Приборы для измерения уровня глюкозы в крови с тест-полосками электрохимическими однократного применения ГЛЮКОКАРД Σ
| Номер в ГРСИ РФ: | 73984-19 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | ООО "АРКРЭЙ", г.Дубна |
Приборы для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД Е с тест-полосками электрохимическими однократного применения (далее - приборы) предназначены для измерений молярной концентрации глюкозы в свежей цельной капиллярной крови.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 73984-19 |
| Действует | по 11.02.2024 |
| Наименование | Приборы для измерения уровня глюкозы в крови с тест-полосками электрохимическими однократного применения |
| Модель | ГЛЮКОКАРД Σ |
| Код идентификации производства |
ОС
СИ не соответствует критериям подтверждения производства на территории
РФ в соответствии с постановлением №719
|
| Характер производства | Серийное |
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | d726378a-eeac-8ecb-f817-7ff600e4cd5f |
Производитель / Заявитель
ООО "АРКРЭЙ", РОССИЯ, г.Дубна
РОССИЯ
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
Первичная поверка до ввода в эксплуатацию
|
| Зарегистрировано поверок |
15839
|
| Найдено поверителей | |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 15839 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0 %) |
| Актуальность информации | 04.01.2026 |
Поверители
Скачать
|
73984-19: Описание типа
2019-73984-19.pdf
|
Скачать | 133.3 КБ | |
|
73984-19: Методика поверки
2021-mp73984-19.pdf
|
Скачать | 69.6 КБ |
Описание типа
Назначение
Приборы для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД Е с тест-полосками электрохимическими однократного применения (далее - приборы) предназначены для измерений молярной концентрации глюкозы в свежей цельной капиллярной крови.
Описание
Принцип действия приборов основан на измерении электрического сопротивления тестовой полоски в процесс реакции пробы крови с сухим, нанесенным на полоску реагентом.
Проба крови наносится в рабочую зону тестовой полоски однократного применения, в которой происходит специфическое окисление глюкозы в сопряженной ферментативной системе, сопровождающееся изменением сопротивления. Содержание продукта реакции пропорционально молярной концентрации глюкозы в крови и определяется кондуктометрическим методом на переменном токе. Результаты анализа представляются на дисплее в единицах ммоль/л.
Приборы состоят из электронного измерительного блока и тест-полоски и выпускаются в следующих исполнениях: ГЛЮКОКАРД Е и ГЛЮКОКАРД Е-мини, которые отличаются внешним видом, программным обеспечением, объёмом памяти, техническими характеристиками.
Общий вид исполнения ГЛЮКОКАРД Е представлен на рисунке 1, исполнения ГЛЮКОКАРД Е-мини - на рисунке 2. Схема пломбировки от несанкционированного доступа представлена на рисунках 1 и 2.
Место пломбировки
Рисунок 1 - Общий вид исполнения ГЛЮКОКАРД Е
Место пломбировки
Рисунок 2 - Общий вид исполнения ГЛЮКОКАРД Е-мини
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее - ПО) предназначено для управления прибором, обработки информации, полученной в процессе проведения измерений, хранения результатов измерений.
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «высокий» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО приборов представлены в таблицах 1 и 2.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО исполнения ГЛЮКОКАРД Е
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
SIGMA |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 6022 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
14D7 |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода |
CRC8 |
Таблица 2 - Идентификационные данные ПО исполнения ГЛЮКОКАРД Е-мини
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
SIGMA-mini |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 1062 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
32C2 |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода |
CRC7 |
Технические характеристики
Метрологические и технические характеристики представлены в таблицах 3 и 4.
Таблица 3 - Метрологические характеристики приборов
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы, ммоль/л |
от 0,6 до 33,3 |
|
Пределы абсолютной случайной составляющей погрешности измерений молярной концентрации глюкозы в диапазоне измерений от 0,6 до 5,55 ммоль/л включ., ммоль/л |
±0,83 |
|
Пределы относительной случайной составляющей погрешности измерений молярной концентрации глюкозы в диапазоне измерений св. 5,55 до 33,3 ммоль/л, % |
±15 |
Таблица 4 - Основные технические характеристики приборов
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Объем пробы крови, мкл |
0,5 |
|
Продолжительность анализа, с |
7 |
|
Напряжение электропитания, В |
12 |
|
Потребляемая мощность, Вт |
12 |
|
Габаритные размеры (ДхШхВ), мм, не более: - исполнение ГЛЮКОКАРД Е - исполнение ГЛЮКОКАРД Е-мини |
85х48х16 71х36х13 |
|
Масса, г, с элементами питания, не более: - исполнение ГЛЮКОКАРД Е - исполнение ГЛЮКОКАРД Е-мини |
46 27 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, % |
от +10 до +40 от 20 до 80 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации приборов типографским способом и корпус приборов методом сеткографии.
Комплектность
Комплектность средства измерений представлена в таблице 5.
аблица 5 - Комплектность приборов
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Прибор для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД Е с тест-полосками электрохимическими однократного применения* |
Исполнение ГЛЮКОКАРД Е или исполнение ГЛЮКОКАРД Е-мини |
1 штука |
|
Тест-полоски |
ГЛЮКОКАРД Е |
10 штук |
|
Прокалывающее устройство |
Multi-Lancet Device |
1 штука |
|
Ланцеты |
Multilet Super Soft |
1 штука |
|
Футляр |
- |
1 штука |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экземпляр |
|
* Комплектность прибора может меняться по требованию заказчика; прибор поставляется с установленным элементом питания | ||
Поверка
осуществляется по документу Р 50.2.092-2013 «Государственная система обеспечения единства измерений. Глюкометры портативные. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- анализатор глюкозы эталонный YSI 2300 STAT PLUS (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 57156-14).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых приборов с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или в паспорт (формуляр).
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия
ГОСТ Р ИСО 15197-2015 Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета
Р 50.2.092-2013 ГСИ. Глюкометры портативные. Методика поверки
ТУ 9443-001-69603232-2011 Технические условия. Прибор для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД Е с тест-полосками электрохимическими однократного применения
Смотрите также
