Комплексы медицинского осмотра "КОДОС"
| Номер в ГРСИ РФ: | 75570-19 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | ООО "БИОСОФТ-М", г.Москва |
Комплексы медицинского осмотра «КОДОС» (далее -комплексы) предназначены для неинвазивного измерения артериального давления, температуры тела и массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 75570-19 |
| Действует | по 17.07.2024 |
| Наименование | Комплексы медицинского осмотра |
| Модель | "КОДОС" |
| Характер производства | Серийное |
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | 4ebef382-43a2-1c05-4de3-6c6ef8e20f16 |
Производитель / Заявитель
ООО "БИОСОФТ-М", г. Москва
РОССИЯ
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
1 год
|
| Зарегистрировано поверок |
2296
|
| Найдено поверителей | |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 2247 (98%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 49 (2 %) |
| Актуальность информации | 30.12.2025 |
Поверители
Скачать
|
75570-19: Описание типа
2024-75570-19.pdf
|
Скачать | 412.1 КБ | |
|
75570-19: Методика поверки
2024-mp75570-19.pdf
|
Скачать | 4.3 MБ |
Описание типа
Назначение
Комплексы медицинского осмотра «КОДОС» (далее - комплексы) предназначены для измерений неинвазивного артериального давления, частоты пульса, температуры тела человека и массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе.
Описание
Принцип действия канала артериального давления основан на определении систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип действия канала термометрии основан на измерении и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.
Принцип действия канала измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе основан на работе электрохимического датчика.
Комплексы выполнены в виде моноблока с подключёнными каналами измерений и конструктивно состоят из двух консолей: контрольно-измерительной (далее - КИК) и выносной измерительной (далее - ВИК), которые соединены кабелем.
КИК включает сенсорный монитор, видеокамеру, беспроводной считыватель идентификатора пользователя, преобразователи физиологических параметров, тракты измерения и регистрации. ВИК содержит датчики, каналы измерения и обработки бесконтактной температуры и массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе. Сигналы от измерительных каналов КИК и ВИК обрабатываются встроенным в КИК специализированным компьютером с общим и специализированным программным обеспечением. Управление осуществляется с сенсорного экрана и нажатием кнопки.
Встроенная в КИК видеокамера регистрирует процесс обследования. КИК посредством канала Ethernet транслирует медицинскому специалисту результаты осмотра и видеозапись обследования для анализа и принятия решения о допуске обследуемого к работе. Полученное решение вместе с протоколом медицинского осмотра распечатывается на входящем в комплект оборудования принтере и сохраняется в журнале медицинского осмотра.
Потенциальный риск медицинского применения комплекса относится к классу 2а по ГОСТ 31508-2012.
Серийный номер наносится на маркировочную наклейку любым технологическим методом в виде цифрового или буквенно-цифрового кода.
Общий вид комплексов с указанием места ограничения доступа к местам настройки (регулировки), места нанесения знака утверждения типа, места нанесения серийного номера представлен на рисунках 1-2. Нанесение знака поверки на комплексы не предусмотрено. Способ ограничения доступа к местам настройки (регулировки) - пломбировочная наклейка завода-изготовителя.
Рисунок 1 - Общий вид комплексов медицинского осмотра «КОДОС»
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее - ПО) комплексов состоит из встроенного специализированного ПО, которое предназначено для управления режимами работы, а также встроенного ПО для каждого измерительного канала.
Встроенное ПО измерительных каналов является метрологически значимым.
Метрологические характеристики комплексов нормированы с учетом влияния ПО.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений - «высокий» в соответствии с рекомендациями Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные метрологически значимого встроенного ПО измерительных каналов и метрологически незначимого встроенного специализированного ПО комплексов приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО
|
Идентификационные данные |
Значение | |||
|
Управление КОДОС |
Канал измерений неинвазивного давления и частоты пульса |
Канал измерений температуры |
Канал измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе | |
|
Идентификационное наименование ПО |
«Kodos» |
«bsm_nibp» |
«bsm_temp» |
«bsm_alco» |
|
Номер версии (идентификационный номер ПО), не ниже |
1.0.5.0-23 |
1.042 |
1.001 |
1.601 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
— |
- |
- |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Канал измерений неинвазивного давления и частоты пульса | |
|
Диапазон измерений избыточного давления воздуха в манжете, мм рт.ст. |
от 20 до 300 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений избыточного давления воздуха в манжете, мм рт.ст. |
±3 |
|
Разрешающая способность по измерению избыточного давления воздуха в манжете, мм рт.ст. |
1 |
|
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 |
от 40 до 200 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты пульса, % |
±5 |
|
Разрешающая способность по измерению частоты пульса, мин-1 |
1 |
|
Канал измерений температуры | |
|
Диапазон измерений температуры, °C |
от +32,0 до +43,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры, °C |
±0,1 |
|
Разрешающая способность, °C |
0,1 |
|
Максимальное время измерений, с, не более |
60 |
|
Канал измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе | |
|
Диапазон измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе, мг/л |
от 0,0 до 2,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе в диапазоне от 0,0 до 0,5 мг/л включ., мг/л |
±0,05 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе в диапазоне св. 0,5 до 2,0 мг/л включ., % |
±10 |
|
Разрешающая способность, мг/л |
0,001 |
|
Объем пробы анализируемой газовой смеси, л, не менее |
1,2 |
|
Время измерения после отбора пробы, с, не более |
10 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Параметры электрического питания: - напряжение переменного тока, В - частота переменного тока, Гц |
220±22 50±0,5 |
|
Габаритные размеры (высота^ширина^длина), мм, не более: | |
|
- контрольно-измерительная консоль (КИК) |
356x303x126 |
|
- выносная измерительная консоль (ВИК) |
150x63x35 |
|
- кронштейн ВИК |
79x93x90 |
|
- подставка КИК |
230x225x132 |
|
Длина соединительного кабеля принтера и КИК, мм, не более |
800 |
|
Масса, г, не более: | |
|
- контрольно-измерительная консоль (КИК) |
3200 |
|
- выносная измерительная консоль (ВИК) |
250 |
|
- кабель соединительный принтера и КИК |
150 |
|
- кронштейн ВИК |
130 |
|
- подставка КИК |
2000 |
|
Рабочие условия измерений: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, % - атмосферное давление, кПа |
от +10 до +35 от 30 до 80 от 96 до 104 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
Знак утверждения типа
наносится на титульные листы руководства по эксплуатации БСЦА.941118.01.000.00 РЭ, паспорта БСЦА.941118.01.000.00 ПС типографским методом и на маркировочную наклейку любым технологическим методом.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Комплекс медицинского осмотра «КОДОС» |
- |
1 шт. |
|
Контрольно-измерительная консоль КИК |
- |
1 шт. |
|
Подставка КИК |
- |
1 шт. |
|
Выносная измерительная консоль ВИК |
- |
1 шт. |
|
Мундштук-воронка алкотестера |
- |
1 шт. |
|
Кронштейн ВИК в сборе |
- |
1 шт. |
|
Винт крепления держателя ВИК к корпусу КИК |
- |
3 шт. |
|
Отвёртка для винтов крепления держателя ВИК |
- |
1 шт. |
|
Кабель сетевого питания |
- |
1 шт. |
|
Принтер MPRINT LP58/80 EVA (Shenzhen Mercury Easycount Technology Co.) или аналогичный |
- |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
БСЦА.941118.01.000.00 РЭ |
1 экз. |
|
Паспорт |
БСЦА.941118.01.000.00 ПС |
1 экз. |
|
Методика поверки |
- |
1 экз. |
Сведения о методах измерений
приведены в разделе «Использование комплекса» руководства по эксплуатации БСЦА.941118.01.000.00 РЭ.
Нормативные документы
Постановление Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 г. № 3464 «Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 октября 2022 г. № 2653 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 23 декабря 2022 г. № 3253 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений температуры»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 г. № 3452 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений содержания этанола в газовых средах»;
ТУ 26.60.12.120-000-75538036-2018 «Комплекс медицинского осмотра «КОДОС». Технические условия».
Смотрите также
