Модули реакционные оптические в составе термоциклеров для амплификации нуклеиновых кислот CFX96 (модули) C1000 Touch (термоциклеры)
| Номер в ГРСИ РФ: | 73436-18 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Bio-Rad Laboratories, Inc.", США |
Модули реакционные оптические CFX96 в составе термоциклеров для амплификации нуклеиновых кислот C1000 Touch (далее - модули) предназначены для измерений концентрации фрагментов целевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) в режиме реального времени в биологических образцах при выполнении полимеразной цепной реакции
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 73436-18 |
| Наименование | Модули реакционные оптические в составе термоциклеров для амплификации нуклеиновых кислот |
| Модель | CFX96 (модули) C1000 Touch (термоциклеры) |
| Страна-производитель | СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 04.12.2023 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Bio-Rad Laboratories Inc.", США; завод-изготовитель: "Bio-Rad Laboratories (Singapore) Pte. Ltd.", Сингапур
СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 4492 |
| Найдено поверителей | 65 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 4448 (99%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 44 (1%) |
| Актуальность информации | 21.12.2024 |
Поверители
Скачать
| 73436-18: Описание типа СИ | Скачать | 79.5 КБ | |
| 73436-18: Методика поверки МП 009-14-18 | Скачать | 1.1 MБ |
Описание типа
Назначение
Модули реакционные оптические CFX96 в составе термоциклеров для амплификации нуклеиновых кислот C1000 Touch (далее - модули) предназначены для измерений концентрации фрагментов целевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) в режиме реального времени в биологических образцах при выполнении полимеразной цепной реакции (ПЦР).
Описание
Принцип действия модулей основан на измерении флуоресцентного сигнала, испускаемого в ходе полимеразной цепной реакции под воздействием излучения возбуждения в каждом цикле температурно-кинетической амплификации молекул ДНК.
Модули состоят из электронного блока с сенсорной панелью и оптического реакционного блока, помещенных в единый корпус. Оптический реакционный блок содержит термоциклер, обеспечивающий заданные циклы нагревания с помощью термоэлектрического нагревателя, и оптическую систему для сбора данных, позволяющий измерять уровень флуоресценции образцов, находящихся в каждом канале термоциклера с помощью фотодиодов.
В реакционный блок помещаются пробирки, содержащие биологический материал, в котором могут быть фрагменты ДНК, далее к этому материалу добавляют специальные ферменты, которые связываются с ДНК и синтезируют ее копию. Реакция копирования ДНК идет в несколько этапов, по принципу цепной реакции: на первом цикле реакции из 1 молекулы ДНК образуются 2 новые молекулы, на втором цикле из имеющихся 2 молекул - образуются 4 новые и т.д. (при условии эффективности ПЦР-реакции 100%). Для обеспечения этого процесса требуется последовательное нагревание и охлаждение пробы по выбранной программе, контролирующей сигналы от датчиков температуры, время нагревания и количества секвенций ДНК.
Сенсорный экран обеспечивает управление, программирование и просмотр результатов в реальном времени. В корпусе имеется USB-порт.
Возможна автономная работа модуля или управление 4-мя модулями одновременно с одного компьютера.
Общий вид модулей представлен на рисунке 1.
Пломбирование модулей не предусмотрено.
Рисунок 1 - Общий вид модулей
Программное обеспечение
ПО выполняет настройку параметров измерений, получение и обработку измеренных значений.
Защита ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует высокому уровню в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | ||||
|
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Bio-Rad CFX Manager Software |
Bio-Rad CFX Manager Software |
Bio-Rad CFX Manager Software |
Bio-Rad CFX Maestro Software |
Bio-Rad CFX Maestro Software |
|
Номер версии (идентификационный номер) |
2.1 |
3.0 |
3. 1 |
4.0. |
не ниже 4.1 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
E8FCF9BB1 3DB95148C9 BAF8210D0 F6E1 |
45378A1553 AFCCE41FB DF7DEFDE8 C4A9 |
92EC01194 18269654E 03F4A1B85 6A40F |
AB3BC93E C7FFDD4A 7B1F39BF A262AEB3 |
B9826285B 140CFB1E 5BA340CB 0332092 |
|
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
MD5 |
MD5 |
MD5 |
MD5 |
MD5 |
Технические характеристики
Таблица 2 -Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений массовой доли ДНК, г/кг |
от 5 до 50 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений ДНК, % |
±30 |
|
Количество каналов, шт. |
6 |
|
Объем одной пробы, мкл |
от 1 до 50 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Параметры электрического питания: | |
|
-напряжение переменного тока, В |
от 100 до 240 |
|
-частота, Гц |
от 50 до 60 |
|
Потребляемая мощность (без компьютера), В • А, не более |
900 |
|
Габаритные размеры, мм, не более: | |
|
- длина |
460 |
|
- ширина |
330 |
|
- высота |
360 |
|
Масса, кг, не более |
21 |
|
Условия эксплуатации: | |
|
- температура окружающей среды, оС |
от +15 до +31 |
|
- относительная влажность, %, не более |
80 |
|
- атмосферное давление, кПа |
от 84 до 107 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Средняя наработка на отказ, ч, не менее |
8760 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации методом печати.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт. |
|
Модули реакционные оптические CFX96 в составе термоциклеров для амплификации нуклеиновых кислот C1000 Touch |
- |
1 экз. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
|
Методика поверки |
МП 009-14-18 |
1 экз. |
Поверка
осуществляется по документу МП 009-14-18 «Модули реакционные оптические CFX96 в составе термоциклеров для амплификации нуклеиновых кислот C1000 Touch. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМС» 18.09.2018 г.
Основное средство поверки:
- ГСО 9866-2011 СО СОСТАВА ДНК СОИ (комплект ГМ-СОЯ-ВНИИМ).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
Техническая документация изготовителя
Смотрите также
