц: - в диапазоне частот от 0,5 до 12,0 Гц включ. - в диапазоне частот св. 12,0 до 60 Гц |
±0,1 ±0,2 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Дискретные значения чувствительности (масштаба) |
1,0; 1,5; 2,0; 3,5; 7,0; 10; 15; 20; 30, |
|
каналов при регистрации энцефалограмм и проведении |
50, 70; 100, 150; 200; 300; 500; |
|
измерений, мкВ/см |
700; 1000; 2000; 5000; 10000; |
|
20000; 50000 | |
|
Дискретные значения скорости развертки каналов при отображении энцефалограмм на экране монитора и при проведении измерений на бумаге (эквивалентная скорость движения бумаги), мм/с |
7,0; 15; 30; 60; 120; 240; 480 и 960 |
|
Входное сопротивление, МОм, не менее |
500 |
|
Коэффициент ослабления синфазной помехи на частоте 10 Гц в каналах, дБ, не менее |
110 |
|
Габаритные размеры (длина х ширина х высота), мм, не более: - блок электронный БЭ МБН 20 мод.1; мод.2 |
240х120х60 |
|
- блок электронный БЭ МБН 20 мод.Зит |
150x90x27 |
|
- блок питания ИБП-01-5 |
350x190x135 |
|
- блок фотостимулятора ФСТ |
135x106x40 |
|
Масса, кг, не более: - блок электронный БЭ МБН 20 мод.1; мод.2 |
0,5 |
|
- блок электронный БЭ МБН 20 мод.Зит |
0,2 |
|
- блок питания ИБП-01-5 |
9,6 |
|
- блок фотостимулятора ФСТ общая масса комплекса с комплектующими принадлежностями (компьютер, монитор, принтер, |
0,25 |
|
штатив и др.) в транспортной таре |
60,0 |
|
Параметры электрического питания: - напряжение переменного тока В, |
от 198 до 242 |
|
- частота переменного тока, Гц |
от 49 до 51 |
Продолжение таблицы 3
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Потребляемая мощность, В •А, не более |
600 |
|
Время непрерывной работы, ч, не менее |
8 |
|
Средняя наработка на отказ, ч, не менее |
1500 |
|
Средний срок службы, лет, не менее |
5 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, % - атмосферное давление, кПа |
от +10 до +35 от 45 до 80 от 84,0 до106,7 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом, а также на специальную наклейку, располагающуюся на задней стороне корпуса блока электронного.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
|
№ п/п |
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт. | ||
|
мод. 1 |
мод. 2 |
мод. 3ит | |||
|
1. |
Комплекс электроэнцефалографический «МБН 20» в составе: |
ТУ 9441-02442882497-2006 | |||
|
2. |
Персональный компьютер в составе: системный блок, монитор, принтер, комплект интерфейсных кабелей** |
«Pentium»,1000МГц* |
1 |
1 |
1 |
|
3. |
Ноутбук** |
- |
1 |
1 |
1 |
|
4. |
Полисомограф (полисом)** |
- |
1 |
1 |
- |
|
5. |
Блок электронный БЭ МБН20 20 канальный |
ПТАУ 941124.024.001 |
1 |
- |
- |
|
6. |
Блок электронный БЭ МБН20 22 канальный |
ПТАУ 941124.024.001 |
- |
1 |
- |
|
7. |
Блок электронный БЭ МБН20 4 канальный |
ПТАУ 941124.024.001 |
- |
- |
1 |
|
8. |
Блок фотостимулятора ФСТ |
ПТАУ 941124.024.007 |
1 |
1 |
1** |
|
9. |
Индикатор импеданса |
ПТАУ 941124.024.008 |
- |
1** |
- |
|
10. |
Блок питания ИБП-01 -5 |
ПТАУ 941124.024.010 |
1 |
1 |
1** |
|
11. |
Коммутационная головка |
ПТАУ 941118.014.007-01 «Электроретинограф» |
- |
1** |
- |
|
12. |
Электрод-стимулятор для локальной ЗВП с фиксацией взора (ЭРГ ЛПСЛ-01) |
ПТАУ 941118.014.007 «Электроретинограф» |
- |
1** |
- |
|
13. |
Система создания разрежения для фиксации электрода-стимулятора |
ПТАУ.941118.014.006 «Электроретинограф» |
- |
1** |
- |
|
14. |
Комплект ЭЭГ - электродов типа ЭЭМС-01*** |
ТУ 9441-01226458937-01 |
1 |
1 |
1 |
|
15. |
Комплект ЭКГ - электродов, типа ЭКХ-01*** |
ТУ У 20808000 -001-2000 |
1 |
1 |
- |
|
16. |
Комплект электродных кабелей |
ПТАУ 941124.024.050 |
1 |
1 |
1 |
Продолжение таблицы 4
|
№ п/п |
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт. | ||
|
мод. 1 |
мод. 2 |
мод. 3ит | |||
|
17. |
Шлем для фиксации ЭЭГ-электродов на голове пациента (взрослый и детский), ЭЭГ- шапка*** |
ТУ 9441-01226458937-01 |
1 |
1 |
1 |
|
18. |
Программное обеспечение «Нейрокартограф» CD диск - 700Мб |
ПТАУ 941124.021 |
1 |
1 |
1 |
|
19. |
Руководство по эксплуатации |
ПТАУ 941124.024 РЭ |
1 |
1 |
1 |
|
20. |
Руководство пользователя |
ПТАУ 941124.024 РП |
1 |
1 |
1 |
|
21. |
Методика поверки |
РТ-МП-5475-421-2018 |
1 экз. | ||
|
* Допускается применение ПК Заказчика. * * Комплектация согласовывается с Заказчиком. * ** Может комплектоваться другими типами электродов и шлемом, имеющими сертификаты соответствия. | |||||
Поверка
осуществляется по документу РТ-МП-5475-421-2018 «ГСИ. Комплексы
элекроэнцефалографические «МБН 20». Методика поверки», утвержденному ФБУ «Ростест-Москва» 31 июля 2018 г.
Основное средство поверки:
- генератор функциональный ГФ-05 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 11789-89) с поверочным коммутационным устройством ПКУ-ЭЭГ.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологические характеристики поверяемых средств измерений с требуемой точностью.
Знак поверки наносят в руководство по эксплуатации комплекса или на свидетельство о поверке.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р 50267.26-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электроэнцефалографам
ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ТУ 9441-024-42882497-2006 Комплексы электроэнцефалографические «МБН 20»
Технические условия
Другие Электроэнцефалографы
