Хромато-масс-спектрометры жидкостные LCMS-8045
| Номер в ГРСИ РФ: | 74829-19 |
|---|---|
| Категория: | Спектрометры |
| Производитель / заявитель: | Фирма "Shimadzu", Япония |
Хромато-масс-спектрометры жидкостные LCMS-8045 (далее - хромато-масс-спектрометры) предназначены для количественного определения следовых количеств анализируемых веществ в сложных матрицах (метаболитов и лекарственных препаратов в биологических пробах), контроля качества и безопасности фармацевтических препаратов, пищевых продуктов, объектов окружающей среды, проведения криминалистических, допинговых исследований.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 74829-19 |
| Действует | по 23.04.2024 |
| Наименование | Хромато-масс-спектрометры жидкостные |
| Модель | LCMS-8045 |
| Код идентификации производства |
ОС
СИ не соответствует критериям подтверждения производства на территории
РФ в соответствии с постановлением №719
|
| Характер производства | Серийное |
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | 48b1e10f-aec3-0e50-c98c-1e11a1c83554 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Shimadzu Suzhou Instruments MGF. Co. Ltd.", КИТАЙ; Фирма "Shimadzu U.S.A. Manufacturing, Inc.", СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ; Фирма "Shimadzu Corporation", ЯПОНИЯ
ЯПОНИЯ
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
1 год
|
| Зарегистрировано поверок | |
| Найдено поверителей | |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 52 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0 %) |
| Актуальность информации | 28.01.2026 |
Поверители
Скачать
|
74829-19: Описание типа
2021-74829-19.pdf
|
Скачать | 318.8 КБ | |
|
74829-19: Методика поверки
2021-mp74829-19.pdf
|
Скачать | 1 MБ |
Описание типа
Назначение
Хромато-масс-спектрометры жидкостные LCMS-8045 (далее - хромато-масс-спектрометры) предназначены для количественного определения следовых количеств анализируемых веществ в сложных матрицах (метаболитов и лекарственных препаратов в биологических пробах), контроля качества и безопасности фармацевтических препаратов, пищевых продуктов, объектов окружающей среды, проведения криминалистических, допинговых исследований.
Описание
Хромато-масс-спектрометры жидкостные состоят из высокоэффективного жидкостного хроматографа (серии LC-20 Prominence, Prominence, LC-30 NEXERA, Prominence-i, Nexera-i,) и масс-спектрометрического детектора LCMS-8045. Жидкостный хроматограф комплектуется насосом для подачи подвижной фазы серии LC-40 (модификации LC-40D, LC-40B XR, LC-40D XR, LC-40B X3, LC-40D X3), устройством ввода пробы, термостатом колонок. Дополнительно в состав жидкостного хроматографа могут входить спектрофотометрические детекторы SPD-20A/SPD-20AV и спектрофотометрические детекторы на диодной матрице SPD-M20A/SPD-M30A.
Объединение систем сверхбыстрого разделения и сверхбыстрого детектирования позволяет значительно увеличить производительность анализа без снижения чувствительности и разрешающей способности.
Принцип действия хромато-масс-спектрометров жидкостных заключается в ионизации компонентов пробы, поступающей из хроматографа, и последующем их разделении и детектировании квадрупольными анализаторами масс.
Проба, поступающая из жидкостного хроматографа, ионизируется при атмосферном давлении либо в режиме "электроспрей" (ESI) с нагреваемым газом, либо в режиме химической ионизации (APCI). Обогреваемый источник ионизации ESI с пневматическим и термическим управлением значительно повышает эффективность десольватации и упрощает ионизацию. Блок ионизации сконструирован без использования кабелей, для его включения или выключения используется команда "One touch". Высокоскоростное переключение (5 мс) режимов отрицательной и положительной ионизации позволяет регистрировать пики шириной (от 1 до 3) с. Благодаря специальным технологиям изготовления достигается ультрабыстрый мониторинг множественных реакций MRM (555 MRM/с) и ультрабыстрая скорость сканирования (30000 а.е.м./с). В стандартном исполнении хромато-масс-спектрометры
работают в режиме ионизации "электроспрей". В качестве опций используются режим химической ионизации при атмосферном давлении (APCI) и метод двойной ионизации (DUIS). Применение сдвоенного источника ионизации дает возможность одновременно ионизировать пробы в режимах "электроспрей" и "химическая ионизация".
Программное обеспечение LabSolutions, позволяет контролировать работу блоков жидкостного хроматографа и масс-спектрометра, управлять анализом, выполнять обработку данных и создавать отчеты.
Общий вид хромато-масс-спектрометров жидкостных LCMS-8045 приведен на рисунке 1.
Для ограничения несанкционированного доступа внутрь корпуса прибора возможно нанесение пломбы на любые крепежные винты блоков хромато-масс-спектрометров.
Рисунок 1 - Общий вид хромато-масс-спектрометров жидкостных LCMS-8045.
Программное обеспечение
Уровень защиты программного обеспечения "средний" в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Влияние программного обеспечения хромато-масс-спектрометров жидкостных LCMS-8045 учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Наименование ПО |
LabSolutions |
|
Идентификационное наименование ПО |
Setup.exe |
|
Номер версии (идентификационный номер ПО) |
не ниже 5.80 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики хромато-масс-спектрометров жидкостных
LCMS-8045
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон массовых чисел, а.е.м. |
от 2 до 2000 |
|
Чувствительность (отношение сигнал/шум), не менее: - при дозировании 1 пг резерпина на колонку Kinetex 1,3 мкм C18 100A, 50х2,1 мм в режиме "электроспрей", положительная ионизация, сканирование в режиме MRM, m/z 609,2 > 195,1 |
100000 : 1 |
|
- при дозировании 1 пг резерпина в режиме "электроспрей", положительная ионизация, сканирование в режиме MRM, m/z 609,2 > 195,1 (без колонки) |
3000 : 1 |
|
- при дозировании 100 пг левомицетина (хлорамфеникола) в режиме "электроспрей", положительная ионизация, сканирование в режиме MRM, m/z 323 > 275 (без колонки) |
1000 : 1 |
|
- при дозировании 100 пг левомицетина (хлорамфеникола) на колонку Kinetex 1,7 мкм C18 100A, 50х2,1 мм в режиме "электроспрей", положительная |
100000 : 1 |
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
ионизация, сканирование в режиме MRM, m/z 323 > 275 | |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратичного отклонения выходного сигнала (электроспрей, положительная ионизация при дозировании 5 пг резерпина или 100 пг левомицетина), %: - по площади пика - по времени удерживания |
7 1 |
Таблица 3- Метрологические характеристики спектрофотометрических детекторов на диодной
матрице SPD-M20A/SPD-M30A__________________________________________________
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон длин волн, нм: - детектор SPD-M20A |
от 190 до 800 |
|
- детектор SPD-M30A |
от 190 до 700 |
|
Уровень флуктуационных шумов нулевого сигнала (250 нм, пост. времени 2 с, вода 1мл/мин), е.о.п, не более: - детектор SPD-M20A |
540-5 |
|
- детектор SPD-M30A |
4А0-6 |
|
Дрейф нулевого сигнала (250 нм, пост. времени 2 с, вода 1мл/мин), е.о.п ./ч, не более: - детектор SPD-M20A |
2А0-3 |
|
- детектор SPD-M30A |
5А0-4 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения выходного сигнала хроматографа с детектором SPD-M20A/SPD-M30A при автоматическом дозировании 10 мкл контрольного раствора кофеина (10 мг/дм3), %: - по площади и высоте пика - детектор SPD-M20A |
1,5 |
|
- детектор SPD-M30A |
1 |
|
- по времени удерживания | |
|
- детектор SPD-M20A |
1 |
|
- детектор SPD-M30A |
0,5 |
|
Предел детектирования по кофеину, г/см3 - детектор SPD-M20A |
3 •ю-9 |
|
- детектор SPD-M30A |
2А0-9 |
Таблица 4 - Метрологические характеристики спектрофотометрических детекторов
SPD-20A/SPD-20AV
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон длин волн, нм: - детектор SPD-20A |
от 190 до 700 |
|
- детектор SPD-20AV |
от 190 до 900 |
|
Уровень флуктуационных шумов нулевого сигнала (250 нм, пост. времени 2 с, вода 1мл/мин), е.о.п, не более: - детекторы SPD-20A/SPD-20AV |
1 •ю-5 |
|
Дрейф нулевого сигнала е.о.п/ч при 250 нм, не более: - детекторы SPD-20A/SPD-20AV |
2А0-4 |
|
Предел детектирования по кофеину, г/см3 |
3 •ю-9 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения |
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
выходного сигнала хроматографа с детектором SPD-20A/SPD-20AV, при дозировании 10 мкл контрольного раствора кофеина (10 мг/дм3), %: - по площади и высоте пиков |
1,5 |
|
- по времени удерживания |
1 |
Таблица 5 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Напряжение электрического питания: - напряжение переменного тока, В |
220.21 |
|
- частота переменного тока, Гц |
50 ± 1 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °C |
от +18 до +28 |
|
- относительная влажность (без конденсации), % |
от 40 до 70 |
|
- атмосферное давление, кПа |
от 84 до 106 |
Примечание - Потребляемая мощность, габаритные размеры и масса в зависимости от комплектации.
Знак утверждения типа
наносится на руководство по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Таблица 6 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Масс-спектрометрический детектор |
LCMS-8045 |
1 шт. |
|
Спектрофотометрические детекторы |
SPD-20A/SPD-20AV |
по заказу |
|
Спектрофотометрические детекторы на диодной матрицей |
SPD-M20A/SPD-M30A |
по заказу |
|
Хроматографы жидкостные высокоэффективные |
LC-20 Prominence, Prominence, LC-30 NEXERA, Prominence-i, Nexera-i |
по заказу |
|
Колонки хроматографические |
Kinetex 1,3 мкм C18 100A (50 мм х 2,1 мм), Shim-pack VP-ODS (150 мм х 2,0 мм, 5 мкм), Shim-pack XR-ODSII (50 мм х 2,0 мм) |
1 шт. (по заказу) |
|
Насосы для подачи подвижной фазы |
серия LC-40 (модификации LC-40D, LC-40B XR, LC-40D XR, LC-40B X3, LC-40D X3) |
по заказу |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Методика поверки |
205-15-2018 |
1 экз. |
Поверка
осуществляется по документу МП 205-15-2018 "Хромато-масс-спектрометры жидкостные
LCMS-8045. Методика поверки", утвержденному ФГУП "ВНИИМС" 03 декабря 2018 г.
Основные средства поверки:
- ГСО 10165-2012 состава левомицетина;
- резерпин ФС № 423267-96, содержание основного вещества не менее 98 %.
- кофеин, ФС 42-0248-07, содержание основного вещества не менее 98 %.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносят на боковую поверхность хромато-масс-спектрометра в виде наклейки.
Сведения о методах измерений
отсутствуют, измерения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений выполняют по аттестованным методикам.
Нормативные документы
Техническая документация фирмы-изготовителя "SHIMADZU CORPORATION", Япония.
Другие Спектрометры
