Комплексы медицинского осмотра КОДОС
| Номер в ГРСИ РФ: | 75570-19 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | ООО "БИОСОФТ-М", г.Москва |
Комплексы медицинского осмотра «КОДОС» (далее -комплексы) предназначены для неинвазивного измерения артериального давления, температуры тела и массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 75570-19 |
| Наименование | Комплексы медицинского осмотра |
| Модель | КОДОС |
| Страна-производитель | РОССИЯ |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 17.07.2024 |
Производитель / Заявитель
ООО "БИОСОФТ-М", г.Москва
РОССИЯ
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 1232 |
| Найдено поверителей | 7 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 1203 (98%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 29 (2%) |
| Актуальность информации | 22.12.2024 |
Поверители
Скачать
| 75570-19: Описание типа СИ | Скачать | 449 КБ | |
| 75570-19: Методика поверки ИМТ-МП-0001 -2019 | Скачать | 4.5 MБ |
Описание типа
Назначение
Комплексы медицинского осмотра «КОДОС» (далее -комплексы) предназначены для неинвазивного измерения артериального давления, температуры тела и массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе.
Описание
Принцип работы канала артериального давления основан на определении систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы канала термометрии основан на измерении и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.
Принцип работы канала измерения массовой концентрацию паров этанола в выдыхаемом воздухе основан на работе электрохимического датчика.
Комплекс медицинского осмотра выполнен в виде моноблока с подключёнными каналами измерения и конструктивно состоит из двух консолей: контрольно-измерительной (КИК) и выносной (ВИК), которые соединены кабелем.
КИК включает сенсорный монитор, видеокамеру, беспроводной считыватель идентификатора пользователя, преобразователи физиологических параметров, тракты измерения и регистрации. ВИК содержит датчики, каналы измерения и обработки бесконтактной температуры и массовой концентрацию паров этанола в выдыхаемом воздухе. Сигналы от измерительных каналов КИК и ВИК обрабатываются встроенным в КИК специализированным компьютером с общим и специализированным программным обеспечением. Управление осуществляется с сенсорного экрана и нажатием кнопки.
Встроенная в КИК видеокамера регистрирует процесс обследования. КИК посредством канала Ethernet транслирует медицинскому специалисту результаты осмотра и видеозапись обследования для анализа и принятия решения о допуске обследуемого к работе. Полученное решение вместе с протоколом медицинского осмотра распечатывается на входящем в комплект оборудования принтере и сохраняется в журнале медицинского осмотра.
Потенциальный риск медицинского применения комплекса относится к классу 2а по ГОСТ 31508-2012.
Рисунок 1 - Общий вид комплекса «КОДОС»
Рисунок 2 - Общий вид и схема пломбировки от несанкционированного доступа комплекса «КОДОС»
Программное обеспечение
Комплекс содержит встроенное специализированное программное обеспечение (ПО), которое предназначено для управления режимами работы, а также ПО для каждого измерительного модуля в отдельности.
Уровень защиты встроенного программного обеспечения «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | |||
|
Управление КОДОС |
МНАД |
Контакт. темп. |
Алкотестер | |
|
Идентификационное наименование ПО |
«Kodos» |
«bsm_nibp» |
«bsm_temp» |
«bsm_alco» |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 1.0.5.0-23 |
1.042 |
1.001 |
1.601 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
636E5F33 |
5F71642E |
4D8476F1 |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода |
- |
CRC32 | ||
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Модуль МНАД | |
|
Диапазон измерений избыточного давления воздуха в манжете, мм рт. ст. |
от 20 до 300 |
Продолжение таблицы 2
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений избыточного давления воздуха в манжете, мм рт. ст. |
±3 |
|
Разрешающая способность по измерению избыточного давления воздуха в манжете, мм рт. ст. |
1 |
|
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 |
от 40 до 200 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты пульса, % |
±5 |
|
Разрешающая способность по измерению частоты пульса, мин-1 |
1 |
|
Модуль контактного измерения температуры | |
|
Диапазон измерения температуры, °C |
от +32,0 до +43,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры, °C |
±0,1 |
|
Разрешающая способность, °C |
0,1 |
|
Максимальное время измерения, с, не более |
60 |
|
Модуль измерения массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе | |
|
Диапазон измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе, мг/л |
от 0,000 до 2,000 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе в диапазоне от 0,000 до 0,500 включ. мг/л, мг/л |
±0,050 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе в диапазоне св. 0,500 до 2,000 мг/л, % |
±10 |
|
Разрешающая способность, мг/л |
0,001 |
|
Объем пробы анализируемой газовой смеси, л, не менее |
1,2 |
|
Время измерения после отбора пробы, с, не более |
10 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры (высота х ширина х длина), мм, не более: - контрольно-измерительная консоль (КИК): | |
|
- высота |
356 |
|
- ширина |
303 |
|
- длина |
126 |
|
- выносная измерительная консоль (ВИК): | |
|
- высота |
150 |
|
- ширина |
63 |
|
- длина |
35 |
|
- кабель соединительный принтера и КИК: | |
|
- длина |
800 |
|
- кронштейн ВИК: | |
|
- высота |
79 |
|
- ширина |
93 |
|
- длина |
90 |
|
- подставка КИК: | |
|
- высота |
230 |
|
- ширина |
225 |
|
- длина |
132 |
Продолжение таблицы 3
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Масса, г, не более: - контрольно-измерительная консоль (КИК) |
3200 |
|
- выносная измерительная консоль (ВИК) |
250 |
|
- кабель соединительный принтера и КИК |
150 |
|
- кронштейн ВИК |
130 |
|
- подставка КИК |
2000 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С |
от +10 до +35 |
|
Средний срок службы, лет, не менее |
5 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации Комплексы медицинского осмотра «КОДОС» методом компьютерной графики и на боковую часть корпуса в виде наклейки.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество шт. |
|
Контрольно-измерительная консоль КИК |
- |
1 |
|
Подставка КИК |
- |
1 |
|
Манжета МНАД HEM-RML31 (Omron) или аналогичная |
- |
1 |
|
Выносная измерительная консоль ВИК |
- |
1 |
|
Мундштук-воронка алкотестера |
- |
1 |
|
Кронштейн ВИК в сборе |
- |
1 |
|
Винт крепления держателя ВИК к корпусу КИК |
- |
3 |
|
Отвёртка для винтов крепления держателя ВИК |
- |
1 |
|
Кабель сетевого питания |
- |
1 |
|
Принтер MPRINT LP58/80 EVA (Shenzhen Mercury Easycount Technology Co.) или аналогичный |
- |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
БСЦА.941118.01.000.00 РЭ |
1 |
|
Методика поверки |
ИМТ-МП-0001-2019 |
1 |
Поверка
осуществляется по документу ИМТ-МП-0001-2019 «ГСИ. Комплексы медицинского осмотра «КОДОС». Методика поверки», утвержденному ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора 18 апреля 2019 г.
Основные средства поверки:
- установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 44539-10);
- генератор газовых смесей паров этанола в воздухе GUTH модель 10-4D (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 57656-14);
- состав водного раствора этанола ВРЭ-2 (ГСО 8789-2006);
- термометр лабораторный электронный ЛТ-300 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 61806-15).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ТУ 26.60.12.120-000-75538036-2018 Комплекс медицинского осмотра «КОДОС».
Технические условия
Смотрите также
