Анализаторы автоматические биохимические для in vitro диагностики Random Access: Random Access A15, Random Access A25
| Номер в ГРСИ РФ: | 73979-19 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Biosystems S.A.", Испания |
Анализаторы автоматические биохимические для in vitro диагностики серии Random Access: Random Access A15, Random Access A25 выпускаются двух исполнений: Random Access A15, Random Access A25 (далее - анализаторы) и предназначены для измерения оптической плотности жидких проб при проведении биохимических исследований.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 73979-19 |
| Действует | по 11.02.2024 |
| Наименование | Анализаторы автоматические биохимические для in vitro диагностики |
| Модель | Random Access: Random Access A15, Random Access A25 |
| Характер производства | Серийное |
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | 8e22628a-593c-a799-631a-b85a183a2ae1 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Biosystems S.A.", ИСПАНИЯ
ИСПАНИЯ
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
1 год
|
| Зарегистрировано поверок | |
| Найдено поверителей | |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 212 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0 %) |
| Актуальность информации | 17.12.2025 |
Поверители
Скачать
|
73979-19: Описание типа
2019-73979-19.pdf
|
Скачать | 232.7 КБ | |
|
73979-19: Методика поверки
2019-mp73979-19.pdf
|
Скачать | 1003.3 КБ |
Описание типа
Назначение
Анализаторы автоматические биохимические для in vitro диагностики серии Random Access: Random Access A15, Random Access A25 выпускаются двух исполнений: Random Access A15, Random Access A25 (далее - анализаторы) и предназначены для измерения оптической плотности жидких проб при проведении биохимических исследований.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на измерении значений оптической плотности жидкой биологической пробы и последующем пересчете, с помощью встроенных программ, полученного значения оптической плотности в необходимый параметр (концентрацию) лабораторного теста в соответствии с методикой медицинского лабораторного исследования.
Световой поток от вольфрамовой галогеновой лампы фокусируется и коллимируется оптической системой. Сфокусированный свет проходит через измерительную кювету с реакционной смесью, далее попадает в оптическую систему фотометра. В оптической системе фотометра свет проходит через один из 8 светофильтров, которые сменяются автоматически анализатором, в зависимости от настроек методики, а за ним - попадает на фоторегистратор (фотодиод). Сигнал с каждого светодиода оцифровывается и поступает в микропроцессорный блок
Результат измерений отображается на мониторе подключенного к анализатору ПК в виде значений оптической плотности и концентрации образца.
В анализаторы встроены интерференционные светофильтры с длинами волн максимумов пропускания 340, 405, 505, 535, 560, 600, 635, 670 нм. Реакционная смесь подготавливается в многоразовых наливных кюветах из полиметилметакрилата, также предварительное разведение может быть произведено в одноразовых пробирках.
Управление и обработка результатов измерений проводится с помощью ПК.
Исполнения Random Access A15 и Random Access A25 отличаются производительностью, мощностью потребляемого тока, комплектацией, габаритами и внешним видом.
Рисунок 1 - Общий вид анализатора Random Access A15
Рисунок 2 - Общий вид анализатора Random Access A25
Рисунок 3 - Схема маркировки и пломбировки и нанесения знака утверждения типа (задняя стенка анализатора)
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО), необходимое для функционирования анализаторов, состоит из встроенного ПО Firmware, прошитого в энергонезависимую память микроконтроллеров анализаторов, и управляющего внешнего ПО (Software), устанавливаемого на персональный компьютер (ПК) с предустановленной операционной системой Windows. В свою очередь управляющее ПО, установленное на ПК, подразделяется на два типа пользовательское ПО -User Sw и сервисное ПО - Service program.
Анализаторы могут быть связаны с ПК, посредством последовательного интерфейса RS232 (через COM - порт) или USB. Внутреннее ПО Firmware используется эксклюзивно прибором. Управляющее ПО осуществляет контроль и управление всеми этапами операции, начиная от позиционирования отдельных частей и заканчивая тестами самодиагностики, выдавая команды внутреннему ПО Firmware для выполнения команд низкого уровня. Также в задачу ПО входит получение информации от анализатора относительно измеренной оптической плотности, пересчёт её в требуемые диагностические величины (концентрацию веществ), ведение баз данных.
Для ограничения доступа внутрь корпуса анализатора производится его пломбирование.
Защита внешнего программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «средний», встроенного - «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения анализаторов указаны в таблицах 1, 2.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО Random Access A15
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО: - пользовательское - сервисное - встроенное |
А15 User Sw Service program А15 Firmware |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже: - пользовательское - сервисное - встроенное |
v5.0.0, 4.0.0 v6.00 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
Таблица 2 - Идентификационные данные ПО Random Access A25
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО: - пользовательское - сервисное - встроенное |
А25 User Sw Service program А25 Firmware |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже: - пользовательское - сервисное - встроенное |
v5.0.0, 4.0.0 v3.00 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
Технические характеристики
Таблица 3 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Рабочие длины волн, нм |
340, 405, 505, 535, 560, 600, 635, 670 |
|
Диапазон измерений оптической плотности, Б |
от 0 до 2,5 |
|
Диапазон показаний оптической плотности, Б |
от - 0,05 до 2,5 |
|
Предел допускаемого среднего квадратического отклонения случайной составляющей погрешности измерений оптической плотности, % |
2 |
|
Таблица 4 - Основные технические ха |
рактеристики | |
|
Наименование характеристики |
Значение | |
|
Random Access A15 |
Random Access A25 | |
|
Напряжение питания, В При частоте, Гц |
110±11 или 220±22 50/60 | |
|
Потребляемая мощность, Вт, не более |
150 |
350 |
|
Габаритные размеры, мм (Ш х Г х В) |
840x670x615 |
1080x695x510 |
|
Масса, кг, не более |
45 |
73 |
|
Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С относительная влажность воздуха, %, не более |
от +10 до +28 85 | |
Знак утверждения типа
наносится на заднюю панель анализатора методом наклеивания.
Комплектность
Таблица 5 - Комплектность анализатора
|
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт. | |
|
Random Access A15 |
Random Access A25 | ||
|
Анализаторы автоматические биохимические для in vitro диагностики Random Access A25 |
- |
1 |
1 |
|
Лоток для образцов |
- |
3 |
3 |
|
Лоток для реагентов |
- |
3 |
2 |
|
Реакционный ротор |
- |
5 |
10 |
|
Бутылка концентрата моющего раствора (100 мл) |
- |
1 |
1 |
|
Бутылка концентрата системной жидкости (1 л) |
- |
1 |
1 |
|
Бутылочки для реагентов (50 мл) |
- |
10 |
10 |
|
Бутылочки для реагентов (20 мл) |
- |
10 |
10 |
|
Решетка холодильного отделения |
- |
- |
1 |
|
Пустая емкость для моющего раствора |
- |
1 |
1 |
|
Крышка емкости с датчиком, шлангом и штуцером |
- |
- |
1 |
|
CD ROM с программой пользователя |
- |
1 |
1 |
|
Сетевой кабель (европейский) |
- |
1 |
1 |
|
Сетевой кабель (американский) |
- |
1 |
1 |
|
Серийный кабель для подключения к компьютеру |
- |
1 |
1 |
|
Предохранители |
- |
2 |
2 |
|
Металлический мандрен для прочистки иглы |
- |
1 |
1 |
|
2 мм шестигранный ключ |
- |
1 |
1 |
|
2,5 мм шестигранный ключ |
- |
1 |
1 |
|
Вторичные пробирки |
- |
1000 |
1000 |
|
Методика поверки |
- |
1 экз. |
1 экз. |
|
Руководство по установке и обслуживанию |
- |
1 экз. |
1 экз. |
|
Инструкция по распаковке |
- |
1 экз. |
1 экз. |
Поверка
осуществляется по документу МП 73979-19 «Анализаторы биохимические автоматические для in vitro диагностики серии Random Access: Random Access A15, Random Access A25. Методика поверки», утвержденному ФБУ «ЦСМ Московской области» (Центральное отделение) 20 июля 2018 г.
Основные средства поверки:
- комплект мер оптической плотности КМОП-Н (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 52362-13), абсолютная погрешность измерения оптической плотности не более 0,07 Б.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых анализаторов с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия
ГОСТ 8.557-2007 ГСИ. Государственная поверочная схема для СИ спектральных, интегральных и редуцированных коэффициентов направленного пропускания в диапазоне длин волн от 0,2 до 50,0 мкм, диффузионного и зеркального отражений в диапазоне длин волн от 0,2 до 20,0 мкм
Техническая документация «BioSystems, S.A.», Испания
Смотрите также
