Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления АРИА МЕД
| Номер в ГРСИ РФ: | 73647-18 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | ООО "МедПромИнжиниринг", г.Москва |
| 73647-18: Описание типа СИ | Скачать | 291 КБ |
Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления АРИА МЕД (далее - комплексы) предназначены для автоматических измерений систолического и диастолического артериального давления (АД) с заданной периодичностью осциллометрическим методом по анализу пульсовой волны.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 73647-18 |
| Наименование | Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления |
| Модель | АРИА МЕД |
| Страна-производитель | РОССИЯ |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 27.12.2023 |
Производитель / Заявитель
ООО "МедПромИнжиниринг", г.Москва
РОССИЯ
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 2 года |
| Зарегистрировано поверок | 11 |
| Найдено поверителей | 2 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 1 (9%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 10 (91%) |
| Актуальность информации | 17.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 73647-18: Описание типа СИ | Скачать | 291 КБ |
Описание типа
Назначение
Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления АРИА МЕД (далее - комплексы) предназначены для автоматических измерений систолического и диастолического артериального давления (АД) с заданной периодичностью осциллометрическим методом по анализу пульсовой волны.
Описание
Принцип действия канала электрокардиографии (ЭКГ) основан на регистрации биоэлектрических потенциалов, создаваемых на поверхности тела пациента при работе сердца и снимаемых с помощью закреплённых по определённым схемам электродов.
Принцип действия канала снятия биоэлектрических потенциалов сердца человека и импульсов искусственного водителя ритма (ИИВР) основан на выделении сигналов навязанного ритма и определении их параметров.
Измерение АД выполнено осциллометрическим методом, основанном на оценке изменений параметров осцилляций, порождаемых кровотоком в плечевой артерии на фоне её постепенной компрессии/декомпрессии с помощью компрессионной манжеты. Систолическое и диастолическое давление пациента определяется посредством специальных вычислительных алгоритмов на основе анализа оцениваемых параметров в сопоставлении с соответствующим им давлением воздуха в манжете.
Преобразования этих сигналов в пульсовую форму и их регистрации на съемном цифровом носителе, сохранения измерительной информации относительно параметров электрокардиосигналов (ЭКС), ИИВР и артериального давления, последующей передачи измерительной информации из флэш-карты в память персональной электронновычислительной машины (ПЭВМ), визуального отображения электрокардиограммы (ЭКГ) на экране ПВЭМ, обработки ЭКГ и измеренных параметров АД по заданной программе и вывода измерительной и другой информации на печать.
Комплексы изготавливаются в двух исполнениях с соответствующими функциональными возможностями:
- АРИА МЕД ЭКГ (Регистрация биоэлектрических сигналов сердца человека и ИИВР, обработка ЭКГ), далее - комплекс ЭКГ;
-АРИА МЕД ЭКГ/АД (Регистрация биоэлектрических сигналов сердца, ИИВР и измерение артериального давления человека, визуализация результатов измерения АД и ЭКГ), далее - комплекс ЭКГ/АД.
Манжета комплекса ЭКГ/АД надевается на плечо и с помощью пневмошланга соединяется со штуцером, вмонтированным в корпус регистратора. В комплексе ЭКГ/АД используются стандартные манжеты типа LD-CUFF-N1A, или аналогичные, разрешённые к применению на территории Российской Федерации.
Регистратор артериального давления комплекса ЭКГ/АД представляет собой плату, где установлена рабочая система регулирования давления, состоящая из датчика давления, клапана и микропроцессора, а также защитное устройство, которое обеспечивает безопасность пациента, не допуская чрезмерного сдавливания конечности во время измерения. Защитное устройство не зависит от рабочей системы регулирования давления. Оно содержит дополнительный датчик давления и отдельный “защитный” микропроцессор. При обнаружении нарушений в функционировании рабочей системы управления давлением, защитный микропроцессор обеспечивает быстрый сброс давления в манжете до безопасного уровня и блокирует рабочую систему управления давлением.
В качестве устройства считывания информации с носителя в комплексе используется стандартное устройство чтения компакт флэш-карт - флэш-ридер, подключаемый к ПЭВМ через USB-порт. Для осуществления беспроводной передачи записанной на флэш-карту информации после окончания мониторинга компьютер потребителя должен быть оснащён соответствующим устройством Bluetooth.
Общий вид комплексов приведён на рис. 1.
Рисунок 1 - Общий вид комплексов АРИА МЕД ЭКГ/АД
Рисунок 2 - Измерительный блок АРИА МЕД ЭКГ/АД
Рисунок 3 - Манжета наплечная
Рисунок 4 - Электроды кардиографические одноразовые
Рисунок 5 - Кабель отведений 5-ти электродный, 3 отведения
Программное обеспечение
Комплексы имеют внешнее программное обеспечение (ПО), и внутреннее (прошивка микроконтроллера), которые являются метрологически значимыми. Метрологические характеристики комплекса нормированы с учётом программного обеспечения.
Внешнее ПО, устанавливаемое на персональный компьютер, предусматривает различные экранные формы для отображения в удобном виде значений параметров (текущих и архивных, измеренных и вычисленных) и выполнения контроля.
Программное обеспечение комплексов содержит программу ввода, анализа и сохранения данных, регистрации биоэлектрических сигналов сердца, импульсов ИВР, измерения артериального давления человека (АД), обработки ЭКГ и обработки результатов измерения АД, тестирования комплекса, а также все необходимые программы поддержки ПО.
ПО внешнее и внутреннее являются обязательными составными элементами для работы комплексов и применяется в целях отображения измеренных данных, автоматизации и оптимизации работы комплексов.
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных или непреднамеренных изменений, соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
Влияние программного обеспечения учтено при нормировании метрологических характеристик.
Идентификационные данные программного обеспечения комплексов приведены в таблице 1.
Таблица 1 - идентификационные данные (признаки) ПО
|
Идентификационные данные (признаки) ПО |
Значение | |
|
Внутреннее |
Внешнее | |
|
Идентификационное наименование ПО |
АРИА МЕД- В/Х |
АРИА МЕД |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже |
В.Х.6.0.0 |
6.0.0.232. |
Технические характеристики
Основные метрологические и технические характеристики представлены в таблицах 2-3.
Таблица 2 - Основные метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений давления в манжете, мм рт.ст. |
от 40 до 290 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения давления в манжете, мм рт.ст. |
±3 |
|
Диапазон измерений частоты пульса , мин -1. |
от 30 до 200 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты пульса, % |
±5 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Потребляемый ток, мА, не более |
200 |
|
Рабочий диапазон температур, °С |
УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150, но для диапазона рабочей температуры от 0 до +45 |
|
Относительная влажность, %, не более |
85 |
|
Средняя наработка на отказ, ч, не менее |
20000 |
|
Средний срок службы, лет, не менее |
5 |
|
Масса измерительного блока, кг, не более |
0,25 |
|
Габаритные размеры измерительного блока (длина; ширина; высота), мм, не более |
117x66x30 |
|
Электрическое питание осуществляется от внутреннего источника питания -двух аккумуляторов типоразмера АА номинальным напряжением 1,2 В и емкостью не менее 2100 мА^ч | |
Знак утверждения типа
наносится на лицевую панель регистратора комплексов методом шёлкографии и на титульные листы паспорта и руководства по эксплуатации печатным методом.
Комплектность
Таблица 4 - комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления |
АРИА МЕД |
1 шт. |
|
Элемент питания типа АА (1,2 В) |
4 шт. | |
|
Зарядное устройство |
1 шт. | |
|
Кардридер (флэш - ридер) SD |
1 шт. | |
|
Беспроводной адаптер BlueTooth |
1 шт. | |
|
Манжета наплечная |
1 шт. | |
|
Пневмошланг для манжеты |
1 шт. | |
|
Электроды кардиографические одноразовые |
1 шт. | |
|
Кабель отведений 5-ти электродный, 3 отведения |
1 шт. | |
|
Ремень поясной |
1 шт. | |
|
Программное обеспечение АРИА МЕД на диске (внешнее) |
1 шт. | |
|
ПЭВМ |
1 шт. | |
|
Руководство по эксплуатации |
69706699.10842 РЭ |
1 экз. |
|
Инструкция по медицинскому применению |
69706699.10842 ИМ |
1 экз. |
|
Паспорт |
69706699.10842 ПС |
1 экз. |
Поверка
осуществляется по документу P1323565.2.001-2018 Рекомендации по метрологии ГСОЕИ. “Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки”.
Основные средства поверки:
Установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2: диапазон измерения значений давления воздуха, мм рт.ст., от 20 до 300; пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения давления воздуха, мм рт.ст. ±0,5; диапазон воспроизведения значений частоты пульса, 1/мин., 30; 40; 60; 80; 120; 150; 180; 200; пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения частоты пульса, % ±0,5.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки в виде оттиска каучукового клейма наносится в свидетельство о поверке и(или) в паспорт средства измерений.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационной документации.
Нормативные документы
ГОСТ Р 51959.1-2002 «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования»
ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности»
ТУ 9441-001-69706699-2011 «Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления АРИА МЕД. Технические условия»
Смотрите также
