Анализаторы гематологические автоматические ВС-20s, BC-30s, BC-5380

Анализаторы гематологические автоматические моделей ВС-20s, BC-30s, BC-5380 (далее

Скачать

75203-19: Описание типа СИ Скачать 332 КБ

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру 75203-19
Наименование Анализаторы гематологические автоматические
Модель ВС-20s, BC-30s, BC-5380
Межповерочный интервал / Периодичность поверки 1 год
Страна-производитель КИТАЙ
Срок свидетельства (Или заводской номер) 03.06.2024
Производитель / Заявитель

Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай

КИТАЙ


Назначение

Анализаторы гематологические автоматические моделей ВС-20s, BC-30s, BC-5380 (далее

- анализаторы) предназначены для измерения счетной концентрации лейкоцитов, тромбоцитов и эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина.

Описание

Принцип действия анализаторов моделей ВС-20s, BC-30s, BC-5380 базируется на автоматическом подсчете клеток крови методом Коултера (или импедансный метод), основанным на изменении электрического сопротивления между электродами при прохождении клетки через апертуру малого размера, а также на измерении гемоглобина колориметрическим методом.

Анализаторы ВС-20s, BC-30s конструктивно представляют собой одноблочные приборы, включающие: гидравлическую систему; систему обработки данных; блок управления и внешние интерфейсы для управления анализатором. Анализаторы модели BC-5380 состоят из измерительного блока, включающего гидравлическую систему, и персонального компьютера, с помощью которого происходит обработка данных и управление анализатором.

На передней панели анализаторов моделей ВС-20s, BC-30s расположены сенсорный жидкокристаллический дисплей, индикатор, пробоотборник, блок протирки пробоотборника, клавиша «Аспирация». На задней панели расположены: 2 USB-порта, сетевой разъем, блок питания, разъем датчика отходов, разъем для отходов, впускное отверстие для разбавителя. На боковой панели расположены: регистратор, боковая дверца и защелка боковой дверцы.

На передней панели анализаторов моделей BC-5380 расположены индикатор состояния анализатора, кнопка «Аспирация» («RUN»), кнопка «Открыть», штатив для установки пробирок, загрузочное устройство. На задней панели расположены впускные отверстия для реагентов, сетевой разъем, выпускное отверстие для отходов, сетевой разъем. На боковой панели расположены кнопки включения/выключения анализатора и кнопка открытия боковой дверцы анализатора.

Общий вид анализаторов гематологических автоматических моделей ВС-20s, BC-30s, BC-5380 представлены на рисунке 1.

Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.

Рисунок 1 а - Общий вид анализаторов гематологических автоматических моделей ВС-208

Рисунок 1 б - Общий вид анализаторов гематологических автоматических моделей ВС-308

Рисунок 2 б - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначением места нанесения знака поверки анализаторов гематологических автоматических моделей

ВС-5380

Программное обеспечение

Анализаторы гематологические автоматические моделей ВС-20б, BC-30s имеют встроенное программное обеспечение, а программное обеспечение анализаторов гематологических автоматических модели ВС-5380 состоит из встроенного ПО (ПО измерительного блока анализатора) и автономного ПО, устанавливаемого на ПК.

Основными функциями встроенного ПО моделей BC-20s и BC-30s являются: управление работой анализатора, обработка, хранение, защита и передача результатов измерений, вывод на экран анализатора диалогового окна интерфейса и измерительной информации, диагностика анализатора, настройка его параметров и калибровка, вывод на экран анализатора информации

о версии ПО анализатора

Основными функциями встроенного ПО модели ВС-5380 являются управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений.

Основными функциями автономного ПО модели BC-5380 являются: вывод на экран ПК диалогового окна интерфейса и измерительной информации, диагностика анализатора, настройка его параметров и калибровка, защита измерительной информации и калибровочных данных, вывод на экран ПК информации о версии автономного ПО анализатора.

Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации анализатора.

Анализаторы имеют защиту встроенного программного обеспечения (для анализаторов всех моделей) и автономного программного обеспечения (для анализаторов модели ВС 5380) от преднамеренных или непреднамеренных изменений. Уровень защиты согласно Р 50.2.077-2014 для встроенного ПО анализаторов всех моделей и для автономного ПО анализатора модели ВС-5380 - «средний».

При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.

Идентификационные данные ПО приведены в таблице 1.

Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Модель BC-20s, Модель BC-30s

Модель

BC-5380

Встроенное ПО

Автономное ПО

Идентификационное наименование ПО

BC-20S&30S Operation Software

BC-5380 Control Software

BC-5380 Operation Software

Номер версии (идентификационный номер) ПО

не ниже V 01.03.001880

не ниже V1.02

не ниже V01.23.00.1761

Цифровой идентификатор ПО

Hd65gft46675nvhf

597gtytjg54i673bf

D4108cb98f00b204e9

800998ecf8427e

Ghjg412llkh235bk23h

bh5bhv5m2vhg

Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода

MD-5

Примечание - контрольная сумма указана для версий, приведенных в таблице.

Технические характеристики

Таблица 2 - Метрологические характеристики анализаторов

Наименование

характеристики

Значение

Модель BC-20s

Модель BC-30s

Модель BC-5380

Диапазон измерений счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3(1/л)

от 0,2' 1012 до 8,001012

от 0,21012 до 8,001012

от 0,21012 до 8,001012

Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации эритроцитов, %

±15

±15

±15

Диапазон измерений счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3(1/л)

от 0,5109 до 100,0109

от 0,5109 до 100,0109

от 0,1109 до 99,99109

Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации лейкоцитов, %

±15

±15

±15

Диапазон измерений массовой концентрации

от 5 до 280

от 5 до 280

от 5 до 250

Наименование

характеристики

Значение

Модель BC-20s

Модель BC-30s

Модель BC-5380

Диапазон измерений счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3(1/л)

от 0,2' 1012 до 8,001012

от 0,21012 до 8,001012

от 0,21012 до 8,001012

Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации эритроцитов, %

±15

±15

±15

Диапазон измерений счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3(1/л)

от 0,5109 до 100,0109

от 0,5109 до 100,0109

от 0,1109 до 99,99109

Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации лейкоцитов, %

±15

±15

±15

гемоглобина (HBG), г/дм3 (г/л)

Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении массовой концентрации гемоглобина, %

±10

±10

±10

Таблица 3 - Основные технические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Модель BC-20s

Модель BC-30s

Модель BC-5380

Производительность, тестов/час, не менее

40

70

60

Напряжение от сети переменного тока с частотой (50/60) Гц, В

220±22

220±22

220±22

Потребляемая мощность от сети, В А, не более

300

300

300

Масса, кг, не более

25

25

80

Г абаритные размеры, мм, не более:

- длина

410

410

590

- ширина

300

300

525

- высота

400

400

570

Условия эксплуатации:

-    температура окружающей среды, °С

-    относительная влажность

от +15 до +30

от +15 до +30

от +15 до +30

воздуха, %

от 30 до 80

от 30 до 80

от 30 до 80

- атмосферное давление, кПа

от 70 до 106

от 70 до 106

от 70 до 106

Наименование характеристики

Значение

Модель BC-20s

Модель BC-30s

Модель ВС-5380

Средний срок службы, лет

5

5

5

Средняя наработка до метрологического отказа, ч

10000

10000

10000

Знак утверждения типа

наносится на корпус анализатора в виде клеевой этикетки и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.

Комплектность

Таблица 4 - Комплектность анализаторов

Наименование

Обозначение

Количество

Модели ВС-20б, ВС-З0б

Анализатор

-

1 шт.

Адаптер питания с кабелем

-

1 шт.

Кабель питания

-

1 шт.

Набор реагентов

-

1 комплект

Набор контрольных материалов

-

1 комплект

Набор калибраторов

-

1 комплект

Принадлежности

-

1 комплект

Бумага для термопринтера

-

1 комплект

Руководство по эксплуатации

-

1 экз.

Модель ВС-5380

Анализатор

-

1 шт.

Набор комплектующих

-

1 комплект

Руководство по эксплуатации

-

1 экз.

Поверка

осуществляется по документу ГОСТ 8.627-2013 «ГСИ. Изделия медицинские диагностические IN VITRO, предназначенные для измерения величин в биологических пробах. Часть 1. Анализаторы гематологические. Методика поверки».

Основные средства поверки:

- ГСО 10669-2015 Состава форменных элементов крови - «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.

Сведения о методах измерений

приведены в эксплуатационном документе.

Нормативные документы

Техническая документация фирмы «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd»,

КНР

Смотрите также

Анализаторы автоматические для биохимического и иммунотурбидиметрического анализа «ВитаЛайн 150» (VitaLine 150) (далее - анализаторы) предназначены для измерений содержания глюкозы, мочевины, холестерина, а также, ионов (Na+, K+, Cl-) в биологических...
Модули расширения частотного диапазона ZVA-Z75, ZVA-Z110, ZVA-Z110E, ZVA-Z170, ZC75, ZC78, ZC110, ZC118, ZC170, ZC178, ZC220 анализаторов электрических цепей векторных серий ZVA или ZNA (далее - МРЧД) в комплекте с анализаторами электрических цепей в...
75201-19
SOVA-M Комплексы программно-аппаратные
ООО "СИТИЛАБС", г.Москва
Комплексы программно-аппаратные «SOVA-М» (далее - комплексы) предназначены для измерений текущего времени, синхронизированного с национальной шкалой времени UTC(SU).
Default ALL-Pribors Device Photo
Система информационно-измерительная управляющая производства полиэтилена цеха № 3 ООО «Ставролен» (далее - ИС) предназначена для измерений параметров технологического процесса в реальном масштабе времени (давления, перепада давления, температуры, объ...
Система измерения параметров двигателя Hot Test Bench MA-01 (далее по тексту -система или стенд) предназначена для измерений напряжения постоянного тока при стендовых испытаниях двигателей внутреннего сгорания.